外陰腟萎縮を伴うステージ0-IIIホルモン受容体陽性乳がんの参加者の治療における二酸化炭素フラクショナルレーザー
外陰腟萎縮症を伴うアロマターゼ阻害剤に対するステージ0〜IIIのホルモン受容体陽性乳癌患者に対するCO2REレーザーの第II相試験
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ 0 乳がん AJCC v8
- 予後 0期乳がん AJCC v8
- エストロゲン受容体陽性
- プロゲステロン受容体陽性
- 外陰腟萎縮症
- 膣の乾燥
- 性交疼痛
- 乳房腺癌
- 膣のかゆみ
詳細な説明
主な目的:
I. CO2RE レーザー治療後 3 か月の追跡調査で外陰膣症状アンケート (VSQ) スコアの減少を評価すること。
副次的な目的:
I. CO2RE レーザー治療後の VSQ スコアの低下を評価するため、6 か月の追跡調査と 12 か月の追跡調査。
Ⅱ. CO2RE レーザーによる治療前後の女性性機能指数 (FSFI) スコアを評価します。
III. CO2RE レーザーによる治療前後の泌尿生殖器苦痛目録 (UDI) 6 スコアを評価します。
IV. CO2REレーザーによる治療の前後に、膣の健康指数スコアと膣の口径を評価します。
V. ビジュアル アナログ スケールを使用して、CO2RE レーザー治療中の不快感と痛みを評価します。
Ⅵ. CO2RE レーザー治療後の治療満足度を 5 点リッカート スケールを使用して評価します。
VII. CO2RE レーザー治療後 6 か月および 12 か月でのアロマターゼ阻害剤の遵守を評価すること。
探索的目的:
I. ベースライン時およびフォローアップ中の膣成熟指数を使用して、膣細胞学の変化を評価すること。
Ⅱ. ベースライン時および CO2RE レーザー治療後の血清エストラジオール レベルを評価します。
概要:
参加者は、1 日目に 10 ~ 15 分かけて二酸化炭素フラクショナル レーザー療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、参加者は3、6、および12か月でフォローアップされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房ステージ0-IIIの腺癌の組織学的確認
- -エストロゲン受容体(ER)および/またはプロゲステロン受容体(PR)陽性のホルモン感受性の証拠>=原発腫瘍組織の1%
- アロマターゼ阻害剤(レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン)を現在または開始予定
- 膣のかゆみ、乾燥、または性交痛を自己申告する意欲
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0、1または2
- 取得 =< 登録の 28 日前: ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
- 取得 =< 登録の 28 日前: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 取得 =< 登録の 28 日前: 血小板数 >= 75,000/mm^3
- 取得 =< 登録の 28 日前: 総ビリルビン =< 3.0 x 正常値の上限 (ULN)
- 取得 =< 登録の 28 日前: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN
- -登録の28日前に取得:プロトロンビン時間(PT)/国際正規化比(INR)/活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)= <2 x ULNまたは患者が抗凝固療法を受けている場合およびPT / INRまたは部分トロンボプラスチン時間( PTT) は、凝固剤の使用目的の治療範囲内です。
- 取得 =< 登録の 28 日前: 計算されたクレアチニンクリアランス =< 3 x ULN
- 1年以内の最近のパパニコロー(PAP)塗抹標本陰性。 最近の PAP 塗抹標本を持っていない患者では、PAP 塗抹標本は、登録前のスクリーニングプロセス中に標準治療に従って取得する必要があります
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない(研究の積極的なモニタリング段階中)
除外基準:
- 1年以内にCO2フラクショナルを使用したことがある
- 局所エストロゲン、テストステロン、およびデヒドロエピアンドロステロン(DHEA)、またはタモキシフェンおよびオスペミフェンを含む選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)を含む、あらゆる形態のホルモン補充療法を受けている
- -治療される領域の異形成母斑の病歴または現在
- 子宮脱 > International Continence Society 骨盤臓器脱定量化 (ICS-POP-Q) システムによるステージ II
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると判断された場合、 研究者は、患者をこの研究への参加に不適切にするか、治療の適切な評価を著しく妨げます
- 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -スクリーニング時の尿検査(UA)に基づく尿路感染症(UTI)の証拠。 UTIの証拠がある患者は、UTIが治療され、反復UAおよび/または尿培養が進行中の感染のさらなる証拠を示さなくなった後に登録することができます
- -外膣領域または膣管の損傷、出血、または異形成を示唆する証拠の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(炭酸ガスフラクショナルレーザー)
参加者は、1 日目に 10 ~ 15 分かけて二酸化炭素フラクショナル レーザー療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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補助研究
CO2REレーザー治療を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート (VSQ) (症状、感情、生活への影響) の減少
時間枠:3ヶ月までのベースライン
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頻度表とヒストグラムを使用した記述統計 (平均、標準偏差 [SD]、中央値、四分位範囲 [IQR]) を使用して、VSQ の最初の 3 つのスケール (症状、感情、および生活への影響) 治療後 3 か月と (対) ベースライン。
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3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VSQ スコアの低下 (症状、感情、生活への影響)
時間枠:12か月までのベースライン
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VSQ の最初の 3 つのスケール (症状、感情、生活への影響)、VSQ の合計スケール、およびサブスケールの合計を評価します。
記述統計 (平均、SD、中央値、IQR) と縦断プロット (生の値、変化、パーセンテージの変化) を使用して、VSQ の合計スコアの合計を要約します。VSQ の最初の 3 つのスケール (症状、感情、および人生への影響) )、VSQ の合計スケールとサブスケール。
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12か月までのベースライン
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女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計 (平均、SD、中央値、IQR) は、治療前後の FSFI 合計スコアとサブスケールを要約するために使用されます。
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12か月までのベースライン
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI) 6 スコア
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計(平均、SD、中央値、IQR)および治療前後のUDI-6スコアを要約するために使用されます。
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12か月までのベースライン
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膣の健康指数スコア
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計(頻度表)とヒストグラムを使用して、治療前後の膣の健康指数スコアを要約します。
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12か月までのベースライン
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膣口径
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計 (平均、SD、中央値、IQR) は、治療前後の膣口径を要約するために使用されます。
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12か月までのベースライン
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ビジュアル アナログ スケールを使用した二酸化炭素フラクショナル (CO2RE) レーザー治療中の不快感と痛み
時間枠:12ヶ月まで
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記述統計(平均、SD、中央値、IQR)は、治療中の視覚的アナログ疼痛スケールを要約するために使用されます。
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12ヶ月まで
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5点リッカートスケールで測定した治療満足度
時間枠:12ヶ月まで
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記述統計(度数表)とヒストグラムを使用して、CO2RE レーザー治療後の治療満足度を要約し、フォローアップ中に 5 点リッカート スケールを使用します。
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12ヶ月まで
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簡易服薬遵守アンケートで測定されたアロマターゼ阻害剤への遵守
時間枠:12ヶ月まで
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記述統計(度数表)とヒストグラムを使用して、フォローアップ中に簡易投薬遵守アンケートを要約します。
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12ヶ月まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
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各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表がレビューされて有害事象のパターンが決定されます。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣成熟指数を用いた膣細胞診の変化
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計 (平均、SD、中央値、IQR) および縦方向のプロット (生の値、変化、パーセンテージの変化) を使用して、膣成熟指数を使用して膣細胞学の変化を要約します。
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12か月までのベースライン
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血清エストラジオール値の評価
時間枠:12か月までのベースライン
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記述統計(平均、SD、中央値、IQR)および縦断プロット(生の値、変化、パーセンテージの変化)を使用して、ベースライン時および CO2RE レーザー治療後の血清エストラジオール レベルとベースラインからの変化を要約します。
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1892 (その他の識別子:Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2018-01774 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件アメリカ
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