Een gezondheidseconomische evaluatie van het gebruik van N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) bij acuut hartfalen
12 september 2018 bijgewerkt door: Heart Failure Biomarker Group
Een gezondheidseconomische evaluatie van het gebruik van N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) voor de behandeling van acuut hartfalen in een tertiair verwijzingsziekenhuis in Jakarta, Indonesië
Cardiale biomarkers hebben een dramatische invloed gehad op de manier waarop HF-patiënten worden geëvalueerd en beheerd.
In feite heeft de rol van biomarkers zich ontwikkeld om HF beter te differentiëren van andere ziekten en om tijdig een nauwkeurigere diagnose (uit te sluiten) en behandelingen te initiëren en te beïnvloeden, om het begin van toekomstig HF te voorspellen, om getroffen patiënten te risicostratificeren en om dienen als een hulpmiddel om de intensiteit van de therapie te sturen.
NT-proBNP is gevalideerde biomarkers geworden met de hoogste richtlijnaanbeveling (klasse I) en onafhankelijke voorspellers voor heropname en mortaliteit bij HF-patiënten.
Veel Indonesische cardiologen gebruiken deze biomarkers echter niet, voornamelijk vanwege de beperkte beschikbare cardiale biomarkers voor de kosteneffectieve behandeling van hartfalen.
We evalueren 2 alternatieve behandelingen waarvan er een meer kosteneffectief is tussen geleide therapie met biomarker en zonder biomarker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met een groeiende vraag naar beperkte budgetten voor gezondheidszorg, is optimale toewijzing van middelen bij HF-patiënten essentieel.
Hoewel wordt voorgesteld dat NT pro BNP effectief is voor de evaluatie en behandeling van patiënten met hartfalen, zijn er geen gegevens over kosteneffectiviteitsanalyses die gebaseerd zijn op praktijkpatronen die worden onderschreven door universele dekkingssystemen in Indonesië (Jaminan Kesehatan Nasional).
Omdat NT-proBNP-therapiebegeleiding bij HF wordt verondersteld extra kosten te creëren, is het nog niet breed toepasbaar.
Daarom moeten we dit probleem uitwerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar
- De hoofddiagnose op de Spoedeisende Hulp (SEH) is acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF)
- Gebruik maken van de volksverzekeringen
- Bereid om 3 maanden gevolgd te worden
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige levensbedreigende comorbiditeiten met een levensverwachting van <2 jaar
- Acuut hartfalen anders dan ADHF zoals acuut longoedeem, acuut hartfalen in de setting van acuut coronair syndroom, cardiogene shock, rechter hartfalen en hypertensief hartfalen
- ADHF vergezeld van sepsis, leverziekte, longziekte met ernstige radiologische bevindingen, mechanische complicaties van acuut myocardinfarct, aortadissectie, aangeboren hartziekte, idiopathische pulmonale hypertensie, longembolie, ernstig ademhalingsfalen en ernstige brandwonden
- Patiënten opgenomen op ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
- Patiënten gebruikten niet regelmatig medicatie en controleerden routinematig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP groep
Proefpersonen die deel uitmaakten van de NT-pro BNP-groep onderzochten NT-pro BNP op de SEH om het basisniveau te bepalen en voorafgaand aan het ontslag om het percentage achteruitgang ten opzichte van het basisniveau te bepalen.
Patiënten in de NT-pro BNP-groep kunnen worden ontslagen als de NT-pro BNP-spiegel ≥ 30% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde.
Als het streefpercentage afname niet wordt gehaald, gaan we volgens het algoritme intensivering van de therapie doen
|
. AHF-patiënten die voldeden aan de in- en exclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen, de NT-pro BNP-groep en de controlegroep.
In de NT-pro BNP-groep werden seriële NT-pro BNP-waarden bij opname en voor ontslag gemeten, de laatste met als doel een afname van ≥ 30% NT-pro BNP-niveau.
Gerandomiseerde patiënten werden tijdens de behandeling gevolgd tot 90 dagen na ontslag om de kortetermijnresultaten en kosten te beoordelen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep werden behandeld op basis van klinisch oordeel zonder gebruik te maken van NT-pro BNP-testen.
In de controlegroep werd de beslissing of de patiënt al dan niet kan worden ontslagen, bepaald door de cardioloog die verantwoordelijk was voor de patiënt op basis van klinische beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Percentage patiënten dat na ontslag is overleden (%)
|
3 maanden na ontslag
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen en in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege hartfalen (%)
|
3 maanden na ontslag
|
|
Bezoek aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen en niet in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege hartfalen (%)
|
3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot 3 maanden na ontslag
|
Totale kosten omvatten kosten van ziekenhuisopname, kosten van heropname en kosten van bezoek aan spoedeisende hulp (roepia)
|
Ziekenhuisopname tot 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFBG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD mag niet worden gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .