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Résultats cliniques des méthodes d'analgésie chez les patients présentant une fracture de la hanche

21 février 2020 mis à jour par: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Le but de cette étude est de déterminer les résultats cliniques des méthodes d'analgésie. Les critères de jugement principaux sont la consommation d'opioïdes, les scores statiques et dynamiques de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont la survenue d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fracture de la hanche est l'une des conséquences les plus graves des chutes chez les personnes âgées, avec une mortalité de 10 % à un mois et de 30 % à un an. Des facteurs associés à une morbidité et une mortalité accrues ont été recherchés pour prévenir les complications.

La douleur a été associée au délire et à la dépression chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. En outre, les stupéfiants sont également associés à certains effets secondaires tels que le délire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression cardiovasculaire et respiratoire. Ces problèmes cliniques sont particulièrement importants dans la population âgée.

Le bloc du compartiment fascia iliaca (FICB) est l'une des méthodes appliquées pour l'analgésie postopératoire, qui s'applique sous le ligament inguinal et se répartit entre le nerf fémoral et le bloc du nerf cutané fémoral latéral par effet volumétrique. Récemment, des études ont été publiées sur des patients souffrant d'une fracture de la hanche utilisant la technique du pop-up dans les services d'urgence. Bien que de nombreuses études aient montré que la FICB est efficace dans l'analgésie périopératoire, les effets de cette méthode sur les complications et le taux de mortalité n'ont pas encore été étudiés.

L'objectif principal est de comparer la consommation de morphine et les scores EVA chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche traités avec un cathéter épidural, un cathéter du fascia iliaca ou une analgésie contrôlée par le patient.

L'objectif secondaire est de déterminer les complications. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cathéter FICB fournira un bon contrôle de la douleur comme le cathéter péridural et réduira les complications telles que le délire et la douleur avec un taux de mortalité moindre.

Les patients souffrant de douleur dans la fracture de la hanche seront évalués après leur admission à l'hôpital et un traitement analgésique sera appliqué aux patients ayant un score de 3 et plus sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).

Les patients seront divisés en trois groupes ; Le groupe I comprendra des patients avec un cathéter FICB traité, le groupe II comprendra des patients avec une analgésie contrôlée par le patient traité, le groupe III comprendra des patients avec un cathéter épidural traité,

Les cathéters seront placés avec visualisation US dans le groupe I. Une aiguille hyperéchogène sera utilisée (18 G 80 mm) pour insérer le cathéter dans les groupes I et III.

Le groupe I recevra 30 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter du compartiment fascia iliaca.

Le groupe II recevra de la morphine 0,1 mg/ml via une pompe analgésique contrôlée par le patient. chaque pompe sera réglée sur une dose de 1 mg de morphine par utilisation et un temps de verrouillage de 15 minutes.

Le groupe III recevra 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter péridural.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera réalisée du 01/12/2018 au 01/06/2019. On estime que chaque groupe comprend 40 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sans problèmes de communication (délire, perte auditive, problèmes de langage, etc.)
  • Les patients qui n'utilisent pas de médicaments analgésiques réguliers pour une maladie chronique
  • Patients sans déficit neurologique du membre inférieur
  • Patients sans dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Patients sans diathèse hémorragique
  • Patients avec fractures isolées du fémur

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des problèmes de communication
  • Patients qui utilisent régulièrement des analgésiques pour toute maladie chronique
  • Patients présentant des déficits neurologiques du membre inférieur
  • Patients atteints de dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Patients avec diathèse hémorragique
  • Patients polytraumatisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Le groupe I recevra 30 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter du compartiment fascia iliaca. Le cathéter sera inséré avec les États-Unis.
Le patient évaluera et si le score EVA> 3, un cathéter sera inséré et 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront appliqués après l'admission. La dose sera répétée EVA>3 ou le patient énoncera une douleur.
Groupe 2
Le groupe II recevra de la morphine 0,1 mg/ml via une pompe analgésique contrôlée par le patient. chaque pompe sera réglée sur une dose de 1 mg de morphine par utilisation et un temps de verrouillage de 15 minutes.
Le patient évaluera et si le score VAS > 3, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée sur 1 mg de morphine/15 min de verrouillage.
Groupe 3
Le groupe III recevra 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter péridural.
Le patient évaluera et si le score EVA> 3, un cathéter sera inséré et 10 ml de bupivacaïne à 0,25% seront appliqués après l'admission. La dose sera répétée EVA>3 ou le patient énoncera une douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Du début du traitement à la sortie (totalement 5 jours)
Toute consommation de morphine périopératoire sera enregistrée toutes les 6 heures.
Du début du traitement à la sortie (totalement 5 jours)
Score analogique visuel
Délai: De l'admission au deuxième jour postopératoire. (Totalement 5 jours)
Les scores moyens analogiques visuels seront comparés pour 3 groupes. Le score VAS sera mesuré de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
De l'admission au deuxième jour postopératoire. (Totalement 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications postopératoires dans les 30 jours postopératoires.
Délai: De la fin de la chirurgie au jour 30 après la chirurgie (totalement 30 jours)
Les patients seront surveillés et toutes les complications graves liées à la chirurgie, y compris l'insuffisance respiratoire, l'hypotension, le délire, la thromboembolie, les nausées et les vomissements, seront enregistrées. Ces événements seront mesurés en pourcentage (%)
De la fin de la chirurgie au jour 30 après la chirurgie (totalement 30 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de médication anticoagulante dans le groupe S-FICB
Délai: Premier jour (15 mn)
L'utilisation d'anticoagulants sera interrogée et enregistrée dans le groupe S-FICB
Premier jour (15 mn)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données saisies pourraient être partagées avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Après le 01/03/2019

Critères d'accès au partage IPD

Le partage d'accès dépendra des demandes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter du compartiment fascia iliaque

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