- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675633
Fraktionierte Harnstoffausscheidung zur Differenzialdiagnose einer akuten Nierenschädigung bei Leberzirrhose
22. Februar 2021 aktualisiert von: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Fraktionierte Harnstoffausscheidung: ein hervorragendes einfaches Hilfsmittel zur Differenzialdiagnose akuter Nierenschäden bei Leberzirrhose
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von FEUrea für die Differenzialdiagnose von AKI bei Patienten mit Zirrhose und Aszites zu bewerten. Insbesondere die Fähigkeit von FEUrea, zwischen ATN und prärenaler Azotämie und HRS zu unterscheiden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
AKI gemäß den KDIGO-Richtlinien ist wie folgt definiert:
- Ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden
- Ein Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb der letzten 7 Tage
- Urinmenge ≤ 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden. Serumkreatinin überschätzt die Nierenfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund einer Reihe von Faktoren: Die Kreatininproduktion bei Patienten mit Leberzirrhose ist aufgrund von Muskelschwund reduziert, es kommt zu einer erhöhten Kreatininsekretion in der Niere In den Tubuli kann sCr aufgrund eines erhöhten Verteilungsvolumens verdünnt werden, und schließlich können hohe Bilirubinspiegel die Tests zur Messung des Bilirubinspiegels beeinträchtigen. Kürzlich hat der International Club of Ascites (ICA) das Konzept der AKI übernommen, das ursprünglich für die Anwendung bei allgemein kritisch kranken Patienten entwickelt wurde. AKI ist definiert als ein Anstieg um mindestens 0,3 mg/dl (26 μmol/l) und/oder ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. Da die Harnstoffabsorption weitgehend in den proximalen Tubuli moduliert wird, wird sie durch stärker wirkende Diuretika nicht beeinflusst distal. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass die fraktionierte Harnstoffausscheidung (FEUrea) als klinische Hilfe bei der frühzeitigen Unterscheidung zwischen ATN und prärenaler Azotämie und HRS Typ 1 bei Patienten mit Zirrhose und Aszites mit AKI dienen könnte. Fraktionierte Harnstoffausscheidung (FEUrea) ([Urin-Harnstoff-Stickstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff)/(Urin-Kreatinin/Plasma-Kreatinin)] x 100) < 35 % sind spezifisch für prärenale Azotämie und > 50 % sind spezifisch für ATN
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nermeen Mobarez, specialist
- Telefonnummer: 00201098800485
- E-Mail: nermeenmobarez@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam Abdel Aziz, lecturer
- Telefonnummer: 00201009699081
- E-Mail: essam.nephro@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
kompensierte und dekompensierte rhotische Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch klinische Parameter einschließlich Labortests, endoskopische oder radiologische Hinweise auf eine Leberzirrhose,
- Vorgeschichte einer Dekompensation (hepatische Enzephalopathie, Aszites, Varizenblutung, Gelbsucht)
- Alter größer als 18 Jahre
- Vorliegen von mittelschwerem oder schwerem Aszites
Ausschlusskriterien:
Von der Analyse ausgeschlossen wurden Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, sowie die folgenden
- Vorherige Leber- oder Nierentransplantation,
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung G4 (GFR-Kategorie Grad 4) gemäß den KDIGO-Richtlinien.
- Patienten unter akuter oder chronischer Nierenersatztherapie,
- Unklare Diagnose von AKI und Phänotyp von AKI,
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
FEUrea bei dekompensierter Leberzirrhose
FEUrea für die Differentialdiagnose von AKI bei Patienten mit Zirrhose und Aszites. Insbesondere die Fähigkeit von FEUrea, zwischen ATN und prärenaler Azotämie und HRS zu unterscheiden
|
FEUrea bei dekompansierter Leberzirrhose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von FEUrea bei verschiedenen AKI-Typen bei Leberzirrhose
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung von FEUrea bei verschiedenen AKI-Typen bei dekompansierter Leberzirrhose, um deren Ursache zu ermitteln
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEUrea in liver cirrhosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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