- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03670290
A fájdalomcsillapítási módszerek klinikai eredményei csípőtöréses betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtáji törés az időskorúak elesésének egyik legsúlyosabb következménye, egy hónap alatt 10%-os, egy éves korban 30%-os a halálozási arány. A megnövekedett morbiditással és mortalitással összefüggő tényezőket kutatták a szövődmények megelőzésére.
A fájdalmat delíriummal és depresszióval hozták összefüggésbe csípőtáji töréses betegeknél. Emellett a kábítószerek bizonyos mellékhatásokkal is társulnak, mint például delírium, posztoperatív hányinger és hányás (PONV), szív- és érrendszeri és légzésdepresszió. Ezek a klinikai problémák különösen fontosak az idős populációban.
A Fascia iliaca compartment blokk (FICB) a posztoperatív fájdalomcsillapítás egyik módszere, amelyet a lágyékszalag alatt alkalmaznak, és volumetrikus hatással a femorális ideg és a laterális femorális bőrideg blokk között oszlik meg. A közelmúltban tanulmányokat tettek közzé csípőtáji töréses betegekről a sürgősségi szolgáltatásoknál pop-up technikával. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a FICB hatékony a perioperatív fájdalomcsillapításban, ennek a módszernek a szövődményekre és a halálozási arányra gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Az elsődleges cél az epidurális katéterrel, fascia iliaca kompartment katéterrel vagy a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással kezelt csípőtöréses betegek morfiumfogyasztási és VAS-pontszámainak összehasonlítása.
A másodlagos cél a szövődmények meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy a FICB katéter az epidurális katéterhez hasonlóan jó fájdalomcsillapítást biztosít, és csökkenti az olyan szövődményeket, mint a delírium és a fájdalom, kisebb mortalitás mellett.
A csípőtáji törésben fájdalmas betegeket a kórházba való felvétel után kiértékelik, és fájdalomcsillapító kezelést alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknek a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszáma legalább 3.
A betegeket három csoportra osztják; Az I. csoportba a kezelt FICB katéterrel rendelkező betegek, a II. csoportba a kezelt betegek által kontrollált fájdalomcsillapításban részesülő betegek, a III. csoportba a kezelt epidurális katéterrel rendelkező betegek tartoznak,
A katétereket UH vizualizációval helyezik el az I. csoportban. Hiperechoikus tűt (18 G 80 mm) használnak a katéter behelyezésére az I. és III. csoportban.
Az I. csoport 30 ml Bupivacaine 0,25%-os oldatot kap a fascia iliaca rekesz katéteren keresztül.
A II. csoport 0,1 mg/ml morfiumot kap a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán keresztül. minden pumpa használatonként 1 mg morfium adagot és 15 perces kikapcsolási időt állít be.
A III. csoport 10 ml 0,25%-os Bupivacaine oldatot kap az epidurális katéteren keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kommunikációs problémákkal nem rendelkező betegek (delírium, halláskárosodás, nyelvi problémák stb.)
- Olyan betegek, akik nem használnak rendszeres fájdalomcsillapítót semmilyen krónikus betegség esetén
- Betegek, akiknek nincs neurológiai hiánya az alsó végtagon
- Vese- vagy májműködési zavar nélküli betegek
- Vérzéses diatézis nélküli betegek
- Izolált combcsonttörésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek
- Olyan betegek, akik rendszeres fájdalomcsillapítót szednek bármely krónikus betegség esetén
- Az alsó végtag neurológiai hiányosságaiban szenvedő betegek
- Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- Többszörös traumás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
Az I. csoport 30 ml Bupivacaine 0,25%-os oldatot kap a fascia iliaca rekesz katéteren keresztül.
A katétert US-val együtt helyezik be.
|
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, katétert helyeznek be, és 30 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmaznak a felvétel után.
Az adag megismétlődik VAS>3 felett, vagy a beteg fájdalmat érez.
|
2. csoport
A II. csoport 0,1 mg/ml morfiumot kap a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán keresztül.
minden pumpa használatonként 1 mg morfium adagot és 15 perces kikapcsolási időt állít be.
|
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa 1 mg morfium/15 perc blokkolásra kerül.
|
3. csoport
A III. csoport 10 ml 0,25%-os Bupivacaine oldatot kap az epidurális katéteren keresztül.
|
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, katétert helyeznek be, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmaznak a felvétel után.
Az adag megismétlődik VAS>3 felett, vagy a beteg fájdalmat érez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morfin fogyasztás
Időkeret: A kezelés kezdetétől az elbocsátásig (összesen 5 nap)
|
A perioperatív morfiumfogyasztást 6 óránként újra feljegyezzük.
|
A kezelés kezdetétől az elbocsátásig (összesen 5 nap)
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: A felvételtől a második posztoperatív napig. (összesen 5 nap)
|
Az átlagos vizuális analóg pontszámokat 3 csoportban hasonlítják össze.
A VAS pontszám 0 és 10 között lesz mérve. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A felvételtől a második posztoperatív napig. (összesen 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30. napig (összesen 30 nap)
|
A betegeket monitorozni fogják, és minden súlyos műtéttel kapcsolatos szövődményt rögzítenek, beleértve a légzési elégtelenséget, hipotenziót, delíriumot, thromboemboliát, hányingert és hányást.
Ezeket az eseményeket százalékban (%) mérjük
|
A műtét végétől a műtét utáni 30. napig (összesen 30 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antikoaguláns gyógyszeres kezelés állapota az S-FICB csoportban
Időkeret: Első nap (15 perc)
|
A véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását megkérdőjelezik és rögzítik az S-FICB csoportban
|
Első nap (15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEUANEST001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok