Экономическая оценка использования N-терминального натрийуретического пептида Pro Brain (NT-Pro BNP) при острой сердечной недостаточности
12 сентября 2018 г. обновлено: Heart Failure Biomarker Group
Экономическая оценка использования N-концевого натрийуретического пептида Pro Brain (NT-pro BNP) для лечения острой сердечной недостаточности в специализированной больнице третичного уровня в Джакарте, Индонезия
Сердечные биомаркеры сильно повлияли на то, как оценивают и лечат пациентов с СН.
Фактически, роль биомаркеров развилась для того, чтобы лучше дифференцировать СН от других заболеваний и своевременно инициировать и влиять на более точный диагноз (исключение) и лечение, прогнозировать начало будущего СН, стратифицировать риск больных пациентов и служить инструментом для определения интенсивности терапии.
NT-proBNP стал подтвержденным биомаркером с наивысшей рекомендацией (класс I) и независимым предиктором повторной госпитализации и смертности у пациентов с СН.
Однако многие индонезийские кардиологи не используют эти биомаркеры, в основном из-за ограниченности доступных сердечных биомаркеров для экономически эффективного лечения сердечной недостаточности.
Мы оцениваем 2 альтернативных метода лечения, которые являются более экономически эффективными между терапией, управляемой биомаркером, и без биомаркера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с растущими требованиями к ограниченным бюджетам здравоохранения крайне важно оптимальное распределение ресурсов для пациентов с СН.
Хотя предполагается, что NT pro BNP эффективен для оценки и лечения пациентов с сердечной недостаточностью, отсутствуют данные об анализе экономической эффективности, основанном на схемах практики, одобренных системами всеобщего охвата в Индонезии (Jaminan Kesehatan Nasional).
Поскольку считается, что руководство по терапии NT-proBNP при СН требует дополнительных затрат, оно еще не имеет широкого применения.
Именно поэтому нам необходимо разработать этот вопрос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Первичный диагноз в отделении неотложной помощи (ОП) — острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН).
- Использование национального медицинского страхования
- Готов к сопровождению в течение 3 месяцев
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелые угрожающие жизни сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Острая сердечная недостаточность, отличная от ОДСН, такая как острый отек легких, острая сердечная недостаточность на фоне острого коронарного синдрома, кардиогенный шок, правожелудочковая недостаточность и гипертоническая сердечная недостаточность
- ОДСН, сопровождающаяся сепсисом, поражением печени, поражением легких с тяжелыми рентгенологическими проявлениями, механическими осложнениями острого инфаркта миокарда, расслоением аорты, врожденными пороками сердца, идиопатической легочной гипертензией, легочными эмболами, тяжелой дыхательной недостаточностью и тяжелыми ожогами
- Пациенты, госпитализированные в ICVCU (отделение интенсивной сердечно-сосудистой терапии)
- Пациенты не принимали лекарства регулярно и рутинно контролировали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НТ-про БНП
Субъекты, включенные в группу NT-pro BNP, исследовали NT-pro BNP в отделении неотложной помощи для определения исходного уровня и перед выпиской для определения процентного снижения по сравнению с исходным уровнем.
Пациенты в группе NT-pro BNP могут быть выписаны, если уровень NT-pro BNP снизился на ≥ 30% от исходного уровня.
Если целевой процент снижения не достигается, мы делаем интенсификацию терапии по алгоритму
|
. Пациенты с ОСН, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом распределены на 2 группы: группу NT-pro BNP и контрольную группу.
В группе NT-pro BNP измеряли серийные уровни NT-pro BNP при поступлении и перед выпиской, последнее с целью снижения уровня NT-pro BNP на ≥ 30%.
Рандомизированные пациенты наблюдались во время лечения до 90 дней после выписки для оценки краткосрочных результатов и затрат.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентов в контрольной группе лечили на основании клинической оценки без использования теста NT-pro BNP.
В контрольной группе решение о выписке пациента принимал врач-кардиолог, лечивший пациента, на основании клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент пациентов, умерших после выписки (%)
|
3 месяца после выписки
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (%)
|
3 месяца после выписки
|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент пациентов, которые повторно госпитализированы и не госпитализированы из-за сердечной недостаточности (%)
|
3 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Госпитализация до 3 месяцев после выписки
|
Общая стоимость включает стоимость госпитализации, стоимость повторной госпитализации и стоимость визита в отделение неотложной помощи (рупии)
|
Госпитализация до 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFBG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не должны передаваться другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .