Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne metod analgezji u pacjentów ze złamaniem biodra

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Azizoğlu, Mersin University
Celem pracy jest określenie efektów klinicznych stosowanych metod analgezji. Głównymi wynikami są spożycie opioidów, statyczna i dynamiczna wizualna skala analogowa (VAS). Wynikiem drugorzędnym jest występowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej jest jedną z najpoważniejszych konsekwencji upadków u osób starszych, ze śmiertelnością na poziomie 10% w ciągu miesiąca i 30% w ciągu roku. Zbadano czynniki związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, aby zapobiec powikłaniom.

Ból był związany z majaczeniem i depresją u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Poza tym środki odurzające są również związane z pewnymi skutkami ubocznymi, takimi jak delirium, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), depresja sercowo-naczyniowa i oddechowa. Te problemy kliniczne są szczególnie ważne w populacji osób starszych.

Blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest jedną z metod analgezji pooperacyjnej, która jest aplikowana pod więzadłem pachwinowym i dystrybuowana między nerw udowy a nerw skórny boczny kości udowej poprzez efekt objętościowy. Ostatnio opublikowano badania dotyczące pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z wykorzystaniem techniki pop-up w służbach ratunkowych. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność FICB w analgezji okołooperacyjnej, wpływ tej metody na powikłania i śmiertelność nie został jeszcze zbadany.

Głównym celem jest porównanie zużycia morfiny i wyników VAS u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej leczonych cewnikiem zewnątrzoponowym, cewnikiem powięzi biodrowej lub analgezją kontrolowaną przez pacjenta.

Celem drugorzędnym jest określenie powikłań. Badacze postawili hipotezę, że cewnik FICB zapewni dobrą kontrolę bólu, taką samą jak cewnik zewnątrzoponowy, i zmniejszy powikłania, takie jak delirium i ból, przy mniejszej śmiertelności.

Pacjenci z bólem w złamaniu szyjki kości udowej będą oceniani po przyjęciu do szpitala, a leczenie przeciwbólowe zostanie zastosowane u pacjentów z wynikiem 3 i wyższym w Visual Analog Pain Scale (VAS).

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy; Grupa I obejmie pacjentów z leczonym cewnikiem FICB, Grupa II obejmie pacjentów leczonych z analgezją kontrolowaną przez pacjenta, Grupa III obejmie pacjentów z leczonym cewnikiem zewnątrzoponowym,

Cewniki zostaną umieszczone z wizualizacją USG w grupie I. Do wprowadzenia cewnika w grupie I i III zostanie użyta igła hiperechogeniczna (18 G 80 mm).

Grupa I otrzyma 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik przedziału powięzi biodrowej.

Grupa II otrzyma 0,1 mg/ml morfiny za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej. każda pompa zostanie ustawiona na dawkę 1 mg morfiny na użycie i 15-minutowy czas blokady.

Grupa III otrzyma 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mustafa Azizoğlu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie realizowane od 01.12.2018 do 01.06.2019. Szacuje się, że każda grupa liczy 40 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez problemów z komunikacją (delirium, niedosłuch, problemy językowe itp.)
  • Pacjenci, którzy nie stosują regularnych leków przeciwbólowych na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
  • Pacjenci bez ubytków neurologicznych w obrębie kończyny dolnej
  • Pacjenci bez zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci bez skazy krwotocznej
  • Pacjenci z izolowanymi złamaniami kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
  • Pacjenci, którzy regularnie stosują leki przeciwbólowe na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi kończyny dolnej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa I otrzyma 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik przedziału powięzi biodrowej. Cewnik zostanie wprowadzony za pomocą US.
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, zostanie założony cewnik i po przyjęciu 30 ml 0,25% bupiwakainy. Dawka zostanie powtórzona VAS>3 lub pacjent zgłosi ból.
Grupa 2
Grupa II otrzyma 0,1 mg/ml morfiny za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej. każda pompa zostanie ustawiona na dawkę 1 mg morfiny na użycie i 15-minutowy czas blokady.
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, kontrolowana przez pacjenta pompa analgetyczna zostanie ustawiona na blokadę 1 mg morfiny/15 min.
Grupa 3
Grupa III otrzyma 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy.
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, zostanie założony cewnik i po przyjęciu 10 ml 0,25% bupiwakainy. Dawka zostanie powtórzona VAS>3 lub pacjent zgłosi ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wypisu (łącznie 5 dni)
Całe zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym będzie rejestrowane co 6 godzin.
Od początku leczenia do wypisu (łącznie 5 dni)
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do drugiej doby pooperacyjnej. (całkowicie 5 dni)
Średnie wizualne wyniki analogowe zostaną porównane dla 3 grup. Wynik VAS będzie mierzony od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od przyjęcia do drugiej doby pooperacyjnej. (całkowicie 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych w 30 dniu po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dnia po zabiegu (łącznie 30 dni)
Pacjenci będą monitorowani i rejestrowane będą wszystkie poważne powikłania związane z operacją, w tym niewydolność oddechowa, niedociśnienie, delirium, choroba zakrzepowo-zatorowa, nudności i wymioty. Zdarzenia te będą mierzone jako procent (%)
Od zakończenia zabiegu do 30 dnia po zabiegu (łącznie 30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status leków przeciwzakrzepowych w grupie S-FICB
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (15 min)
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych będzie kwestionowane i rejestrowane w grupie S-FICB
Pierwszy dzień (15 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde wprowadzone dane mogą być udostępniane innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 01.03.2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie dostępu będzie zależeć od żądań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj