- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03675633
Fraktionel udskillelse af urinstof til differentialdiagnose af akut nyreskade i levercirrhosis
22. februar 2021 opdateret af: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Fraktionel udskillelse af urinstof: et fremragende simpelt værktøj til differentiel diagnose af akut nyreskade i levercirrhose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af FEUrea til differentialdiagnose af AKI hos patienter med cirrhose og ascites. Specifikt FEUreas evne til at skelne mellem ATN versus prærenal azotæmi og HRS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AKI ifølge KDIGO retningslinjer er defineret som følgende:
- En stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) inden for 48 timer
- En stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline inden for de foregående 7 dage
- Urinvolumen ≤0,5 ml/kg/time i 6 timer Serumkreatinin overvurderer nyrefunktionen hos cirrosepatienter på grund af en række faktorer: Kreatininproduktionen hos patienter med cirrose er nedsat på grund af muskelsvind, der er en øget sekretion af kreatinin i nyrerne tubuli, kan sCr fortyndes på grund af et øget distributionsvolumen, og endelig kan høje bilirubinniveauer interferere med assays for at måle dets niveau. For nylig har International Club of Ascites (ICA) adopteret konceptet AKI, som oprindeligt blev udviklet til at blive brugt til generelt kritisk syge patienter. AKI er defineret som en stigning på mindst 0,3 mg/dL (26 μmol/L) og/eller ≥ 50 % fra baseline inden for 48 timer Da urinstofabsorptionen i høj grad moduleres i de proksimale tubuli, påvirkes den ikke af diuretika, der virker mere distalt. Forskerne antog derfor, at den fraktionerede udskillelse af urinstof (FEUrea) kunne tjene som en klinisk hjælp til at foretage en tidlig skelnen mellem ATN versus prærenal azotæmi og HRS type 1 hos patienter med cirrhosis og ascites med AKI fraktioneret udskillelse af urinstof (FEUrea) ([urin urea nitrogen/blod urea nitrogen)/(urin creatinin/plasma creatinin)] X 100) < 35 % er specifik for prærenal azotæmi, og > 50 % er specifik for ATN
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kompenserede og dekompenserede rrotiske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose af enhver ætiologi diagnosticeret af kliniske parametre, der involverer laboratorietests, endoskopiske eller radiologiske tegn på skrumpelever,
- Anamnese med dekompensation (hepatisk encefalopati, ascites, varicealblødning, gulsot)
- Alder over 18 år
- Tilstedeværelse af moderat eller svær ascites
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukket fra analyse var dem, der ikke opfyldte inklusionskriterier samt følgende
- Tidligere lever- eller nyretransplantation,
- Avanceret kronisk nyresygdom G4(GFR kategori grad 4) i henhold til KDIGO retningslinjer.
- Patienter i akut eller kronisk nyreudskiftningsterapi,
- Tvetydig diagnose af AKI og fænotype af AKI,
- Patienter med hepatocellulært karcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FEUrea ved dekompenseret levercirrhose
FEUrea til differentialdiagnose af AKI hos patienter med cirrhosis og ascites Specifikt FEUreas evne til at skelne mellem ATN versus prærenal azotæmi og HRS
|
FEUrea ved dekompanseret levercirrhose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af FEUrea i forskellige typer AKI ved levercirrhose
Tidsramme: baseline
|
måling af FEUrea i forskellige typer AKI i dekompanseret levercirrhose for at identificere årsagen
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEUrea in liver cirrhosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .