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髋部骨折镇痛方法的临床疗效

2020年2月21日 更新者:Mustafa Azizoğlu、Mersin University
本研究的目的是确定镇痛方法的临床结果。 主要结果是阿片类药物的消耗、静态和动态视觉模拟量表 (VAS) 评分。 次要结果是副作用的发生。

研究概览

详细说明

髋部骨折是老年人跌倒最严重的后果之一,一个月死亡率为10%,一年死亡率为30%。 已经研究了与发病率和死亡率增加相关的因素以预防并发症。

疼痛与髋部骨折患者的谵妄和抑郁有关。 此外,麻醉药物还伴有一些副作用,例如精神错乱、术后恶心呕吐(PONV)、心血管和呼吸抑制。 这些临床问题在老年人群中尤其重要。

髂筋膜筋膜室阻滞(FICB)是应用于术后镇痛的方法之一,它应用于腹股沟韧带下,分布于股神经和股外侧皮神经之间,通过容积效应阻滞。 最近,发表了关于在急诊服务中使用弹出技术的髋部骨折患者的研究。 尽管许多研究表明 FICB 在围手术期镇痛中是有效的,但尚未研究该方法对并发症和死亡率的影响。

主要目的是比较使用硬膜外导管、髂筋膜室导管或患者自控镇痛治疗的髋部骨折患者的吗啡消耗量和 VAS 评分。

次要目标是确定并发症。 研究人员假设 FICB 导管将提供与硬膜外导管相同的良好疼痛控制,并将减少诸如谵妄和疼痛等并发症,并降低死亡率。

髋部骨折疼痛的患者入院后将进行评估,对视觉模拟疼痛量表(VAS)评分3及以上的患者进行镇痛治疗。

患者将被分为三组; I 组将包括接受 FICB 导管治疗的患者,II 组将包括接受患者自控镇痛治疗的患者,III 组将包括接受硬膜外导管治疗的患者,

I 组将在美国可视化下放置导管。在 I 组和 III 组中将使用高回声针 (18 G 80 mm) 插入导管。

第 I 组将通过髂筋膜室导管接受 30 毫升布比卡因 0.25% 溶液。

II 组将通过患者自控镇痛泵接受吗啡 0.1 mg/ml。 每个泵将设置为每次使用 1 毫克剂量吗啡和 15 分钟锁定时间。

第 III 组将通过硬膜外导管接受 10 毫升布比卡因 0.25% 溶液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡、33343
        • Mustafa Azizoğlu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究将于 01/12/2018 至 01/06/2019 期间进行。 估计每组包括40名患者。

描述

纳入标准:

  • 没有沟通问题(精神错乱、听力损失、语言问题等)的患者
  • 不使用常规镇痛药物治疗任何慢性疾病的患者
  • 下肢无任何神经功能障碍的患者
  • 没有肾或肝功能障碍的患者
  • 无出血体质的患者
  • 孤立性股骨骨折患者

排除标准:

  • 沟通障碍患者
  • 因任何慢性疾病而使用常规止痛药的患者
  • 下肢神经功能障碍患者
  • 肾功能或肝功能障碍患者
  • 有出血素质的患者
  • 多发伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
第 I 组将通过髂筋膜室导管接受 30 毫升布比卡因 0.25% 溶液。 导管将与美国一起插入。
患者将进行评估,如果 VAS 评分 >3,将插入导管并在入院后应用 30 ml 布比卡因 0.25%。 将重复给药 VAS>3 或患者诉疼痛。
第 2 组
II 组将通过患者自控镇痛泵接受吗啡 0.1 mg/ml。 每个泵将设置为每次使用 1 毫克剂量吗啡和 15 分钟锁定时间。
患者将进行评估,如果 VAS 评分 >3,患者自控镇痛泵将设置为 1mg 吗啡/15 分钟锁定。
第 3 组
第 III 组将通过硬膜外导管接受 10 毫升布比卡因 0.25% 溶液。
患者将进行评估,如果 VAS 评分 >3,将插入导管并在入院后应用 10 ml 布比卡因 0.25%。 将重复给药 VAS>3 或患者诉疼痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:从开始治疗到出院(共5天)
每 6 小时记录一次所有围手术期吗啡消耗量。
从开始治疗到出院(共5天)
视觉模拟评分
大体时间:从入院到术后第二天。 (共5天)
将比较 3 组的平均视觉模拟分数。 VAS 评分将从 0 到 10 进行测量。较高的值表示较差的结果。
从入院到术后第二天。 (共5天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天的术后并发症发生率。
大体时间:从手术结束到术后第30天(共30天)
将对患者进行监测,并记录与手术相关的每一个严重并发症,包括呼吸衰竭、低血压、精神错乱、血栓栓塞、恶心和呕吐。 这些事件将以百分比 (%) 来衡量
从手术结束到术后第30天(共30天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
S-FICB组的抗凝药物状态
大体时间:第一天(15 分钟)
抗凝药物的使用会在S-FICB群中被质疑和记录
第一天(15 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mustafa Azizoglu、Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月11日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

每个输入的数据都可以分享给其他研究人员

IPD 共享时间框架

2019 年 1 月 3 日之后

IPD 共享访问标准

共享访问将取决于请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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