- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677947
Op inferentie gebaseerde cognitieve therapie versus exposure en responspreventie voor obsessief-compulsieve stoornis (RCT_TOC_16)
Op inferentie gebaseerde cognitieve therapie versus exposure en responspreventie voor obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 16 sessies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, ontwikkeld in overeenstemming met de kwaliteitsrichtlijnen van CONSORT. De RCT zal de uitkomst van 16 sessies IBCT vergelijken met 16 sessies ERP bij OCS-patiënten. De hoofdonderzoekers en onafhankelijke beoordelaars zullen blind zijn voor de voorwaarden voor willekeurige toewijzing van behandelingen met een randomisatieverhouding van 1:1. Beide behandelingen zullen door getrainde therapeuten wekelijks een-op-een worden toegediend gedurende een periode van 16 weken met een follow-up van 6 maanden, in overeenstemming met de huidige opvattingen over terugval in OCS. De voorwaarden voor de levering van de behandeling, de duur en de monitoring zullen in alle groepen gelijk zijn. Beide behandelingen zijn handmatig en nieuwe therapeuten krijgen een intensieve training in één therapieprotocol om een optimale levering van elke modaliteit te garanderen.
Het doel van de huidige studie is om IBCT vast te stellen als een psychologische behandeling die net zo effectief is als ERP, maar aanzienlijk draaglijker en generaliseerbaarder is voor het grote deel van de patiënten die niet kunnen profiteren van ERP.
De hypothesen zijn dat 1) IBCT niet inferieur is aan ERP; 2) IBCT is superieur aan ERP bij OCS-patiënten met hogere niveaus van OVI; 3) IBCT heeft lagere percentages weigering van behandeling en drop-out dan ERP; en 4) IBCT heeft hogere niveaus van aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid, geloofwaardigheid en tevredenheid dan ERP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederick Aardema, Ph.D.
- Telefoonnummer: 514-662-5116
- E-mail: frederick.aardema@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lysandre Bourguignon, Ph.d
- Telefoonnummer: 3585 514-251-4015
- E-mail: lysandre.bourguignon.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Werving
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Contact:
- Lysandre Bourguignon, bachelor
- Telefoonnummer: 3585 514-251-4015
- E-mail: lysandre.bourguignon.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een primaire diagnose van OCS volgens de criteria van de Diagnostical and Statistical Manual, versie 5;
- geen verandering van medicatie gedurende de 12 weken voorafgaand aan de behandeling voor antidepressiva (4 weken voor anxiolytica);
- bereidheid om medicatie stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek;
- geen bewijs van suïcidale bedoelingen;
- geen bewijs van actueel middelenmisbruik;
- geen bewijs van huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis;
- geen lopende psychologische behandeling ondergaan;
- bereidheid om actieve psychologische behandeling te ondergaan;
- bereidheid tot randomisatie in behandelingsmodaliteit;
- vloeiend Engels en Frans.
Uitsluitingscriteria:
- een andere primaire diagnose dan OCS waarvoor behandeling nodig is;
- medicatie niet gestabiliseerd gedurende 12 weken;
- medicatie verandert tijdens de deelname;
- suïcidale bedoelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op inferentie gebaseerde cognitieve therapie
De behandeling richt zich vooral op disfunctioneel redeneren en overgewaardeerde ideeën.
IBCT omvat geen blootstelling, maar heeft tot doel de aanvankelijke obsessieve twijfel of het overgewaardeerde idee op te lossen door de deelnemer te laten zien dat de obsessie het resultaat is van een onjuiste redenering.
|
De behandeling richt zich primair op het disfunctioneel redeneren dat aanleiding geeft tot obsessieve twijfels en overgewaardeerde ideeën.
IBCT omvat geen blootstelling in vivo, maar heeft in plaats daarvan tot doel een oplossing te bieden voor de aanvankelijke obsessieve twijfel of het overgewaardeerde idee door de deelnemer te laten zien dat de obsessie het resultaat is van een onjuiste redenering.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Exposure en responspreventie
ERP is een behandeling die is ontwikkeld om mensen te helpen hun angsten onder ogen te zien, gebaseerd op de grondgedachte dat blootstelling aan gevreesde objecten, activiteiten of situaties in een veilige omgeving helpt om angst te verminderen en vermijding te verminderen.
Tijdens de behandeling zullen patiënten deze blootstellingen aan gevreesde stimuli binnen en tussen sessies aangaan volgens hiërarchieën die tijdens de eerste evaluatiesessies zijn ontwikkeld, en zich onthouden van dwangmatig gedrag totdat hun angst afneemt (d.w.z.
rituele preventie).
|
ERP is een behandeling die is ontwikkeld om mensen te helpen hun angsten onder ogen te zien, gebaseerd op de grondgedachte dat blootstelling aan gevreesde objecten, activiteiten of situaties in een veilige omgeving helpt om angst te verminderen en vermijding te verminderen.
Tijdens de behandeling zullen deelnemers deze blootstellingen aan gevreesde stimuli binnen en tussen sessies aangaan volgens hiërarchieën die tijdens de eerste evaluatiesessies zijn ontwikkeld, en afzien van dwangmatig gedrag totdat hun angst afneemt (d.w.z.
rituele preventie).
Oefeningen zullen bestaan uit zowel exposure in vivo (d.w.z.
blootstelling in reële situaties) en/of imaginaire blootstelling volgens aanbevelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van verandering in obsessieve en compulsieve symptomen en ernst
Tijdsspanne: basislijnmeting van obsessieve en compulsieve symptomen van ocs
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst en het type symptomen te meten bij mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gedurende de afgelopen zeven dagen. De beoordeelde symptomen zijn obsessies en compulsies. Deze schaal is nuttig bij het volgen van ocs-symptomen bij intake en tijdens/na de behandeling. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven. Scores op de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 tot 20, maar alleen de totale Y-BOCS-score wordt geïnterpreteerd. Totaalscores kunnen worden opgesplitst in vijf categorieën, op basis van de ernst van de symptomen. Mensen met een totale Y-BOCS-score: Kinderen onder de 7 jaar zijn waarschijnlijk subklinisch, 8-15 jaar hebben waarschijnlijk een lichte vorm van OCS, 16-23 jaar hebben waarschijnlijk een matige vorm van OCS, 24-31 jaar hebben waarschijnlijk een ernstige vorm van OCS, 32-40 jaar waarschijnlijk een extreem geval van OCS hebben. |
basislijnmeting van obsessieve en compulsieve symptomen van ocs
|
beoordeling van verandering in obsessieve en compulsieve symptomen en ernst
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst en het type symptomen te meten bij mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gedurende de afgelopen zeven dagen. De beoordeelde symptomen zijn obsessies en compulsies. Deze schaal is nuttig bij het volgen van ocs-symptomen bij intake en tijdens/na de behandeling. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven. Scores op de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 tot 20, maar alleen de totale Y-BOCS-score wordt geïnterpreteerd. Totaalscores kunnen worden opgesplitst in vijf categorieën, op basis van de ernst van de symptomen. Mensen met een totale Y-BOCS-score: Kinderen onder de 7 jaar zijn waarschijnlijk subklinisch, 8-15 jaar hebben waarschijnlijk een lichte vorm van OCS, 16-23 jaar hebben waarschijnlijk een matige vorm van OCS, 24-31 jaar hebben waarschijnlijk een ernstige vorm van OCS, 32-40 jaar waarschijnlijk een extreem geval van OCS hebben. |
tot 8 weken
|
beoordeling van verandering in obsessieve en compulsieve symptomen en ernst
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst en het type symptomen te meten bij mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gedurende de afgelopen zeven dagen. De beoordeelde symptomen zijn obsessies en compulsies. Deze schaal is nuttig bij het volgen van ocs-symptomen bij intake en tijdens/na de behandeling. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven. Scores op de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 tot 20, maar alleen de totale Y-BOCS-score wordt geïnterpreteerd. Totaalscores kunnen worden opgesplitst in vijf categorieën, op basis van de ernst van de symptomen. Mensen met een totale Y-BOCS-score: Kinderen onder de 7 jaar zijn waarschijnlijk subklinisch, 8-15 jaar hebben waarschijnlijk een lichte vorm van OCS, 16-23 jaar hebben waarschijnlijk een matige vorm van OCS, 24-31 jaar hebben waarschijnlijk een ernstige vorm van OCS, 32-40 jaar waarschijnlijk een extreem geval van OCS hebben. |
tot 16 weken
|
beoordeling van verandering in obsessieve en compulsieve symptomen en ernst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een schaal met 10 items die is ontworpen om de ernst en het type symptomen te meten bij mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) gedurende de afgelopen zeven dagen. De beoordeelde symptomen zijn obsessies en compulsies. Deze schaal is nuttig bij het volgen van ocs-symptomen bij intake en tijdens/na de behandeling. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven. Scores op de subschalen obsessie en compulsie variëren van 0 tot 20, maar alleen de totale Y-BOCS-score wordt geïnterpreteerd. Totaalscores kunnen worden opgesplitst in vijf categorieën, op basis van de ernst van de symptomen. Mensen met een totale Y-BOCS-score: Kinderen onder de 7 jaar zijn waarschijnlijk subklinisch, 8-15 jaar hebben waarschijnlijk een lichte vorm van OCS, 16-23 jaar hebben waarschijnlijk een matige vorm van OCS, 24-31 jaar hebben waarschijnlijk een ernstige vorm van OCS, 32-40 jaar waarschijnlijk een extreem geval van OCS hebben. |
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
het vaststellen van een basisniveau van overgewaardeerde ideeënvorming
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Over-Valued Ideas Scale (OVIS) is een door een arts beheerde schaal met 11 items om de ernst van overgewaardeerde ideeën te beoordelen.
Deze omvatten hoe sterk obsessief geloof; hoe redelijk de overtuiging is; hoe zwak en sterk de overtuiging de afgelopen week heeft gefluctueerd; hoe nauwkeurig de overtuiging is; de mate waarin anderen dezelfde overtuigingen delen; hoe de patiënt vergelijkbare of verschillende overtuigingen toeschrijft aan andere mensen; hoe effectief en belangrijk de dwanghandelingen zijn; de mate waarin hun stoornis hun obsessieve overtuiging heeft veroorzaakt; en hun mate van weerstand tegen het geloof op een schaal van 1 tot 10.
Het gemiddelde van de 11 items geeft een schatting van iemands mate van OVI, waarbij hogere scores hogere niveaus van OVI vertegenwoordigen.
|
nulmeting
|
verandering in het niveau van overgewaardeerde ideeënvorming beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Over-Valued Ideas Scale (OVIS) is een door een arts beheerde schaal met 11 items om de ernst van overgewaardeerde ideeën te beoordelen.
Deze omvatten hoe sterk obsessief geloof; hoe redelijk de overtuiging is; hoe zwak en sterk de overtuiging de afgelopen week heeft gefluctueerd; hoe nauwkeurig de overtuiging is; de mate waarin anderen dezelfde overtuigingen delen; hoe de patiënt vergelijkbare of verschillende overtuigingen toeschrijft aan andere mensen; hoe effectief en belangrijk de dwanghandelingen zijn; de mate waarin hun stoornis hun obsessieve overtuiging heeft veroorzaakt; en hun mate van weerstand tegen het geloof op een schaal van 1 tot 10.
Het gemiddelde van de 11 items geeft een schatting van iemands mate van OVI, waarbij hogere scores hogere niveaus van OVI vertegenwoordigen.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
verandering in het niveau van overgewaardeerde ideeënvorming beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
De Over-Valued Ideas Scale (OVIS) is een door een arts beheerde schaal met 11 items om de ernst van overgewaardeerde ideeën te beoordelen.
Deze omvatten hoe sterk obsessief geloof; hoe redelijk de overtuiging is; hoe zwak en sterk de overtuiging de afgelopen week heeft gefluctueerd; hoe nauwkeurig de overtuiging is; de mate waarin anderen dezelfde overtuigingen delen; hoe de patiënt vergelijkbare of verschillende overtuigingen toeschrijft aan andere mensen; hoe effectief en belangrijk de dwanghandelingen zijn; de mate waarin hun stoornis hun obsessieve overtuiging heeft veroorzaakt; en hun mate van weerstand tegen het geloof op een schaal van 1 tot 10.
Het gemiddelde van de 11 items geeft een schatting van iemands mate van OVI, waarbij hogere scores hogere niveaus van OVI vertegenwoordigen.
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
verandering in het niveau van overgewaardeerde ideeënvorming beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Over-Valued Ideas Scale (OVIS) is een door een arts beheerde schaal met 11 items om de ernst van overgewaardeerde ideeën te beoordelen.
Deze omvatten hoe sterk obsessief geloof; hoe redelijk de overtuiging is; hoe zwak en sterk de overtuiging de afgelopen week heeft gefluctueerd; hoe nauwkeurig de overtuiging is; de mate waarin anderen dezelfde overtuigingen delen; hoe de patiënt vergelijkbare of verschillende overtuigingen toeschrijft aan andere mensen; hoe effectief en belangrijk de dwanghandelingen zijn; de mate waarin hun stoornis hun obsessieve overtuiging heeft veroorzaakt; en hun mate van weerstand tegen het geloof op een schaal van 1 tot 10.
Het gemiddelde van de 11 items geeft een schatting van iemands mate van OVI, waarbij hogere scores hogere niveaus van OVI vertegenwoordigen.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van verandering in symptomen van obsessief-compulsieve stoornis en bijbehorende persoonlijkheid
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) is een zelfrapportagemaatstaf van 55 items die is ontworpen om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en meten de instemming van de deelnemers met een reeks uitspraken die verband houden met obsessies en compulsies (bijv. van streek door mijn ongewenste impulsen om andere mensen kwaad te doen'').
De VOCI heeft zes subschalen: (a) Controleren; (b) Verontreiniging; (c) obsessies; (d) hamsteren; (e) ''Precies goed''; en (f) Besluiteloosheid.
|
nulmeting
|
beoordeling van verandering in symptomen van obsessief-compulsieve stoornis en bijbehorende persoonlijkheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) is een zelfrapportagemaatstaf van 55 items die is ontworpen om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en meten de instemming van de deelnemers met een reeks uitspraken die verband houden met obsessies en compulsies (bijv. van streek door mijn ongewenste impulsen om andere mensen kwaad te doen'').
De VOCI heeft zes subschalen: (a) Controleren; (b) Verontreiniging; (c) obsessies; (d) hamsteren; (e) ''Precies goed''; en (f) Besluiteloosheid.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
beoordeling van verandering in symptomen van obsessief-compulsieve stoornis en bijbehorende persoonlijkheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
De Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) is een zelfrapportagemaatstaf van 55 items die is ontworpen om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en meten de instemming van de deelnemers met een reeks uitspraken die verband houden met obsessies en compulsies (bijv. van streek door mijn ongewenste impulsen om andere mensen kwaad te doen'').
De VOCI heeft zes subschalen: (a) Controleren; (b) Verontreiniging; (c) obsessies; (d) hamsteren; (e) ''Precies goed''; en (f) Besluiteloosheid.
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
beoordeling van verandering in symptomen van obsessief-compulsieve stoornis en bijbehorende persoonlijkheid
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) is een zelfrapportagemaatstaf van 55 items die is ontworpen om een breed spectrum van ocs-symptomen en bijbehorende persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en meten de instemming van de deelnemers met een reeks uitspraken die verband houden met obsessies en compulsies (bijv. van streek door mijn ongewenste impulsen om andere mensen kwaad te doen'').
De VOCI heeft zes subschalen: (a) Controleren; (b) Verontreiniging; (c) obsessies; (d) hamsteren; (e) ''Precies goed''; en (f) Besluiteloosheid.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
verandering in symptomen van depressie beoordelen
Tijdsspanne: basislijndiagnose om depressiesymptomen te beschrijven
|
De Beck Depression Inventory, versie II bestaat uit 21 items die symptomen van depressie beoordelen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Elk item bevat vier stellingen die de ernst van de symptomen in verschillende mate weergeven.
Respondenten krijgen de instructie om het cijfer te omcirkelen (variërend van nul tot drie, wat de toenemende ernst aangeeft) dat overeenkomt met de uitspraak die hen het beste beschrijft.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale Beck Depression Inventory, versie II-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 63.
|
basislijndiagnose om depressiesymptomen te beschrijven
|
verandering in symptomen van depressie beoordelen
Tijdsspanne: verandering van uitgangsdiagnose naar beschrijving van depressiesymptomen aan het begin van de behandeling
|
De Beck Depression Inventory, versie II bestaat uit 21 items die symptomen van depressie beoordelen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Elk item bevat vier stellingen die de ernst van de symptomen in verschillende mate weergeven.
Respondenten krijgen de instructie om het cijfer te omcirkelen (variërend van nul tot drie, wat de toenemende ernst aangeeft) dat overeenkomt met de uitspraak die hen het beste beschrijft.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale Beck Depression Inventory, versie II-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 63.
|
verandering van uitgangsdiagnose naar beschrijving van depressiesymptomen aan het begin van de behandeling
|
verandering in symptomen van depressie beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf het begin van de behandeling na 8 weken
|
De Beck Depression Inventory, versie II bestaat uit 21 items die symptomen van depressie beoordelen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Elk item bevat vier stellingen die de ernst van de symptomen in verschillende mate weergeven.
Respondenten krijgen de instructie om het cijfer te omcirkelen (variërend van nul tot drie, wat de toenemende ernst aangeeft) dat overeenkomt met de uitspraak die hen het beste beschrijft.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale Beck Depression Inventory, versie II-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 63.
|
verandering vanaf het begin van de behandeling na 8 weken
|
verandering in symptomen van depressie beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf het begin van de behandeling na 16 weken
|
De Beck Depression Inventory, versie II bestaat uit 21 items die symptomen van depressie beoordelen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Elk item bevat vier stellingen die de ernst van de symptomen in verschillende mate weergeven.
Respondenten krijgen de instructie om het cijfer te omcirkelen (variërend van nul tot drie, wat de toenemende ernst aangeeft) dat overeenkomt met de uitspraak die hen het beste beschrijft.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale Beck Depression Inventory, versie II-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 63.
|
verandering vanaf het begin van de behandeling na 16 weken
|
verandering in symptomen van depressie beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf het begin van de behandeling na 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory, versie II bestaat uit 21 items die symptomen van depressie beoordelen die de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Elk item bevat vier stellingen die de ernst van de symptomen in verschillende mate weergeven.
Respondenten krijgen de instructie om het cijfer te omcirkelen (variërend van nul tot drie, wat de toenemende ernst aangeeft) dat overeenkomt met de uitspraak die hen het beste beschrijft.
De beoordelingen worden opgeteld om een totale Beck Depression Inventory, versie II-score te berekenen, die kan variëren van 0 tot 63.
|
verandering vanaf het begin van de behandeling na 6 maanden
|
verandering in symptomen van angst beoordelen
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Beck Anxiety-inventarisatie is een schaal van 21 items die de meest typische symptomen van angststoornissen beschrijven.
Het is ontwikkeld om de intensiteit van angstsymptomen in klinische populaties te meten.
Het vraagt respondenten om aan te geven in hoeverre ze de afgelopen week door elk symptoom zijn getroffen, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen).
Totaalscores zijn de som van alle itemscores en variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op meer angst.
|
nulmeting
|
verandering in symptomen van angst beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De Beck Anxiety-inventarisatie is een schaal van 21 items die de meest typische symptomen van angststoornissen beschrijven.
Het is ontwikkeld om de intensiteit van angstsymptomen in klinische populaties te meten.
Het vraagt respondenten om aan te geven in hoeverre ze de afgelopen week door elk symptoom zijn getroffen, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen).
Totaalscores zijn de som van alle itemscores en variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op meer angst.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
verandering in symptomen van angst beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
De Beck Anxiety-inventarisatie is een schaal van 21 items die de meest typische symptomen van angststoornissen beschrijven.
Het is ontwikkeld om de intensiteit van angstsymptomen in klinische populaties te meten.
Het vraagt respondenten om aan te geven in hoeverre ze de afgelopen week door elk symptoom zijn getroffen, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen).
Totaalscores zijn de som van alle itemscores en variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op meer angst.
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
verandering in symptomen van angst beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Beck Anxiety-inventarisatie is een schaal van 21 items die de meest typische symptomen van angststoornissen beschrijven.
Het is ontwikkeld om de intensiteit van angstsymptomen in klinische populaties te meten.
Het vraagt respondenten om aan te geven in hoeverre ze de afgelopen week door elk symptoom zijn getroffen, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen).
Totaalscores zijn de som van alle itemscores en variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op meer angst.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
stoornissen in verschillende domeinen beoordelen
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Sheehan Disability Scale is een standaardmaatstaf voor beperkingen in werk, sociaal leven en gezinsverantwoordelijkheden, die een samenstelling was van 3 zelf beoordeelde 10-punten (0=geen, l-3=mild, 4-6=matig, 7-9 =gemarkeerd, en 10=extreem) Likert-antwoorditems om werk, gezin en sociaal functioneren in de afgelopen maand te beoordelen.
|
nulmeting
|
verandering in stoornissen in verschillende domeinen beoordelen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
De Sheehan Disability Scale is een standaardmaatstaf voor beperkingen in werk, sociaal leven en gezinsverantwoordelijkheden, die een samenstelling was van 3 zelf beoordeelde 10-punten (0=geen, l-3=mild, 4-6=matig, 7-9 =gemarkeerd, en 10=extreem) Likert-antwoorditems om werk, gezin en sociaal functioneren in de afgelopen maand te beoordelen.
|
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
verandering in stoornissen in verschillende domeinen beoordelen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
De Sheehan Disability Scale is een standaardmaatstaf voor beperkingen in werk, sociaal leven en gezinsverantwoordelijkheden, die een samenstelling was van 3 zelf beoordeelde 10-punten (0=geen, l-3=mild, 4-6=matig, 7-9 =gemarkeerd, en 10=extreem) Likert-antwoorditems om werk, gezin en sociaal functioneren in de afgelopen maand te beoordelen.
|
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: nulmeting
|
EuroQol-5dimensions is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5Dimensions bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Value Average Score. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De gemiddelde score van de EQ-waarde die wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de deelnemer weergeeft. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen. De uiteindelijke score is een schaal genummerd van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen. |
nulmeting
|
maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
EuroQol-5dimensions is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5Dimensions bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Value Average Score. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ Value Average Score registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen. De uiteindelijke score is een schaal genummerd van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen. |
verandering ten opzichte van baseline na 16 weken
|
maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
EuroQol-5dimensions is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5Dimensions bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Value Average Score. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EuroQuol Value Average Score registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal. Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen. De uiteindelijke score is een schaal genummerd van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0 voor de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen. |
verandering vanaf baseline na 6 maanden
|
beoordeling van verandering in inferentiële verwarring als gevolg van een obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) is een vragenlijst met 30 items die een te groot vertrouwen in de verbeelding, een wantrouwen in de zintuigen en de neiging om tijdens het redeneren de verbeelding met de werkelijkheid te verwarren, meet.
Net als de originele versie is de uitgebreide versie van de ICQ een zeer betrouwbare maatstaf waarvan is aangetoond dat deze een groot deel van de variantie in symptomen van ocs verklaart, onafhankelijk van negatieve gemoedstoestanden en andere cognitieve domeinen.
Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal.
|
nulmeting
|
beoordeling van verandering in inferentiële verwarring als gevolg van een obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de nulmeting na 16 weken
|
De Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) is een vragenlijst met 30 items die een te groot vertrouwen in de verbeelding, een wantrouwen in de zintuigen en de neiging om tijdens het redeneren de verbeelding met de werkelijkheid te verwarren, meet.
Net als de originele versie is de uitgebreide versie van de ICQ een zeer betrouwbare maatstaf waarvan is aangetoond dat deze een groot deel van de variantie in symptomen van ocs verklaart, onafhankelijk van negatieve gemoedstoestanden en andere cognitieve domeinen.
Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal.
|
verandering ten opzichte van de nulmeting na 16 weken
|
beoordeling van verandering in inferentiële verwarring als gevolg van symptomen van obsessief-compulsieve stoornis
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
De Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) is een vragenlijst met 30 items die een te groot vertrouwen in de verbeelding, een wantrouwen in de zintuigen en de neiging om tijdens het redeneren de verbeelding met de werkelijkheid te verwarren, meet.
Net als de originele versie is de uitgebreide versie van de ICQ een zeer betrouwbare maatstaf waarvan is aangetoond dat deze een groot deel van de variantie in symptomen van ocs verklaart, onafhankelijk van negatieve gemoedstoestanden en andere cognitieve domeinen.
Items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal.
|
verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
verandering van obsessieve overtuigingen meten
Tijdsspanne: nulmeting
|
De vragenlijst over obsessieve overtuigingen is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de verandering in domeinen van obsessieve overtuigingen meet.
Items worden beantwoord op een 7-punts Likert-schaal (zeer mee oneens tot zeer mee eens) met betrekking tot 'hoe u meestal bent'.
|
nulmeting
|
verandering van obsessieve overtuigingen meten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de nulmeting na 16 weken
|
De vragenlijst over obsessieve overtuigingen is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de verandering in domeinen van obsessieve overtuigingen meet.
Items worden beantwoord op een 7-punts Likert-schaal (zeer mee oneens tot zeer mee eens) met betrekking tot 'hoe u meestal bent'.
|
verandering ten opzichte van de nulmeting na 16 weken
|
verandering van obsessieve overtuigingen meten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
De vragenlijst over obsessieve overtuigingen is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de verandering in domeinen van obsessieve overtuigingen meet.
Items worden beantwoord op een 7-punts Likert-schaal (zeer mee oneens tot zeer mee eens) met betrekking tot 'hoe u meestal bent'.
|
verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
gebruikt om veranderingen in de aanvaardbaarheid en therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) zal worden getest door onze indices van verdraagbaarheid tussen de twee behandelingen te vergelijken.
Het is een schaal met 10 items die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal en beoordeelt de aanvaardbaarheid van en de verwachte naleving van een bepaalde behandeling.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere acceptatie.
|
nulmeting
|
gebruikt om veranderingen in de aanvaardbaarheid en therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: na 8 behandelsessies
|
De Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) zal worden getest door onze indices van verdraagbaarheid tussen de twee behandelingen te vergelijken.
Het is een schaal met 10 items die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal en beoordeelt de aanvaardbaarheid van en de verwachte naleving van een bepaalde behandeling.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere acceptatie.
|
na 8 behandelsessies
|
gebruikt om veranderingen in de aanvaardbaarheid en therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: na 16 behandelsessies
|
De Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) zal worden getest door onze indices van verdraagbaarheid tussen de twee behandelingen te vergelijken.
Het is een schaal met 10 items die wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal en beoordeelt de aanvaardbaarheid van en de verwachte naleving van een bepaalde behandeling.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere acceptatie.
|
na 16 behandelsessies
|
gebruikt om de geloofwaardigheid en verwachting van de behandelingsmodaliteit door de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: nulmeting
|
De Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) is een maatstaf van 6 items die is onderverdeeld in twee subschalen die respectievelijk de geloofwaardigheid van de behandeling (CEQ-Credibility) en verwachting (CEQ-Expectancy) beoordelen.
De eerste drie CEQ-items beoordelen de geloofwaardigheid en worden beoordeeld van 1 tot 9 met totaal mogelijke scores variërend van 3 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer geloofwaardigheidsovertuigingen.
De laatste drie CEQ-items beoordelen de verwachting, met één item met een score van 1 tot 9 en twee items met een score van 0% tot 100% (waarden van 1 tot 11).
We hebben deze drie items gestandaardiseerd in z-scores voordat ze werden opgeteld om de totale verwachtingsscore te creëren.
De scores op de Verwachtingsschaal varieerden van -6,72 tot 5,51, waarbij hogere scores hogere verwachtingen aangeven.
|
nulmeting
|
gebruikt om de geloofwaardigheid en verwachting van de behandelingsmodaliteit door de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) is een maatstaf van 6 items die is onderverdeeld in twee subschalen die respectievelijk de geloofwaardigheid van de behandeling (CEQ-Credibility) en verwachting (CEQ-Expectancy) beoordelen.
De eerste drie CEQ-items beoordelen de geloofwaardigheid en worden beoordeeld van 1 tot 9 met totaal mogelijke scores variërend van 3 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer geloofwaardigheidsovertuigingen.
De laatste drie CEQ-items beoordelen de verwachting, met één item met een score van 1 tot 9 en twee items met een score van 0% tot 100% (waarden van 1 tot 11).
We hebben deze drie items gestandaardiseerd in z-scores voordat ze werden opgeteld om de totale verwachtingsscore te creëren.
De scores op de Verwachtingsschaal varieerden van -6,72 tot 5,51, waarbij hogere scores hogere verwachtingen aangeven.
|
tot 8 weken
|
gebruikt om de geloofwaardigheid en verwachting van de behandelingsmodaliteit door de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) is een maatstaf van 6 items die is onderverdeeld in twee subschalen die respectievelijk de geloofwaardigheid van de behandeling (CEQ-Credibility) en verwachting (CEQ-Expectancy) beoordelen.
De eerste drie CEQ-items beoordelen de geloofwaardigheid en worden beoordeeld van 1 tot 9 met totaal mogelijke scores variërend van 3 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer geloofwaardigheidsovertuigingen.
De laatste drie CEQ-items beoordelen de verwachting, met één item met een score van 1 tot 9 en twee items met een score van 0% tot 100% (waarden van 1 tot 11).
We hebben deze drie items gestandaardiseerd in z-scores voordat ze werden opgeteld om de totale verwachtingsscore te creëren.
De scores op de Verwachtingsschaal varieerden van -6,72 tot 5,51, waarbij hogere scores hogere verwachtingen aangeven.
|
tot 16 weken
|
gebruikt om de behandelingstevredenheid van de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: nulmeting
|
De evaluatie van de behandelingsvragenlijst is een subjectieve maatstaf van 19 items die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt.
Het is een kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijst.
De eerste twee items beoordelen in hoeverre therapie helpt, het belang ervan en de tevredenheid.
Het tweede deel beoordeelt wat de deelnemer van de therapie vindt op een schaal van 1 tot 10.
In het derde deel wordt op verschillende schaal beoordeeld wat de deelnemer van de therapie vindt.
Ten slotte beoordeelt het laatste deel tevredenheid, preoccupatie, stress en wat minder leuk aan de therapie.
|
nulmeting
|
gebruikt om de behandelingstevredenheid van de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De evaluatie van de behandelingsvragenlijst is een subjectieve maatstaf van 19 items die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt.
Het is een kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijst.
De eerste twee items beoordelen in hoeverre therapie helpt, het belang ervan en de tevredenheid van de deelnemer.
Het tweede deel beoordeelt wat de deelnemer van de therapie vindt op een schaal van 1 tot 10.
In het derde deel wordt op verschillende schaal beoordeeld wat de deelnemer van de therapie vindt.
Ten slotte beoordeelt het laatste deel tevredenheid, preoccupatie, stress en wat de deelnemer minder leuk vindt aan de therapie.
|
tot 8 weken
|
gebruikt om de behandelingstevredenheid van de deelnemer te evalueren
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
De evaluatie van de behandelingsvragenlijst is een subjectieve maatstaf van 19 items die de tevredenheid over de behandeling beoordeelt.
Het is een kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijst.
De eerste twee items beoordelen in hoeverre therapie helpt, het belang ervan en de tevredenheid.
Het tweede deel beoordeelt wat de deelnemer van de therapie vindt op een schaal van 1 tot 10.
In het derde deel wordt op verschillende schaal beoordeeld wat de deelnemer van de therapie vindt.
Ten slotte beoordeelt het laatste deel tevredenheid, preoccupatie, stress en wat minder leuk aan de therapie.
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Op inferentie gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten