- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675633
Frakční vylučování močoviny pro diferenciální diagnostiku akutního poškození ledvin u jaterní cirhózy
22. února 2021 aktualizováno: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Frakční vylučování močoviny: vynikající jednoduchý nástroj pro diferenciální diagnostiku akutního poškození ledvin u jaterní cirhózy
Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost FEUrea pro diferenciální diagnostiku AKI u pacientů s cirhózou a ascitem, konkrétně schopnost FEUrea rozlišovat mezi ATN a prerenální azotemií a HRS.
Přehled studie
Detailní popis
AKI podle směrnic KDIGO je definováno následovně:
- Zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) během 48 hodin
- Zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty během předchozích 7 dnů
- Objem moči ≤0,5 ml/kg/h po dobu 6 h Sérový kreatinin nadhodnocuje renální funkce u pacientů s cirhózou v důsledku řady faktorů: Produkce kreatininu u pacientů s cirhózou je snížena v důsledku úbytku svalů, dochází ke zvýšené sekreci kreatininu v ledvinách tubulů, sCr může být zředěn kvůli zvýšenému distribučnímu objemu a nakonec vysoké hladiny bilirubinu mohou interferovat s testy pro měření jeho hladiny. Nedávno Mezinárodní klub ascitů (ICA) přijal koncept AKI, který byl původně vyvinut pro použití u obecně kriticky nemocných pacientů. AKI je definováno jako zvýšení alespoň o 0,3 mg/dl (26 μmol/l) a/nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě během 48 hodin Vzhledem k tomu, že absorpce močoviny je z velké části modulována v proximálních tubulech, není ovlivněna více působícími diuretiky. distálně. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že frakční exkrece močoviny (FEUrea) by mohla sloužit jako klinická pomůcka při včasném rozlišení mezi ATN a prerenální azotemií a HRS typu 1 u pacientů s cirhózou a ascitem s AKI frakční exkrecí močoviny (FEUrea). ([dusík močoviny v moči/ dusík močoviny v krvi)/(kreatinin v moči/kreatinin v plazmě)] X 100) < 35 % je specifických pro prerenální azotemii a > 50 % je specifických pro ATN
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kompenzovaných a dekompenzovaných pacientů s rhózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jaterní cirhóza jakékoli etiologie diagnostikovaná klinickými parametry zahrnujícími laboratorní testy, endoskopický nebo radiologický důkaz cirhózy,
- Anamnéza dekompenzace (hepatální encefalopatie, ascites, krvácení z varixů, žloutenka)
- Věk vyšší než 18 let
- Přítomnost středního nebo těžkého ascitu
Kritéria vyloučení:
Pacienti vyloučení z analýzy byli ti, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, jakož i následující
- Před transplantací jater nebo ledvin,
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin G4 (GFR kategorie grade 4) podle doporučení KDIGO.
- Pacienti na akutní nebo chronické renální substituční terapii,
- Nejednoznačná diagnóza AKI a fenotyp AKI,
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FEUrea u dekompenzované jaterní cirhózy
FEUrea pro diferenciální diagnostiku AKI u pacientů s cirhózou a ascitem Konkrétně schopnost FEUrea rozlišovat mezi ATN a prerenální azotemií a HRS
|
FEUrea u dekompanzované jaterní cirhózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání FEUrea u různých typů AKI u jaterní cirhózy
Časové okno: základní linie
|
měření FEUrea u různých typů AKI u dekompanzované jaterní cirhózy k identifikaci její příčiny
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEUrea in liver cirrhosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .