Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítási módszerek klinikai eredményei csípőtöréses betegeknél

2020. február 21. frissítette: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
A vizsgálat célja a fájdalomcsillapító módszerek klinikai eredményeinek meghatározása. Az elsődleges eredmények az opioidfogyasztás, a statikus és dinamikus vizuális analóg skála (VAS) pontszámai. A másodlagos következmények a mellékhatások fellépése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőtáji törés az időskorúak elesésének egyik legsúlyosabb következménye, egy hónap alatt 10%-os, egy éves korban 30%-os a halálozási arány. A megnövekedett morbiditással és mortalitással összefüggő tényezőket kutatták a szövődmények megelőzésére.

A fájdalmat delíriummal és depresszióval hozták összefüggésbe csípőtáji töréses betegeknél. Emellett a kábítószerek bizonyos mellékhatásokkal is társulnak, mint például delírium, posztoperatív hányinger és hányás (PONV), szív- és érrendszeri és légzésdepresszió. Ezek a klinikai problémák különösen fontosak az idős populációban.

A Fascia iliaca compartment blokk (FICB) a posztoperatív fájdalomcsillapítás egyik módszere, amelyet a lágyékszalag alatt alkalmaznak, és volumetrikus hatással a femorális ideg és a laterális femorális bőrideg blokk között oszlik meg. A közelmúltban tanulmányokat tettek közzé csípőtáji töréses betegekről a sürgősségi szolgáltatásoknál pop-up technikával. Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a FICB hatékony a perioperatív fájdalomcsillapításban, ennek a módszernek a szövődményekre és a halálozási arányra gyakorolt ​​hatásait még nem vizsgálták.

Az elsődleges cél az epidurális katéterrel, fascia iliaca kompartment katéterrel vagy a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással kezelt csípőtöréses betegek morfiumfogyasztási és VAS-pontszámainak összehasonlítása.

A másodlagos cél a szövődmények meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy a FICB katéter az epidurális katéterhez hasonlóan jó fájdalomcsillapítást biztosít, és csökkenti az olyan szövődményeket, mint a delírium és a fájdalom, kisebb mortalitás mellett.

A csípőtáji törésben fájdalmas betegeket a kórházba való felvétel után kiértékelik, és fájdalomcsillapító kezelést alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknek a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszáma legalább 3.

A betegeket három csoportra osztják; Az I. csoportba a kezelt FICB katéterrel rendelkező betegek, a II. csoportba a kezelt betegek által kontrollált fájdalomcsillapításban részesülő betegek, a III. csoportba a kezelt epidurális katéterrel rendelkező betegek tartoznak,

A katétereket UH vizualizációval helyezik el az I. csoportban. Hiperechoikus tűt (18 G 80 mm) használnak a katéter behelyezésére az I. és III. csoportban.

Az I. csoport 30 ml Bupivacaine 0,25%-os oldatot kap a fascia iliaca rekesz katéteren keresztül.

A II. csoport 0,1 mg/ml morfiumot kap a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán keresztül. minden pumpa használatonként 1 mg morfium adagot és 15 perces kikapcsolási időt állít be.

A III. csoport 10 ml 0,25%-os Bupivacaine oldatot kap az epidurális katéteren keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat 2018.12.01. és 2019.01.06. között zajlik. Becslések szerint minden csoportban 40 beteg van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kommunikációs problémákkal nem rendelkező betegek (delírium, halláskárosodás, nyelvi problémák stb.)
  • Olyan betegek, akik nem használnak rendszeres fájdalomcsillapítót semmilyen krónikus betegség esetén
  • Betegek, akiknek nincs neurológiai hiánya az alsó végtagon
  • Vese- vagy májműködési zavar nélküli betegek
  • Vérzéses diatézis nélküli betegek
  • Izolált combcsonttörésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kommunikációs problémákkal küzdő betegek
  • Olyan betegek, akik rendszeres fájdalomcsillapítót szednek bármely krónikus betegség esetén
  • Az alsó végtag neurológiai hiányosságaiban szenvedő betegek
  • Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
  • Többszörös traumás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Az I. csoport 30 ml Bupivacaine 0,25%-os oldatot kap a fascia iliaca rekesz katéteren keresztül. A katétert US-val együtt helyezik be.
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, katétert helyeznek be, és 30 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmaznak a felvétel után. Az adag megismétlődik VAS>3 felett, vagy a beteg fájdalmat érez.
2. csoport
A II. csoport 0,1 mg/ml morfiumot kap a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán keresztül. minden pumpa használatonként 1 mg morfium adagot és 15 perces kikapcsolási időt állít be.
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa 1 mg morfium/15 perc blokkolásra kerül.
3. csoport
A III. csoport 10 ml 0,25%-os Bupivacaine oldatot kap az epidurális katéteren keresztül.
A beteg értékeli, és ha a VAS pontszám >3, katétert helyeznek be, és 10 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmaznak a felvétel után. Az adag megismétlődik VAS>3 felett, vagy a beteg fájdalmat érez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: A kezelés kezdetétől az elbocsátásig (összesen 5 nap)
A perioperatív morfiumfogyasztást 6 óránként újra feljegyezzük.
A kezelés kezdetétől az elbocsátásig (összesen 5 nap)
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: A felvételtől a második posztoperatív napig. (összesen 5 nap)
Az átlagos vizuális analóg pontszámokat 3 csoportban hasonlítják össze. A VAS pontszám 0 és 10 között lesz mérve. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A felvételtől a második posztoperatív napig. (összesen 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 30. napig (összesen 30 nap)
A betegeket monitorozni fogják, és minden súlyos műtéttel kapcsolatos szövődményt rögzítenek, beleértve a légzési elégtelenséget, hipotenziót, delíriumot, thromboemboliát, hányingert és hányást. Ezeket az eseményeket százalékban (%) mérjük
A műtét végétől a műtét utáni 30. napig (összesen 30 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antikoaguláns gyógyszeres kezelés állapota az S-FICB csoportban
Időkeret: Első nap (15 perc)
A véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazását megkérdőjelezik és rögzítik az S-FICB csoportban
Első nap (15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden bevitt adat megosztható más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

2019.01.03. után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés megosztása a kérésektől függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

3
Iratkozz fel