Une évaluation économique de la santé de l'utilisation du peptide natriurétique cérébral N-Terminal Pro (NT-Pro BNP) dans l'insuffisance cardiaque aiguë
12 septembre 2018 mis à jour par: Heart Failure Biomarker Group
Une évaluation économique de la santé de l'utilisation du peptide natriurétique cérébral N-Terminal Pro (NT-pro BNP) pour la gestion de l'insuffisance cardiaque aiguë dans un hôpital tertiaire de référence à Jakarta, en Indonésie
Les biomarqueurs cardiaques ont eu un impact considérable sur la façon dont les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont évalués et pris en charge.
En fait, le rôle des biomarqueurs s'est développé pour mieux différencier l'IC des autres maladies et, pour initier et influencer en temps opportun un diagnostic (exclure) et des traitements plus précis, pour prédire l'apparition d'une future IC, pour stratifier le risque des patients affectés et pour servir d'outil pour guider l'intensité de la thérapie.
Le NT-proBNP est devenu un biomarqueur validé avec la recommandation la plus élevée (classe I) et des prédicteurs indépendants de réhospitalisation et de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Cependant, de nombreux cardiologues indonésiens n'utilisent pas ces biomarqueurs, principalement en raison du nombre limité de biomarqueurs cardiaques disponibles pour la gestion rentable de l'insuffisance cardiaque.
Nous évaluons 2 traitements alternatifs dont un plus rentable entre la thérapie guidée par biomarqueur et sans biomarqueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec des demandes croissantes sur des budgets de soins de santé limités, une allocation optimale des ressources chez les patients IC est essentielle.
Bien qu'il soit proposé que NT pro BNP soit efficace pour l'évaluation et la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, il n'existe aucune donnée sur l'analyse coût-efficacité basée sur les modèles de pratique approuvés par les systèmes de couverture universelle en Indonésie (Jaminan Kesehatan Nasional).
Étant donné que les conseils thérapeutiques NT-proBNP dans l'IC sont censés créer des coûts supplémentaires, ils ne sont pas encore largement applicables.
C'est pourquoi nous devons élaborer cette question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Le diagnostic principal au service des urgences (ED) est l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF)
- Utilisation de l'assurance maladie nationale
- Accepte d'être suivi pendant 3 mois
- Disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités graves menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie de <2 ans
- Insuffisance cardiaque aiguë autre que l'ADHF telle qu'un œdème pulmonaire aigu, une insuffisance cardiaque aiguë dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu, un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque droite et une insuffisance cardiaque hypertensive
- ADHF accompagnée d'une septicémie, d'une maladie hépatique, d'une maladie pulmonaire avec des signes radiologiques graves, de complications mécaniques d'un infarctus aigu du myocarde, d'une dissection aortique, d'une cardiopathie congénitale, d'une hypertension pulmonaire idiopathique, d'emboles pulmonaires, d'une insuffisance respiratoire grave et de brûlures graves
- Patients admis en ICVCU (Unité de Soins Intensifs Cardiovasculaires)
- Les patients ne prenaient pas de médicaments régulièrement et les contrôles systématiquement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NT-pro BNP
Les sujets inclus dans le groupe NT-pro BNP ont examiné le NT-pro BNP à l'urgence pour déterminer le niveau de base et avant la sortie pour déterminer le pourcentage de déclin par rapport au niveau de base.
Les patients du groupe NT-pro BNP peuvent sortir si le taux de NT-pro BNP a diminué de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Si le pourcentage de déclin cible n'est pas atteint, nous ferons une intensification de la thérapie selon l'algorithme
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. Les patients atteints d'AHF qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard en 2 groupes, le groupe NT-pro BNP et le groupe témoin.
Dans le groupe NT-pro BNP, les niveaux de NT-pro BNP en série à l'admission et avant la sortie ont été mesurés, ce dernier ayant pour objectif une diminution ≥ 30 % du niveau de NT-pro BNP.
Les patients randomisés ont été suivis pendant le traitement jusqu'à 90 jours après la sortie pour évaluer les résultats et les coûts à court terme.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont été pris en charge sur la base d'un jugement clinique sans utiliser le test NT-pro BNP.
Dans le groupe témoin, la décision de sortir ou non le patient a été déterminée par le cardiologue en charge du patient sur la base d'une évaluation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 3 mois après la sortie
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Pourcentage de patients décédés après leur sortie (%)
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3 mois après la sortie
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Taux de réhospitalisation
Délai: 3 mois après la sortie
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Pourcentage de patients réadmis et hospitalisés pour insuffisance cardiaque (%)
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3 mois après la sortie
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Visite aux urgences
Délai: 3 mois après la sortie
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Pourcentage de patients réadmis et non hospitalisés pour insuffisance cardiaque (%)
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3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
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Le coût total comprend le coût de l'hospitalisation, le coût de la réhospitalisation et le coût de la visite au service des urgences (Rupiah)
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Admission à l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFBG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD ne doivent pas être partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .