Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky analgetických metod u pacientů se zlomeninou kyčle

21. února 2020 aktualizováno: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Cílem této studie je zjistit klinické výsledky analgetik. Primárními výsledky jsou spotřeba opiátů, skóre statické a dynamické vizuální analogové škály (VAS). Sekundárním výsledkem je výskyt vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomenina kyčle je jedním z nejzávažnějších důsledků pádů u seniorů s úmrtností 10 % za jeden měsíc a 30 % za jeden rok. Aby se předešlo komplikacím, byly zkoumány faktory spojené se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Bolest byla spojena s deliriem a depresí u pacientů s frakturou kyčle. Kromě toho jsou narkotika také spojena s některými vedlejšími účinky, jako je delirium, pooperační nauzea a zvracení (PONV), kardiovaskulární a respirační deprese. Tyto klinické problémy jsou zvláště důležité u starší populace.

Kompartment blok fascie iliaca (FICB) je jednou z metod používaných pro pooperační analgezii, která se aplikuje pod inguinální vaz a objemovým efektem se distribuuje mezi n. femoralis a laterální blok n. femoralis. Nedávno byly publikovány studie o pacientech s frakturou kyčle pomocí pop-up techniky v pohotovostních službách. Ačkoli mnoho studií prokázalo, že FICB je účinný v perioperační analgezii, účinky této metody na komplikace a mortalitu nebyly dosud zkoumány.

Primárním cílem je porovnat spotřebu morfinu a skóre VAS u pacientů se zlomeninou kyčle, kteří byli léčeni epidurálním katétrem, kompartmentovým katétrem fascia iliaca nebo pacientem kontrolovanou analgezií.

Sekundárním cílem je stanovení komplikací. Vyšetřovatelé předpokládají, že FICB katétr bude poskytovat dobrou kontrolu bolesti stejně jako epidurální katétr a sníží komplikace, jako je delirium a bolest, s nižší úmrtností.

Pacienti s bolestí při zlomenině kyčle budou po přijetí do nemocnice hodnoceni a pacientům se skórem 3 a vyšším na vizuální analogové škále bolesti (VAS) bude aplikována analgetická léčba.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin; Skupina I bude zahrnovat pacienty s léčeným FICB katetrem, skupina II bude zahrnovat pacienty s léčeným pacientem kontrolovanou analgezií, skupina III bude zahrnovat pacienty s léčeným epidurálním katetrem,

Katetry budou umístěny s US vizualizací ve skupině I. Pro zavedení katetru ve skupině I a III bude použita hyperechogenní jehla (18 G 80 mm).

Skupina I dostane 30 ml 0,25% roztoku Bupivacainu přes kompartmentový katetr fascia iliaca.

Skupina II bude dostávat morfin 0,1 mg/ml pomocí pacientem kontrolované analgetické pumpy. každá pumpa bude nastavena na dávku 1 mg morfinu na jedno použití a 15 minut blokování.

Skupina III dostane 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu přes epidurální katétr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studium bude probíhat od 1.12.2018 do 1.6.2019. Odhaduje se, že každá skupina zahrnuje 40 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez komunikačních problémů (delirium, nedoslýchavost, jazykové problémy atd.)
  • Pacienti, kteří neužívají pravidelnou analgetiku na jakékoli chronické onemocnění
  • Pacienti bez jakéhokoli neurologického deficitu na dolní končetině
  • Pacienti bez dysfunkce ledvin nebo jater
  • Pacienti bez krvácivé diatézy
  • Pacienti s izolovanými zlomeninami stehenní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komunikačními problémy
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají analgetika na jakékoli chronické onemocnění
  • Pacienti s neurologickým deficitem na dolních končetinách
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Pacienti s krvácivou diatézou
  • Pacienti s mnohočetným traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina I dostane 30 ml 0,25% roztoku Bupivacainu přes kompartmentový katetr fascia iliaca. Katétr bude zaveden s US.
Pacient zhodnotí, a pokud VAS skóre >3, bude mu zaveden katetr a po přijetí bude aplikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %. Dávka bude opakována VAS>3 nebo pacient oznámí bolest.
Skupina 2
Skupina II bude dostávat morfin 0,1 mg/ml pomocí pacientem kontrolované analgetické pumpy. každá pumpa bude nastavena na dávku 1 mg morfinu na jedno použití a 15 minut blokování.
Pacient vyhodnotí, a pokud VAS skóre >3, pacientem kontrolovaná analgetická pumpa bude nastavena na 1 mg morfinu/15 min blokování.
Skupina 3
Skupina III dostane 10 ml 0,25% roztoku bupivakainu přes epidurální katétr.
Pacient vyhodnotí a pokud VAS skóre >3, zavede se katetr a po přijetí se aplikuje 10 ml bupivakainu 0,25 %. Dávka bude opakována VAS>3 nebo pacient oznámí bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Od začátku léčby do propuštění (celkem 5 dní)
Veškerá perioperační spotřeba morfinu bude zaznamenávána každých 6 hodin.
Od začátku léčby do propuštění (celkem 5 dní)
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Od přijetí do druhého pooperačního dne. (Celkem 5 dní)
Průměrné vizuální analogové skóre bude porovnáno pro 3 skupiny. VAS skóre bude měřeno od 0 do 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Od přijetí do druhého pooperačního dne. (Celkem 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací 30 dní po operaci.
Časové okno: Od konce operace do 30. dne po operaci (celkem 30 dní)
Pacienti budou sledováni a budou zaznamenávány všechny závažné komplikace související s operací včetně respiračního selhání, hypotenze, deliria, tromboembolie, nauzey a zvracení. Tyto události budou měřeny v procentech (%)
Od konce operace do 30. dne po operaci (celkem 30 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav antikoagulační medikace ve skupině S-FICB
Časové okno: První den (15 min.)
Užívání antikoagulačních léků bude zpochybněno a zaznamenáno ve skupině S-FICB
První den (15 min.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé zadané údaje bylo možné sdílet s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Po 01.03.2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke sdílení bude záviset na žádostech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit