Ekonomiczna ocena zdrowia stosowania N-terminalnego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-Pro BNP) w ostrej niewydolności serca
12 września 2018 zaktualizowane przez: Heart Failure Biomarker Group
Ekonomiczna ocena zdrowotna stosowania peptydu natriuretycznego N-Terminal Pro Brain (NT-pro BNP) w leczeniu ostrej niewydolności serca w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w Dżakarcie w Indonezji
Biomarkery sercowe radykalnie wpłynęły na sposób oceny i leczenia pacjentów z HF.
W rzeczywistości rola biomarkerów rozwinęła się w celu lepszego różnicowania HF z innymi chorobami oraz wczesnego inicjowania i wpływania na dokładniejsze rozpoznanie (wykluczenie) i leczenie, przewidywania początku przyszłej HF, stratyfikacji ryzyka pacjentów dotkniętych chorobą oraz służyć jako narzędzie do kierowania intensywnością terapii.
NT-proBNP stał się zwalidowanym biomarkerem o najwyższych zaleceniach w wytycznych (klasa I) i niezależnymi predyktorami ponownej hospitalizacji i śmiertelności u pacjentów z HF.
Jednak wielu indonezyjskich kardiologów nie stosuje tych biomarkerów, głównie z powodu ograniczonej dostępności biomarkerów kardiologicznych do efektywnego kosztowo leczenia niewydolności serca.
Oceniamy 2 alternatywne metody leczenia, z których ta jest bardziej opłacalna: z terapią sterowaną biomarkerem i bez biomarkera.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przy rosnącym zapotrzebowaniu na ograniczone budżety na opiekę zdrowotną niezbędna jest optymalna alokacja zasobów u pacjentów z HF.
Chociaż proponuje się, aby NT pro BNP był skuteczny w ocenie i leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, nie ma danych na temat analizy opłacalności opartej na wzorcach praktyki zatwierdzonych przez powszechne systemy pokrycia w Indonezji (Jaminan Kesehatan Nasional).
Ponieważ uważa się, że prowadzenie terapii NT-proBNP w HF powoduje dodatkowe koszty, nie ma jeszcze szerokiego zastosowania.
Dlatego musimy rozwinąć tę kwestię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10420
- Heart Failure Biomarker Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Podstawowym rozpoznaniem na oddziale ratunkowym (SOR) jest ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF)
- Korzystanie z krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Chęć śledzenia przez 3 miesiące
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zagrażające życiu choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Ostra niewydolność serca inna niż ADHF, taka jak ostry obrzęk płuc, ostra niewydolność serca w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego, wstrząs kardiogenny, niewydolność prawokomorowa i nadciśnieniowa niewydolność serca
- ADHF z towarzyszącą posocznicą, chorobą wątroby, chorobą płuc z ciężkimi objawami radiologicznymi, powikłaniami mechanicznymi ostrego zawału mięśnia sercowego, rozwarstwieniem aorty, wrodzoną wadą serca, idiopatycznym nadciśnieniem płucnym, zatorowością płucną, ciężką niewydolnością oddechową i ciężkimi oparzeniami
- Pacjenci przyjęci do ICVCU (Oddział Intensywnej Opieki Sercowo-Naczyniowej)
- Pacjenci nie przyjmowali regularnie leków i rutynowo kontrolowali.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NT-pro BNP
Osoby zakwalifikowane do grupy NT-pro BNP badały NT-pro BNP na SOR w celu określenia poziomu wyjściowego oraz przed wypisem w celu określenia procentowego spadku od poziomu wyjściowego.
Pacjenci z grupy NT-pro BNP mogą zostać wypisani, jeśli poziom NT-pro BNP obniży się o ≥ 30% od wartości wyjściowej.
Jeśli docelowy procentowy spadek nie zostanie osiągnięty, wykonamy intensyfikację terapii zgodnie z algorytmem
|
. Pacjenci z AHF, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo przydzieleni do 2 grup, grupy NT-pro BNP i grupy kontrolnej.
W grupie NT-pro BNP mierzono seryjne stężenia NT-pro BNP przy przyjęciu i przed wypisem, przy czym w tym drugim przypadku celem było zmniejszenie stężenia NT-pro BNP o ≥ 30%.
Randomizowani pacjenci byli obserwowani podczas leczenia do 90 dni po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić krótkoterminowe wyniki i koszty.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej byli leczeni na podstawie oceny klinicznej bez użycia testu NT-pro BNP.
W grupie kontrolnej decyzję o wypisaniu ze szpitala podejmował prowadzący kardiolog na podstawie oceny klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po wypisaniu ze szpitala (%)
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych i hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (%)
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci i nie są hospitalizowani z powodu niewydolności serca (%)
|
3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 3 miesięcy po wypisie
|
Całkowity koszt obejmuje koszt hospitalizacji, koszt ponownej hospitalizacji oraz koszt wizyty na oddziale ratunkowym (rupia)
|
Przyjęcie do szpitala do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFBG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie należy udostępniać innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .