- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03675633
Excrétion fractionnée d'urée pour le diagnostic différentiel des lésions rénales aiguës dans la cirrhose du foie
22 février 2021 mis à jour par: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Excrétion fractionnée d'urée : un excellent outil simple pour le diagnostic différentiel des lésions rénales aiguës dans la cirrhose du foie
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques de la FEUrea pour le diagnostic différentiel de l'IRA chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite. Plus précisément, la capacité de la FEUrea à faire la distinction entre l'ATN et l'azotémie prérénale et le SHR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AKI selon les directives de KDIGO est défini comme suit :
- Une augmentation de la créatinine sérique de ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) en 48 h
- Une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur initiale au cours des 7 jours précédents
- Volume d'urine ≤ 0,5 ml/kg/h pendant 6 h La créatinine sérique surestime la fonction rénale chez les patients cirrhotiques en raison d'un certain nombre de facteurs : La production de créatinine chez les patients cirrhotiques est réduite en raison de la fonte musculaire, il y a une augmentation de la sécrétion de créatinine dans le système rénal tubules, la sCr peut être diluée en raison d'un volume de distribution accru, et enfin, des taux élevés de bilirubine peuvent interférer avec les dosages pour mesurer son taux. Récemment, l'International Club of Ascites (ICA) a adopté le concept d'AKI qui a été développé à l'origine pour être utilisé chez les patients en état critique. L'IRA est définie comme l'augmentation d'au moins 0,3 mg/dL (26 μmol/L) et/ou ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale, dans les 48 heures. L'absorption d'urée étant largement modulée dans les tubules proximaux, elle n'est pas affectée par les diurétiques agissant plus distalement. Les enquêteurs ont donc émis l'hypothèse que l'excrétion fractionnée d'urée (FEUrea) pourrait servir d'aide clinique pour faire une distinction précoce entre l'ATN et l'azotémie prérénale et le SHR de type 1 chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite présentant une AKI Excrétion fractionnée d'urée (FEUrea) ([azote uréique urinaire/azote uréique sanguin)/(créatinine urinaire/créatinine plasmatique)] X 100) < 35 % est spécifique de l'azotémie prérénale et > 50 % est spécifique de l'ATN
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients rrhotiques compensés et décompensés
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie de toute étiologie diagnostiquée par des paramètres cliniques impliquant des tests de laboratoire, des preuves endoscopiques ou radiologiques de cirrhose,
- Antécédents de décompensation (encéphalopathie hépatique, ascite, hémorragie variqueuse, ictère)
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'ascite modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
Les patients exclus de l'analyse étaient ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion ainsi que les suivants
- Transplantation hépatique ou rénale antérieure,
- Maladie rénale chronique avancée G4 (GFR catégorie grade 4) selon les directives KDIGO.
- Patients sous thérapie de remplacement rénal aigu ou chronique,
- Diagnostic ambigu de l'IRA et phénotype de l'IRA,
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FEUréa dans la cirrhose du foie décompensée
FEUrea pour le diagnostic différentiel de l'IRA chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite Plus précisément, la capacité de la FEUrea à distinguer l'ATN de l'azotémie prérénale et le SHR
|
FEUrea dans la cirrhose du foie décompansée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
comparaison de FEUrea dans différents types d'IRA dans la cirrhose du foie
Délai: ligne de base
|
mesure de FEUrea dans différents types d'IRA dans la cirrhose du foie décompansée pour identifier sa cause
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEUrea in liver cirrhosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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