Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxid frakcionált lézer a 0-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrák kezelésében, vulvovaginális atrófiával

2023. január 5. frissítette: Mayo Clinic

A CO2RE lézer II. fázisú vizsgálata 0-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, vulvovaginális atrófiában szenvedő aromatáz-gátlókon

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szén-dioxid frakcionált (CO2RE) lézer milyen jól működik a 0-III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknél a szeméremtest és a hüvely hámrétegének kiszáradásával, gyulladásával vagy elvékonyodásával járó vulvovaginális sorvadás társul. A CO2RE lézer egy olyan eszköz, amely szabályozott CO2-energiát juttat a hüvelyszövetbe, és segíthet kezelni a hüvelyi tüneteket, mint a viszketés, égő érzés, fájdalmas nemi aktus, a szeméremtest megvastagodott vagy vékony bőre és szúrás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelni a Vulvovaginális Tünet Kérdőív (VSQ) pontszámának csökkenését a CO2RE lézeres kezelést követő 3 hónapos követés során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VSQ pontszám csökkenésének értékelése CO2RE lézeres kezelés 6 hónapos és 12 hónapos követés után.

II. A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámának értékelése a CO2RE lézeres kezelés előtt és után.

III. Az Urogenitális Distress Inventory (UDI) 6 pontszám értékelése a CO2RE lézeres kezelés előtt és után.

IV. A hüvelyi egészségi index pontszámának és a hüvelyi kalibernek a kiértékelése a CO2RE lézerrel végzett kezelés előtt és után.

V. A CO2RE lézeres kezelés során fellépő kényelmetlenség és fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével.

VI. A CO2RE lézeres kezelés utáni kezeléssel való elégedettség értékelése 5 pontos Likert skála segítségével.

VII. Az aromatáz inhibitorhoz való tapadásának értékelése 6 és 12 hónappal a CO2RE lézeres kezelés után.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hüvelyi citológia változásának felmérése a hüvelyi érési index segítségével a kiinduláskor és a követés során.

II. A szérum ösztradiol szintjének felmérése a kiinduláskor és a CO2RE lézeres kezelés után.

VÁZLAT:

A résztvevők az 1. napon 10-15 perces frakcionált szén-dioxid lézerterápián esnek át. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0-III stádiumú emlő adenocarcinoma szövettani megerősítése
  • Az ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív hormonérzékenység bizonyítéka az elsődleges daganatszövet >= 1%-ánál
  • Jelenleg vagy elkezdi szedni az aromatáz inhibitort (letrozol, anastrozol vagy exemestane)
  • Hajlandóság a hüvelyi viszketés, szárazság vagy dyspareunia önbejelentésére
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Megszerzett =< 28 nappal a regisztráció előtt: Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: összbilirubin = < 3,0 x a normál felső határ (ULN)
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: aszpartát-transzamináz (AST) = < 3 x ULN
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR)/aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 2 x ULN VAGY ha a beteg véralvadásgátló kezelést és PT/INR-t vagy részleges thromboplastin időt kap ( PTT) a koagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományába esik
  • Megszerzett = < 28 nappal a regisztráció előtt: Számított kreatinin-clearance = < 3 x ULN
  • Legutóbbi negatív Papanicolaou (PAP) kenet 1 éven belül. Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban nem vettek PAP-kenetet, a beiratkozás előtti szűrési folyamat során a standard ellátásnak megfelelően PAP-kenetet kell venni.
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

Kizárási kritériumok:

  • A CO2 frakcionált korábbi használata 1 éven belül
  • Bármilyen formájú hormonpótló terápia, beleértve a helyi ösztrogéneket, tesztoszteront és dehidroepiandroszteront (DHEA) vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM), beleértve a tamoxifent és az oszpemifent
  • Előzményben vagy jelenlegi diszpláziás nevi a kezelendő területen
  • Méhprolapsus > II. stádium a Nemzetközi Kontinencia Társaság kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (ICS-POP-Q) rendszere szerint
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen megnehezítenék a kezelés megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak a vizsgálatra.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A húgyúti fertőzés (UTI) bizonyítéka a vizeletvizsgálat (UA) alapján a szűrés időpontjában. Az UTI-re utaló betegeket az UTI kezelése után lehet bevonni, és az ismételt UA és/vagy vizelettenyésztés nem mutat további bizonyítékot a folyamatos fertőzésre
  • Sérülések, vérzés vagy diszpláziára utaló bizonyíték a hüvely külső területén vagy a hüvelycsatornában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szén-dioxid frakcionált lézer)
A résztvevők az 1. napon 10-15 perces frakcionált szén-dioxid lézerterápián esnek át. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eszköz: Szén-dioxid frakcionált lézer
Végezzen CO2RE lézerterápiát
Más nevek:
  • CO2 frakcionált lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vulvovaginális Tünet Kérdőív (VSQ) csökkenése (tünetek, érzelmek és életre gyakorolt ​​hatás)
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Leíró statisztikák (átlag, szórás [SD], medián, interkvartilis tartomány [IQR]) gyakorisági táblázatot és hisztogramot használva összegezzük a VSQ összpontszám összegének csökkenését a VSQ első három skáláján (tünetek, érzelmek és életre gyakorolt ​​hatás) 3 hónappal a kezelés után, szemben a kiindulási értékkel (vs.).
Alapállapot akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VSQ pontszám csökkenése (tünetek, érzelmek és életre gyakorolt ​​hatás)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Értékeli a VSQ első három skálájának (tünetek, érzelmek és életre gyakorolt ​​hatás), a VSQ teljes skála és az alskálák összegét. Leíró statisztikákat (átlag, SD, medián, IQR) és longitudinális diagramokat (nyers érték, változás, változás százalékban) használunk a VSQ összpontszám összegének összegzésére a VSQ első három skálája (tünetek, érzelmek és életre gyakorolt ​​hatás) összege. ), VSQ teljes skála és alskálák.
Alapállapot akár 12 hónapig
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikák (átlag, SD, medián, IQR), és a kezelés előtti és utáni FSFI összpontszám és alskálák összegzésére szolgálnak.
Alapállapot akár 12 hónapig
Urogenitális Distress Inventory (UDI) 6 pont
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikák (átlag, SD, medián, IQR), és a kezelés előtti és utáni UDI-6 pontszám összegzésére szolgálnak.
Alapállapot akár 12 hónapig
A hüvelyi egészségi index pontszáma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk a hüvelyi egészségi index pontszámának összegzésére a kezelés előtt és után.
Alapállapot akár 12 hónapig
Hüvelyi kaliber
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikák (átlag, SD, medián, IQR), és a kezelés előtti és utáni hüvelyi kaliber összegzésére szolgálnak.
Alapállapot akár 12 hónapig
Kényelmetlenség és fájdalom a szén-dioxid frakcionált (CO2RE) lézeres kezelés során vizuális analóg skálával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikák (átlag, SD, medián, IQR), és a kezelés alatti vizuális analóg fájdalomskála összegzésére szolgálnak.
Akár 12 hónapig
A kezeléssel való elégedettség 5 fokozatú Likert-skála alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikát (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk a kezeléssel való elégedettség összegzésére a CO2RE lézeres kezelés után az 5-pontos Likert skála segítségével a követés során.
Akár 12 hónapig
Az aromatázgátlóhoz való ragaszkodás az egyszerűsített gyógyszeradherencia kérdőív alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leíró statisztikákat (gyakorisági táblázat) és hisztogramot használunk az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív összefoglalására a nyomon követés során.
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 12 hónapig
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a nemkívánatos események mintázatainak meghatározása érdekében.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi citológia változása a hüvelyi érési index segítségével
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikát (átlag, SD, medián, IQR) és longitudinális diagramokat (nyers érték, változás, százalékos változás) használunk a hüvelyi citológia változásának összegzésére a hüvelyi érési index segítségével.
Alapállapot akár 12 hónapig
A szérum ösztradiol szintjének értékelése
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Leíró statisztikákat (átlag, SD, medián, IQR) és longitudinális diagramokat (nyers érték, változás, változás százalékban) használunk a szérum ösztradiolszint kiindulási és CO2RE lézeres kezelés utáni és a kiindulási értékhez viszonyított változásának összegzésére.
Alapállapot akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1892 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel