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Laser fracionado de dióxido de carbono no tratamento de participantes com câncer de mama positivo para receptores hormonais estágio 0-III com atrofia vulvovaginal

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Ensaio de Fase II do Laser CO2RE para Pacientes com Câncer de Mama Positivo para Receptores Hormonais Estágio 0-III em Inibidores de Aromatase com Atrofia Vulvovaginal

Este estudo de fase II estuda o desempenho do laser fracionado de dióxido de carbono (CO2RE) no tratamento de participantes com câncer de mama positivo para receptor de hormônio estágio 0-III com atrofia vulvovaginal associada a ressecamento, inflamação ou adelgaçamento do revestimento epitelial da vulva e vagina. O laser CO2RE é um dispositivo que fornece energia controlada de CO2 ao tecido vaginal e pode ajudar a tratar sintomas vaginais como coceira, queimação, relação sexual dolorosa, pele espessa ou fina da vulva e ardor.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a redução na pontuação do Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) no acompanhamento de 3 meses após o tratamento com laser CO2RE.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a redução no escore VSQ após o tratamento com laser CO2RE 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.

II. Avaliar o escore do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) antes e após o tratamento com laser CO2RE.

III. Avaliar o escore Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 antes e após o tratamento com laser CO2RE.

4. Avaliar o escore do índice de saúde vaginal e o calibre vaginal antes e após o tratamento com laser CO2RE.

V. Avaliar desconforto e dor durante o tratamento com laser CO2RE usando a escala visual analógica.

VI. Avaliar a satisfação com o tratamento após o tratamento com laser CO2RE usando escala Likert de 5 pontos.

VII. Avaliar a adesão ao inibidor de aromatase aos 6 e 12 meses após o tratamento com laser CO2RE.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a mudança na citologia vaginal usando o índice de maturação vaginal no início e durante o acompanhamento.

II. Avaliar o nível sérico de estradiol no início e após o tratamento com laser CO2RE.

CONTORNO:

Os participantes passam por terapia com laser fracionado de dióxido de carbono durante 10-15 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma da mama estágio 0-III
  • Evidência de sensibilidade hormonal com receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo >= 1% do tecido tumoral primário
  • Atualmente ou iniciará o uso de inibidor de aromatase (letrozol, anastrozol ou exemestano)
  • Vontade de relatar coceira vaginal, secura ou dispareunia
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Bilirrubina total =< 3,0 x limite superior do normal (LSN)
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Aspartato transaminase (AST) =< 3 x LSN
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) =< 2 x LSN OU se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante e TP/INR ou tempo de tromboplastina parcial ( PTT) está dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de coagulantes
  • Obtido =< 28 dias antes do registro: Depuração de creatinina calculada =< 3 x LSN
  • Papanicolaou (PAP) negativo recente em 1 ano. Em pacientes que não fizeram esfregaço PAP recente, o esfregaço PAP deve ser obtido de acordo com o padrão de atendimento durante o processo de triagem antes da inscrição
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de CO2 fracionado em 1 ano
  • Receber qualquer forma de terapia de reposição hormonal, incluindo estrogênios tópicos, testosterona e desidroepiandrosterona (DHEA) ou modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), incluindo tamoxifeno e ospemifeno
  • História ou nevos displásicos atuais na área a ser tratada
  • Prolapso uterino > estágio II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos da Sociedade Internacional de Continência (ICS-POP-Q)
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada do tratamento
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral. NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Evidência de infecção do trato urinário (ITU) com base no exame de urina (UA) no momento da triagem. Pacientes com evidência de ITU podem ser inscritos após o tratamento da ITU e repetidas AI e/ou cultura de urina não mostrarem mais evidências de infecção em curso
  • Evidência de lesões, sangramento ou evidência sugestiva de displasia na área vaginal externa ou canal vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (laser fracionado de dióxido de carbono)
Os participantes passam por terapia com laser fracionado de dióxido de carbono durante 10-15 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Laser Fracionado de Dióxido de Carbono
Submeta-se à terapia a laser CO2RE
Outros nomes:
  • Laser Fracionado de CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ) (sintomas, emoções e impacto na vida)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Estatísticas descritivas (média, desvio padrão [SD], mediana, intervalo interquartil [IQR]) usando tabela de frequência e histograma serão usadas para resumir a redução na soma da pontuação total do VSQ nas três primeiras escalas do VSQ (sintomas, emoções e impacto na vida) 3 meses após o tratamento versus (vs.) linha de base.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pontuação VSQ (sintomas, emoções e impacto na vida)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliará a soma das três primeiras escalas do VSQ (sintomas, emoções e impacto na vida), escala total do VSQ e subescalas. Estatísticas descritivas (média, SD, mediana, IQR) e gráficos longitudinais (valor bruto, alteração, alteração em porcentagem) serão usados ​​para resumir a soma da pontuação total do VSQ nas três primeiras escalas do VSQ (sintomas, emoções e impacto na vida ), escala total e subescalas do VSQ.
Linha de base até 12 meses
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, IQR) e serão usadas para resumir a pontuação total e as subescalas do FSFI antes e depois do tratamento.
Linha de base até 12 meses
Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI) 6 pontos
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, IQR) e serão usadas para resumir a pontuação UDI-6 antes e depois do tratamento.
Linha de base até 12 meses
Pontuação do índice de saúde vaginal
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir a pontuação do índice de saúde vaginal antes e depois do tratamento.
Linha de base até 12 meses
Calibre vaginal
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, IQR) serão usadas para resumir o calibre vaginal antes e depois do tratamento.
Linha de base até 12 meses
Desconforto e dor durante o tratamento com laser fracionado de dióxido de carbono (CO2RE) usando a escala analógica visual
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, IQR) e serão usadas para resumir a escala visual analógica de dor durante o tratamento.
Até 12 meses
Satisfação com o tratamento medida pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir a satisfação com o tratamento após o tratamento com laser CO2RE usando escala Likert de 5 pontos durante o acompanhamento
Até 12 meses
Adesão ao inibidor de aromatase medida pelo Questionário Simplificado de Adesão à Medicação
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas (tabela de frequência) e histograma serão usados ​​para resumir o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação durante o acompanhamento.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Até 12 meses
O grau máximo para cada tipo de evento adverso será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de eventos adversos.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na citologia vaginal usando índice de maturação vaginal
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, mediana, IQR) e gráficos longitudinais (valor bruto, mudança, mudança em porcentagem) serão usados ​​para resumir a mudança na citologia vaginal usando o índice de maturação vaginal.
Linha de base até 12 meses
Avaliação dos níveis séricos de estradiol
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estatísticas descritivas (média, SD, mediana, IQR) e gráficos longitudinais (valor bruto, alteração, alteração na porcentagem) serão usados ​​para resumir o nível de estradiol sérico na linha de base e após o tratamento com laser CO2RE e a mudança da linha de base.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1892 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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