Una valutazione economica sanitaria dell'utilizzo del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-Pro BNP) nell'insufficienza cardiaca acuta
12 settembre 2018 aggiornato da: Heart Failure Biomarker Group
Una valutazione economica sanitaria dell'utilizzo del peptide natriuretico cerebrale pro N-terminale (NT-pro BNP) per la gestione dell'insufficienza cardiaca acuta in un ospedale di riferimento terziario a Giacarta, in Indonesia
I biomarcatori cardiaci hanno avuto un notevole impatto sul modo in cui i pazienti con scompenso cardiaco vengono valutati e gestiti.
Infatti, il ruolo dei biomarcatori si è sviluppato per differenziare meglio l'insufficienza cardiaca da altre malattie e per avviare tempestivamente e influenzare diagnosi (esclusione) e trattamenti più accurati, per prevedere l'insorgenza di insufficienza cardiaca futura, per stratificare il rischio dei pazienti affetti e per servire come strumento per guidare l'intensità della terapia.
NT-proBNP è diventato un biomarcatore convalidato con la più alta raccomandazione delle linee guida (classe I) e predittori indipendenti di riospedalizzazione e mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco.
Tuttavia, molti cardiologi indonesiani non utilizzano questi biomarcatori, principalmente a causa della disponibilità limitata di biomarcatori cardiaci per la gestione economica dell'insufficienza cardiaca.
Valutiamo 2 trattamenti alternativi quale quello più conveniente tra terapia guidata da biomarcatore e senza biomarcatore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con le crescenti richieste di budget limitati per l'assistenza sanitaria, è essenziale un'allocazione ottimale delle risorse nei pazienti con scompenso cardiaco.
Sebbene si proponga che NT pro BNP sia efficace per la valutazione e la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca, non esistono dati sull'analisi del rapporto costo-efficacia basati su modelli di pratica approvati dai sistemi di copertura universale in Indonesia (Jaminan Kesehatan Nasional).
Poiché si ritiene che la guida terapeutica NT-proBNP nello SC crei costi aggiuntivi, non è ancora ampiamente applicabile.
È per questo che dobbiamo elaborare questo problema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- La diagnosi primaria al Pronto Soccorso (DE) è l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)
- Utilizzando l'assicurazione sanitaria nazionale
- Disposto a essere seguito per 3 mesi
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità pericolose per la vita con un'aspettativa di vita <2 anni
- Insufficienza cardiaca acuta diversa dall'ADHF come edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta nel contesto della sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca destra e insufficienza cardiaca ipertensiva
- ADHF accompagnato da sepsi, malattia epatica, malattia polmonare con gravi reperti radiologici, complicanze meccaniche di infarto miocardico acuto, dissezione aortica, cardiopatia congenita, ipertensione polmonare idiopatica, emboli polmonari, grave insufficienza respiratoria e gravi ustioni
- Pazienti ricoverati in ICVCU (Unità di Terapia Cardiovascolare Intensiva)
- I pazienti non assumevano farmaci regolarmente e controlli di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NT-pro BNP
I soggetti inclusi nel gruppo NT-pro BNP hanno esaminato NT-pro BNP in PS per determinare il livello basale e prima della dimissione per determinare la percentuale di declino rispetto al livello basale.
I pazienti nel gruppo NT-pro BNP possono essere dimessi se il livello NT-pro BNP è diminuito ≥ 30% rispetto al basale.
Se il calo percentuale target non viene raggiunto, intensificheremo la terapia secondo l'algoritmo
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. I pazienti con scompenso cardiaco che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi, gruppo NT-pro BNP e gruppo di controllo.
Nel gruppo NT-pro BNP, sono stati misurati i livelli seriali di NT-pro BNP al ricovero e prima della dimissione, quest'ultimo con l'obiettivo di una diminuzione ≥ 30% del livello di NT-pro BNP.
I pazienti randomizzati sono stati seguiti durante il trattamento fino a 90 giorni dopo la dimissione per valutare i risultati ei costi a breve termine.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati gestiti in base al giudizio clinico senza l'uso del test NT-pro BNP.
Nel gruppo di controllo, la decisione se il paziente può essere dimesso o meno è stata determinata dal cardiologo responsabile del paziente sulla base della valutazione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti deceduti dopo la dimissione (%)
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3 mesi dopo la dimissione
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti riammessi e ricoverati per scompenso cardiaco (%)
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3 mesi dopo la dimissione
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Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti riammessi e non ricoverati per scompenso cardiaco (%)
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3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Il costo totale include il costo del ricovero, il costo della riospedalizzazione e il costo della visita al pronto soccorso (Rupiah)
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Ricovero in ospedale fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFBG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non devono essere condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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