Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный лазер на углекислом газе при лечении участников с гормональным рецептор-позитивным раком молочной железы 0-III стадии с вульвовагинальной атрофией

5 января 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II лазера CO2RE для пациентов с гормональным рецептор-позитивным раком молочной железы 0-III стадии на ингибиторах ароматазы с вульвовагинальной атрофией

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо фракционный лазер на углекислом газе (CO2RE) работает при лечении участников с гормональным рецептор-положительным раком молочной железы стадии 0-III с вульвовагинальной атрофией, связанной с сухостью, воспалением или истончением эпителиальной выстилки вульвы и влагалища. Лазер CO2RE — это устройство, которое доставляет контролируемую энергию CO2 к тканям влагалища и может помочь в лечении вагинальных симптомов, таких как зуд, жжение, болезненные половые сношения, утолщение или истончение кожи вульвы и покалывание.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить снижение баллов по опроснику симптомов вульвовагинита (VSQ) через 3 месяца наблюдения после лечения лазером CO2RE.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить снижение балла VSQ после лечения лазером CO2RE через 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения.

II. Оценить индекс женской сексуальной функции (FSFI) до и после лечения лазером CO2RE.

III. Оценить шкалу урогенитального дистресса (UDI) по 6 баллам до и после лечения лазером CO2RE.

IV. Для оценки индекса вагинального здоровья и размера влагалища до и после лечения лазером CO2RE.

V. Оценить дискомфорт и боль во время лечения лазером CO2RE с помощью визуальной аналоговой шкалы.

VI. Оценить удовлетворенность лечением после лечения лазером CO2RE с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

VII. Оценить приверженность лечению ингибитором ароматазы через 6 и 12 месяцев после лечения лазером CO2RE.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение вагинальной цитологии с использованием индекса созревания влагалища в начале исследования и во время наблюдения.

II. Для оценки уровня эстрадиола в сыворотке на исходном уровне и после лечения лазером CO2RE.

КОНТУР:

Участники проходят фракционную лазерную терапию углекислым газом в течение 10-15 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы 0-III стадии
  • Доказательства чувствительности к гормонам с положительными рецепторами эстрогена (ER) и/или рецептора прогестерона (PR) >= 1% первичной опухолевой ткани
  • В настоящее время или будет начат прием ингибитора ароматазы (летрозол, анастрозол или экземестан)
  • Готовность самостоятельно сообщать о вагинальном зуде, сухости или диспареунии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Получено =< 28 дней до регистрации: гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • Получено =< 28 дней до регистрации: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Получено =< 28 дней до регистрации: количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • Получено =< 28 дней до регистрации: Общий билирубин =< 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Получено = < 28 дней до регистрации: Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 3 x ULN
  • Получено =< 28 дней до регистрации: протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) =< 2 x ВГН ИЛИ, если пациент получает антикоагулянтную терапию и ПВ/МНО или частичное тромбопластиновое время ( PTT) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования коагулянтов
  • Получено =< 28 дней до регистрации: расчетный клиренс креатинина =< 3 x ULN
  • Недавний отрицательный мазок Папаниколау (PAP) в течение 1 года. У пациентов, у которых не было недавнего мазка Папаниколау, мазок Папаниколау должен быть получен в соответствии со стандартом медицинской помощи в процессе скрининга до включения в исследование.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование фракционного CO2 в течение 1 года
  • Прием любой формы заместительной гормональной терапии, включая местные эстрогены, тестостерон и дегидроэпиандростерон (DHEA) или селективный модулятор рецепторов эстрогена (SERM), включая тамоксифен и оспемифен
  • История или текущий диспластический невус в области, которая будет лечиться
  • Пролапс матки > II стадии согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания (ICS-POP-Q)
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке лечения.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Доказательства инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на основе анализа мочи (UA) во время скрининга. Пациенты с признаками ИМП могут быть включены в исследование после лечения ИМП, а повторная НС и/или посев мочи не показывают дальнейших признаков продолжающейся инфекции.
  • Признаки травм, кровотечения или признаки, свидетельствующие о дисплазии во внешней области влагалища или вагинальном канале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фракционный углекислотный лазер)
Участники проходят фракционную лазерную терапию углекислым газом в течение 10-15 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Фракционный лазер на углекислом газе
Пройти лазерную терапию CO2RE
Другие имена:
  • Фракционный лазер CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник снижения вульвовагинальных симптомов (VSQ) (симптомы, эмоции и влияние на жизнь)
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение [SD], медиана, межквартильный размах [IQR]) с использованием таблицы частот и гистограммы будет использоваться для обобщения уменьшения суммы общего балла VSQ по первым трем шкалам VSQ (симптомы, эмоции и влияние на жизнь) через 3 месяца после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки VSQ (симптомы, эмоции и влияние на жизнь)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Будет оцениваться сумма первых трех шкал VSQ (симптомы, эмоции и влияние на жизнь), общая шкала VSQ и подшкалы. Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR) и продольные графики (исходное значение, изменение, изменение в процентах) будут использоваться для суммирования суммы общего балла VSQ по первым трем шкалам VSQ (симптомы, эмоции и влияние на жизнь). ), общая шкала VSQ и подшкалы.
Базовый до 12 месяцев
Оценка индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR) будет использоваться для суммирования общего балла и подшкал FSFI до и после лечения.
Базовый до 12 месяцев
Опросник урогенитального дистресса (UDI) 6 баллов
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (среднее, SD, медиана, IQR) будет использоваться для суммирования баллов UDI-6 до и после лечения.
Базовый до 12 месяцев
Оценка индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (таблица частот) и гистограмма будут использоваться для обобщения индекса вагинального здоровья до и после лечения.
Базовый до 12 месяцев
Вагинальный калибр
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (среднее, SD, медиана, IQR) будет использоваться для обобщения вагинального калибра до и после лечения.
Базовый до 12 месяцев
Дискомфорт и боль во время лечения фракционным углекислотным лазером (CO2RE) с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательная статистика (среднее, SD, медиана, IQR) будет использоваться для обобщения визуальной аналоговой шкалы боли во время лечения.
До 12 месяцев
Удовлетворенность лечением по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательная статистика (таблица частот) и гистограмма будут использоваться для обобщения удовлетворенности лечением после лечения лазером CO2RE с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта во время последующего наблюдения.
До 12 месяцев
Приверженность к приему ингибиторов ароматазы, измеренная с помощью Упрощенного вопросника приверженности к лечению
Временное ограничение: До 12 месяцев
Описательная статистика (таблица частоты) и гистограмма будут использоваться для обобщения Упрощенного вопросника по приверженности лечению во время последующего наблюдения.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: До 12 месяцев
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей нежелательных явлений.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинальной цитологии с использованием индекса созревания влагалища
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR) и продольные графики (исходное значение, изменение, изменение в процентах) будут использоваться для обобщения изменений вагинальной цитологии с использованием индекса созревания влагалища.
Базовый до 12 месяцев
Оценка уровня эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR) и продольные графики (исходное значение, изменение, изменение в процентах) будут использоваться для обобщения уровня эстрадиола в сыворотке на исходном уровне и после лечения лазером CO2RE, а также изменения по сравнению с исходным уровнем.
Базовый до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1892 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться