Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid fraktioneret laser til behandling af deltagere med trin 0-III hormonreceptorpositiv brystkræft med vulvovaginal atrofi

5. januar 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med CO2RE-laser til patienter med trin 0-III hormonreceptorpositiv brystkræft på aromatasehæmmere med vulvovaginal atrofi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kuldioxidfraktionel (CO2RE) laser virker i behandling af deltagere med stadium 0-III hormonreceptorpositiv brystkræft med vulvovaginal atrofi forbundet med tørhed, betændelse eller udtynding af epitelslimhinden i vulva og vagina. CO2RE laser er en enhed, der leverer kontrolleret CO2-energi til det vaginale væv og kan hjælpe med at behandle vaginale symptomer såsom kløe, svie, smertefuldt samleje, fortykket eller tynd hud i vulvaen og svien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere reduktionen i Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) score ved 3-måneders opfølgning efter CO2RE laserbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere reduktionen i VSQ-score efter CO2RE-laserbehandling 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.

II. At evaluere Female Sexual Function Index (FSFI) score før og efter behandling med CO2RE laser.

III. For at evaluere Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 score før og efter behandling med CO2RE laser.

IV. For at evaluere vaginal sundhedsindeksscore og vaginal kaliber før og efter behandling med CO2RE laser.

V. At evaluere ubehag og smerte under CO2RE laserbehandling ved hjælp af den visuelle analoge skala.

VI. Til evaluering af behandlingstilfredshed efter CO2RE laserbehandling ved hjælp af 5-punkts Likert-skala.

VII. For at evaluere overholdelse af aromatasehæmmer 6 og 12 måneder efter CO2RE laserbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere ændringen i den vaginale cytologi ved hjælp af vaginalt modningsindeks ved baseline og under opfølgning.

II. At vurdere serum østradiol niveau ved baseline og efter CO2RE laserbehandling.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår fraktioneret kuldioxidlaserterapi over 10-15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i bryststadie 0-III
  • Bevis for hormonfølsomhed med østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 1 % af primært tumorvæv
  • I øjeblikket eller vil begynde på aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol eller exemestan)
  • Vilje til selv at rapportere vaginal kløe, tørhed eller dyspareuni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Total bilirubin =< 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 2 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling og PT/INR eller partiel tromboplastintid ( PTT) er inden for det terapeutiske område af tilsigtet anvendelse af koagulanter
  • Opnået =< 28 dage før registrering: Beregnet kreatininclearance =< 3 x ULN
  • Nylig negativ Papanicolaou (PAP) udstrygning inden for 1 år. Hos patienter, der ikke har fået ny PAP-smear, bør PAP-smear udtages i henhold til standardbehandling under screeningsprocessen før indskrivning
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af CO2 fraktioneret inden for 1 år
  • Modtagelse af enhver form for hormonsubstitutionsterapi, inklusive topiske østrogener, testosteron og dehydroepiandrosteron (DHEA) eller selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), inklusive tamoxifen og ospemifen
  • Anamnese med eller aktuelle dysplastiske nevi i det område, der vil blive behandlet
  • Livmoderprolaps > stadium II ifølge International Continence Society kvantificeringssystem for bækkenorganprolaps (ICS-POP-Q)
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af behandlingen
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling. BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Bevis for urinvejsinfektion (UTI) baseret på urinanalysen (UA) på tidspunktet for screeningen. Patienter med tegn på UVI kan indskrives efter UVI er behandlet og gentagen UA og/eller urinkultur viser ingen yderligere tegn på igangværende infektion
  • Beviser for skader, blødninger eller tegn på dysplasi i det ydre vaginale område eller vaginalkanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kuldioxid fraktioneret laser)
Deltagerne gennemgår fraktioneret kuldioxidlaserterapi over 10-15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Kuldioxid fraktioneret laser
Gennemgå CO2RE laserterapi
Andre navne:
  • CO2 fraktioneret laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) (symptomer, følelser og livspåvirkning)
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse [SD], median, interkvartilområde [IQR]) ved hjælp af frekvenstabel og histogram vil blive brugt til at opsummere reduktionen i summen af ​​VSQ total score første tre skalaer af VSQ (symptomer, følelser og livspåvirkning) 3 måneder efter behandling versus (vs.) baseline.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i VSQ-score (symptomer, følelser og livspåvirkning)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil evaluere summen af ​​de første tre skalaer af VSQ (symptomer, følelser og livspåvirkning), VSQ total skala og sub-skalaer. Beskrivende statistikker (middelværdi, SD, median, IQR) og longitudinelle plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til at opsummere summen af ​​VSQ total score første tre skalaer af VSQ (symptomer, følelser og livspåvirkning) ), VSQ total skala og underskalaer.
Baseline op til 12 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) score
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og vil blive brugt til at opsummere FSFI total score og subskalaer før og efter behandling.
Baseline op til 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 score
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og vil blive brugt til at opsummere UDI-6 score før og efter behandling.
Baseline op til 12 måneder
Score for vaginal sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere vaginal sundhedsindeksscore før og efter behandling.
Baseline op til 12 måneder
Vaginal kaliber
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og vil blive brugt til at opsummere vaginal kaliber før og efter behandling.
Baseline op til 12 måneder
Ubehag og smerte under kuldioxidfraktionel (CO2RE) laserbehandling ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og vil blive brugt til at opsummere den visuelle analoge smerteskala under behandling.
Op til 12 måneder
Behandlingstilfredshed målt ved 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere behandlingstilfredshed efter CO2RE laserbehandling ved brug af 5-punkts Likert skala under opfølgning
Op til 12 måneder
Adhærens til aromatasehæmmer som målt ved Simplified Medication Adherence Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik (frekvenstabel) og histogram vil blive brugt til at opsummere det forenklede spørgeskema om overholdelse af medicin under opfølgningen.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre for bivirkninger.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal cytologi ved hjælp af vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og longitudinelle plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til at opsummere ændringen i den vaginale cytologi ved hjælp af vaginalt modningsindeks.
Baseline op til 12 måneder
Vurdering af serum østradiol niveauer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, median, IQR) og longitudinelle plots (råværdi, ændring, ændring i procent) vil blive brugt til at opsummere serum østradiolniveau ved baseline og efter CO2RE laserbehandling og ændringen fra baseline.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1892 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner