Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af analgesimetoder hos patienter med hoftefraktur

21. februar 2020 opdateret af: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Målet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske resultater af analgesimetoder. De primære resultater er opioidforbrug, statisk og dynamisk visuel analog skala (VAS)-score. Sekundære resultater er forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en af ​​de alvorligste følger af fald hos ældre med en dødelighed på 10 % efter en måned og 30 % efter et år. Faktorer forbundet med øget sygelighed og dødelighed er blevet undersøgt for at forhindre komplikationer.

Smerter er blevet forbundet med delirium og depression hos hoftefrakturpatienter. Desuden er narkotiske stoffer også forbundet med nogle bivirkninger såsom delirium, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kardiovaskulær og respiratorisk depression. Disse kliniske problemer er især vigtige i den ældre befolkning.

Fascia iliaca kompartmentblok (FICB) er en af ​​de metoder, der anvendes til postoperativ analgesi, som påføres under lyskebåndet og fordeler sig mellem femoralisnerven og den laterale femorale kutane nerveblok ved volumetrisk effekt. For nylig er der publiceret undersøgelser af hoftefrakturpatienter, der bruger pop up-teknik i akuttjenester. Selvom mange undersøgelser har vist, at FICB er effektiv i perioperativ analgesi, er virkningerne af denne metode på komplikationer og dødelighed endnu ikke blevet undersøgt.

Det primære formål er at sammenligne morfinforbrug og VAS-score hos patienter med hoftefraktur, som er behandlet med epiduralkateter, fascia iliaca kompartmentkateter eller patientkontrolleret analgesi.

Det sekundære mål er at bestemme komplikationer. Efterforskerne antager, at FICB-kateter vil give god smertekontrol på samme måde som epiduralkateter og vil mindske komplikationer såsom delirium og smerter med mindre dødelighed.

Patienter med smerter i hoftefrakturen vil blive evalueret efter indlæggelse på hospitalet og smertestillende behandling vil blive anvendt til patienter med Visual Analog Pain Scale (VAS) score 3 og derover.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper; Gruppe I vil omfatte patienter med behandlet FICB-kateter, Gruppe II vil omfatte patienter med behandlet patientkontrolleret analgesi, Gruppe III vil omfatte patienter med behandlet epiduralkateter,

Katetre vil blive placeret med US visualisering i gruppe I. En hyperekkoisk nål vil blive brugt (18 G 80 mm) til at indsætte kateter i gruppe I og III.

Gruppe I vil modtage 30 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem fascia iliaca kompartmentkateteret.

Gruppe II vil modtage morfin 0,1 mg/ml via patientstyret analgesipumpe. hver pumpe vil blive indstillet til 1 mg dosis morfin pr. brug og 15 min lockout tid.

Gruppe III vil modtage 10 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem epiduralkateteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført fra 01/12/2018 til 01/06/2019. Det anslås, at hver gruppe omfatter 40 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden kommunikationsproblemer (delirium, høretab, sprogproblemer osv.)
  • Patienter, der ikke bruger almindelig smertestillende medicin til kronisk sygdom
  • Patienter uden neurologisk underskud i underekstremiteten
  • Patienter uden nyre- eller leverdysfunktion
  • Patienter uden blødende diatese
  • Patienter med isolerede lårbensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kommunikationsproblemer
  • Patienter, der bruger regelmæssig smertestillende medicin til enhver kronisk sygdom
  • Patienter med neurologiske mangler i underekstremiteten
  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter med blødende diatese
  • Patienter med flere traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Gruppe I vil modtage 30 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem fascia iliaca kompartmentkateteret. Kateteret vil blive indsat med UL.
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, indsættes kateter og 30 ml bupivacain 0,25 % påføres efter indlæggelse. Dosis vil blive gentaget VAS>3 eller patienten udtaler smerte.
Gruppe 2
Gruppe II vil modtage morfin 0,1 mg/ml via patientstyret analgesipumpe. hver pumpe vil blive indstillet til 1 mg dosis morfin pr. brug og 15 min lockout tid.
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, vil patientstyret analgesipumpe blive indstillet til 1mg morfin/15 min lockout.
Gruppe 3
Gruppe III vil modtage 10 ml Bupivacaine 0,25% opløsning gennem epiduralkateteret.
Patienten vil evaluere, og hvis VAS-score >3, vil kateter blive indsat og 10 ml bupivacain 0,25% vil blive påført efter indlæggelse. Dosis vil blive gentaget VAS>3 eller patienten udtaler smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til udskrivelsen (i alt 5 dage)
Alt perioperativt morfinforbrug vil blive registreret hver 6. time.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til udskrivelsen (i alt 5 dage)
Visuel analog score
Tidsramme: Fra indlæggelse til anden postoperativ dag. (I alt 5 dage)
Gennemsnitlige visuelle analoge score vil blive sammenlignet for 3 grupper. VAS-score vil måles fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra indlæggelse til anden postoperativ dag. (I alt 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative komplikationer i 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til dag 30 efter operationen (i alt 30 dage)
Patienterne vil blive overvåget, og enhver alvorlig komplikation i forbindelse med kirurgi, herunder respirationssvigt, hypotension, delirium, tromboembolisme, kvalme og opkastning vil blive registreret. Disse hændelser vil blive målt i procent (%)
Fra slutningen af ​​operationen til dag 30 efter operationen (i alt 30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulerende medicinstatus i S-FICB-gruppen
Tidsramme: Første dag (15 min)
Brugen af ​​antikoagulerende lægemidler vil blive stillet spørgsmålstegn ved og registreret i S-FICB-gruppen
Første dag (15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indtastede data kunne deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Efter 01/03/2019

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af adgang afhænger af anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumkateter

3
Abonner