Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hälsoekonomisk utvärdering av användning av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-Pro BNP) vid akut hjärtsvikt

12 september 2018 uppdaterad av: Heart Failure Biomarker Group

En hälsoekonomisk utvärdering av användningen av N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) för hantering av akut hjärtsvikt på ett tertiärt remisssjukhus i Jakarta, Indonesien

Hjärtbiomarkörer har dramatiskt påverkat hur HF-patienter utvärderas och hanteras. Faktum är att biomarkörernas roll har utvecklats för att bättre differentiera HF mot andra sjukdomar och för att i tid initiera och påverka mer exakt diagnos (utesluta) och behandlingar, för att förutsäga uppkomsten av framtida HF, för att riskstratifiera drabbade patienter och för att fungera som ett verktyg för att styra intensiteten av terapin. NT-proBNP har blivit validerade biomarkörer med högsta riktlinjerekommendation (klass I) och oberoende prediktorer för återinläggning och mortalitet hos HF-patienter. Men många indonesiska kardiologer använder inte dessa biomarkörer, mestadels på grund av begränsade tillgängliga hjärtbiomarkörer för kostnadseffektiv behandling av hjärtsvikt. Vi utvärderar 2 alternativa behandlingar varav en som är mer kostnadseffektiv mellan biomarkörens guidade terapi och utan biomarkör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med växande krav på begränsade sjukvårdsbudgetar är optimal resursallokering hos HF-patienter väsentlig. Även om NT pro BNP föreslås vara effektivt för utvärdering och hantering av patienter med hjärtsvikt, finns inga data om kostnadseffektivitetsanalyser som är baserade på övningsmönster som godkänts av universella täckningssystem i Indonesien (Jaminan Kesehatan Nasional). Eftersom NT-proBNP-terapivägledning vid HF tros skapa extra kostnader är den ännu inte allmänt tillämplig. Det är därför vi behöver utveckla denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10420
        • Heart Failure Biomarker Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75 år
  • Den primära diagnosen på akutmottagningen (ED) är akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF)
  • Använder den nationella sjukförsäkringen
  • Vill gärna följas i 3 månader
  • Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svåra livshotande komorbiditeter med en förväntad livslängd på <2 år
  • Akut hjärtsvikt annan än ADHF såsom akut lungödem, akut hjärtsvikt vid akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock, höger hjärtsvikt och hypertensiv hjärtsvikt
  • ADHF åtföljd av sepsis, leversjukdom, lungsjukdom med allvarliga radiologiska fynd, mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt, aortadissektion, medfödd hjärtsjukdom, idiopatisk pulmonell hypertoni, lungemboli, svår andningssvikt och svåra brännskador
  • Patienter inlagda på ICVCU (Intensive Cardiovascular Care Unit)
  • Patienterna tog inte medicin regelbundet och kontroller rutinmässigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NT-pro BNP-grupp
Försökspersoner som inkluderades i NT-pro BNP-gruppen undersökte NT-pro BNP i ED för att bestämma baslinjenivån och före utskrivning för att bestämma den procentuella minskningen från baslinjenivån. Patienter i NT-pro BNP-gruppen kan skrivas ut om NT-pro BNP-nivån minskade ≥ 30 % från baslinjen. Om målet för procentminskningen inte uppnås kommer vi att intensifiera terapin enligt algoritmen
Diagnostiskt test: NT-Pro BNP
. AHF-patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier fördelades slumpmässigt till 2 grupper, NT-pro BNP-grupp och kontrollgrupp. I NT-pro BNP-gruppen mättes seriella NT-pro BNP-nivåer vid intagning och före utskrivning, den senare med målet att minska ≥ 30 % NT-pro BNP-nivå. Randomiserade patienter följdes under behandlingen upp till 90 dagar efter utskrivning för att bedöma kortsiktiga resultat och kostnader.
Andra namn:
  • Natriuretisk peptid
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen hanterades baserat på klinisk bedömning utan användning av NT-pro BNP-testning. I kontrollgruppen bestämdes beslutet om patienten kan skrivas ut eller inte av patientansvarig kardiolog baserat på klinisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Andel patienter som dör efter utskrivning (%)
3 månader efter utskrivning
Återinläggningstakt
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Andel patienter som återskrivs och är inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt (%)
3 månader efter utskrivning
Akutbesök
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Andel patienter som återskriver och inte är inlagda på sjukhus på grund av hjärtsvikt (%)
3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: Inläggning på sjukhus till 3 månader efter utskrivning
Total kostnad inkluderar kostnad för sjukhusvistelse, kostnad för återinläggning och kostnad för akutmottagningsbesök (Rupiah)
Inläggning på sjukhus till 3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Failure Biomarker Group

Utredare

  • Huvudutredare: Prima Almazini, MD, Heart Failure Biomarker Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFBG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD ska inte delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på NT-Pro BNP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera