Protetické komplikace náhrady se zadrženým šroubem
14. září 2018 aktualizováno: mostafa said hosny, Cairo University
Protetické komplikace šroubové náhrady s použitím vícejednotkových abutmentů versus intraorální fixace na titanové bázi v implantátem podporované kompletní předzubní náhrady Randomizovaná klinická studie
Jednou z hlavních možností fixní protetiky u zcela bezzubých pacientů je protéza podporovaná šroubovým implantátem, která byla konstruována na transmukózních abutmentech s problémy, které se vyskytly: tvrdost umožňující pasivní usazení s vícenásobnou zlomeninou šroubu a problémy s uvolněním a vícenásobný materiál fazety zlomenina, a tak má vliv na spokojenost pacienta s vícenásobným stažením z údržby. takže výzkumníci chtějí vyzkoušet novou techniku výroby, která byla navržena pro snížení problémů s nedostatečnou pasivitou, což je technika intraorálního fixačního cementu na titanových základech se sníženým počtem šroubů ale s problémy s fixačním cementem, jako je decementace a biologické účinky cementu na měkké tkáně a kosti, a tím vliv na počet návštěv a udržování pacienta, a tím i na spokojenost pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 01234
- Cairo Universty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Zcela bezzubí pacienti
- Pacienti s kompletně bezzubými hřebeny mají protilehlý přirozený chrup nebo nadprotézu podporovanou implantátem
- Zcela bezzubí pacienti (s výše uvedenými kritérii), kteří mají správné množství přisáté gingivy (≥2 mm) nebo mají být vytvořeny
- Zcela bezzubí pacienti (s výše uvedenými kritérii), kteří nemají v anamnéze bruxismus
- Zcela bezzubí pacienti (s výše uvedenými kritérii), kteří byli bez nebo s kontrolovaným diabetem, byli hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). (menší nebo rovno 6,4 procenta)
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti se zdravotním stavem, který absolutně kontraindikuje umístění implantátu.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). (více než 6,4 procenta)
- Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhované intervence. - Mírní až těžcí denní kuřáci* (kteří uvádějí spotřebu alespoň 11 cigaret denně).
- Pacienti, kteří mají kompletní dolní zubní protézu
- Pacienti, kteří mají v anamnéze bruxismus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina titanových bází
celooblouková šroubová implantátová protéza na titanových základech s použitím techniky intraorálního fixačního cementu
|
celooblouková šroubová implantátová protéza na titanových základech s použitím techniky intraorálního fixačního cementu
|
|
Experimentální: transmukózní abutmentová skupina
celooblouková šroubová implantátová protéza s transmukózním abutmentem
|
celooblouková šroubová implantátová protéza s transmukózním abutmentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení opěrného šroubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení protetického šroubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina protetického šroubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina opěrného šroubu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina dýhy
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
|
Zlomenina kostry
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
|
Decementace základů Ti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřící zařízení :Klinická vizuální kontrola / Měřící jednotka:Binární
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28809010109913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .