- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03675633
Fraksjonert utskillelse av urea for differensialdiagnose av akutt nyreskade ved levercirrhose
22. februar 2021 oppdatert av: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Fraksjonell utskillelse av urea: et utmerket enkelt verktøy for differensialdiagnose av akutt nyreskade i levercirrhose
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til FEUrea for differensialdiagnose av AKI hos pasienter med cirrhose og ascites. Spesifikt evnen til FEUrea til å skille mellom ATN versus prerenal azotemi og HRS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AKI i henhold til KDIGOs retningslinjer er definert som følgende:
- En økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) innen 48 timer
- En økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline i løpet av de siste 7 dagene
- Urinvolum ≤0,5 ml/kg/t i 6 timer Serumkreatinin overvurderer nyrefunksjonen hos cirrhotiske pasienter på grunn av en rekke faktorer: Kreatininproduksjonen hos pasienter med cirrhose reduseres på grunn av muskelsvinn, det er økt utskillelse av kreatinin i nyrene tubuli, kan sCr fortynnes på grunn av økt distribusjonsvolum, og til slutt kan høye bilirubinnivåer interferere med analysene for å måle nivået. Nylig har International Club of Ascites (ICA) tatt i bruk konseptet AKI som opprinnelig ble utviklet for å brukes på generelt kritisk syke pasienter. AKI er definert som en økning på minst 0,3 mg/dL (26 μmol/L) og/eller ≥ 50 % fra baseline innen 48 timer Siden ureaabsorpsjonen i stor grad er modulert i de proksimale tubuli, påvirkes den ikke av diuretika som virker mer distalt. Etterforskerne antok derfor at den fraksjonerte utskillelsen av urea (FEUrea) kunne tjene som et klinisk hjelpemiddel for å gjøre et tidlig skille mellom ATN versus prerenal azotemi og HRS type 1 hos pasienter med cirrhose og ascites med AKI Fraksjonert utskillelse av urea (FEUrea) ([urin urea nitrogen/ blod urea nitrogen)/(urin kreatinin/plasma kreatinin)] X 100) < 35 % er spesifikt for prerenal azotemi, og > 50 % er spesifikt for ATN
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kompenserte og dekompenserte rrotiske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose av enhver etiologi diagnostisert av kliniske parametere som involverer laboratorietester, endoskopiske eller radiologiske bevis på skrumplever,
- Anamnese med dekompensasjon (hepatisk encefalopati, ascites, variceal blødning, gulsott)
- Alder over 18 år
- Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig ascites
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskludert fra analysen var de som ikke oppfylte inklusjonskriteriene samt følgende
- Tidligere lever- eller nyretransplantasjon,
- Avansert kronisk nyresykdom G4(GFR kategori grad 4) i henhold til KDIGOs retningslinjer.
- Pasienter på akutt eller kronisk nyreerstatningsterapi,
- Tvetydig diagnose av AKI og fenotype av AKI,
- Pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FEUrea ved dekompensert levercirrhose
FEUrea for differensialdiagnose av AKI hos pasienter med skrumplever og ascites Spesifikt evnen til FEUrea til å skille mellom ATN versus prerenal azotemi og HRS
|
FEUrea ved dekompansert levercirrhose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av FEUrea i forskjellige typer AKI ved levercirrhose
Tidsramme: grunnlinje
|
måling av FEUrea i forskjellige typer AKI i dekompansert levercirrhose for å identifisere årsaken
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEUrea in liver cirrhosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater