Kognitivní terapie založená na odvození versus prevence expozice a reakce na obsedantně-kompulzivní poruchu (RCT_TOC_16)
Kognitivní terapie založená na odvození versus prevence expozice a reakce na obsedantně-kompulzivní poruchu: 16-sezení randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvinutá v souladu se směrnicemi kvality CONSORT. RCT porovná výsledek 16 sezení IBCT ve srovnání s 16 sezeními ERP u pacientů s OCD. Hlavní zkoušející a nezávislí hodnotitelé budou slepí k podmínkám léčby náhodným přidělením s poměrem randomizace 1:1. Obě léčby budou podávány vyškolenými terapeuty na týdenní individuální bázi po dobu 16 týdnů s 6měsíčním sledováním v souladu se současným myšlením o relapsu OCD. Podmínky poskytování léčby, trvání a monitorování budou ve všech skupinách stejné. Obě léčby jsou manuální a všichni nově zapojení terapeuti absolvují intenzivní školení v jednom terapeutickém protokolu, aby bylo zajištěno optimální podání každé modality.
Cílem této studie je zavést IBCT jako psychologickou léčbu, která je stejně účinná jako ERP, ale výrazně snesitelnější a zobecnitelná pro vysoký podíl pacientů, kteří nejsou schopni těžit z ERP.
Hypotézy jsou, že 1) IBCT není horší než ERP; 2) IBCT je lepší než ERP u pacientů s OCD s vyššími hladinami OVI; 3) IBCT má nižší míru odmítnutí a ukončení léčby než ERP; a 4) IBCT má vyšší úroveň přijatelnosti, snášenlivosti, důvěryhodnosti a spokojenosti než ERP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza OCD podle diagnostického a statistického manuálu, verze 5 kritérií;
- žádná změna medikace během 12 týdnů před léčbou antidepresivy (4 týdny u anxiolytik);
- ochota udržovat léky stabilní během účasti ve studii;
- žádný důkaz o sebevražedném úmyslu;
- žádné důkazy o současném zneužívání návykových látek;
- žádné známky současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy;
- nepodstupují současnou psychologickou léčbu;
- ochota podstoupit aktivní psychologickou léčbu;
- ochota podstoupit randomizaci do léčebné modality;
- plynulost angličtiny a francouzštiny.
Kritéria vyloučení:
- jiná primární diagnóza než OCD vyžadující léčbu;
- léčba není stabilizována po dobu 12 týdnů;
- medikace se bude během účasti měnit;
- sebevražedný úmysl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na inferencích
Léčba se primárně zaměřuje na dysfunkční uvažování a nadhodnocené představy.
IBCT nezahrnuje expozici, ale má za cíl přinést řešení počáteční obsesivní pochybnosti nebo nadhodnocené myšlenky tím, že ukáže účastníkovi, že posedlost je výsledkem nesprávného uvažování.
|
Léčba se primárně zaměřuje na dysfunkční uvažování, které vyvolává obsesivní pochybnosti a nadhodnocené představy.
IBCT nezahrnuje expozici in vivo, ale místo toho si klade za cíl přinést řešení počáteční obsesivní pochybnosti nebo nadhodnocené myšlenky tím, že ukáže účastníkovi, že posedlost je výsledkem nesprávného uvažování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevence expozice a reakce
ERP je léčba vyvinutá s cílem pomoci lidem čelit jejich obavám na základě zdůvodnění, že vystavení obávaným předmětům, činnostem nebo situacím v bezpečném prostředí pomáhá snížit strach a snížit vyhýbání se.
Během léčby se pacienti zapojí do těchto expozic obávaným podnětům v rámci a mezi sezeními podle hierarchií vyvinutých během úvodních hodnotících sezení a zdrží se nutkavého chování, dokud jejich úzkost neustoupí (tj.
rituální prevence).
|
ERP je léčba vyvinutá s cílem pomoci lidem čelit jejich obavám na základě zdůvodnění, že vystavení obávaným předmětům, činnostem nebo situacím v bezpečném prostředí pomáhá snížit strach a snížit vyhýbání se.
Během léčby se účastníci zapojí do těchto expozic obávaným podnětům v rámci a mezi sezeními podle hierarchií vyvinutých během úvodních hodnotících sezení a zdrží se nutkavého chování, dokud jejich úzkost neustoupí (tj.
rituální prevence).
Cvičení se budou skládat jak z expozice in vivo (tj.
expozice v reálných situacích) a/nebo imaginární expozice podle doporučení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změny obsedantních a kompulzivních symptomů a závažnosti
Časové okno: základní měření obsedantních a kompulzivních symptomů OCD
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je 10-položková škála navržená k měření závažnosti a typu symptomů u lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) za posledních sedm dní. Posuzovanými symptomy jsou posedlosti a nutkání. Tato stupnice je užitečná při sledování symptomů OCD při příjmu a během/po léčbě. Celkové skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD. Skóre na subškálách posedlosti a nutkání se pohybuje od 0 do 20, ale interpretuje se pouze celkové skóre Y-BOCS. Celkové skóre lze rozdělit do pěti kategorií na základě závažnosti symptomů. Lidé, kteří mají celkové skóre Y-BOCS: Méně než 7 bude pravděpodobně subklinické, 8–15 pravděpodobně bude mít mírný případ OCD, 16–23 pravděpodobně středně těžký případ OCD, 24–31 pravděpodobně bude mít závažný případ OCD, 32–40 pravděpodobně mají extrémní případ OCD. |
základní měření obsedantních a kompulzivních symptomů OCD
|
|
posouzení změny obsedantních a kompulzivních symptomů a závažnosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je 10-položková škála navržená k měření závažnosti a typu symptomů u lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) za posledních sedm dní. Posuzovanými symptomy jsou posedlosti a nutkání. Tato stupnice je užitečná při sledování symptomů OCD při příjmu a během/po léčbě. Celkové skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD. Skóre na subškálách posedlosti a nutkání se pohybuje od 0 do 20, ale interpretuje se pouze celkové skóre Y-BOCS. Celkové skóre lze rozdělit do pěti kategorií na základě závažnosti symptomů. Lidé, kteří mají celkové skóre Y-BOCS: Méně než 7 bude pravděpodobně subklinické, 8–15 pravděpodobně bude mít mírný případ OCD, 16–23 pravděpodobně středně těžký případ OCD, 24–31 pravděpodobně bude mít závažný případ OCD, 32–40 pravděpodobně mají extrémní případ OCD. |
až 8 týdnů
|
|
posouzení změny obsedantních a kompulzivních symptomů a závažnosti
Časové okno: až 16 týdnů
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je 10-položková škála navržená k měření závažnosti a typu symptomů u lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) za posledních sedm dní. Posuzovanými symptomy jsou posedlosti a nutkání. Tato stupnice je užitečná při sledování symptomů OCD při příjmu a během/po léčbě. Celkové skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD. Skóre na subškálách posedlosti a nutkání se pohybuje od 0 do 20, ale interpretuje se pouze celkové skóre Y-BOCS. Celkové skóre lze rozdělit do pěti kategorií na základě závažnosti symptomů. Lidé, kteří mají celkové skóre Y-BOCS: Méně než 7 bude pravděpodobně subklinické, 8–15 pravděpodobně bude mít mírný případ OCD, 16–23 pravděpodobně středně těžký případ OCD, 24–31 pravděpodobně bude mít závažný případ OCD, 32–40 pravděpodobně mají extrémní případ OCD. |
až 16 týdnů
|
|
posouzení změny obsedantních a kompulzivních symptomů a závažnosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je 10-položková škála navržená k měření závažnosti a typu symptomů u lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) za posledních sedm dní. Posuzovanými symptomy jsou posedlosti a nutkání. Tato stupnice je užitečná při sledování symptomů OCD při příjmu a během/po léčbě. Celkové skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD. Skóre na subškálách posedlosti a nutkání se pohybuje od 0 do 20, ale interpretuje se pouze celkové skóre Y-BOCS. Celkové skóre lze rozdělit do pěti kategorií na základě závažnosti symptomů. Lidé, kteří mají celkové skóre Y-BOCS: Méně než 7 bude pravděpodobně subklinické, 8–15 pravděpodobně bude mít mírný případ OCD, 16–23 pravděpodobně středně těžký případ OCD, 24–31 pravděpodobně bude mít závažný případ OCD, 32–40 pravděpodobně mají extrémní případ OCD. |
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
stanovení základní úrovně nadhodnocené představivosti
Časové okno: základní míra
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) je 11-položková klinická škála, která hodnotí závažnost nadhodnocených představ.
Patří mezi ně jak silná obsedantní víra; jak rozumná je víra; jak slabá a silná víra za poslední týden kolísala; jak přesné je přesvědčení; do jaké míry ostatní sdílejí stejné přesvědčení; jak pacient připisuje podobná nebo odlišná přesvědčení u jiných lidí; jak účinné a důležité jsou nutkání; do jaké míry jejich porucha způsobila jejich obsedantní přesvědčení; a stupeň jejich odporu vůči víře na stupnici od 1 do 10.
Průměr z 11 položek poskytuje odhad stupně OVI jednotlivce, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně OVI.
|
základní míra
|
|
posoudit změnu v úrovni nadhodnocené představivosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) je 11-položková klinická škála, která hodnotí závažnost nadhodnocených představ.
Patří mezi ně jak silná obsedantní víra; jak rozumná je víra; jak slabá a silná víra za poslední týden kolísala; jak přesné je přesvědčení; do jaké míry ostatní sdílejí stejné přesvědčení; jak pacient připisuje podobná nebo odlišná přesvědčení u jiných lidí; jak účinné a důležité jsou nutkání; do jaké míry jejich porucha způsobila jejich obsedantní přesvědčení; a stupeň jejich odporu vůči víře na stupnici od 1 do 10.
Průměr z 11 položek poskytuje odhad stupně OVI jednotlivce, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně OVI.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
posoudit změnu v úrovni nadhodnocené představivosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) je 11-položková klinická škála, která hodnotí závažnost nadhodnocených představ.
Patří mezi ně jak silná obsedantní víra; jak rozumná je víra; jak slabá a silná víra za poslední týden kolísala; jak přesné je přesvědčení; do jaké míry ostatní sdílejí stejné přesvědčení; jak pacient připisuje podobná nebo odlišná přesvědčení u jiných lidí; jak účinné a důležité jsou nutkání; do jaké míry jejich porucha způsobila jejich obsedantní přesvědčení; a stupeň jejich odporu vůči víře na stupnici od 1 do 10.
Průměr z 11 položek poskytuje odhad stupně OVI jednotlivce, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně OVI.
|
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
|
posoudit změnu v úrovni nadhodnocené představivosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) je 11-položková klinická škála, která hodnotí závažnost nadhodnocených představ.
Patří mezi ně jak silná obsedantní víra; jak rozumná je víra; jak slabá a silná víra za poslední týden kolísala; jak přesné je přesvědčení; do jaké míry ostatní sdílejí stejné přesvědčení; jak pacient připisuje podobná nebo odlišná přesvědčení u jiných lidí; jak účinné a důležité jsou nutkání; do jaké míry jejich porucha způsobila jejich obsedantní přesvědčení; a stupeň jejich odporu vůči víře na stupnici od 1 do 10.
Průměr z 11 položek poskytuje odhad stupně OVI jednotlivce, kde vyšší skóre představuje vyšší úrovně OVI.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení změny symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy a související osobnosti
Časové okno: základní míra
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) je 55-položkový self-report měření navržený k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a měří souhlas účastníků se sérií výroků souvisejících s obsesí a nutkáním (např. rozrušený mými nechtěnými pudy škodit jiným lidem'').
VOCI má šest dílčích škál: (a) Kontrola; (b) Kontaminace; (c) posedlosti; (d) Hromadění; (e) ''Správně''; a (f) nerozhodnost.
|
základní míra
|
|
hodnocení změny symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy a související osobnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) je 55-položkový self-report měření navržený k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a měří souhlas účastníků se sérií výroků souvisejících s obsesí a nutkáním (např. rozrušený mými nechtěnými pudy škodit jiným lidem'').
VOCI má šest dílčích škál: (a) Kontrola; (b) Kontaminace; (c) posedlosti; (d) Hromadění; (e) ''Správně''; a (f) nerozhodnost.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
hodnocení změny symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy a související osobnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) je 55-položkový self-report měření navržený k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a měří souhlas účastníků se sérií výroků souvisejících s obsesí a nutkáním (např. rozrušený mými nechtěnými pudy škodit jiným lidem'').
VOCI má šest dílčích škál: (a) Kontrola; (b) Kontaminace; (c) posedlosti; (d) Hromadění; (e) ''Správně''; a (f) nerozhodnost.
|
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
|
hodnocení změny symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy a související osobnosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) je 55-položkový self-report měření navržený k posouzení širokého spektra symptomů OCD a souvisejících osobnostních charakteristik.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a měří souhlas účastníků se sérií výroků souvisejících s obsesí a nutkáním (např. rozrušený mými nechtěnými pudy škodit jiným lidem'').
VOCI má šest dílčích škál: (a) Kontrola; (b) Kontaminace; (c) posedlosti; (d) Hromadění; (e) ''Správně''; a (f) nerozhodnost.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
posoudit změnu příznaků deprese
Časové okno: základní diagnostika k poskytnutí popisu příznaků deprese
|
Beckův inventář deprese, verze II, se skládá z 21 položek hodnotících symptomy deprese prožité během posledních 2 týdnů.
Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků.
Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje.
Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkový Beckův inventář deprese, skóre verze II, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
základní diagnostika k poskytnutí popisu příznaků deprese
|
|
posoudit změnu příznaků deprese
Časové okno: změna od výchozí diagnózy k poskytnutí popisu symptomů deprese na začátku léčby
|
Beckův inventář deprese, verze II, se skládá z 21 položek hodnotících symptomy deprese prožité během posledních 2 týdnů.
Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků.
Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje.
Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkový Beckův inventář deprese, skóre verze II, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
změna od výchozí diagnózy k poskytnutí popisu symptomů deprese na začátku léčby
|
|
posoudit změnu příznaků deprese
Časové okno: změna od začátku léčby v 8 týdnech
|
Beckův inventář deprese, verze II, se skládá z 21 položek hodnotících symptomy deprese prožité během posledních 2 týdnů.
Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků.
Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje.
Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkový Beckův inventář deprese, skóre verze II, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
změna od začátku léčby v 8 týdnech
|
|
posoudit změnu příznaků deprese
Časové okno: změna od začátku léčby v 16. týdnu
|
Beckův inventář deprese, verze II, se skládá z 21 položek hodnotících symptomy deprese prožité během posledních 2 týdnů.
Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků.
Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje.
Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkový Beckův inventář deprese, skóre verze II, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
změna od začátku léčby v 16. týdnu
|
|
posoudit změnu příznaků deprese
Časové okno: změna od začátku léčby v 6 měsících
|
Beckův inventář deprese, verze II, se skládá z 21 položek hodnotících symptomy deprese prožité během posledních 2 týdnů.
Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků.
Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje.
Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkový Beckův inventář deprese, skóre verze II, které se může pohybovat od 0 do 63.
|
změna od začátku léčby v 6 měsících
|
|
posoudit změnu symptomů úzkosti
Časové okno: základní míra
|
Beckův inventář úzkosti je škála 21 položek popisujících nejtypičtější příznaky úzkostných poruch.
Byl vyvinut pro měření intenzity symptomů úzkosti v klinických populacích.
Žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry byli ovlivněni jednotlivými symptomy během posledního týdne, na škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně – sotva jsem to vydržel).
Celkové skóre je součet všech bodových hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 63; vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
základní míra
|
|
posoudit změnu symptomů úzkosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Beckův inventář úzkosti je škála 21 položek popisujících nejtypičtější příznaky úzkostných poruch.
Byl vyvinut pro měření intenzity symptomů úzkosti v klinických populacích.
Žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry byli ovlivněni jednotlivými symptomy během posledního týdne, na škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně – sotva jsem to vydržel).
Celkové skóre je součet všech bodových hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 63; vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
posoudit změnu symptomů úzkosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
Beckův inventář úzkosti je škála 21 položek popisujících nejtypičtější příznaky úzkostných poruch.
Byl vyvinut pro měření intenzity symptomů úzkosti v klinických populacích.
Žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry byli ovlivněni jednotlivými symptomy během posledního týdne, na škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně – sotva jsem to vydržel).
Celkové skóre je součet všech bodových hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 63; vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
|
posoudit změnu symptomů úzkosti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Beckův inventář úzkosti je škála 21 položek popisujících nejtypičtější příznaky úzkostných poruch.
Byl vyvinut pro měření intenzity symptomů úzkosti v klinických populacích.
Žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry byli ovlivněni jednotlivými symptomy během posledního týdne, na škále od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně – sotva jsem to vydržel).
Celkové skóre je součet všech bodových hodnocení položek a pohybuje se od 0 do 63; vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
posoudit poškození v jiné oblasti
Časové okno: základní míra
|
Sheehanova škála postižení je standardní míra poškození v práci, společenském životě a rodinných povinnostech, která byla složena ze 3 sebehodnocení 10 bodů (0 = žádné, l-3 = mírné, 4-6 = střední, 7-9 =označené a 10=extrémní) Položky Likertovy odpovědi pro hodnocení práce, rodiny a sociálního fungování během posledního měsíce.
|
základní míra
|
|
posoudit změnu poškození v jiné doméně
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
Sheehanova škála postižení je standardní míra poškození v práci, společenském životě a rodinných povinnostech, která byla složena ze 3 sebehodnocení 10 bodů (0 = žádné, l-3 = mírné, 4-6 = střední, 7-9 =označené a 10=extrémní) Položky Likertovy odpovědi pro hodnocení práce, rodiny a sociálního fungování během posledního měsíce.
|
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
|
posoudit změnu poškození v jiné doméně
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Sheehanova škála postižení je standardní míra poškození v práci, společenském životě a rodinných povinnostech, která byla složena ze 3 sebehodnocení 10 bodů (0 = žádné, l-3 = mírné, 4-6 = střední, 7-9 =označené a 10=extrémní) Položky Likertovy odpovědi pro hodnocení práce, rodiny a sociálního fungování během posledního měsíce.
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
měřítko kvality života související se zdravím
Časové okno: základní míra
|
EuroQol-5dimensions je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít u široké řady zdravotních stavů a léčebných postupů. EQ-5Dimensions se skládá z popisného systému a průměrného skóre hodnoty EQ. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Průměrné skóre hodnoty EQ používané jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek účastníka. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily. Konečné skóre je škála očíslovaná od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. |
základní míra
|
|
měřítko kvality života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
EuroQol-5dimensions je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít u široké řady zdravotních stavů a léčebných postupů. EQ-5Dimensions se skládá z popisného systému a průměrného skóre hodnoty EQ. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Průměrné skóre hodnoty EQ zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek účastníka. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily. Konečné skóre je škála očíslovaná od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. |
změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu
|
|
měřítko kvality života související se zdravím
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
EuroQol-5dimensions je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít u široké řady zdravotních stavů a léčebných postupů. EQ-5Dimensions se skládá z popisného systému a průměrného skóre hodnoty EQ. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Hodnota průměrného skóre EuroQuol zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové škále. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek účastníka. Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily. Konečné skóre je škála očíslovaná od 0 do 100, kde 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. |
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
posouzení změny inferenční zmatenosti v důsledku obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: základní míra
|
ICQ-EV (The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version) je dotazník o 30 položkách, který měří přílišné spoléhání se na představivost, nedůvěru ke smyslům a tendenci zaměňovat představivost s realitou při uvažování.
Stejně jako původní verze je rozšířená verze ICQ vysoce spolehlivým měřítkem, u kterého bylo prokázáno, že vysvětluje velkou část rozptylu symptomů OCD nezávisle na negativních stavech nálady a dalších kognitivních doménách.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici.
|
základní míra
|
|
posouzení změny inferenční zmatenosti v důsledku obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: změna od výchozího měření v 16. týdnu
|
ICQ-EV (The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version) je dotazník o 30 položkách, který měří přílišné spoléhání se na představivost, nedůvěru ke smyslům a tendenci zaměňovat představivost s realitou při uvažování.
Stejně jako původní verze je rozšířená verze ICQ vysoce spolehlivým měřítkem, u kterého bylo prokázáno, že vysvětluje velkou část rozptylu symptomů OCD nezávisle na negativních stavech nálady a dalších kognitivních doménách.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici.
|
změna od výchozího měření v 16. týdnu
|
|
posouzení změny inferenční zmatenosti v důsledku symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy
Časové okno: změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
ICQ-EV (The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version) je dotazník o 30 položkách, který měří přílišné spoléhání se na představivost, nedůvěru ke smyslům a tendenci zaměňovat představivost s realitou při uvažování.
Stejně jako původní verze je rozšířená verze ICQ vysoce spolehlivým měřítkem, u kterého bylo prokázáno, že vysvětluje velkou část rozptylu symptomů OCD nezávisle na negativních stavech nálady a dalších kognitivních doménách.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici.
|
změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
měřit změnu obsedantních přesvědčení
Časové okno: základní míra
|
Dotazník obsedantních přesvědčení je 20-položkový klíčový dotazník sebereportáže, který měří změny v doménách obsedantních přesvědčení.
Položky jsou zodpovězeny na 7bodové škále Likertova typu (velmi nesouhlasím až velmi souhlasím) ve vztahu k tomu, „jaký jste většinou“.
|
základní míra
|
|
měřit změnu obsedantních přesvědčení
Časové okno: změna od výchozího měření v 16. týdnu
|
Dotazník obsedantních přesvědčení je 20-položkový klíčový dotazník sebereportáže, který měří změny v doménách obsedantních přesvědčení.
Položky jsou zodpovězeny na 7bodové škále Likertova typu (velmi nesouhlasím až velmi souhlasím) ve vztahu k tomu, „jaký jste většinou“.
|
změna od výchozího měření v 16. týdnu
|
|
měřit změnu obsedantních přesvědčení
Časové okno: změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Dotazník obsedantních přesvědčení je 20-položkový klíčový dotazník sebereportáže, který měří změny v doménách obsedantních přesvědčení.
Položky jsou zodpovězeny na 7bodové škále Likertova typu (velmi nesouhlasím až velmi souhlasím) ve vztahu k tomu, „jaký jste většinou“.
|
změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
používá se k posouzení změny přijatelnosti a adherence k léčbě
Časové okno: základní míra
|
Škála přijatelnosti/přilnavosti léčby (TAAS) bude testována porovnáním našich indexů snášenlivosti v rámci těchto dvou léčebných postupů.
Jedná se o 10bodovou škálu hodnocenou na 7bodové škále a hodnotí přijatelnost a předpokládanou adherenci k dané léčbě.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
základní míra
|
|
používá se k posouzení změny přijatelnosti a adherence k léčbě
Časové okno: po 8 ošetřeních
|
Škála přijatelnosti/přilnavosti léčby (TAAS) bude testována porovnáním našich indexů snášenlivosti v rámci těchto dvou léčebných postupů.
Jedná se o 10bodovou škálu hodnocenou na 7bodové škále a hodnotí přijatelnost a předpokládanou adherenci k dané léčbě.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
po 8 ošetřeních
|
|
používá se k posouzení změny přijatelnosti a adherence k léčbě
Časové okno: po 16 ošetřeních
|
Škála přijatelnosti/přilnavosti léčby (TAAS) bude testována porovnáním našich indexů snášenlivosti v rámci těchto dvou léčebných postupů.
Jedná se o 10bodovou škálu hodnocenou na 7bodové škále a hodnotí přijatelnost a předpokládanou adherenci k dané léčbě.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
po 16 ošetřeních
|
|
používá se k hodnocení důvěryhodnosti a očekávání léčebné modality účastníkem
Časové okno: základní míra
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) je 6-položkové měřítko rozdělené do dvou subškál hodnotících důvěryhodnost léčby (CEQ-Credibility), respektive očekávání (CEQ-Expectancy).
První tři položky CEQ hodnotí důvěryhodnost a jsou hodnoceny od 1 do 9 s celkovým možným skóre v rozmezí od 3 do 27, kde vyšší skóre značí větší přesvědčení o důvěryhodnosti.
Poslední tři položky CEQ hodnotí očekávání, přičemž jedna položka je hodnocena od 1 do 9 a dvě položky jsou hodnoceny od 0 % do 100 % (hodnoty od 1 do 11).
Před sečtením jsme tyto tři položky standardizovali do skóre z, abychom vytvořili celkové skóre očekávání.
Skóre škály očekávání se pohybovalo od -6,72 do 5,51, kde vyšší skóre značí vyšší očekávání.
|
základní míra
|
|
používá se k hodnocení důvěryhodnosti a očekávání léčebné modality účastníkem
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) je 6-položkové měřítko rozdělené do dvou subškál hodnotících důvěryhodnost léčby (CEQ-Credibility), respektive očekávání (CEQ-Expectancy).
První tři položky CEQ hodnotí důvěryhodnost a jsou hodnoceny od 1 do 9 s celkovým možným skóre v rozmezí od 3 do 27, kde vyšší skóre značí větší přesvědčení o důvěryhodnosti.
Poslední tři položky CEQ hodnotí očekávání, přičemž jedna položka je hodnocena od 1 do 9 a dvě položky jsou hodnoceny od 0 % do 100 % (hodnoty od 1 do 11).
Před sečtením jsme tyto tři položky standardizovali do skóre z, abychom vytvořili celkové skóre očekávání.
Skóre škály očekávání se pohybovalo od -6,72 do 5,51, kde vyšší skóre značí vyšší očekávání.
|
až 8 týdnů
|
|
používá se k hodnocení důvěryhodnosti a očekávání léčebné modality účastníkem
Časové okno: až 16 týdnů
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) je 6-položkové měřítko rozdělené do dvou subškál hodnotících důvěryhodnost léčby (CEQ-Credibility), respektive očekávání (CEQ-Expectancy).
První tři položky CEQ hodnotí důvěryhodnost a jsou hodnoceny od 1 do 9 s celkovým možným skóre v rozmezí od 3 do 27, kde vyšší skóre značí větší přesvědčení o důvěryhodnosti.
Poslední tři položky CEQ hodnotí očekávání, přičemž jedna položka je hodnocena od 1 do 9 a dvě položky jsou hodnoceny od 0 % do 100 % (hodnoty od 1 do 11).
Před sečtením jsme tyto tři položky standardizovali do skóre z, abychom vytvořili celkové skóre očekávání.
Skóre škály očekávání se pohybovalo od -6,72 do 5,51, kde vyšší skóre značí vyšší očekávání.
|
až 16 týdnů
|
|
slouží k hodnocení spokojenosti účastníka s léčbou
Časové okno: základní míra
|
Dotazník hodnocení léčby je 19položkové subjektivní měřítko hodnotící spokojenost s léčbou.
Jedná se o kvalitativní a kvantitativní dotazník.
První dvě položky hodnotí, do jaké míry terapie pomáhá, jejich důležitost a spokojenost.
Druhá část hodnotí, co si účastník myslí o terapii na stupnici od 1 do 10.
Třetí část posuzuje, co si účastník o terapii myslí, na různé škále.
Nakonec poslední část hodnotí spokojenost, zaujatost, stres a tím méně, co se na terapii líbí.
|
základní míra
|
|
slouží k hodnocení spokojenosti účastníka s léčbou
Časové okno: až 8 týdnů
|
Dotazník hodnocení léčby je 19položkové subjektivní měřítko hodnotící spokojenost s léčbou.
Jedná se o kvalitativní a kvantitativní dotazník.
První dvě položky hodnotí, do jaké míry terapie pomáhá, jejich důležitost a spokojenost účastníka.
Druhá část hodnotí, co si účastník myslí o terapii na stupnici od 1 do 10.
Třetí část posuzuje, co si účastník o terapii myslí, na různé škále.
Nakonec poslední část hodnotí spokojenost, zaujatost, stres a to, co se účastníkovi na terapii líbí méně.
|
až 8 týdnů
|
|
slouží k hodnocení spokojenosti účastníka s léčbou
Časové okno: až 16 týdnů
|
Dotazník hodnocení léčby je 19položkové subjektivní měřítko hodnotící spokojenost s léčbou.
Jedná se o kvalitativní a kvantitativní dotazník.
První dvě položky hodnotí, do jaké míry terapie pomáhá, jejich důležitost a spokojenost.
Druhá část hodnotí, co si účastník myslí o terapii na stupnici od 1 do 10.
Třetí část posuzuje, co si účastník o terapii myslí, na různé škále.
Nakonec poslední část hodnotí spokojenost, zaujatost, stres a tím méně, co se na terapii líbí.
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .