- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03670290
Wyniki kliniczne metod analgezji u pacjentów ze złamaniem biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest jedną z najpoważniejszych konsekwencji upadków u osób starszych, ze śmiertelnością na poziomie 10% w ciągu miesiąca i 30% w ciągu roku. Zbadano czynniki związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, aby zapobiec powikłaniom.
Ból był związany z majaczeniem i depresją u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Poza tym środki odurzające są również związane z pewnymi skutkami ubocznymi, takimi jak delirium, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), depresja sercowo-naczyniowa i oddechowa. Te problemy kliniczne są szczególnie ważne w populacji osób starszych.
Blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest jedną z metod analgezji pooperacyjnej, która jest aplikowana pod więzadłem pachwinowym i dystrybuowana między nerw udowy a nerw skórny boczny kości udowej poprzez efekt objętościowy. Ostatnio opublikowano badania dotyczące pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z wykorzystaniem techniki pop-up w służbach ratunkowych. Chociaż wiele badań wykazało skuteczność FICB w analgezji okołooperacyjnej, wpływ tej metody na powikłania i śmiertelność nie został jeszcze zbadany.
Głównym celem jest porównanie zużycia morfiny i wyników VAS u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej leczonych cewnikiem zewnątrzoponowym, cewnikiem powięzi biodrowej lub analgezją kontrolowaną przez pacjenta.
Celem drugorzędnym jest określenie powikłań. Badacze postawili hipotezę, że cewnik FICB zapewni dobrą kontrolę bólu, taką samą jak cewnik zewnątrzoponowy, i zmniejszy powikłania, takie jak delirium i ból, przy mniejszej śmiertelności.
Pacjenci z bólem w złamaniu szyjki kości udowej będą oceniani po przyjęciu do szpitala, a leczenie przeciwbólowe zostanie zastosowane u pacjentów z wynikiem 3 i wyższym w Visual Analog Pain Scale (VAS).
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy; Grupa I obejmie pacjentów z leczonym cewnikiem FICB, Grupa II obejmie pacjentów leczonych z analgezją kontrolowaną przez pacjenta, Grupa III obejmie pacjentów z leczonym cewnikiem zewnątrzoponowym,
Cewniki zostaną umieszczone z wizualizacją USG w grupie I. Do wprowadzenia cewnika w grupie I i III zostanie użyta igła hiperechogeniczna (18 G 80 mm).
Grupa I otrzyma 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik przedziału powięzi biodrowej.
Grupa II otrzyma 0,1 mg/ml morfiny za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej. każda pompa zostanie ustawiona na dawkę 1 mg morfiny na użycie i 15-minutowy czas blokady.
Grupa III otrzyma 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33343
- Mustafa Azizoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez problemów z komunikacją (delirium, niedosłuch, problemy językowe itp.)
- Pacjenci, którzy nie stosują regularnych leków przeciwbólowych na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
- Pacjenci bez ubytków neurologicznych w obrębie kończyny dolnej
- Pacjenci bez zaburzeń czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci bez skazy krwotocznej
- Pacjenci z izolowanymi złamaniami kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
- Pacjenci, którzy regularnie stosują leki przeciwbólowe na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
- Pacjenci z deficytami neurologicznymi kończyny dolnej
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa I otrzyma 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik przedziału powięzi biodrowej.
Cewnik zostanie wprowadzony za pomocą US.
|
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, zostanie założony cewnik i po przyjęciu 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Dawka zostanie powtórzona VAS>3 lub pacjent zgłosi ból.
|
|
Grupa 2
Grupa II otrzyma 0,1 mg/ml morfiny za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej.
każda pompa zostanie ustawiona na dawkę 1 mg morfiny na użycie i 15-minutowy czas blokady.
|
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, kontrolowana przez pacjenta pompa analgetyczna zostanie ustawiona na blokadę 1 mg morfiny/15 min.
|
|
Grupa 3
Grupa III otrzyma 10 ml 0,25% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy.
|
Pacjent oceni i jeśli wynik VAS > 3, zostanie założony cewnik i po przyjęciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Dawka zostanie powtórzona VAS>3 lub pacjent zgłosi ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wypisu (łącznie 5 dni)
|
Całe zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym będzie rejestrowane co 6 godzin.
|
Od początku leczenia do wypisu (łącznie 5 dni)
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do drugiej doby pooperacyjnej. (całkowicie 5 dni)
|
Średnie wizualne wyniki analogowe zostaną porównane dla 3 grup.
Wynik VAS będzie mierzony od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Od przyjęcia do drugiej doby pooperacyjnej. (całkowicie 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych w 30 dniu po operacji.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dnia po zabiegu (łącznie 30 dni)
|
Pacjenci będą monitorowani i rejestrowane będą wszystkie poważne powikłania związane z operacją, w tym niewydolność oddechowa, niedociśnienie, delirium, choroba zakrzepowo-zatorowa, nudności i wymioty.
Zdarzenia te będą mierzone jako procent (%)
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dnia po zabiegu (łącznie 30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status leków przeciwzakrzepowych w grupie S-FICB
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (15 min)
|
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych będzie kwestionowane i rejestrowane w grupie S-FICB
|
Pierwszy dzień (15 min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mustafa Azizoglu, Mersin University, Anesthesia and Reanimation Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEUANEST001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .