- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03675633
Fraktionerad utsöndring av urea för differentialdiagnos av akut njurskada vid levercirrhos
22 februari 2021 uppdaterad av: Nermeen mahmoud mobarez, Assiut University
Fraktionerad utsöndring av urea: ett utmärkt enkelt verktyg för differentialdiagnos av akut njurskada vid levercirros
Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan av FEUrea för differentialdiagnos av AKI hos patienter med cirros och ascites. Specifikt förmågan hos FEUrea att skilja mellan ATN kontra prerenal azotemi och HRS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
AKI enligt KDIGOs riktlinjer definieras som följande:
- En ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) inom 48 timmar
- En ökning av serumkreatinin till ≥1,5 gånger baslinjen under de senaste 7 dagarna
- Urinvolym ≤0,5 ml/kg/h under 6 h Serumkreatinin överskattar njurfunktionen hos cirrospatienter på grund av ett antal faktorer: Kreatininproduktionen hos patienter med cirros minskar på grund av muskelförtvining, det finns en ökad utsöndring av kreatinin i njurarna. tubuli, kan sCr spädas ut på grund av en ökad distributionsvolym, och slutligen kan höga bilirubinnivåer störa analyserna för att mäta dess nivå. Nyligen har International Club of Ascites (ICA) antagit konceptet AKI som ursprungligen utvecklades för att användas på allmänt kritiskt sjuka patienter. AKI definieras som en ökning med minst 0,3 mg/dL (26 μmol/L) och/eller ≥ 50 % från baslinjen, inom 48 timmar Eftersom ureaabsorptionen till stor del moduleras i de proximala tubuli, påverkas den inte av diuretika som verkar mer distalt. Utredarna antog därför att fraktionerad utsöndring av urea (FEUrea) skulle kunna fungera som ett kliniskt hjälpmedel för att göra en tidig skillnad mellan ATN kontra prerenal azotemi och HRS typ 1 hos patienter med cirrhosis och ascites med AKI Fraktionell utsöndring av urea (FEUrea) ([urin urea kväve/blod urea kväve)/(urin kreatinin/plasma kreatinin)] X 100) < 35 % är specifik för prerenal azotemi och > 50 % är specifik för ATN
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nermeen Mobarez, specialist
- Telefonnummer: 00201098800485
- E-post: nermeenmobarez@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essam Abdel Aziz, lecturer
- Telefonnummer: 00201009699081
- E-post: essam.nephro@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kompenserade och dekompenserade rerotiska patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros av någon etiologi som diagnostiserats av kliniska parametrar som involverar laboratorietester, endoskopiska eller röntgenologiska bevis på cirros,
- Anamnes med dekompensation (leverencefalopati, ascites, variceal blödning, gulsot)
- Ålder över 18 år
- Förekomst av måttlig eller svår ascites
Exklusions kriterier:
Patienter som exkluderades från analysen var de som inte uppfyllde inklusionskriterierna samt följande
- Tidigare lever- eller njurtransplantation,
- Avancerad kronisk njursjukdom G4(GFR kategori grad 4) enligt KDIGO riktlinjer.
- Patienter på akut eller kronisk njurersättningsterapi,
- Tvetydig diagnos av AKI och fenotyp av AKI,
- Patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FEUrea vid dekompenserad levercirros
FEUrea för differentialdiagnos av AKI hos patienter med cirros och ascites Specifikt förmågan hos FEUrea att skilja mellan ATN kontra prerenal azotemi och HRS
|
FEUrea vid dekompanserad levercirros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av FEUrea i olika typer av AKI vid levercirros
Tidsram: baslinje
|
mätning av FEUrea i olika typer av AKI vid dekompanserad levercirrhos för att identifiera dess orsak
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piano S, Brocca A, Angeli P. Renal Function in Cirrhosis: A Critical Review of Available Tools. Semin Liver Dis. 2018 Aug;38(3):230-241. doi: 10.1055/s-0038-1661372. Epub 2018 Jul 24.
- Durand F, Olson JC, Nadim MK. Renal dysfunction and cirrhosis. Curr Opin Crit Care. 2017 Dec;23(6):457-462. doi: 10.1097/MCC.0000000000000457.
- Bucsics T, Krones E. Renal dysfunction in cirrhosis: acute kidney injury and the hepatorenal syndrome. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):127-137. doi: 10.1093/gastro/gox009. Epub 2017 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEUrea in liver cirrhosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering