Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele kooldioxidelaser bij de behandeling van deelnemers met stadium 0-III hormoonreceptor-positieve borstkanker met vulvovaginale atrofie

5 januari 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van CO2RE-laser voor patiënten met stadium 0-III hormoonreceptor-positieve borstkanker op aromataseremmers met vulvovaginale atrofie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed koolstofdioxide fractionele (CO2RE) laser werkt bij de behandeling van deelnemers met stadium 0-III hormoonreceptor-positieve borstkanker met vulvovaginale atrofie geassocieerd met droogheid, ontsteking of dunner worden van de epitheliale bekleding van de vulva en de vagina. CO2RE-laser is een apparaat dat gecontroleerde CO2-energie levert aan het vaginale weefsel en kan helpen bij de behandeling van vaginale symptomen zoals jeuk, branderig gevoel, pijnlijke geslachtsgemeenschap, verdikte of dunne huid van de vulva en prikken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de afname van de Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)-score na 3 maanden follow-up na CO2RE-laserbehandeling te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verlaging van de VSQ-score te evalueren na CO2RE-laserbehandeling 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.

II. Om de Female Sexual Function Index (FSFI)-score voor en na de behandeling met CO2RE-laser te evalueren.

III. Om Urogenital Distress Inventory (UDI) 6-score te evalueren voor en na behandeling met CO2RE-laser.

IV. Om de score van de vaginale gezondheidsindex en het vaginale kaliber te evalueren voor en na de behandeling met CO2RE-laser.

V. Om ongemak en pijn tijdens CO2RE-laserbehandeling te evalueren met behulp van de visuele analoge schaal.

VI. Om de behandelingstevredenheid na CO2RE-laserbehandeling te evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

VII. Om de therapietrouw aan de aromataseremmer te evalueren 6 en 12 maanden na de CO2RE-laserbehandeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verandering in de vaginale cytologie te beoordelen met behulp van de vaginale rijpingsindex bij baseline en tijdens follow-up.

II. Om het serumoestradiolgehalte te beoordelen bij baseline en na CO2RE-laserbehandeling.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan op dag 1 gedurende 10-15 minuten een fractionele lasertherapie met koolstofdioxide. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van het borststadium 0-III
  • Bewijs van hormoongevoeligheid met oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief >= 1% van primair tumorweefsel
  • Momenteel of zal beginnen met aromataseremmers (letrozol, anastrozol of exemestaan)
  • Bereidheid om zelf vaginale jeuk, droogheid of dyspareunie te melden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: Hemoglobine >= 8,0 g/dL
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verkregen =< 28 dagen voor registratie: Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: Totaal bilirubine =< 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: Aspartaattransaminase (AST) =< 3 x ULN
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 2 x ULN OF als patiënt anticoagulantia krijgt en PT/INR of partiële tromboplastinetijd ( PTT) ligt binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van stollingsmiddelen
  • Verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie: Berekende creatinineklaring =< 3 x ULN
  • Recent negatief Papanicolaou (PAP) uitstrijkje binnen 1 jaar. Bij patiënten die geen recent PAP-uitstrijkje hebben, moet een PAP-uitstrijkje worden verkregen volgens de standaardzorg tijdens het screeningproces voorafgaand aan inschrijving
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van CO2 fractioneel binnen 1 jaar
  • Elke vorm van hormoonvervangingstherapie ontvangen, inclusief lokale oestrogenen, testosteron en dehydroepiandrosteron (DHEA) of selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), inclusief tamoxifen en ospemifeen
  • Geschiedenis van of huidige dysplastische naevi in ​​het gebied dat zal worden behandeld
  • Verzakking van de baarmoeder > stadium II volgens het International Continence Society pelvic organ prolapse quantification (ICS-POP-Q)-systeem
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de behandeling aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen. OPMERKING: Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Bewijs van urineweginfectie (UTI) op basis van het urineonderzoek (UA) op het moment van de screening. Patiënten met bewijs van UTI kunnen worden ingeschreven nadat UTI is behandeld en herhaalde UA en/of urinecultuur geen verder bewijs van aanhoudende infectie vertoont
  • Bewijs van verwondingen, bloeding of bewijs dat wijst op dysplasie in het uitwendige vaginale gebied of vaginale kanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (kooldioxide fractionele laser)
Deelnemers ondergaan op dag 1 gedurende 10-15 minuten een fractionele lasertherapie met koolstofdioxide. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Kooldioxide fractionele laser
CO2RE-lasertherapie ondergaan
Andere namen:
  • CO2 fractionele laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (VSQ) (symptomen, emoties en impact op het leven)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie [SD], mediaan, interkwartielbereik [IQR]) met behulp van frequentietabel en histogram zullen worden gebruikt om de vermindering van de som van de VSQ-totaalscore samen te vatten op de eerste drie schalen van de VSQ (symptomen, emoties en impact op het leven) 3 maanden na de behandeling versus (vs.) baseline.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de VSQ-score (symptomen, emoties en impact op het leven)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Evalueert de som van de eerste drie schalen van de VSQ (symptomen, emoties en impact op het leven), VSQ-totaalschaal en subschalen. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en longitudinale grafieken (ruwe waarde, verandering, verandering in percentage) zullen worden gebruikt om de som van de VSQ-totaalscore samen te vatten op de eerste drie schalen van de VSQ (symptomen, emoties en impact op het leven). ), VSQ totale schaal en subschalen.
Basislijn tot 12 maanden
Female Sexual Function Index (FSFI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en zullen worden gebruikt om de FSFI-totaalscore en subschalen voor en na de behandeling samen te vatten.
Basislijn tot 12 maanden
Urogenital Distress Inventory (UDI) 6-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en zullen worden gebruikt om de UDI-6-score voor en na de behandeling samen te vatten.
Basislijn tot 12 maanden
Score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de vaginale gezondheidsindexscore voor en na de behandeling samen te vatten.
Basislijn tot 12 maanden
Vaginaal kaliber
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en zullen worden gebruikt om vaginaal kaliber voor en na de behandeling samen te vatten.
Basislijn tot 12 maanden
Ongemak en pijn tijdens fractionele kooldioxide (CO2RE) laserbehandeling met behulp van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en zullen worden gebruikt om de visuele analoge pijnschaal tijdens de behandeling samen te vatten.
Tot 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de behandelingstevredenheid na CO2RE-laserbehandeling samen te vatten met behulp van een 5-punts Likert-schaal tijdens de follow-up
Tot 12 maanden
Therapietrouw aan aromataseremmer zoals gemeten met de Simplified Medication Adherence Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (frequentietabel) en histogram zullen worden gebruikt om de vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw tijdens de follow-up samen te vatten.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De maximale graad voor elk type bijwerking zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om patronen van bijwerking te bepalen.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vaginale cytologie met behulp van de vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en longitudinale grafieken (ruwe waarde, verandering, verandering in percentage) zullen worden gebruikt om de verandering in de vaginale cytologie samen te vatten met behulp van de vaginale rijpingsindex.
Basislijn tot 12 maanden
Beoordeling van serumoestradiolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en longitudinale grafieken (ruwe waarde, verandering, verandering in percentage) zullen worden gebruikt om het serumoestradiolgehalte bij baseline en na CO2RE-laserbehandeling en de verandering ten opzichte van baseline samen te vatten.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1892 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren