- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03670290
Résultats cliniques des méthodes d'analgésie chez les patients présentant une fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture de la hanche est l'une des conséquences les plus graves des chutes chez les personnes âgées, avec une mortalité de 10 % à un mois et de 30 % à un an. Des facteurs associés à une morbidité et une mortalité accrues ont été recherchés pour prévenir les complications.
La douleur a été associée au délire et à la dépression chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. En outre, les stupéfiants sont également associés à certains effets secondaires tels que le délire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la dépression cardiovasculaire et respiratoire. Ces problèmes cliniques sont particulièrement importants dans la population âgée.
Le bloc du compartiment fascia iliaca (FICB) est l'une des méthodes appliquées pour l'analgésie postopératoire, qui s'applique sous le ligament inguinal et se répartit entre le nerf fémoral et le bloc du nerf cutané fémoral latéral par effet volumétrique. Récemment, des études ont été publiées sur des patients souffrant d'une fracture de la hanche utilisant la technique du pop-up dans les services d'urgence. Bien que de nombreuses études aient montré que la FICB est efficace dans l'analgésie périopératoire, les effets de cette méthode sur les complications et le taux de mortalité n'ont pas encore été étudiés.
L'objectif principal est de comparer la consommation de morphine et les scores EVA chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche traités avec un cathéter épidural, un cathéter du fascia iliaca ou une analgésie contrôlée par le patient.
L'objectif secondaire est de déterminer les complications. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cathéter FICB fournira un bon contrôle de la douleur comme le cathéter péridural et réduira les complications telles que le délire et la douleur avec un taux de mortalité moindre.
Les patients souffrant de douleur dans la fracture de la hanche seront évalués après leur admission à l'hôpital et un traitement analgésique sera appliqué aux patients ayant un score de 3 et plus sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Les patients seront divisés en trois groupes ; Le groupe I comprendra des patients avec un cathéter FICB traité, le groupe II comprendra des patients avec une analgésie contrôlée par le patient traité, le groupe III comprendra des patients avec un cathéter épidural traité,
Les cathéters seront placés avec visualisation US dans le groupe I. Une aiguille hyperéchogène sera utilisée (18 G 80 mm) pour insérer le cathéter dans les groupes I et III.
Le groupe I recevra 30 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter du compartiment fascia iliaca.
Le groupe II recevra de la morphine 0,1 mg/ml via une pompe analgésique contrôlée par le patient. chaque pompe sera réglée sur une dose de 1 mg de morphine par utilisation et un temps de verrouillage de 15 minutes.
Le groupe III recevra 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter péridural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mersin, Turquie, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sans problèmes de communication (délire, perte auditive, problèmes de langage, etc.)
- Les patients qui n'utilisent pas de médicaments analgésiques réguliers pour une maladie chronique
- Patients sans déficit neurologique du membre inférieur
- Patients sans dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Patients sans diathèse hémorragique
- Patients avec fractures isolées du fémur
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes de communication
- Patients qui utilisent régulièrement des analgésiques pour toute maladie chronique
- Patients présentant des déficits neurologiques du membre inférieur
- Patients atteints de dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Patients avec diathèse hémorragique
- Patients polytraumatisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Le groupe I recevra 30 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter du compartiment fascia iliaca.
Le cathéter sera inséré avec les États-Unis.
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Le patient évaluera et si le score EVA> 3, un cathéter sera inséré et 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront appliqués après l'admission.
La dose sera répétée EVA>3 ou le patient énoncera une douleur.
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Groupe 2
Le groupe II recevra de la morphine 0,1 mg/ml via une pompe analgésique contrôlée par le patient.
chaque pompe sera réglée sur une dose de 1 mg de morphine par utilisation et un temps de verrouillage de 15 minutes.
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Le patient évaluera et si le score VAS > 3, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera réglée sur 1 mg de morphine/15 min de verrouillage.
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Groupe 3
Le groupe III recevra 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter péridural.
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Le patient évaluera et si le score EVA> 3, un cathéter sera inséré et 10 ml de bupivacaïne à 0,25% seront appliqués après l'admission.
La dose sera répétée EVA>3 ou le patient énoncera une douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: Du début du traitement à la sortie (totalement 5 jours)
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Toute consommation de morphine périopératoire sera enregistrée toutes les 6 heures.
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Du début du traitement à la sortie (totalement 5 jours)
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Score analogique visuel
Délai: De l'admission au deuxième jour postopératoire. (Totalement 5 jours)
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Les scores moyens analogiques visuels seront comparés pour 3 groupes.
Le score VAS sera mesuré de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
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De l'admission au deuxième jour postopératoire. (Totalement 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des complications postopératoires dans les 30 jours postopératoires.
Délai: De la fin de la chirurgie au jour 30 après la chirurgie (totalement 30 jours)
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Les patients seront surveillés et toutes les complications graves liées à la chirurgie, y compris l'insuffisance respiratoire, l'hypotension, le délire, la thromboembolie, les nausées et les vomissements, seront enregistrées.
Ces événements seront mesurés en pourcentage (%)
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De la fin de la chirurgie au jour 30 après la chirurgie (totalement 30 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de médication anticoagulante dans le groupe S-FICB
Délai: Premier jour (15 mn)
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L'utilisation d'anticoagulants sera interrogée et enregistrée dans le groupe S-FICB
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Premier jour (15 mn)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEUANEST001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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