急性心不全におけるN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-Pro BNP)使用の健康経済評価
2018年9月12日 更新者:Heart Failure Biomarker Group
ジャカルタ、インドネシアの三次紹介病院における急性心不全の管理のための N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) の使用の医療経済的評価
心臓バイオマーカーは、心不全患者の評価と管理の方法に劇的な影響を与えました。
実際、バイオマーカーの役割は、HF を他の疾患とよりよく区別し、タイムリーに開始してより正確な診断 (除外) と治療に影響を与え、将来の HF の発症を予測し、罹患した患者のリスクを層別化するために開発されました。治療の強度を導くためのツールとして役立ちます。
NT-proBNP は、最高のガイドライン推奨 (クラス I) および HF 患者の再入院と死亡率の独立した予測因子を持つ検証済みのバイオマーカーになりました。
しかし、多くのインドネシアの心臓専門医は、費用対効果の高い心不全管理のために利用できる心臓バイオマーカーが限られているため、これらのバイオマーカーを使用していません。
バイオマーカーの誘導療法とバイオマーカーを使用しない場合の費用対効果の高い2つの代替治療法を評価します。
調査の概要
詳細な説明
限られた医療予算に対する需要が高まる中、HF 患者に最適なリソースを割り当てることが不可欠です。
NT pro BNP は、心不全患者の評価と管理に効果的であると提案されていますが、インドネシアのユニバーサル カバレッジ システムによって承認された実践パターンに基づく費用対効果分析に関するデータはありません (Jaminan Kesehatan Nasional)。
HF における NT-proBNP 療法のガイダンスは追加費用を生み出すと考えられているため、まだ広く適用できるものではありません。
それが、この問題を詳しく説明する必要がある理由です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳の患者
- 救急科 (ED) での一次診断は、急性代償不全心不全 (ADHF) です。
- 国民健康保険の利用
- 3ヶ月間フォローしたい
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- -平均余命が2年未満の重度の生命を脅かす合併症
- 急性肺水腫、急性冠症候群の設定における急性心不全、心原性ショック、右心不全、および高血圧性心不全などのADHF以外の急性心不全
- 敗血症、肝疾患、重篤な放射線所見を伴う肺疾患、急性心筋梗塞の機械的合併症、大動脈解離、先天性心疾患、特発性肺高血圧症、肺塞栓症、重度の呼吸不全、重度の火傷を伴うADHF
- ICVCU(集中心臓血管治療室)に入院している患者
- 患者は定期的に薬を服用せず、日常的に管理しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:NT-pro BNPグループ
NT-pro BNP群に含まれる被験者は、EDでNT-pro BNPを検査してベースラインレベルを決定し、退院前にベースラインレベルからの低下率を決定しました。
NT-pro BNP グループの患者は、NT-pro BNP レベルがベースラインから 30% 以上低下した場合に退院できます。
目標の減少率に達しない場合は、アルゴリズムに従って治療の強化を行います
|
.包含基準と除外基準を満たした AHF 患者は、NT-pro BNP 群と対照群の 2 つの群に無作為に割り当てられました。
NT-pro BNP グループでは、入院時と退院前の一連の NT-pro BNP レベルが測定され、後者は 30% 以上の NT-pro BNP レベルの低下を目標としていました。
無作為化された患者は、治療中に退院後 90 日まで追跡され、短期的な結果と費用が評価されました。
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:対照群
対照群の患者は、NT-pro BNP 検査を使用せずに臨床的判断に基づいて管理されました。
対照群では、患者が退院できるかどうかの決定は、臨床的評価に基づいて、患者を担当する心臓専門医によって決定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:退院後3ヶ月
|
退院後に死亡した患者の割合 (%)
|
退院後3ヶ月
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再入院率
時間枠:退院後3ヶ月
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心不全で再入院した患者の割合(%)
|
退院後3ヶ月
|
救急外来
時間枠:退院後3ヶ月
|
心不全のため再入院し、入院していない患者の割合 (%)
|
退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
料金
時間枠:退院後3ヶ月までの入院
|
総費用には、入院費、再入院費、および救急部門の訪問費が含まれます(ルピア)
|
退院後3ヶ月までの入院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Prima Almazini, MD、Heart Failure Biomarker Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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