- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03675633
Frakcyjne wydalanie mocznika w diagnostyce różnicowej ostrego uszkodzenia nerek w marskości wątroby
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Frakcyjne wydalanie mocznika: doskonałe proste narzędzie do diagnostyki różnicowej ostrego uszkodzenia nerek w marskości wątroby
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej FEUrea w diagnostyce różnicowej AKI u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. W szczególności ocena zdolności FEUrea do rozróżnienia ATN od azotemii przednerkowej i HRS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
AKI według wytycznych KDIGO definiuje się następująco:
- Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin
- Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Objętość moczu ≤0,5 ml/kg/h przez 6 h Stężenie kreatyniny w surowicy przecenia czynność nerek u pacjentów z marskością wątroby z kilku powodów: produkcja kreatyniny u pacjentów z marskością wątroby jest zmniejszona z powodu zaniku mięśni, występuje zwiększone wydzielanie kreatyniny w nerkach kanalików, sCr może być rozcieńczony z powodu zwiększonej objętości dystrybucji, a wreszcie, wysoki poziom bilirubiny może zakłócać testy do pomiaru jej poziomu. Niedawno Międzynarodowy Klub Wodobrzusza (ICA) przyjął koncepcję AKI, która została pierwotnie opracowana do stosowania u pacjentów ogólnie w stanie krytycznym. AKI definiuje się jako wzrost o co najmniej 0,3 mg/dl (26 μmol/l) i/lub ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin Ponieważ wchłanianie mocznika jest w dużej mierze modulowane w kanalikach proksymalnych, nie ma na nie wpływu diuretyki działające bardziej dystalnie. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że ułamkowe wydalanie mocznika (FEUrea) może służyć jako kliniczna pomoc we wczesnym rozróżnieniu między ATN, azotemią przednerkową i HRS typu 1 u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zgłaszających się z AKI Frakcyjne wydalanie mocznika (FEUrea) ([azot mocznikowy w moczu/azot mocznikowy we krwi)/(kreatynina w moczu/kreatynina w osoczu)] X 100) < 35% jest specyficzne dla azotemii przednerkowej, a > 50% jest specyficzne dla ATN
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kompensowani i zdekompensowani pacjenci z krwotokiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- marskość wątroby o dowolnej etiologii rozpoznana na podstawie parametrów klinicznych obejmujących badania laboratoryjne, endoskopowe lub radiologiczne dowody marskości,
- Historia dekompensacji (encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, krwawienia z żylaków, żółtaczka)
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego wodobrzusza
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci wykluczeni z analizy to ci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, a także następujące
- Przebyty przeszczep wątroby lub nerki,
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek G4 (kategoria GFR stopnia 4) zgodnie z wytycznymi KDIGO.
- Pacjenci poddawani ostrej lub przewlekłej terapii nerkozastępczej,
- Niejednoznaczne rozpoznanie AKI i fenotyp AKI,
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FEUrea w niewyrównanej marskości wątroby
FEUrea do diagnostyki różnicowej AKI u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem W szczególności zdolność FEUrea do rozróżniania ATN od azotemii przednerkowej i HRS
|
FEUrea w zdekompanowanej marskości wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie FEUrea w różnych typach AKI w marskości wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomiar FEUrea w różnych typach AKI w zdekompanowanej marskości wątroby w celu ustalenia jej przyczyny
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEUrea in liver cirrhosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .