Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidifraktiolaser hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja vulvovaginaalinen atrofia

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II CO2RE-laserkoe potilaille, joilla on vaiheen 0-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä aromataasi-inhibiittoreiden kanssa, joilla on vulvovaginaalinen atrofia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hiilidioksidifraktiolaser (CO2RE) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja vulvovaginaalinen surkastuminen, joka liittyy vulvan ja emättimen epiteelin limakalvon kuivumiseen, tulehdukseen tai ohenemiseen. CO2RE-laser on laite, joka toimittaa hallittua CO2-energiaa emättimen kudokseen ja voi auttaa hoitamaan emättimen oireita, kuten kutinaa, polttavaa, kivuliasta sukupuoliyhteyttä, vulvan paksuuntunutta tai ohutta ihoa ja pistelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) -pisteiden vähenemisen arvioiminen 3 kuukauden seurannassa CO2RE-laserhoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida VSQ-pisteiden lasku CO2RE-laserhoidon jälkeen 6 kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

II. Arvioi naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä ennen ja jälkeen CO2RE-laserhoidon.

III. Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 -pisteiden arvioiminen ennen ja jälkeen CO2RE-laserhoidon.

IV. Emättimen terveysindeksin ja emättimen kaliiperin arvioiminen ennen ja jälkeen CO2RE-laserhoidon.

V. Arvioida epämukavuutta ja kipua CO2RE-laserhoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

VI. Arvioida hoitotyytyväisyyttä CO2RE-laserhoidon jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla.

VII. Aromataasi-inhibiittoriin sitoutumisen arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua CO2RE-laserhoidon jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi emättimen sytologian muutos käyttämällä emättimen kypsymisindeksiä lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

II. Seerumin estradiolitason arvioimiseksi lähtötilanteessa ja CO2RE-laserhoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat hiilidioksidifraktiolaserhoidon 10-15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintavaiheen 0-III adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Todisteet hormoniherkkyydestä estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivisella >= 1 %:lla primaarisesta kasvainkudoksesta
  • Tällä hetkellä tai aikoo aloittaa aromataasi-inhibiittorin (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani)
  • Halukkuus ilmoittaa itse emättimen kutinasta, kuivuudesta tai dyspareuniasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3
  • Saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä: kokonaisbilirubiini = < 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä: Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä: Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 2 x ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT/INR tai osittainen tromboplastiiniaika ( PTT) kuuluu terapeuttiseen koagulanttien käyttötarkoitukseen
  • Saatu = < 28 päivää ennen rekisteröintiä: Laskettu kreatiniinipuhdistuma = < 3 x ULN
  • Äskettäin negatiivinen Papanicolaou (PAP) -testi vuoden sisällä. Potilaille, joille ei ole äskettäin otettu PAP-koe, PAP-näyte on otettava hoidon standardien mukaisesti seulontaprosessin aikana ennen ilmoittautumista
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • CO2-jakeen aiempi käyttö 1 vuoden sisällä
  • kaikenlaisen hormonikorvaushoidon saaminen, mukaan lukien paikalliset estrogeenit, testosteroni ja dehydroepiandrosteroni (DHEA) tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), mukaan lukien tamoksifeeni ja ospemifeeni
  • Aiempi tai nykyinen dysplastinen nevi hoidettavalla alueella
  • Kohtu prolapsi > vaihe II International Continence Societyn lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi hoidon asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa. HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Näyttö virtsatieinfektiosta (UTI) seulontahetken virtsaanalyysin (UA) perusteella. Potilaat, joilla on merkkejä virtsatietulehduksesta, voidaan ottaa mukaan virtsatietulehduksen hoidon jälkeen ja toistuva UA ja/tai virtsan viljely ei osoita muita merkkejä jatkuvasta infektiosta
  • Todisteet vammoista, verenvuodosta tai dysplasiaan viittaavista todisteista emättimen ulkoalueella tai emätinkanavassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hiilidioksidifraktiolaser)
Osallistujat saavat hiilidioksidifraktiolaserhoidon 10-15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: Hiilidioksidifraktiolaser
Käy läpi CO2RE-laserhoito
Muut nimet:
  • CO2-fraktiolaser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) -kyselyn väheneminen (oireet, tunteet ja vaikutus elämään)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta [SD], mediaani, kvartiiliväli [IQR]) taajuustaulukkoa ja histogrammia käyttäen käytetään yhteenvetona VSQ-kokonaispisteiden summan pienenemisestä VSQ:n kolmella ensimmäisellä asteikolla (oireet, tunteet ja vaikutus elämään) 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna (vs.) lähtötasoon.
Perusaika jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSQ-pisteiden lasku (oireet, tunteet ja vaikutus elämään)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioi VSQ:n kolmen ensimmäisen asteikon (oireet, tunteet ja vaikutus elämään), VSQ:n kokonaisasteikon ja ala-asteikon summan. Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja pitkittäisiä käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään yhteenvedon VSQ-kokonaispisteiden summasta VSQ:n kolmella ensimmäisellä asteikolla (oireet, tunteet ja vaikutus elämään). ), VSQ kokonaisasteikko ja aliasteikot.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja niitä käytetään yhteenvetona FSFI:n kokonaispistemäärästä ja ala-asteikoista ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja niitä käytetään UDI-6-pisteiden yhteenvetoon ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään emättimen terveysindeksipisteiden yhteenvetoon ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Emättimen kaliiperi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja niitä käytetään emättimen kaliiperien yhteenvetoon ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Epämukavuus ja kipu hiilidioksidifraktionaalisen (CO2RE) laserhoidon aikana visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja niitä käytetään visuaalisen analogisen kipuasteikon yhteenvetoon hoidon aikana.
Jopa 12 kuukautta
Hoitotyytyväisyys mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (taajuustaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvetoon hoitotyytyväisyydestä CO2RE-laserhoidon jälkeen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa seurannan aikana.
Jopa 12 kuukautta
Sitoutuminen aromataasi-inhibiittoriin mitattuna Simplified Medication Adherence Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (frekvenssitaulukko) ja histogrammia käytetään yhteenvedon tekemiseen yksinkertaistetusta lääkehoitoon sitoutuneesta kyselystä seurannan aikana.
Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja esiintyvyystaulukoita tarkastellaan haittatapahtumien määrittämiseksi.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen sytologiassa käyttämällä emättimen kypsymisindeksiä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja pituussuuntaisia ​​käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään emättimen sytologian muutoksen yhteenvetoon emättimen kypsymisindeksin avulla.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Seerumin estradiolitason arviointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, SD, mediaani, IQR) ja pitkittäisiä käyriä (raakaarvo, muutos, muutos prosenteissa) käytetään yhteenvedon tekemiseen seerumin estradiolitasosta lähtötilanteessa ja CO2RE-laserhoidon jälkeen sekä muutoksesta lähtötasosta.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1892 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa