Klinische Ergebnisse von Analgesiemethoden bei Patienten mit Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind eine der schwerwiegendsten Folgen von Stürzen bei älteren Menschen, mit einer Sterblichkeit von 10 % nach einem Monat und 30 % nach einem Jahr. Faktoren, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sind, wurden untersucht, um Komplikationen zu verhindern.
Schmerzen wurden bei Patienten mit Hüftfraktur mit Delirium und Depression in Verbindung gebracht. Außerdem sind Betäubungsmittel auch mit einigen Nebenwirkungen wie Delirium, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Herz-Kreislauf- und Atemdepression verbunden. Diese klinischen Probleme sind besonders wichtig bei der älteren Bevölkerung.
Der Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) ist eine der angewandten Methoden zur postoperativen Analgesie, die unter dem Leistenband angelegt wird und sich durch volumetrische Wirkung zwischen N. femoralis und N. cutaneus femoris lateralis verteilt. Kürzlich wurden Studien über Patienten mit Hüftfraktur veröffentlicht, die die Pop-up-Technik im Rettungsdienst verwenden. Obwohl viele Studien gezeigt haben, dass FICB bei der perioperativen Analgesie wirksam ist, wurden die Auswirkungen dieser Methode auf Komplikationen und die Sterblichkeitsrate noch nicht untersucht.
Das primäre Ziel ist der Vergleich von Morphinverbrauch und VAS-Scores bei Patienten mit Hüftfraktur, die mit Epiduralkathetern, Fascia-Iliaca-Kompartimentkathetern oder patientenkontrollierter Analgesie behandelt wurden.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Komplikationen. Die Forscher gehen davon aus, dass der FICB-Katheter ebenso wie ein Epiduralkatheter eine gute Schmerzkontrolle bietet und Komplikationen wie Delirium und Schmerzen bei geringerer Sterblichkeitsrate verringert.
Patienten mit Schmerzen in der Hüftfraktur werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht und eine analgetische Behandlung wird bei Patienten mit einem VAS-Wert (Visual Analog Pain Scale) von 3 und höher angewendet.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe I umfasst Patienten mit behandeltem FICB-Katheter, Gruppe II umfasst Patienten mit behandelter patientengesteuerter Analgesie, Gruppe III umfasst Patienten mit behandeltem Epiduralkatheter,
In Gruppe I werden Katheter mit US-Visualisierung platziert. In Gruppe I und III wird eine hyperechoische Nadel (18 G 80 mm) zum Einführen des Katheters verwendet.
Gruppe I erhält 30 ml Bupivacain 0,25 % Lösung durch den Fascia-Iliaca-Kompartimentkatheter.
Gruppe II erhält Morphin 0,1 mg/ml über eine patientengesteuerte Analgesiepumpe. Jede Pumpe wird auf 1 mg Morphin pro Anwendung und 15 Minuten Sperrzeit eingestellt.
Gruppe III erhält 10 ml Bupivacain 0,25 % Lösung durch den Epiduralkatheter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Kommunikationsprobleme (Delir, Hörverlust, Sprachprobleme etc.)
- Patienten, die keine regelmäßigen Schmerzmittel gegen chronische Erkrankungen einnehmen
- Patienten ohne neurologisches Defizit an der unteren Extremität
- Patienten ohne Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten ohne Blutungsdiathese
- Patienten mit isolierten Femurfrakturen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsproblemen
- Patienten, die regelmäßig Schmerzmittel gegen chronische Erkrankungen einnehmen
- Patienten mit neurologischen Defiziten in der unteren Extremität
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten mit multiplem Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe I erhält 30 ml Bupivacain 0,25 % Lösung durch den Fascia-Iliaca-Kompartimentkatheter.
Der Katheter wird mit US eingeführt.
|
Der Patient wertet aus und wenn der VAS-Score > 3 ist, wird ein Katheter eingeführt und 30 ml Bupivacain 0,25 % werden nach der Aufnahme aufgetragen.
Die Dosis wird wiederholt VAS>3 oder der Patient gibt Schmerzen an.
|
|
Gruppe 2
Gruppe II erhält Morphin 0,1 mg/ml über eine patientengesteuerte Analgesiepumpe.
Jede Pumpe wird auf 1 mg Morphin pro Anwendung und 15 Minuten Sperrzeit eingestellt.
|
Der Patient wertet aus und wenn der VAS-Wert > 3 ist, wird die patientengesteuerte Analgesiepumpe auf 1 mg Morphin/15 min Sperre eingestellt.
|
|
Gruppe 3
Gruppe III erhält 10 ml Bupivacain 0,25 % Lösung durch den Epiduralkatheter.
|
Der Patient wertet aus und wenn der VAS-Score > 3 ist, wird ein Katheter eingeführt und 10 ml Bupivacain 0,25 % werden nach der Aufnahme aufgetragen.
Die Dosis wird wiederholt VAS>3 oder der Patient gibt Schmerzen an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung (insgesamt 5 Tage)
|
Der gesamte perioperative Morphinverbrauch wird alle 6 Stunden aufgezeichnet.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung (insgesamt 5 Tage)
|
|
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum zweiten postoperativen Tag. (Insgesamt 5 Tage)
|
Die mittleren visuellen Analogwerte werden für 3 Gruppen verglichen.
Der VAS-Score wird von 0 bis 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Von der Aufnahme bis zum zweiten postoperativen Tag. (Insgesamt 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation (insgesamt 30 Tage)
|
Die Patienten werden überwacht und alle schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation, einschließlich Atemstillstand, Hypotonie, Delirium, Thromboembolie, Übelkeit und Erbrechen, werden aufgezeichnet.
Diese Ereignisse werden als Prozentsatz (%) gemessen
|
Vom Ende der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation (insgesamt 30 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikoagulans-Medikamentenstatus in der S-FICB-Gruppe
Zeitfenster: Erster Tag (15 Minuten)
|
Der Einsatz gerinnungshemmender Medikamente wird in der S-FICB-Gruppe hinterfragt und erfasst
|
Erster Tag (15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEUANEST001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .