- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03670290
Klinické výsledky analgetických metod u pacientů se zlomeninou kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina kyčle je jedním z nejzávažnějších důsledků pádů u seniorů s úmrtností 10 % za jeden měsíc a 30 % za jeden rok. Aby se předešlo komplikacím, byly zkoumány faktory spojené se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Bolest byla spojena s deliriem a depresí u pacientů s frakturou kyčle. Kromě toho jsou narkotika také spojena s některými vedlejšími účinky, jako je delirium, pooperační nauzea a zvracení (PONV), kardiovaskulární a respirační deprese. Tyto klinické problémy jsou zvláště důležité u starší populace.
Kompartment blok fascie iliaca (FICB) je jednou z metod používaných pro pooperační analgezii, která se aplikuje pod inguinální vaz a objemovým efektem se distribuuje mezi n. femoralis a laterální blok n. femoralis. Nedávno byly publikovány studie o pacientech s frakturou kyčle pomocí pop-up techniky v pohotovostních službách. Ačkoli mnoho studií prokázalo, že FICB je účinný v perioperační analgezii, účinky této metody na komplikace a mortalitu nebyly dosud zkoumány.
Primárním cílem je porovnat spotřebu morfinu a skóre VAS u pacientů se zlomeninou kyčle, kteří byli léčeni epidurálním katétrem, kompartmentovým katétrem fascia iliaca nebo pacientem kontrolovanou analgezií.
Sekundárním cílem je stanovení komplikací. Vyšetřovatelé předpokládají, že FICB katétr bude poskytovat dobrou kontrolu bolesti stejně jako epidurální katétr a sníží komplikace, jako je delirium a bolest, s nižší úmrtností.
Pacienti s bolestí při zlomenině kyčle budou po přijetí do nemocnice hodnoceni a pacientům se skórem 3 a vyšším na vizuální analogové škále bolesti (VAS) bude aplikována analgetická léčba.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin; Skupina I bude zahrnovat pacienty s léčeným FICB katetrem, skupina II bude zahrnovat pacienty s léčeným pacientem kontrolovanou analgezií, skupina III bude zahrnovat pacienty s léčeným epidurálním katetrem,
Katetry budou umístěny s US vizualizací ve skupině I. Pro zavedení katetru ve skupině I a III bude použita hyperechogenní jehla (18 G 80 mm).
Skupina I dostane 30 ml 0,25% roztoku Bupivacainu přes kompartmentový katetr fascia iliaca.
Skupina II bude dostávat morfin 0,1 mg/ml pomocí pacientem kontrolované analgetické pumpy. každá pumpa bude nastavena na dávku 1 mg morfinu na jedno použití a 15 minut blokování.
Skupina III dostane 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu přes epidurální katétr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez komunikačních problémů (delirium, nedoslýchavost, jazykové problémy atd.)
- Pacienti, kteří neužívají pravidelnou analgetiku na jakékoli chronické onemocnění
- Pacienti bez jakéhokoli neurologického deficitu na dolní končetině
- Pacienti bez dysfunkce ledvin nebo jater
- Pacienti bez krvácivé diatézy
- Pacienti s izolovanými zlomeninami stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komunikačními problémy
- Pacienti, kteří pravidelně užívají analgetika na jakékoli chronické onemocnění
- Pacienti s neurologickým deficitem na dolních končetinách
- Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Pacienti s mnohočetným traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina I dostane 30 ml 0,25% roztoku Bupivacainu přes kompartmentový katetr fascia iliaca.
Katétr bude zaveden s US.
|
Pacient zhodnotí, a pokud VAS skóre >3, bude mu zaveden katetr a po přijetí bude aplikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Dávka bude opakována VAS>3 nebo pacient oznámí bolest.
|
|
Skupina 2
Skupina II bude dostávat morfin 0,1 mg/ml pomocí pacientem kontrolované analgetické pumpy.
každá pumpa bude nastavena na dávku 1 mg morfinu na jedno použití a 15 minut blokování.
|
Pacient vyhodnotí, a pokud VAS skóre >3, pacientem kontrolovaná analgetická pumpa bude nastavena na 1 mg morfinu/15 min blokování.
|
|
Skupina 3
Skupina III dostane 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu přes epidurální katétr.
|
Pacient vyhodnotí a pokud VAS skóre >3, zavede se katetr a po přijetí se aplikuje 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Dávka bude opakována VAS>3 nebo pacient oznámí bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Od začátku léčby do propuštění (celkem 5 dní)
|
Veškerá perioperační spotřeba morfinu bude zaznamenávána každých 6 hodin.
|
Od začátku léčby do propuštění (celkem 5 dní)
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Od přijetí do druhého pooperačního dne. (Celkem 5 dní)
|
Průměrné vizuální analogové skóre bude porovnáno pro 3 skupiny.
VAS skóre bude měřeno od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Od přijetí do druhého pooperačního dne. (Celkem 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních komplikací 30 dní po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30. dne po operaci (celkem 30 dní)
|
Pacienti budou sledováni a budou zaznamenávány všechny závažné komplikace související s operací včetně respiračního selhání, hypotenze, deliria, tromboembolie, nauzey a zvracení.
Tyto události budou měřeny v procentech (%)
|
Od konce operace do 30. dne po operaci (celkem 30 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav antikoagulační medikace ve skupině S-FICB
Časové okno: První den (15 min.)
|
Užívání antikoagulačních léků bude zpochybněno a zaznamenáno ve skupině S-FICB
|
První den (15 min.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEUANEST001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .