- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670290
Kliniske resultater af analgesimetoder hos patienter med hoftefraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er en af de alvorligste følger af fald hos ældre med en dødelighed på 10 % efter en måned og 30 % efter et år. Faktorer forbundet med øget sygelighed og dødelighed er blevet undersøgt for at forhindre komplikationer.
Smerter er blevet forbundet med delirium og depression hos hoftefrakturpatienter. Desuden er narkotiske stoffer også forbundet med nogle bivirkninger såsom delirium, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kardiovaskulær og respiratorisk depression. Disse kliniske problemer er især vigtige i den ældre befolkning.
Fascia iliaca kompartmentblok (FICB) er en af de metoder, der anvendes til postoperativ analgesi, som påføres under lyskebåndet og fordeler sig mellem femoralisnerven og den laterale femorale kutane nerveblok ved volumetrisk effekt. For nylig er der publiceret undersøgelser af hoftefrakturpatienter, der bruger pop up-teknik i akuttjenester. Selvom mange undersøgelser har vist, at FICB er effektiv i perioperativ analgesi, er virkningerne af denne metode på komplikationer og dødelighed endnu ikke blevet undersøgt.
Det primære formål er at sammenligne morfinforbrug og VAS-score hos patienter med hoftefraktur, som er behandlet med epiduralkateter, fascia iliaca kompartmentkateter eller patientkontrolleret analgesi.
Det sekundære mål er at bestemme komplikationer. Efterforskerne antager, at FICB-kateter vil give god smertekontrol på samme måde som epiduralkateter og vil mindske komplikationer såsom delirium og smerter med mindre dødelighed.
Patienter med smerter i hoftefrakturen vil blive evalueret efter indlæggelse på hospitalet og smertestillende behandling vil blive anvendt til patienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) score 3 og derover.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper; Gruppe I vil omfatte patienter med behandlet FICB-kateter, Gruppe II vil omfatte patienter med behandlet patientkontrolleret analgesi, Gruppe III vil omfatte patienter med behandlet epiduralkateter,
Katetre vil blive placeret med US visualisering i gruppe I. En hyperekkoisk nål vil blive brugt (18 G 80 mm) til at indsætte kateter i gruppe I og III.
Gruppe I vil modtage 30 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem fascia iliaca kompartmentkateteret.
Gruppe II vil modtage morfin 0,1 mg/ml via patientstyret analgesipumpe. hver pumpe vil blive indstillet til 1 mg dosis morfin pr. brug og 15 min lockout tid.
Gruppe III vil modtage 10 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem epiduralkateteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kommunikationsproblemer (delirium, høretab, sprogproblemer osv.)
- Patienter, der ikke bruger almindelig smertestillende medicin til kronisk sygdom
- Patienter uden neurologisk underskud i underekstremiteten
- Patienter uden nyre- eller leverdysfunktion
- Patienter uden blødende diatese
- Patienter med isolerede lårbensbrud
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kommunikationsproblemer
- Patienter, der bruger regelmæssig smertestillende medicin til enhver kronisk sygdom
- Patienter med neurologiske mangler i underekstremiteten
- Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med blødende diatese
- Patienter med flere traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Gruppe I vil modtage 30 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem fascia iliaca kompartmentkateteret.
Kateteret vil blive indsat med UL.
|
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, indsættes kateter og 30 ml bupivacain 0,25 % påføres efter indlæggelse.
Dosis vil blive gentaget VAS>3 eller patienten udtaler smerte.
|
Gruppe 2
Gruppe II vil modtage morfin 0,1 mg/ml via patientstyret analgesipumpe.
hver pumpe vil blive indstillet til 1 mg dosis morfin pr. brug og 15 min lockout tid.
|
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, vil patientstyret analgesipumpe blive indstillet til 1mg morfin/15 min lockout.
|
Gruppe 3
Gruppe III vil modtage 10 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem epiduralkateteret.
|
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, vil kateter blive indsat og 10 ml bupivacain 0,25% vil blive påført efter indlæggelse.
Dosis vil blive gentaget VAS>3 eller patienten udtaler smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til udskrivelsen (i alt 5 dage)
|
Alt perioperativt morfinforbrug vil blive registreret hver 6. time.
|
Fra begyndelsen af behandlingen til udskrivelsen (i alt 5 dage)
|
Visuel analog score
Tidsramme: Fra indlæggelse til anden postoperativ dag. (I alt 5 dage)
|
Gennemsnitlige visuelle analoge score vil blive sammenlignet for 3 grupper.
VAS-score vil måles fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Fra indlæggelse til anden postoperativ dag. (I alt 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af postoperative komplikationer i 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til dag 30 efter operationen (i alt 30 dage)
|
Patienterne vil blive overvåget, og enhver alvorlig komplikation i forbindelse med kirurgi, herunder respirationssvigt, hypotension, delirium, tromboembolisme, kvalme og opkastning vil blive registreret.
Disse hændelser vil blive målt i procent (%)
|
Fra slutningen af operationen til dag 30 efter operationen (i alt 30 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antikoagulerende medicinstatus i S-FICB-gruppen
Tidsramme: Første dag (15 min)
|
Brugen af antikoagulerende lægemidler vil blive stillet spørgsmålstegn ved og registreret i S-FICB-gruppen
|
Første dag (15 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEUANEST001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumkateter
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetSmertelidelse | Sensorisk underskudForenede Stater
-
Orange Park Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Hoftebrud | Nerveblok
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutteringHofteartrose | HofteartropatiForenede Stater
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale University og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårbensbrudForenede Stater, Australien
-
Kocaeli City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik, i alt | Perifer nerveblokKalkun
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater