- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03670290
Kliniske resultater av analgesimetoder hos pasienter med hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en av de alvorligste konsekvensene av fall hos eldre, med en dødelighet på 10 % etter en måned og 30 % etter ett år. Faktorer forbundet med økt sykelighet og dødelighet har blitt undersøkt for å forhindre komplikasjoner.
Smerte har vært assosiert med delirium og depresjon hos hoftebruddpasienter. Dessuten er narkotiske stoffer også forbundet med noen bivirkninger som delirium, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kardiovaskulær og respirasjonsdepresjon. Disse kliniske problemene er spesielt viktige i den eldre befolkningen.
Fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) er en av metodene som brukes for postoperativ analgesi, som påføres under lyskebåndet og fordeler seg mellom femoralnerven og lateral femoral kutan nerveblokk ved volumetrisk effekt. Nylig er det publisert studier på pasienter med hoftebrudd ved bruk av pop up-teknikk i legevakt. Selv om mange studier har vist at FICB er effektiv i perioperativ analgesi, er effekten av denne metoden på komplikasjoner og dødelighet ennå ikke undersøkt.
Hovedmålet er å sammenligne morfinforbruk og VAS-skår hos pasienter med hoftebrudd som behandles med epiduralt kateter, fascia iliaca kompartmentkateter eller pasientkontrollert analgesi.
Det sekundære målet er å bestemme komplikasjoner. Etterforskerne antar at FICB-kateter vil gi god smertekontroll på samme måte som epiduralkateter, og vil redusere komplikasjoner som delirium og smerte med lavere dødelighet.
Pasienter med smerter i hoftebruddet vil bli evaluert etter innleggelse på sykehus og smertestillende behandling vil bli brukt på pasienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) skår 3 og høyere.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper; Gruppe I vil omfatte pasienter med behandlet FICB-kateter, Gruppe II vil omfatte pasienter med behandlet pasientkontrollert analgesi, Gruppe III vil omfatte pasienter med behandlet epiduralkateter,
Katetre vil bli plassert med US-visualisering i gruppe I. En hyperekkoisk nål vil bli brukt (18 G 80 mm) for innføring av kateter i gruppe I og III.
Gruppe I vil motta 30 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom fascia iliaca kompartmentkateteret.
Gruppe II vil motta, morfin 0,1 mg/ml via pasientstyrt analgesipumpe. hver pumpe vil bli satt til 1 mg dose morfin per bruk og 15 min sperretid.
Gruppe III vil motta 10 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom epiduralkateteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten kommunikasjonsproblemer (delirium, hørselstap, språkproblemer osv.)
- Pasienter som ikke bruker vanlige smertestillende medisiner for noen kronisk sykdom
- Pasienter uten nevrologiske underekstremiteter
- Pasienter uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter uten blødende diatese
- Pasienter med isolerte lårbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer
- Pasienter som bruker vanlige smertestillende medisiner for enhver kronisk sykdom
- Pasienter med nevrologiske mangler i underekstremiteten
- Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med flere traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Gruppe I vil motta 30 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom fascia iliaca kompartmentkateteret.
Kateter vil bli satt inn med UL.
|
Pasienten vil evaluere og dersom VAS-skåre >3 vil kateter settes inn og 30 ml bupivakain 0,25 % påføres etter innleggelse.
Dosen vil bli gjentatt VAS>3 eller pasienten melde smerte.
|
Gruppe 2
Gruppe II vil motta, morfin 0,1 mg/ml via pasientstyrt analgesipumpe.
hver pumpe vil bli satt til 1 mg dose morfin per bruk og 15 min sperretid.
|
Pasienten vil evaluere og hvis VAS-skåre >3, vil pasientkontrollert smertestillende pumpe bli satt til 1 mg morfin/15 min lockout.
|
Gruppe 3
Gruppe III vil motta 10 ml Bupivacaine 0,25 % løsning gjennom epiduralkateteret.
|
Pasienten vil evaluere og dersom VAS-skåre >3 vil kateter settes inn og 10 ml bupivakain 0,25 % påføres etter innleggelse.
Dosen vil bli gjentatt VAS>3 eller pasienten melde smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til utskrivning (totalt 5 dager)
|
Alt perioperativt morfinforbruk vil bli registrert hver 6. time.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til utskrivning (totalt 5 dager)
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Fra innleggelse til andre postoperative dag. (Totalt 5 dager)
|
Gjennomsnittlig visuell analog score vil bli sammenlignet for 3 grupper.
VAS-score vil måles fra 0 til 10. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
Fra innleggelse til andre postoperative dag. (Totalt 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av postoperative komplikasjoner i 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til dag 30 etter operasjonen (totalt 30 dager)
|
Pasientene vil bli overvåket og alle alvorlige komplikasjoner knyttet til kirurgi, inkludert respirasjonssvikt, hypotensjon, delirium, tromboembolisme, kvalme og oppkast vil bli registrert.
Disse hendelsene vil bli målt i prosent (%)
|
Fra slutten av operasjonen til dag 30 etter operasjonen (totalt 30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulerende medisinstatus i S-FICB-gruppen
Tidsramme: Første dag (15 min)
|
Bruken av antikoagulerende legemidler vil bli avhørt og registrert i S-FICB-gruppen
|
Første dag (15 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEUANEST001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Fascia iliaca kompartment kateter
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå