Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla w leczeniu pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III i zanikiem sromu i pochwy

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania lasera CO2RE u pacjentek z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych w stadium 0-III na inhibitorach aromatazy z zanikiem sromu i pochwy

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności lasera frakcyjnego dwutlenku węgla (CO2RE) w leczeniu uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III z zanikiem sromu i pochwy związanym z suchością, stanem zapalnym lub ścieńczeniem nabłonka wyściełającego srom i pochwę. Laser CO2RE to urządzenie, które dostarcza kontrolowaną energię CO2 do tkanki pochwy i może pomóc w leczeniu objawów pochwy, takich jak swędzenie, pieczenie, bolesny stosunek płciowy, zgrubiała lub cienka skóra sromu, pieczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmniejszenia wyniku kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ) w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu laserem CO2RE.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena redukcji wyniku VSQ po leczeniu laserem CO2RE 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.

II. Ocena wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed i po leczeniu laserem CO2RE.

III. Ocena 6 punktów w kwestionariuszu Urogenital Distress Inventory (UDI) przed i po leczeniu laserem CO2RE.

IV. Ocena wskaźnika zdrowia pochwy i kalibru pochwy przed i po leczeniu laserem CO2RE.

V. Ocena dyskomfortu i bólu podczas zabiegu laserem CO2RE za pomocą wizualnej skali analogowej.

VI. Ocena satysfakcji z leczenia laserem CO2RE za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.

VII. Ocena przylegania do inhibitora aromatazy po 6 i 12 miesiącach od zabiegu laserem CO2RE.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmiany w cytologii pochwy przy użyciu wskaźnika dojrzewania pochwy na początku badania iw trakcie obserwacji.

II. Ocena poziomu estradiolu w surowicy przed i po leczeniu laserem CO2RE.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą terapię laserem frakcyjnym dwutlenku węgla przez 10-15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi w stadium 0-III
  • Dowód wrażliwości na hormony z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR) >= 1% pierwotnej tkanki guza
  • Obecnie lub w przyszłości zacznie stosować inhibitor aromatazy (letrozol, anastrozol lub eksemestan)
  • Gotowość do samodzielnego zgłaszania swędzenia pochwy, suchości lub dyspareunii
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 3,0 x górna granica normy (GGN)
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) =< 2 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i PT/INR lub czas częściowej tromboplastyny ​​( PTT) mieści się w terapeutycznym zakresie zamierzonego stosowania koagulantów
  • Uzyskane =< 28 dni przed rejestracją: Obliczony klirens kreatyniny =< 3 x GGN
  • Niedawny negatywny wynik badania Papanicolaou (PAP) w ciągu 1 roku. U pacjentów, u których nie wykonano niedawno rozmazu PAP, należy wykonać rozmaz PAP zgodnie ze standardami opieki podczas procesu przesiewowego przed włączeniem do badania
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie użycie ułamka CO2 w ciągu 1 roku
  • Otrzymywanie dowolnej formy hormonalnej terapii zastępczej, w tym miejscowych estrogenów, testosteronu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), w tym tamoksyfenu i ospemifenu
  • Historia lub obecne znamiona dysplastyczne w obszarze, który będzie leczony
  • Wypadanie macicy > stadium II według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej International Continence Society (ICS-POP-Q)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe. UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Dowody zakażenia dróg moczowych (UTI) na podstawie analizy moczu (UA) w czasie badania przesiewowego. Pacjenci z objawami ZUM mogą zostać włączeni do badania po wyleczeniu ZUM, a powtórne posiewy UA i/lub moczu nie wykażą dalszych dowodów trwającej infekcji
  • Dowody na urazy, krwawienia lub dowody sugerujące dysplazję w zewnętrznym obszarze pochwy lub kanale pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (laser frakcyjny dwutlenku węgla)
Uczestnicy przechodzą terapię laserem frakcyjnym dwutlenku węgla przez 10-15 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Laser frakcyjny dwutlenku węgla
Poddaj się terapii laserem CO2RE
Inne nazwy:
  • Laser frakcyjny CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja w kwestionariuszu objawów sromowo-pochwowych (VSQ) (objawy, emocje i wpływ na życie)
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe [SD], mediana, rozstęp międzykwartylowy [IQR]) przy użyciu tabeli częstości i histogramu zostaną wykorzystane do podsumowania redukcji sumy całkowitego wyniku VSQ w pierwszych trzech skalach VSQ (objawy, emocje i wpływ na życie) po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku VSQ (objawy, emocje i wpływ na życie)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceni sumę pierwszych trzech skal VSQ (objawy, emocje i wpływ na życie), całkowitą skalę VSQ i podskale. Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana w procentach) zostaną użyte do podsumowania sumy całkowitego wyniku VSQ w pierwszych trzech skalach VSQ (objawy, emocje i wpływ na życie ), całkowita skala i podskale VSQ.
Baza do 12 miesięcy
Wskaźnik kobiecych funkcji seksualnych (FSFI).
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i zostaną użyte do podsumowania całkowitego wyniku FSFI i podskal przed i po leczeniu.
Baza do 12 miesięcy
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI) 6 punktów
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i zostaną użyte do podsumowania wyniku UDI-6 przed i po leczeniu.
Baza do 12 miesięcy
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną użyte do podsumowania wyniku wskaźnika zdrowia pochwy przed i po leczeniu.
Baza do 12 miesięcy
Kaliber pochwowy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i zostaną wykorzystane do podsumowania kalibru pochwy przed i po leczeniu.
Baza do 12 miesięcy
Dyskomfort i ból podczas zabiegu laserem frakcyjnym dwutlenku węgla (CO2RE) z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i zostaną użyte do podsumowania wizualnej analogowej skali bólu podczas leczenia.
Do 12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia mierzona 5-stopniową skalą Likerta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (tabela częstości) oraz histogram posłużą do podsumowania satysfakcji z leczenia laserem CO2RE przy użyciu 5-punktowej skali Likerta podczas wizyty kontrolnej
Do 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhibitora aromatazy mierzone za pomocą uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (tabela częstości) i histogram zostaną użyte do podsumowania Kwestionariusza Uproszczonego Przestrzegania Leków podczas obserwacji.
Do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców zdarzeń niepożądanych.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w cytologii pochwy za pomocą wskaźnika dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, SD, mediana, IQR) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana procentowa) zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w cytologii pochwy przy użyciu wskaźnika dojrzewania pochwy.
Baza do 12 miesięcy
Ocena poziomu estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, IQR) i wykresy podłużne (wartość surowa, zmiana, zmiana procentowa) zostaną wykorzystane do podsumowania poziomu estradiolu w surowicy w punkcie wyjściowym i po leczeniu laserem CO2RE oraz zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego.
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1892 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj