- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675633
Escrezione frazionata di urea per la diagnosi differenziale di danno renale acuto nella cirrosi epatica
22 febbraio 2021 aggiornato da: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Escrezione frazionata di urea: uno strumento eccellente e semplice per la diagnosi differenziale del danno renale acuto nella cirrosi epatica
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di FEUrea per la diagnosi differenziale di AKI in pazienti con cirrosi e ascite. In particolare, la capacità di FEUrea di distinguere tra ATN rispetto a azotemia pre renale e HRS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
AKI secondo le linee guida KDIGO è definito come segue:
- Un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) entro 48 ore
- Un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il basale nei 7 giorni precedenti
- Volume urinario ≤0,5 ml/kg/h per 6 h La creatinina sierica sovrastima la funzione renale nei pazienti cirrotici a causa di una serie di fattori: la produzione di creatinina nei pazienti con cirrosi è ridotta a causa dell'atrofia muscolare, vi è un'aumentata secrezione di creatinina nel rene tubuli, sCr può essere diluito a causa di un aumento del volume di distribuzione e, infine, livelli elevati di bilirubina possono interferire con i test per misurarne il livello. Recentemente, l'International Club of Ascites (ICA) ha adottato il concetto di AKI che è stato originariamente sviluppato per essere utilizzato in pazienti critici in generale. L'AKI è definito come l'aumento di almeno 0,3 mg/dL (26 μmol/L) e/o ≥ 50% rispetto al basale, entro 48 ore Poiché l'assorbimento dell'urea è ampiamente modulato nei tubuli prossimali, non è influenzato dai diuretici che agiscono maggiormente distalmente. I ricercatori hanno quindi ipotizzato che l'escrezione frazionata di urea (FEUrea) potrebbe servire come ausilio clinico nel fare una prima distinzione tra ATN contro azotemia pre renale e HRS di tipo 1 in pazienti con cirrosi e ascite che presentano AKI Escrezione frazionata di urea (FEUrea) ([azoto ureico urinario/azoto ureico ematico)/(creatinina urinaria/creatinina plasmatica)] X 100) < 35% è specifico per l'azotemia prerenale e > 50% è specifico per ATN
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti scompensati e scompensati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia diagnosticata da parametri clinici che coinvolgono test di laboratorio, evidenza endoscopica o radiologica di cirrosi,
- Anamnesi di scompenso (encefalopatia epatica, ascite, sanguinamento da varici, ittero)
- Età maggiore di 18 anni
- Presenza di ascite moderata o grave
Criteri di esclusione:
I pazienti esclusi dall'analisi erano quelli che non soddisfacevano i criteri di inclusione così come i seguenti
- Precedente trapianto di fegato o rene,
- Malattia renale cronica avanzata G4 (categoria GFR grado 4) secondo le linee guida KDIGO.
- Pazienti in terapia sostitutiva renale acuta o cronica,
- Diagnosi ambigua di AKI e fenotipo di AKI,
- Pazienti con carcinoma epatocellulare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FEUrea nella cirrosi epatica scompensata
FEUrea per la diagnosi differenziale di AKI in pazienti con cirrosi e ascite In particolare, la capacità di FEUrea di distinguere tra ATN versus azotemia pre renale e HRS
|
FEUrea nella cirrosi epatica scompensata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
confronto di FEUrea in diversi tipi di AKI nella cirrosi epatica
Lasso di tempo: linea di base
|
misurazione della FEUrea in diversi tipi di AKI nella cirrosi epatica scompensata per identificarne la causa
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEUrea in liver cirrhosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .