- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03675633
Excreção Fracionada de Uréia no Diagnóstico Diferencial de Injúria Renal Aguda na Cirrose Hepática
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Excreção Fracionada de Uréia: Uma Excelente Ferramenta Simples para o Diagnóstico Diferencial de Lesão Renal Aguda na Cirrose Hepática
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico de FEUrea para o diagnóstico diferencial de LRA em pacientes com cirrose e ascite. Especificamente, a capacidade de FEUrea de distinguir entre ATN versus azotemia pré-renal e HRS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AKI de acordo com as diretrizes KDIGO é definido como o seguinte:
- Um aumento na creatinina sérica em ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) em 48 h
- Um aumento na creatinina sérica para ≥1,5 vezes a linha de base nos últimos 7 dias
- Volume de urina ≤0,5 ml/kg/h por 6 h A creatinina sérica superestima a função renal em pacientes cirróticos devido a vários fatores: A produção de creatinina em pacientes com cirrose é reduzida devido à perda de massa muscular, há um aumento da secreção de creatinina no rim túbulos, a sCr pode estar diluída devido ao aumento do volume de distribuição e, finalmente, altos níveis de bilirrubina podem interferir nos ensaios para medir seu nível. Recentemente, o International Club of Ascite (ICA) adotou o conceito de LRA, que foi originalmente desenvolvido para ser usado em pacientes críticos em geral. LRA é definida como o aumento de pelo menos 0,3 mg/dL (26 μmol/L) e/ou ≥ 50% da linha de base, dentro de 48 horas Como a absorção de ureia é amplamente modulada nos túbulos proximais, não é afetada por diuréticos agindo mais distalmente. Os investigadores, portanto, levantaram a hipótese de que a excreção fracionada de uréia (FEUrea) poderia servir como um auxílio clínico para fazer uma distinção precoce entre ATN versus azotemia pré-renal e HRS tipo 1 em pacientes com cirrose e ascite apresentando IRA Excreção fracionada de uréia (FEUrea) ([nitrogênio ureico na urina/nitrogênio ureico no sangue)/(creatinina urinária/creatinina plasmática)] X 100) < 35% é específico para azotemia pré-renal e > 50% é específico para ATN
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes róticos compensados e descompensados
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática de qualquer etiologia diagnosticada por parâmetros clínicos envolvendo exames laboratoriais, evidência endoscópica ou radiológica de cirrose,
- História de descompensação (encefalopatia hepática, ascite, sangramento varicoso, icterícia)
- Idade superior a 18 anos
- Presença de ascite moderada ou grave
Critério de exclusão:
Os pacientes excluídos da análise foram aqueles que não atenderam aos critérios de inclusão, bem como os seguintes
- Transplante hepático ou renal prévio,
- Doença renal crônica avançada G4 (GFR categoria grau 4) de acordo com as diretrizes do KDIGO.
- Pacientes em terapia renal substitutiva aguda ou crônica,
- Diagnóstico ambíguo de IRA e fenótipo de IRA,
- Pacientes com carcinoma hepatocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FEUrea na cirrose hepática descompensada
FEUrea para o diagnóstico diferencial de LRA em pacientes com cirrose e ascite Especificamente, a capacidade de FEUrea de distinguir entre ATN versus azotemia pré-renal e HRS
|
FEUrea na cirrose hepática descompansada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação de FEUrea em diferentes tipos de IRA na cirrose hepática
Prazo: linha de base
|
medição de FEUrea em diferentes tipos de IRA na cirrose hepática descompansada para identificar sua causa
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEUrea in liver cirrhosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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