Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksidfraksjonell laser ved behandling av deltakere med stadium 0-III hormonreseptorpositiv brystkreft med vulvovaginal atrofi

5. januar 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av CO2RE-laser for pasienter med stadium 0-III hormonreseptorpositiv brystkreft på aromatasehemmere med vulvovaginal atrofi

Denne fase II-studien studerer hvor godt karbondioksidfraksjonell (CO2RE) laser fungerer i behandling av deltakere med stadium 0-III hormonreseptorpositiv brystkreft med vulvovaginal atrofi assosiert med tørrhet, betennelse eller tynning av epitelslimhinnen i vulva og skjeden. CO2RE-laser er en enhet som leverer kontrollert CO2-energi til skjedevevet og kan hjelpe til med å behandle vaginale symptomer som kløe, svie, smertefullt samleie, fortykket eller tynn hud i vulva og svie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere reduksjonen i Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) score ved 3-måneders oppfølging etter CO2RE laserbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere reduksjonen i VSQ score etter CO2RE laserbehandling 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

II. For å evaluere kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum før og etter behandling med CO2RE-laser.

III. For å evaluere Urogenital Distress Inventory (UDI) 6-score før og etter behandling med CO2RE-laser.

IV. For å evaluere vaginal helseindeksscore og vaginalt kaliber før og etter behandling med CO2RE-laser.

V. For å evaluere ubehag og smerte under CO2RE-laserbehandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.

VI. For å evaluere behandlingstilfredshet etter CO2RE laserbehandling ved bruk av 5-punkts Likert-skala.

VII. For å evaluere overholdelse av aromatasehemmer 6 og 12 måneder etter CO2RE laserbehandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere endringen i den vaginale cytologien ved å bruke vaginal modningsindeks ved baseline og under oppfølging.

II. For å vurdere serum østradiolnivå ved baseline og etter CO2RE laserbehandling.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår karbondioksidfraksjonell laserterapi over 10-15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i bryststadium 0-III
  • Bevis på hormonfølsomhet med østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv >= 1 % av primært tumorvev
  • For øyeblikket eller vil begynne med aromatasehemmer (letrozol, anastrozol eller exemestan)
  • Vilje til å selvrapportere vaginal kløe, tørrhet eller dyspareuni
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Hemoglobin >= 8,0 g/dL
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Antall blodplater >= 75 000/mm^3
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Total bilirubin =< 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Aspartattransaminase (ASAT) =< 3 x ULN
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 2 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og PT/INR eller delvis tromboplastintid ( PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av koagulanter
  • Oppnådd =< 28 dager før registrering: Beregnet kreatininclearance =< 3 x ULN
  • Nylig negativ Papanicolaou (PAP) utstryk innen 1 år. Hos pasienter som ikke har nylig fått PAP-utstryk, bør PAP-utstryk oppnås i henhold til standardbehandling under screeningsprosessen før påmelding
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av CO2 fraksjonert innen 1 år
  • Mottar enhver form for hormonerstatningsterapi, inkludert aktuelle østrogener, testosteron og dehydroepiandrosteron (DHEA) eller selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), inkludert tamoxifen og ospemifen
  • Anamnese med eller nåværende dysplastiske nevi i området som skal behandles
  • Uterusprolaps > stadium II i henhold til International Continence Society kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (ICS-POP-Q)
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av behandlingen
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling. MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Bevis for urinveisinfeksjon (UTI) basert på urinanalysen (UA) på tidspunktet for screeningen. Pasienter med tegn på UVI kan registreres etter at UVI er behandlet og gjentatt UA og/eller urinkultur viser ingen ytterligere tegn på pågående infeksjon
  • Bevis på skader, blødninger eller bevis som tyder på dysplasi i det ytre vaginale området eller vaginalkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fraksjonell karbondioksidlaser)
Deltakerne gjennomgår karbondioksidfraksjonell laserterapi over 10-15 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Karbondioksid fraksjonell laser
Gjennomgå CO2RE laserterapi
Andre navn:
  • CO2-fraksjonell laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) (symptomer, følelser og livspåvirkning)
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik [SD], median, interkvartilområde [IQR]) ved hjelp av frekvenstabell og histogram vil bli brukt for å oppsummere reduksjonen i summen av VSQ totalscore første tre skalaer av VSQ (symptomer, følelser og livseffekt) 3 måneder etter behandling versus (vs.) baseline.
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i VSQ-score (symptomer, følelser og livspåvirkning)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Vil evaluere summen av de tre første skalaene til VSQ (symptomer, følelser og livspåvirkning), VSQ total skala og sub-skalaer. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og langsgående plott (råverdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt for å oppsummere summen av VSQ total poengsum første tre skalaer av VSQ (symptomer, følelser og livspåvirkning) ), VSQ total skala og underskalaer.
Baseline opptil 12 måneder
Poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og vil bli brukt til å oppsummere FSFI totalscore og subskalaer før og etter behandling.
Baseline opptil 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 score
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og vil bli brukt til å oppsummere UDI-6 score før og etter behandling.
Baseline opptil 12 måneder
Vaginal helseindeksscore
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere vaginal helseindeksscore før og etter behandling.
Baseline opptil 12 måneder
Vaginal kaliber
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og vil bli brukt til å oppsummere vaginalt kaliber før og etter behandling.
Baseline opptil 12 måneder
Ubehag og smerte under karbondioksidfraksjonell (CO2RE) laserbehandling ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og vil bli brukt til å oppsummere den visuelle analoge smerteskalaen under behandling.
Inntil 12 måneder
Behandlingstilfredshet målt ved 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere behandlingstilfredshet etter CO2RE laserbehandling ved bruk av 5-punkts Likert-skala under oppfølging
Inntil 12 måneder
Overholdelse av aromatasehemmere som målt ved hjelp av Simplified Medication Adherence Questionnaire
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (frekvenstabell) og histogram vil bli brukt for å oppsummere Spørreskjemaet for forenklet medisinoverholdelse under oppfølgingen.
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Maksimal karakter for hver type uønsket hendelse vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme uønskede hendelsesmønstre.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaginal cytologi ved bruk av vaginal modningsindeks
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og longitudinelle plott (råverdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt for å oppsummere endringen i vaginal cytologi ved bruk av vaginal modningsindeks.
Baseline opptil 12 måneder
Vurdering av serum østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, median, IQR) og longitudinelle plott (råverdi, endring, endring i prosent) vil bli brukt for å oppsummere serum østradiolnivå ved baseline og etter CO2RE laserbehandling og endring fra baseline.
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1892 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere