- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03670290
Kliniska resultat av analgesimetoder hos patienter med höftfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är en av de allvarligaste konsekvenserna av fall hos äldre, med en dödlighet på 10 % efter en månad och 30 % efter ett år. Faktorer förknippade med ökad sjuklighet och mortalitet har undersökts för att förhindra komplikationer.
Smärta har associerats med delirium och depression hos patienter med höftfraktur. Dessutom är narkotiska läkemedel också förknippade med vissa biverkningar såsom delirium, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), kardiovaskulär och andningsdepression. Dessa kliniska problem är särskilt viktiga hos den äldre befolkningen.
Fascia iliaca compartment block (FICB) är en av metoderna som används för postoperativ analgesi, som appliceras under inguinalligamentet och fördelas mellan femoralisnerven och lateral femoral kutan nervblockad genom volymetrisk effekt. Nyligen har studier publicerats på höftfrakturpatienter som använder pop up-teknik inom räddningstjänst. Även om många studier har visat att FICB är effektivt vid perioperativ analgesi, har effekterna av denna metod på komplikationer och dödlighet ännu inte undersökts.
Det primära målet är att jämföra morfinkonsumtion och VAS-poäng hos patienter med höftfraktur som behandlats med epiduralkateter, fascia iliaca-kateter eller patientkontrollerad analgesi.
Det sekundära målet är att fastställa komplikationer. Utredarna antar att FICB-kateter kommer att ge bra smärtkontroll på samma sätt som epiduralkateter, och kommer att minska komplikationer som delirium och smärta med lägre dödlighet.
Patienter med smärta i höftfrakturen kommer att utvärderas efter inläggning på sjukhuset och smärtstillande behandling kommer att tillämpas på patienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) poäng 3 och högre.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper; Grupp I kommer att inkludera patienter med behandlad FICB-kateter, Grupp II kommer att omfatta patienter med behandlad patientkontrollerad analgesi, Grupp III kommer att inkludera patienter med behandlad epiduralkateter,
Katetrar kommer att placeras med amerikansk visualisering i grupp I. En hyperechoic nål kommer att användas (18 G 80 mm) för att föra in kateter i grupp I och III.
Grupp I kommer att få 30 ml Bupivacaine 0,25% lösning genom fascia iliaca-katetern.
Grupp II kommer att få morfin 0,1 mg/ml via patientkontrollerad analgesipump. varje pump kommer att ställas in på 1 mg dos morfin per användning och 15 minuters spärrtid.
Grupp III kommer att få 10 ml Bupivacaine 0,25 % lösning genom epiduralkatetern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan kommunikationsproblem (delirium, hörselnedsättning, språkproblem etc.)
- Patienter som inte använder vanliga smärtstillande mediciner för någon kronisk sjukdom
- Patienter utan neurologiskt underskott i nedre extremiteten
- Patienter utan nedsatt njur- eller leverfunktion
- Patienter utan blödande diates
- Patienter med isolerade lårbensfrakturer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kommunikationsproblem
- Patienter som använder regelbunden smärtstillande medicin för någon kronisk sjukdom
- Patienter med neurologiska störningar i nedre extremiteten
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
- Patienter med blödande diates
- Patienter med flera trauman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Grupp I kommer att få 30 ml Bupivacaine 0,25% lösning genom fascia iliaca-katetern.
Kateter kommer att införas med UL.
|
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3 kommer kateter att sättas in och 30 ml bupivakain 0,25 % kommer att appliceras efter inläggning.
Dosen kommer att upprepas VAS>3 eller patienten uppger smärta.
|
Grupp 2
Grupp II kommer att få morfin 0,1 mg/ml via patientkontrollerad analgesipump.
varje pump kommer att ställas in på 1 mg dos morfin per användning och 15 minuters spärrtid.
|
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3, kommer patientkontrollerad analgesipump att ställas in på 1 mg morfin/15 min lockout.
|
Grupp 3
Grupp III kommer att få 10 ml Bupivacaine 0,25 % lösning genom epiduralkatetern.
|
Patienten kommer att utvärdera och om VAS-poäng >3, kommer kateter att sättas in och 10 ml bupivakain 0,25 % kommer att appliceras efter inläggning.
Dosen kommer att upprepas VAS>3 eller patienten uppger smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Från början av behandlingen till utskrivning (Totalt 5 dagar)
|
All perioperativ morfinkonsumtion kommer att registreras var 6:e timme.
|
Från början av behandlingen till utskrivning (Totalt 5 dagar)
|
Visuell analog poäng
Tidsram: Från inläggning till andra postoperativa dagen. (Totalt 5 dagar)
|
Genomsnittliga visuella analoga poäng kommer att jämföras för 3 grupper.
VAS-poäng kommer att mätas från 0 till 10. Högre värden representerar sämre resultat.
|
Från inläggning till andra postoperativa dagen. (Totalt 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av postoperativa komplikationer 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Från slutet av operationen till dag 30 efter operationen (totalt 30 dagar)
|
Patienterna kommer att övervakas och alla allvarliga komplikationer i samband med operation inklusive andningssvikt, hypotoni, delirium, tromboembolism, illamående och kräkningar kommer att registreras.
Dessa händelser kommer att mätas i procent (%)
|
Från slutet av operationen till dag 30 efter operationen (totalt 30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikoagulantmedicineringsstatus i S-FICB-gruppen
Tidsram: Första dagen (15 min)
|
Användningen av antikoagulantia kommer att ifrågasättas och registreras i S-FICB-gruppen
|
Första dagen (15 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEUANEST001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Fascia iliaca fack kateter
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu