- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03675633
Fractionele uitscheiding van ureum voor de differentiële diagnose van acuut nierletsel bij levercirrose
22 februari 2021 bijgewerkt door: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Fractionele uitscheiding van ureum: een uitstekend eenvoudig hulpmiddel voor de differentiële diagnose van acuut nierletsel bij levercirrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van FEUrea voor de differentiële diagnose van AKI bij patiënten met cirrose en ascites. Met name het vermogen van FEUrea om onderscheid te maken tussen ATN versus Prerenale azotemie en HRS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
AKI volgens KDIGO-richtlijnen wordt als volgt gedefinieerd:
- Een toename van serumcreatinine met ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) binnen 48 uur
- Een verhoging van het serumcreatinine tot ≥1,5 keer de uitgangswaarde in de afgelopen 7 dagen
- Urinevolume ≤0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur Serumcreatinine overschat de nierfunctie bij patiënten met cirrose vanwege een aantal factoren: De creatinineproductie bij patiënten met cirrose is verminderd als gevolg van spierafbraak, er is een verhoogde secretie van creatinine in de nieren. tubuli kan sCr worden verdund als gevolg van een groter distributievolume en ten slotte kunnen hoge bilirubinespiegels de assays om het niveau te meten verstoren. Onlangs heeft de International Club of Ascites (ICA) het concept van AKI overgenomen, dat oorspronkelijk werd ontwikkeld om te worden gebruikt bij algemeen ernstig zieke patiënten. AKI wordt gedefinieerd als de toename van ten minste 0,3 mg/dl (26 μmol/l) en/of ≥ 50% vanaf de basislijn, binnen 48 uur. Aangezien de absorptie van ureum grotendeels wordt gemoduleerd in de proximale tubuli, wordt deze niet beïnvloed door diuretica die meer distaal. De onderzoekers veronderstelden daarom dat de fractionele excretie van ureum (FEUrea) zou kunnen dienen als een klinisch hulpmiddel bij het maken van een vroeg onderscheid tussen ATN versus Prerenale azotemie en HRS type 1 bij patiënten met cirrose en ascites die zich presenteren met AKI Fractionele excretie van ureum (FEUrea) ([urineureumstikstof/bloedureumstikstof)/(urinecreatinine/plasmacreatinine)] X 100) < 35% is specifiek voor prerenale azotemie en > 50% is specifiek voor ATN
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten met reuma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose van welke etiologie dan ook gediagnosticeerd door klinische parameters met laboratoriumtests, endoscopisch of radiologisch bewijs van cirrose,
- Geschiedenis van decompensatie (hepatische encefalopathie, ascites, varicesbloedingen, geelzucht)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van matige of ernstige ascites
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die werden uitgesloten van analyse waren degenen die niet voldeden aan de inclusiecriteria, evenals de volgende
- Eerdere lever- of niertransplantatie,
- Gevorderde chronische nierziekte G4 (GFR categorie graad 4) volgens KDIGO-richtlijnen.
- Patiënten op acute of chronische nierfunctievervangende therapie,
- Dubbelzinnige diagnose van AKI en fenotype van AKI,
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FEUrea bij gedecompenseerde levercirrose
FEUrea voor de differentiële diagnose van AKI bij patiënten met cirrose en ascites In het bijzonder het vermogen van FEUrea om onderscheid te maken tussen ATN versus prerenale azotemie en HRS
|
FEUrea bij gedecompanseerde levercirrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van FEUrea in verschillende soorten AKI bij levercirrose
Tijdsspanne: basislijn
|
meting van FEUrea in verschillende soorten AKI bij gedecompanseerde levercirrose om de oorzaak te identificeren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEUrea in liver cirrhosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .