Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helseøkonomisk evaluering av bruk av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) ved akutt hjertesvikt

12. september 2018 oppdatert av: Heart Failure Biomarker Group

En helseøkonomisk evaluering av bruk av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) for behandling av akutt hjertesvikt i et tertiært henvisningssykehus i Jakarta, Indonesia

Hjertebiomarkører har dramatisk påvirket måten HF-pasienter blir evaluert og behandlet på. Faktisk har biomarkørenes rolle utviklet seg for å bedre differensiere HF mot andre sykdommer, og for å sette i gang og påvirke mer nøyaktig diagnose (utelukke) og behandlinger, for å forutsi utbruddet av fremtidig HF, for å risikostratifisere berørte pasienter, og å tjene som et verktøy for å veilede intensiteten av terapien. NT-proBNP har blitt validerte biomarkører med høyeste veiledende anbefaling (klasse I) og uavhengige prediktorer for re-hospitalisering og dødelighet hos HF-pasienter. Imidlertid bruker mange indonesiske kardiologer ikke disse biomarkørene, hovedsakelig på grunn av begrensede tilgjengelige hjertebiomarkører for kostnadseffektiv behandling av hjertesvikt. Vi vurderer 2 alternative behandlinger hvorav den ene er mer kostnadseffektiv mellom biomarkørens veiledede terapi og uten biomarkør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økende krav til begrensede helsebudsjetter er optimal ressursallokering hos HF-pasienter avgjørende. Selv om NT pro BNP er foreslått å være effektiv for evaluering og behandling av pasienter med hjertesvikt, finnes det ingen data om kostnadseffektivitetsanalyser som er basert på praksismønstre godkjent av universelle dekningssystemer i Indonesia (Jaminan Kesehatan Nasional). Fordi NT-proBNP terapiveiledning ved HF antas å skape ekstra kostnader, er den ennå ikke bredt anvendelig. Det er derfor vi trenger å utdype denne problemstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Primærdiagnosen ved Akuttmottaket (ED) er akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)
  • Bruker den nasjonale helseforsikringen
  • Vil gjerne følges i 3 måneder
  • Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige livstruende komorbiditeter med forventet levealder på <2 år
  • Akutt hjertesvikt annet enn ADHF som akutt lungeødem, akutt hjertesvikt ved akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk, høyre hjertesvikt og hypertensiv hjertesvikt
  • ADHF ledsaget av sepsis, leversykdom, lungesykdom med alvorlige radiologiske funn, mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt, aortadisseksjon, medfødt hjertesykdom, idiopatisk pulmonal hypertensjon, lungeemboli, alvorlig respirasjonssvikt og alvorlige brannskader
  • Pasienter innlagt på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
  • Pasientene tok ikke medisiner regelmessig og kontrollerer rutinemessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP gruppe
Forsøkspersoner som ble inkludert i NT-pro BNP-gruppen undersøkte NT-pro BNP i ED for å bestemme grunnlinjenivået og før utskrivning for å bestemme prosentvis nedgang fra baselinenivå. Pasienter i NT-pro BNP-gruppen kan skrives ut hvis NT-pro BNP-nivået sank ≥ 30 % fra baseline. Hvis målet prosentvis nedgang ikke nås, vil vi intensivere behandlingen i henhold til algoritmen
. AHF-pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt til 2 grupper, NT-pro BNP-gruppe og kontrollgruppe. I NT-pro BNP-gruppen ble serielle NT-pro BNP-nivåer ved innleggelse og før utskrivning målt, sistnevnte med målet om reduksjon på ≥ 30 % NT-pro BNP-nivå. Randomiserte pasienter ble fulgt under behandling opp til 90 dager etter utskrivning for å vurdere kortsiktige utfall og kostnader.
Andre navn:
  • Natriuretisk peptid
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet basert på klinisk vurdering uten bruk av NT-pro BNP-testing. I kontrollgruppen ble beslutningen om pasienten kan skrives ut eller ikke bestemt av pasientansvarlig kardiolog basert på klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Andel av pasienter som dør etter utskrivning (%)
3 måneder etter utskrivning
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Andel av pasienter som gjeninnlegges og er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (%)
3 måneder etter utskrivning
Legevakt besøk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Andel pasienter som gjeninnlegges og ikke er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (%)
3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Innleggelse på sykehus inntil 3 måneder etter utskrivning
Totale kostnader inkluderer kostnad for sykehusinnleggelse, kostnad for rehospitalisering og kostnad for akuttmottaksbesøk (Rupiah)
Innleggelse på sykehus inntil 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFBG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på NT-Pro BNP

3
Abonnere