Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av analgesimetoder hos patienter med höftfraktur

21 februari 2020 uppdaterad av: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Målet med denna studie är att fastställa kliniska resultat av analgesimetoder. De primära resultaten är opioidkonsumtion, statisk och dynamisk visuell analog skala (VAS) poäng. Sekundära utfall är förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftfraktur är en av de allvarligaste konsekvenserna av fall hos äldre, med en dödlighet på 10 % efter en månad och 30 % efter ett år. Faktorer förknippade med ökad sjuklighet och mortalitet har undersökts för att förhindra komplikationer.

Smärta har associerats med delirium och depression hos patienter med höftfraktur. Dessutom är narkotiska läkemedel också förknippade med vissa biverkningar såsom delirium, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), kardiovaskulär och andningsdepression. Dessa kliniska problem är särskilt viktiga hos den äldre befolkningen.

Fascia iliaca compartment block (FICB) är en av metoderna som används för postoperativ analgesi, som appliceras under inguinalligamentet och fördelas mellan femoralisnerven och lateral femoral kutan nervblockad genom volymetrisk effekt. Nyligen har studier publicerats på höftfrakturpatienter som använder pop up-teknik inom räddningstjänst. Även om många studier har visat att FICB är effektivt vid perioperativ analgesi, har effekterna av denna metod på komplikationer och dödlighet ännu inte undersökts.

Det primära målet är att jämföra morfinkonsumtion och VAS-poäng hos patienter med höftfraktur som behandlats med epiduralkateter, fascia iliaca-kateter eller patientkontrollerad analgesi.

Det sekundära målet är att fastställa komplikationer. Utredarna antar att FICB-kateter kommer att ge bra smärtkontroll på samma sätt som epiduralkateter, och kommer att minska komplikationer som delirium och smärta med lägre dödlighet.

Patienter med smärta i höftfrakturen kommer att utvärderas efter inläggning på sjukhuset och smärtstillande behandling kommer att tillämpas på patienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) poäng 3 och högre.

Patienterna kommer att delas in i tre grupper; Grupp I kommer att inkludera patienter med behandlad FICB-kateter, Grupp II kommer att omfatta patienter med behandlad patientkontrollerad analgesi, Grupp III kommer att inkludera patienter med behandlad epiduralkateter,

Katetrar kommer att placeras med amerikansk visualisering i grupp I. En hyperechoic nål kommer att användas (18 G 80 mm) för att föra in kateter i grupp I och III.

Grupp I kommer att få 30 ml Bupivacaine 0,25% lösning genom fascia iliaca-katetern.

Grupp II kommer att få morfin 0,1 mg/ml via patientkontrollerad analgesipump. varje pump kommer att ställas in på 1 mg dos morfin per användning och 15 minuters spärrtid.

Grupp III kommer att få 10 ml Bupivacaine 0,25 % lösning genom epiduralkatetern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att utföras från 01/12/2018 till 01/06/2019. Det uppskattas att varje grupp omfattar 40 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan kommunikationsproblem (delirium, hörselnedsättning, språkproblem etc.)
  • Patienter som inte använder vanliga smärtstillande mediciner för någon kronisk sjukdom
  • Patienter utan neurologiskt underskott i nedre extremiteten
  • Patienter utan nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter utan blödande diates
  • Patienter med isolerade lårbensfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kommunikationsproblem
  • Patienter som använder regelbunden smärtstillande medicin för någon kronisk sjukdom
  • Patienter med neurologiska störningar i nedre extremiteten
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter med blödande diates
  • Patienter med flera trauman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Grupp I kommer att få 30 ml Bupivacaine 0,25% lösning genom fascia iliaca-katetern. Kateter kommer att införas med UL.
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3 kommer kateter att sättas in och 30 ml bupivakain 0,25 % kommer att appliceras efter inläggning. Dosen kommer att upprepas VAS>3 eller patienten uppger smärta.
Grupp 2
Grupp II kommer att få morfin 0,1 mg/ml via patientkontrollerad analgesipump. varje pump kommer att ställas in på 1 mg dos morfin per användning och 15 minuters spärrtid.
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3, kommer patientkontrollerad analgesipump att ställas in på 1 mg morfin/15 min lockout.
Grupp 3
Grupp III kommer att få 10 ml Bupivacaine 0,25 % lösning genom epiduralkatetern.
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3, kommer kateter att sättas in och 10 ml bupivakain 0,25 % kommer att appliceras efter inläggning. Dosen kommer att upprepas VAS>3 eller patienten uppger smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från början av behandlingen till utskrivning (Totalt 5 dagar)
All perioperativ morfinkonsumtion kommer att registreras var 6:e ​​timme.
Från början av behandlingen till utskrivning (Totalt 5 dagar)
Visuell analog poäng
Tidsram: Från inläggning till andra postoperativa dagen. (Totalt 5 dagar)
Genomsnittliga visuella analoga poäng kommer att jämföras för 3 grupper. VAS-poäng kommer att mätas från 0 till 10. Högre värden representerar sämre resultat.
Från inläggning till andra postoperativa dagen. (Totalt 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Från slutet av operationen till dag 30 efter operationen (totalt 30 dagar)
Patienterna kommer att övervakas och alla allvarliga komplikationer i samband med operation inklusive andningssvikt, hypotoni, delirium, tromboembolism, illamående och kräkningar kommer att registreras. Dessa händelser kommer att mätas i procent (%)
Från slutet av operationen till dag 30 efter operationen (totalt 30 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikoagulantmedicineringsstatus i S-FICB-gruppen
Tidsram: Första dagen (15 min)
Användningen av antikoagulantia kommer att ifrågasättas och registreras i S-FICB-gruppen
Första dagen (15 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Varje inmatad data kan delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Efter 01/03/2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Att dela åtkomst beror på förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Fascia iliaca fack kateter

3
Prenumerera