- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669198
En helseøkonomisk evaluering av bruk av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) ved akutt hjertesvikt
12. september 2018 oppdatert av: Heart Failure Biomarker Group
En helseøkonomisk evaluering av bruk av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) for behandling av akutt hjertesvikt i et tertiært henvisningssykehus i Jakarta, Indonesia
Hjertebiomarkører har dramatisk påvirket måten HF-pasienter blir evaluert og behandlet på.
Faktisk har biomarkørenes rolle utviklet seg for å bedre differensiere HF mot andre sykdommer, og for å sette i gang og påvirke mer nøyaktig diagnose (utelukke) og behandlinger, for å forutsi utbruddet av fremtidig HF, for å risikostratifisere berørte pasienter, og å tjene som et verktøy for å veilede intensiteten av terapien.
NT-proBNP har blitt validerte biomarkører med høyeste veiledende anbefaling (klasse I) og uavhengige prediktorer for re-hospitalisering og dødelighet hos HF-pasienter.
Imidlertid bruker mange indonesiske kardiologer ikke disse biomarkørene, hovedsakelig på grunn av begrensede tilgjengelige hjertebiomarkører for kostnadseffektiv behandling av hjertesvikt.
Vi vurderer 2 alternative behandlinger hvorav den ene er mer kostnadseffektiv mellom biomarkørens veiledede terapi og uten biomarkør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med økende krav til begrensede helsebudsjetter er optimal ressursallokering hos HF-pasienter avgjørende.
Selv om NT pro BNP er foreslått å være effektiv for evaluering og behandling av pasienter med hjertesvikt, finnes det ingen data om kostnadseffektivitetsanalyser som er basert på praksismønstre godkjent av universelle dekningssystemer i Indonesia (Jaminan Kesehatan Nasional).
Fordi NT-proBNP terapiveiledning ved HF antas å skape ekstra kostnader, er den ennå ikke bredt anvendelig.
Det er derfor vi trenger å utdype denne problemstillingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Primærdiagnosen ved Akuttmottaket (ED) er akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)
- Bruker den nasjonale helseforsikringen
- Vil gjerne følges i 3 måneder
- Villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige livstruende komorbiditeter med forventet levealder på <2 år
- Akutt hjertesvikt annet enn ADHF som akutt lungeødem, akutt hjertesvikt ved akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk, høyre hjertesvikt og hypertensiv hjertesvikt
- ADHF ledsaget av sepsis, leversykdom, lungesykdom med alvorlige radiologiske funn, mekaniske komplikasjoner ved akutt hjerteinfarkt, aortadisseksjon, medfødt hjertesykdom, idiopatisk pulmonal hypertensjon, lungeemboli, alvorlig respirasjonssvikt og alvorlige brannskader
- Pasienter innlagt på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
- Pasientene tok ikke medisiner regelmessig og kontrollerer rutinemessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP gruppe
Forsøkspersoner som ble inkludert i NT-pro BNP-gruppen undersøkte NT-pro BNP i ED for å bestemme grunnlinjenivået og før utskrivning for å bestemme prosentvis nedgang fra baselinenivå.
Pasienter i NT-pro BNP-gruppen kan skrives ut hvis NT-pro BNP-nivået sank ≥ 30 % fra baseline.
Hvis målet prosentvis nedgang ikke nås, vil vi intensivere behandlingen i henhold til algoritmen
|
. AHF-pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt til 2 grupper, NT-pro BNP-gruppe og kontrollgruppe.
I NT-pro BNP-gruppen ble serielle NT-pro BNP-nivåer ved innleggelse og før utskrivning målt, sistnevnte med målet om reduksjon på ≥ 30 % NT-pro BNP-nivå.
Randomiserte pasienter ble fulgt under behandling opp til 90 dager etter utskrivning for å vurdere kortsiktige utfall og kostnader.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet basert på klinisk vurdering uten bruk av NT-pro BNP-testing.
I kontrollgruppen ble beslutningen om pasienten kan skrives ut eller ikke bestemt av pasientansvarlig kardiolog basert på klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Andel av pasienter som dør etter utskrivning (%)
|
3 måneder etter utskrivning
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Andel av pasienter som gjeninnlegges og er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (%)
|
3 måneder etter utskrivning
|
Legevakt besøk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter som gjeninnlegges og ikke er innlagt på sykehus på grunn av hjertesvikt (%)
|
3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: Innleggelse på sykehus inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Totale kostnader inkluderer kostnad for sykehusinnleggelse, kostnad for rehospitalisering og kostnad for akuttmottaksbesøk (Rupiah)
|
Innleggelse på sykehus inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFBG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD skal ikke deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på NT-Pro BNP
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekruttering
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | KreftForente stater
-
Duke UniversityAvsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Sepsis | Septisk sjokk | MyokardittStorbritannia
-
University College, LondonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kardiotoksisitet | Malignitet | Kreft i spiserøret | Fluorouracil BivirkningStorbritannia
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineUkjentPulmonal arteriell hypertensjon
-
Prof. Dr. Jörg LeuppiFullførtAkutt dekompensert hjertesviktSveits
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandCardiocentro Ticino; North Estonia Medical Centre; Fondazione IRCCS Policlinico...Rekruttering
-
Nantes University HospitalRekruttering