Eine gesundheitsökonomische Bewertung der Verwendung von N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) bei akuter Herzinsuffizienz
12. September 2018 aktualisiert von: Heart Failure Biomarker Group
Eine gesundheitsökonomische Bewertung der Verwendung von N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz in einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Jakarta, Indonesien
Kardiale Biomarker haben die Art und Weise, wie Herzinsuffizienzpatienten beurteilt und behandelt werden, dramatisch beeinflusst.
Tatsächlich hat sich die Rolle von Biomarkern entwickelt, HF besser von anderen Krankheiten zu unterscheiden und eine genauere Diagnose (Ausschluss) und Behandlung rechtzeitig einzuleiten und zu beeinflussen, den Beginn zukünftiger HF vorherzusagen, betroffene Patienten zu risikostratifizieren und zu behandeln dienen als Hilfsmittel zur Steuerung der Therapieintensität.
NT-proBNP hat sich zu validierten Biomarkern mit der höchsten Leitlinienempfehlung (Klasse I) und unabhängigen Prädiktoren für eine erneute Krankenhauseinweisung und Mortalität bei Herzinsuffizienz-Patienten entwickelt.
Viele indonesische Kardiologen verwenden diese Biomarker jedoch nicht, hauptsächlich aufgrund der begrenzt verfügbaren kardialen Biomarker für das kosteneffektive Management von Herzinsuffizienz.
Wir evaluieren 2 alternative Behandlungen, die kostengünstiger zwischen Biomarker-geführter Therapie und ohne Biomarker sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Angesichts wachsender Anforderungen an begrenzte Gesundheitsbudgets ist eine optimale Ressourcenallokation bei Herzinsuffizienzpatienten von entscheidender Bedeutung.
Obwohl vorgeschlagen wird, dass NT pro BNP für die Bewertung und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam ist, liegen keine Daten zur Kosten-Nutzen-Analyse vor, die auf Praxismustern basieren, die von universellen Deckungssystemen in Indonesien (Jaminan Kesehatan Nasional) unterstützt werden.
Da davon ausgegangen wird, dass die NT-proBNP-Therapieanleitung bei Herzinsuffizienz zusätzliche Kosten verursacht, ist sie noch nicht allgemein anwendbar.
Deshalb müssen wir dieses Thema näher erläutern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren
- Die primäre Diagnose in der Notaufnahme (ED) ist akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF)
- Inanspruchnahme der staatlichen Krankenversicherung
- Bereit, für 3 Monate gefolgt zu werden
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere lebensbedrohliche Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
- Andere akute Herzinsuffizienz als ADHF wie akutes Lungenödem, akute Herzinsuffizienz im Rahmen eines akuten Koronarsyndroms, kardiogener Schock, Rechtsherzinsuffizienz und hypertensive Herzinsuffizienz
- ADHF begleitet von Sepsis, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen mit schweren radiologischen Befunden, mechanischen Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt, Aortendissektion, angeborener Herzerkrankung, idiopathischer pulmonaler Hypertonie, Lungenembolie, schwerem Lungenversagen und schweren Verbrennungen
- Patienten, die in die ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit) aufgenommen wurden
- Die Patienten nahmen nicht regelmäßig Medikamente und Kontrollen routinemäßig ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro-BNP-Gruppe
Probanden, die in die NT-pro-BNP-Gruppe aufgenommen wurden, untersuchten NT-pro-BNP im ED, um den Ausgangswert zu bestimmen, und vor der Entlassung, um die prozentuale Abnahme vom Ausgangswert zu bestimmen.
Patienten in der NT-pro-BNP-Gruppe können entlassen werden, wenn der NT-pro-BNP-Spiegel um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
Wenn der prozentuale Zielabfall nicht erreicht wird, werden wir die Therapie gemäß dem Algorithmus intensivieren
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. AHF-Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet, der NT-pro-BNP-Gruppe und der Kontrollgruppe.
In der NT-pro-BNP-Gruppe wurden serielle NT-pro-BNP-Spiegel bei Aufnahme und vor der Entlassung gemessen, letzteres mit dem Ziel, den NT-pro-BNP-Spiegel um ≥ 30 % zu senken.
Randomisierte Patienten wurden während der Behandlung bis zu 90 Tage nach der Entlassung nachbeobachtet, um kurzfristige Ergebnisse und Kosten zu bewerten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden basierend auf klinischer Beurteilung ohne Verwendung von NT-pro BNP-Tests behandelt.
In der Kontrollgruppe wurde die Entscheidung, ob der Patient entlassen werden kann oder nicht, vom für den Patienten zuständigen Kardiologen auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Entlassung sterben (%)
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3 Monate nach Entlassung
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert werden (%)
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3 Monate nach Entlassung
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Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz wieder aufgenommen und nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden (%)
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3 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 3 Monate nach Entlassung
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Die Gesamtkosten umfassen die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, die Kosten für die erneute Krankenhauseinweisung und die Kosten für den Besuch der Notaufnahme (Rupiah).
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Krankenhauseinweisung bis 3 Monate nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFBG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD dürfen nicht mit anderen Forschern geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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