- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03670290
Analgesiamenetelmien kliiniset tulokset potilailla, joilla on lonkkamurtuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma on yksi vanhusten kaatumisen vakavimmista seurauksista, ja kuolleisuus on 10 % kuukauden ja 30 % yhden vuoden kohdalla. Sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen liittyviä tekijöitä on tutkittu komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Lonkkamurtumapotilailla kipuun on yhdistetty deliriumiin ja masennukseen. Lisäksi huumausaineisiin liittyy myös joitain sivuvaikutuksia, kuten delirium, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), sydän- ja verisuoni- ja hengityslama. Nämä kliiniset ongelmat ovat erityisen tärkeitä iäkkäille ihmisille.
Fascia iliaca compartment block (FICB) on yksi leikkauksen jälkeisessä analgesiassa sovellettavista menetelmistä, joka levitetään nivussiteen alle ja jakautuu volyymivaikutuksella reisiluun hermon ja lateraalisen femoraalisen ihon hermolohkon välillä. Äskettäin on julkaistu tutkimuksia lonkkamurtumapotilaista käyttämällä pop up -tekniikkaa hätäpalveluissa. Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet, että FICB on tehokas perioperatiivisessa analgesiassa, tämän menetelmän vaikutuksia komplikaatioihin ja kuolleisuuteen ei ole vielä tutkittu.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla morfiinin kulutusta ja VAS-pisteitä potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja joita hoidettiin epiduraalikatetrilla, fascia iliaca -osastokatetrilla tai potilaan kontrolloimalla analgesialla.
Toissijainen tavoite on määrittää komplikaatiot. Tutkijat olettavat, että FICB-katetri tarjoaa hyvän kivunhallinnan, kuten epiduraalikatetri, ja vähentää komplikaatioita, kuten deliriumia ja kipua pienemmällä kuolleisuudesta.
Potilaat, joilla on kipua lonkkamurtumassa, arvioidaan sairaalaan saapumisen jälkeen, ja potilaille, joilla on Visual Analog Pain Scale (VAS) pisteet 3 tai enemmän, sovelletaan kipua lievittävää hoitoa.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään; Ryhmään I kuuluvat potilaat, joilla on hoidettu FICB-katetri, ryhmään II kuuluvat potilaat, joilla on hoidetun potilaan kontrolloitu analgesia, ryhmään III kuuluvat potilaat, joilla on hoidettu epiduraalikatetri.
Katetrit sijoitetaan US-visualisoinnilla ryhmään I. Hyperechoic-neulaa (18 G 80 mm) käytetään katetrin asettamiseen ryhmissä I ja III.
Ryhmä I saa 30 ml Bupivacaine 0,25 % -liuosta fascia iliaca -osastokatetrin kautta.
Ryhmä II saa morfiinia 0,1 mg/ml potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta. jokaiseen pumppuun asetetaan 1 mg morfiiniannos käyttökertaa kohti ja 15 minuutin lukitusaika.
Ryhmä III saa 10 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta epiduraalikatetrin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kommunikaatioongelmia (delirium, kuulon heikkeneminen, kieliongelmat jne.)
- Potilaat, jotka eivät käytä säännöllisiä kipulääkkeitä mihinkään krooniseen sairauteen
- Potilaat, joilla ei ole neurologista vajaatoimintaa alaraajoissa
- Potilaat, joilla ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotoa
- Potilaat, joilla on yksittäisiä reisiluun murtumia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä mihin tahansa krooniseen sairauteen
- Potilaat, joilla on neurologisia vammoja alaraajoissa
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on useita traumoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä I saa 30 ml Bupivacaine 0,25 % -liuosta fascia iliaca -osastokatetrin kautta.
Katetri asetetaan US:n kanssa.
|
Potilas arvioi ja jos VAS-pistemäärä >3, katetri asetetaan ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia laitetaan sisäänoton jälkeen.
Annos toistetaan VAS>3 tai potilas ilmaisee kipua.
|
|
Ryhmä 2
Ryhmä II saa morfiinia 0,1 mg/ml potilaan ohjaaman analgesiapumpun kautta.
jokaiseen pumppuun asetetaan 1 mg morfiiniannos käyttökertaa kohti ja 15 minuutin lukitusaika.
|
Potilas arvioi ja jos VAS-pisteet >3, potilaan ohjaama analgesiapumppu asetetaan 1 mg morfiinia/15 min lukitus.
|
|
Ryhmä 3
Ryhmä III saa 10 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta epiduraalikatetrin kautta.
|
Potilas arvioi ja jos VAS-pistemäärä >3, katetri asetetaan ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia laitetaan sisäänoton jälkeen.
Annos toistetaan VAS>3 tai potilas ilmaisee kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kotiutukseen (yhteensä 5 päivää)
|
Kaikki perioperatiivinen morfiinin kulutus kirjataan uudelleen 6 tunnin välein.
|
Hoidon alusta kotiutukseen (yhteensä 5 päivää)
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: Vastaanotosta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään. (yhteensä 5 päivää)
|
Keskimääräisiä visuaalisia analogisia pisteitä verrataan 3 ryhmässä.
VAS-pisteet mitataan 0–10. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Vastaanotosta toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään. (yhteensä 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä päivään 30 leikkauksen jälkeen (yhteensä 30 päivää)
|
Potilaita seurataan ja kaikki vakavat leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien hengitysvajaus, hypotensio, delirium, tromboembolia, pahoinvointi ja oksentelu, kirjataan.
Nämä tapahtumat mitataan prosentteina (%)
|
Leikkauksen päättymisestä päivään 30 leikkauksen jälkeen (yhteensä 30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulanttilääkityksen tila S-FICB-ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (15 min)
|
Antikoagulanttilääkkeiden käyttö kyseenalaistetaan ja kirjataan S-FICB-ryhmään
|
Ensimmäinen päivä (15 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEUANEST001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .