Uma avaliação econômica da saúde do uso do peptídeo natriurético cerebral N-Terminal Pro (NT-Pro BNP) na insuficiência cardíaca aguda
12 de setembro de 2018 atualizado por: Heart Failure Biomarker Group
Uma avaliação econômica da saúde do uso do peptídeo natriurético cerebral N-Terminal Pro (NT-pro BNP) para o tratamento da insuficiência cardíaca aguda em um hospital terciário de referência em Jacarta, Indonésia
Os biomarcadores cardíacos tiveram um impacto dramático na forma como os pacientes com IC são avaliados e tratados.
De facto, o papel dos biomarcadores desenvolveu-se para melhor diferenciar a IC de outras doenças e, para iniciar atempadamente e influenciar diagnósticos (excluir) e tratamentos mais precisos, para prever o aparecimento de IC futura, para estratificar o risco de doentes afetados e para servir como uma ferramenta para orientar a intensidade da terapia.
O NT-proBNP tornou-se biomarcador validado com a mais alta recomendação de diretriz (classe I) e preditores independentes de reinternação e mortalidade em pacientes com IC.
No entanto, muitos cardiologistas indonésios não usam esses biomarcadores, principalmente devido aos limitados biomarcadores cardíacos disponíveis para o gerenciamento econômico da insuficiência cardíaca.
Avaliamos 2 tratamentos alternativos qual o mais custo-efetivo entre terapia guiada por biomarcador e sem biomarcador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com demandas crescentes de orçamentos de saúde limitados, a alocação ideal de recursos em pacientes com IC é essencial.
Embora o NT pro BNP seja proposto como eficaz para a avaliação e tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca, não existem dados sobre análise de custo-efetividade baseados em padrões de prática endossados por sistemas de cobertura universal na Indonésia (Jaminan Kesehatan Nasional).
Como se acredita que a orientação da terapia com NT-proBNP na IC crie custos adicionais, ela ainda não é amplamente aplicável.
É por isso que precisamos elaborar esta questão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- O diagnóstico primário no Departamento de Emergência (SU) é insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD)
- Usando o seguro nacional de saúde
- Disposto a ser seguido por 3 meses
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves com risco de vida com expectativa de vida <2 anos
- Insuficiência cardíaca aguda, exceto ICAD, como edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda no contexto de síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca direita e insuficiência cardíaca hipertensiva
- ICAD acompanhada de sepse, doença hepática, doença pulmonar com achados radiológicos graves, complicações mecânicas de infarto agudo do miocárdio, dissecção aórtica, cardiopatia congênita, hipertensão pulmonar idiopática, embolia pulmonar, insuficiência respiratória grave e queimaduras graves
- Pacientes internados em UTIC (Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular)
- Os pacientes não tomavam medicamentos regularmente e os controles rotineiramente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NT-pro BNP
Indivíduos que foram incluídos no grupo NT-pro BNP examinaram NT-pro BNP no ED para determinar o nível de linha de base e antes da alta para determinar o declínio percentual do nível de linha de base.
Os pacientes do grupo NT-pro BNP podem receber alta se o nível de NT-pro BNP diminuir ≥ 30% em relação ao valor basal.
Se o declínio percentual alvo não for atingido, faremos a intensificação da terapia de acordo com o algoritmo
|
. Os pacientes com ICA que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, grupo NT-pro BNP e grupo controle.
No grupo NT-pro BNP, foram medidos níveis seriados de NT-pro BNP na admissão e pré-alta, este último com o objetivo de diminuir ≥ 30% do nível de NT-pro BNP.
Pacientes randomizados foram acompanhados durante o tratamento até 90 dias após a alta para avaliar os resultados e custos a curto prazo.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram tratados com base no julgamento clínico, sem o uso do teste de NT-pro BNP.
No grupo controle, a decisão de alta ou não do paciente foi determinada pelo cardiologista responsável pelo paciente com base na avaliação clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses após a alta
|
Porcentagem de pacientes que faleceram após a alta (%)
|
3 meses após a alta
|
|
Taxa de reinternação
Prazo: 3 meses após a alta
|
Porcentagem de pacientes que reinternam e são hospitalizados por insuficiência cardíaca (%)
|
3 meses após a alta
|
|
Visita ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses após a alta
|
Porcentagem de pacientes que reinternam e não são hospitalizados por insuficiência cardíaca (%)
|
3 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo
Prazo: Admissão hospitalar até 3 meses após a alta
|
O custo total inclui o custo da hospitalização, o custo da nova hospitalização e o custo da visita ao pronto-socorro (Rupiah)
|
Admissão hospitalar até 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFBG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não devem ser compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .