Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av analgesimetoder hos pasienter med hoftebrudd

21. februar 2020 oppdatert av: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Målet med denne studien er å bestemme kliniske resultater av analgesimetoder. De primære resultatene er opioidforbruk, statisk og dynamisk visuell analog skala (VAS)-score. Sekundære utfall er forekomst av bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd er en av de alvorligste konsekvensene av fall hos eldre, med en dødelighet på 10 % etter en måned og 30 % etter ett år. Faktorer forbundet med økt sykelighet og dødelighet har blitt undersøkt for å forhindre komplikasjoner.

Smerte har vært assosiert med delirium og depresjon hos hoftebruddpasienter. Dessuten er narkotiske stoffer også forbundet med noen bivirkninger som delirium, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kardiovaskulær og respirasjonsdepresjon. Disse kliniske problemene er spesielt viktige i den eldre befolkningen.

Fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) er en av metodene som brukes for postoperativ analgesi, som påføres under lyskebåndet og fordeler seg mellom femoralnerven og lateral femoral kutan nerveblokk ved volumetrisk effekt. Nylig er det publisert studier på pasienter med hoftebrudd ved bruk av pop up-teknikk i legevakt. Selv om mange studier har vist at FICB er effektiv i perioperativ analgesi, er effekten av denne metoden på komplikasjoner og dødelighet ennå ikke undersøkt.

Hovedmålet er å sammenligne morfinforbruk og VAS-skår hos pasienter med hoftebrudd som behandles med epiduralt kateter, fascia iliaca kompartmentkateter eller pasientkontrollert analgesi.

Det sekundære målet er å bestemme komplikasjoner. Etterforskerne antar at FICB-kateter vil gi god smertekontroll på samme måte som epiduralkateter, og vil redusere komplikasjoner som delirium og smerte med lavere dødelighet.

Pasienter med smerter i hoftebruddet vil bli evaluert etter innleggelse på sykehus og smertestillende behandling vil bli brukt på pasienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) skår 3 og høyere.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper; Gruppe I vil omfatte pasienter med behandlet FICB-kateter, Gruppe II vil omfatte pasienter med behandlet pasientkontrollert analgesi, Gruppe III vil omfatte pasienter med behandlet epiduralkateter,

Katetre vil bli plassert med US-visualisering i gruppe I. En hyperekkoisk nål vil bli brukt (18 G 80 mm) for innføring av kateter i gruppe I og III.

Gruppe I vil motta 30 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom fascia iliaca kompartmentkateteret.

Gruppe II vil motta, morfin 0,1 mg/ml via pasientstyrt analgesipumpe. hver pumpe vil bli satt til 1 mg dose morfin per bruk og 15 min sperretid.

Gruppe III vil motta 10 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom epiduralkateteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført fra 01/12/2018 til 01/06/2019. Det er anslått at hver gruppe inkluderer 40 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten kommunikasjonsproblemer (delirium, hørselstap, språkproblemer osv.)
  • Pasienter som ikke bruker vanlige smertestillende medisiner for noen kronisk sykdom
  • Pasienter uten nevrologiske underekstremiteter
  • Pasienter uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter uten blødende diatese
  • Pasienter med isolerte lårbensbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter som bruker vanlige smertestillende medisiner for enhver kronisk sykdom
  • Pasienter med nevrologiske mangler i underekstremiteten
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med blødende diatese
  • Pasienter med flere traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe I vil motta 30 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom fascia iliaca kompartmentkateteret. Kateter vil bli satt inn med UL.
Pasienten vil evaluere og dersom VAS-skåre >3 vil kateter settes inn og 30 ml bupivakain 0,25 % påføres etter innleggelse. Dosen vil bli gjentatt VAS>3 eller pasienten melde smerte.
Gruppe 2
Gruppe II vil motta, morfin 0,1 mg/ml via pasientstyrt analgesipumpe. hver pumpe vil bli satt til 1 mg dose morfin per bruk og 15 min sperretid.
Pasienten vil evaluere og hvis VAS-skåre >3, vil pasientkontrollert smertestillende pumpe bli satt til 1 mg morfin/15 min lockout.
Gruppe 3
Gruppe III vil motta 10 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom epiduralkateteret.
Pasienten vil evaluere og dersom VAS-skåre >3 vil kateter settes inn og 10 ml bupivakain 0,25 % påføres etter innleggelse. Dosen vil bli gjentatt VAS>3 eller pasienten melde smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til utskrivning (totalt 5 dager)
Alt perioperativt morfinforbruk vil bli registrert hver 6. time.
Fra begynnelsen av behandlingen til utskrivning (totalt 5 dager)
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Fra innleggelse til andre postoperative dag. (Totalt 5 dager)
Gjennomsnittlig visuell analog score vil bli sammenlignet for 3 grupper. VAS-score vil måles fra 0 til 10. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
Fra innleggelse til andre postoperative dag. (Totalt 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative komplikasjoner i 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til dag 30 etter operasjonen (totalt 30 dager)
Pasientene vil bli overvåket og alle alvorlige komplikasjoner knyttet til kirurgi, inkludert respirasjonssvikt, hypotensjon, delirium, tromboembolisme, kvalme og oppkast vil bli registrert. Disse hendelsene vil bli målt i prosent (%)
Fra slutten av operasjonen til dag 30 etter operasjonen (totalt 30 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulerende medisinstatus i S-FICB-gruppen
Tidsramme: Første dag (15 min)
Bruken av antikoagulerende legemidler vil bli avhørt og registrert i S-FICB-gruppen
Første dag (15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innskrevne data kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Etter 01.03.2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling av tilgang vil være avhengig av forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Fascia iliaca kompartment kateter

3
Abonnere