Una evaluación económica de la salud del uso del péptido natriurético cerebral N-Terminal Pro (NT-Pro BNP) en la insuficiencia cardíaca aguda
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Heart Failure Biomarker Group
Una evaluación económica de la salud del uso del péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-pro BNP) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda en un hospital terciario de referencia en Yakarta, Indonesia
Los biomarcadores cardíacos han impactado dramáticamente la forma en que se evalúan y manejan los pacientes con IC.
De hecho, el papel de los biomarcadores se ha desarrollado para diferenciar mejor la IC de otras enfermedades y, para iniciar e influir oportunamente en un diagnóstico (descarte) y tratamientos más precisos, para predecir la aparición de una IC futura, para estratificar el riesgo de los pacientes afectados y para servir como una herramienta para guiar la intensidad de la terapia.
NT-proBNP se ha convertido en biomarcadores validados con la recomendación más alta de las guías (clase I) y predictores independientes de rehospitalización y mortalidad en pacientes con IC.
Sin embargo, muchos cardiólogos indonesios no usan esos biomarcadores, principalmente debido a los limitados biomarcadores cardíacos disponibles para el manejo rentable de la insuficiencia cardíaca.
Evaluamos 2 tratamientos alternativos cuál es el más rentable entre la terapia guiada por biomarcadores y sin biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente demanda de presupuestos sanitarios limitados, la asignación óptima de recursos en pacientes con IC es esencial.
Aunque se propone que NT pro BNP sea efectivo para la evaluación y el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca, no existen datos sobre análisis de costo-efectividad que se basen en patrones de práctica respaldados por sistemas de cobertura universal en Indonesia (Jaminan Kesehatan Nasional).
Debido a que se cree que la orientación de la terapia con NT-proBNP en la insuficiencia cardíaca crea costos adicionales, aún no es ampliamente aplicable.
Es por eso que necesitamos elaborar este tema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- El diagnóstico principal en el Departamento de Emergencias (ED) es insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
- Uso del seguro nacional de salud
- Dispuesto a ser seguido durante 3 meses.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que amenazan la vida con una esperanza de vida de <2 años
- Insuficiencia cardíaca aguda distinta de ADHF, como edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda en el contexto de síndrome coronario agudo, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca derecha e insuficiencia cardíaca hipertensiva
- ICAD acompañada de sepsis, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar con hallazgos radiológicos graves, complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio, disección aórtica, cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar idiopática, embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria grave y quemaduras graves
- Pacientes ingresados en ICVCU (Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares)
- Los pacientes no tomaban medicación con regularidad y los controles de forma rutinaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NT-pro BNP
Los sujetos que se incluyeron en el grupo NT-pro BNP examinaron NT-pro BNP en el servicio de urgencias para determinar el nivel de referencia y antes del alta para determinar el porcentaje de disminución del nivel de referencia.
Los pacientes en el grupo de NT-pro BNP pueden ser dados de alta si el nivel de NT-pro BNP disminuyó ≥ 30 % desde el inicio.
Si no se alcanza el porcentaje de disminución objetivo, intensificaremos la terapia de acuerdo con el algoritmo.
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. Los pacientes con ICA que cumplían los criterios de inclusión y exclusión se asignaron aleatoriamente a 2 grupos, el grupo NT-pro BNP y el grupo control.
En el grupo NT-pro BNP, se midieron niveles seriados de NT-pro BNP al ingreso y antes del alta, este último con el objetivo de disminuir ≥ 30% el nivel de NT-pro BNP.
Los pacientes aleatorizados fueron seguidos durante el tratamiento hasta 90 días después del alta para evaluar los resultados y los costos a corto plazo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control fueron manejados según el juicio clínico sin el uso de pruebas NT-pro BNP.
En el grupo de control, la decisión de si el paciente puede ser dado de alta o no fue determinada por el cardiólogo a cargo del paciente en base a la evaluación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Porcentaje de pacientes que mueren después del alta (%)
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3 meses después del alta
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Porcentaje de pacientes que reingresan y son hospitalizados por insuficiencia cardiaca (%)
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3 meses después del alta
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Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Porcentaje de pacientes que reingresan y no son hospitalizados por insuficiencia cardiaca (%)
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3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta 3 meses después del alta
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El costo total incluye el costo de la hospitalización, el costo de la rehospitalización y el costo de la visita al departamento de emergencias (rupias)
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Ingreso hospitalario hasta 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFBG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no deben compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .