Slutledningsbaserad kognitiv terapi kontra exponering och responsprevention för tvångssyndrom (RCT_TOC_16)
Slutledningsbaserad kognitiv terapi kontra exponering och responsprevention för tvångssyndrom: En 16-sessions randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie utvecklad i enlighet med CONSORT kvalitetsriktlinjer. RCT kommer att jämföra resultatet av 16 sessioner med IBCT jämfört med 16 sessioner av ERP hos OCD-patienter. Huvudutredarna och oberoende utvärderare kommer att vara blinda för behandlingsförhållandena för slumpmässig allokering med ett randomiseringsförhållande på 1:1. Båda behandlingarna kommer att administreras av utbildade terapeuter på en veckovis en-till-en-basis under en 16-veckorsperiod med 6 månaders uppföljning i enlighet med nuvarande tänkande om återfall vid OCD. Villkoren för leverans, behandlingslängd och övervakning kommer att vara likvärdiga för alla grupper. Båda behandlingarna är manuella och alla nyanställda terapeuter kommer att få intensiv utbildning i ett terapiprotokoll för att säkerställa optimal leverans av varje modalitet.
Syftet med denna studie är att etablera IBCT som en psykologisk behandling som är lika effektiv som ERP, men betydligt mer tolererbar och generaliserbar för den höga andelen patienter som inte kan dra nytta av ERP.
Hypoteserna är att 1) IBCT är icke sämre än ERP; 2) IBCT är överlägset ERP bland OCD-patienter med högre nivåer av OVI; 3) IBCT har lägre frekvens av behandlingsvägrar och avhopp än ERP; och 4) IBCT har högre nivåer av acceptans, tolerabilitet, trovärdighet och tillfredsställelse än ERP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en primär diagnos av OCD enligt diagnostisk och statistisk handbok, version 5 kriterier;
- ingen förändring av medicinering under de 12 veckorna före behandling för antidepressiva medel (4 veckor för anxiolytika);
- villighet att hålla medicineringen stabil medan du deltar i studien;
- inga bevis på självmordsuppsåt;
- inga bevis för aktuellt drogmissbruk;
- inga bevis på nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning;
- inte genomgår en aktuell psykologisk behandling;
- vilja att genomgå aktiv psykologisk behandling;
- villighet att genomgå randomisering till behandlingsmodalitet;
- flytande engelska och franska.
Exklusions kriterier:
- annan primär diagnos än OCD som kräver behandling;
- medicinering inte stabiliserad på 12 veckor;
- medicinering kommer att förändras under deltagandet;
- självmordsuppsåt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slutledningsbaserad kognitiv terapi
Behandlingen riktar sig i första hand till de dysfunktionella resonemangen och övervärderade idéer.
IBCT inkluderar inte exponering, utan syftar till att lösa det initiala tvångsmässiga tvivel eller övervärderade idén genom att visa deltagaren att tvångstanken är resultatet av felaktiga resonemang.
|
Behandlingen riktar sig i första hand till de dysfunktionella resonemang som ger upphov till tvångsmässiga tvivel och övervärderade idéer.
IBCT inkluderar inte exponering in vivo, utan syftar istället till att lösa det initiala tvångsmässiga tvivel eller övervärderade idén genom att visa deltagaren att tvångstanken är resultatet av felaktiga resonemang.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förebyggande av exponering och respons
ERP är en behandling som utvecklats för att hjälpa människor att konfrontera sina rädslor utifrån logiken att exponering för fruktade föremål, aktiviteter eller situationer i en säker miljö hjälper till att minska rädslan och minska undvikandet.
Under behandlingen kommer patienter att engagera sig i dessa exponeringar för fruktade stimuli inom och mellan sessioner enligt hierarkier som utvecklats under de första utvärderingssessionerna, och avstå från att delta i tvångsmässigt beteende tills deras ångest avtar (dvs.
rituellt förebyggande).
|
ERP är en behandling som utvecklats för att hjälpa människor att konfrontera sina rädslor utifrån logiken att exponering för fruktade föremål, aktiviteter eller situationer i en säker miljö hjälper till att minska rädslan och minska undvikandet.
Under behandlingen kommer deltagarna att engagera sig i dessa exponeringar för fruktade stimuli inom och mellan sessioner enligt hierarkier som utvecklats under de första utvärderingssessionerna, och avstå från att engagera sig i tvångsmässigt beteende tills deras ångest avtar (dvs.
rituellt förebyggande).
Övningar kommer att bestå av både exponering in vivo (dvs.
exponering i verkliga situationer) och/eller imaginell exponering enligt rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av förändring i tvångs- och tvångssymptom och svårighetsgrad
Tidsram: baslinjemått på tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom på OCD
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden och typen av symtom hos personer med tvångssyndrom (OCD) under de senaste sju dagarna. Symtomen som bedöms är tvångstankar och tvångshandlingar. Denna skala är användbar för att spåra OCD-symtom vid intag och under/efter behandling. Totala Y-BOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom. Poängen på tvångs- och tvångsunderskalorna sträcker sig från 0 till 20, men endast den totala Y-BOCS-poängen tolkas. Totalpoängen kan delas in i fem kategorier, baserat på symtomens svårighetsgrad. Personer som har en total Y-BOCS-poäng: Under 7 är sannolikt subkliniska, 8-15 har sannolikt ett lindrigt fall av OCD, 16-23 har sannolikt ett måttligt fall av OCD, 24-31 har sannolikt ett allvarligt fall av OCD, 32-40 sannolikt har ett extremt fall av OCD. |
baslinjemått på tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom på OCD
|
|
bedömning av förändring i tvångs- och tvångssymptom och svårighetsgrad
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden och typen av symtom hos personer med tvångssyndrom (OCD) under de senaste sju dagarna. Symtomen som bedöms är tvångstankar och tvångshandlingar. Denna skala är användbar för att spåra OCD-symtom vid intag och under/efter behandling. Totala Y-BOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom. Poängen på tvångs- och tvångsunderskalorna sträcker sig från 0 till 20, men endast den totala Y-BOCS-poängen tolkas. Totalpoängen kan delas in i fem kategorier, baserat på symtomens svårighetsgrad. Personer som har en total Y-BOCS-poäng: Under 7 är sannolikt subkliniska, 8-15 har sannolikt ett lindrigt fall av OCD, 16-23 har sannolikt ett måttligt fall av OCD, 24-31 har sannolikt ett allvarligt fall av OCD, 32-40 sannolikt har ett extremt fall av OCD. |
upp till 8 veckor
|
|
bedömning av förändring i tvångs- och tvångssymptom och svårighetsgrad
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden och typen av symtom hos personer med tvångssyndrom (OCD) under de senaste sju dagarna. Symtomen som bedöms är tvångstankar och tvångshandlingar. Denna skala är användbar för att spåra OCD-symtom vid intag och under/efter behandling. Totala Y-BOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom. Poängen på tvångs- och tvångsunderskalorna sträcker sig från 0 till 20, men endast den totala Y-BOCS-poängen tolkas. Totalpoängen kan delas in i fem kategorier, baserat på symtomens svårighetsgrad. Personer som har en total Y-BOCS-poäng: Under 7 är sannolikt subkliniska, 8-15 har sannolikt ett lindrigt fall av OCD, 16-23 har sannolikt ett måttligt fall av OCD, 24-31 har sannolikt ett allvarligt fall av OCD, 32-40 sannolikt har ett extremt fall av OCD. |
upp till 16 veckor
|
|
bedömning av förändring i tvångs- och tvångssymptom och svårighetsgrad
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala med 10 punkter utformad för att mäta svårighetsgraden och typen av symtom hos personer med tvångssyndrom (OCD) under de senaste sju dagarna. Symtomen som bedöms är tvångstankar och tvångshandlingar. Denna skala är användbar för att spåra OCD-symtom vid intag och under/efter behandling. Totala Y-BOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom. Poängen på tvångs- och tvångsunderskalorna sträcker sig från 0 till 20, men endast den totala Y-BOCS-poängen tolkas. Totalpoängen kan delas in i fem kategorier, baserat på symtomens svårighetsgrad. Personer som har en total Y-BOCS-poäng: Under 7 är sannolikt subkliniska, 8-15 har sannolikt ett lindrigt fall av OCD, 16-23 har sannolikt ett måttligt fall av OCD, 24-31 har sannolikt ett allvarligt fall av OCD, 32-40 sannolikt har ett extremt fall av OCD. |
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
fastställande av grundnivån för övervärderade idéer
Tidsram: baslinjemått
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) är en skala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av övervärderade idéer.
Dessa inkluderar hur stark tvångsmässig tro; hur rimlig tron är; hur svag och stark tron har fluktuerat under den senaste veckan; hur exakt tron är; i vilken utsträckning andra delar samma övertygelse; hur patienten tillskriver andra människor liknande eller olika uppfattningar; hur effektiva och viktiga tvångshandlingarna är; i vilken utsträckning deras störning har orsakat deras tvångsmässiga övertygelse; och deras grad av motstånd mot tron på en skala från 1 till 10.
Genomsnittet av de 11 objekten ger en uppskattning av ens grad av OVI, där högre poäng representerar högre nivåer av OVI.
|
baslinjemått
|
|
bedöma förändring i nivå av övervärderade idéer
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) är en skala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av övervärderade idéer.
Dessa inkluderar hur stark tvångsmässig tro; hur rimlig tron är; hur svag och stark tron har fluktuerat under den senaste veckan; hur exakt tron är; i vilken utsträckning andra delar samma övertygelse; hur patienten tillskriver andra människor liknande eller olika uppfattningar; hur effektiva och viktiga tvångshandlingarna är; i vilken utsträckning deras störning har orsakat deras tvångsmässiga övertygelse; och deras grad av motstånd mot tron på en skala från 1 till 10.
Genomsnittet av de 11 objekten ger en uppskattning av ens grad av OVI, där högre poäng representerar högre nivåer av OVI.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
|
bedöma förändring i nivå av övervärderade idéer
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) är en skala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av övervärderade idéer.
Dessa inkluderar hur stark tvångsmässig tro; hur rimlig tron är; hur svag och stark tron har fluktuerat under den senaste veckan; hur exakt tron är; i vilken utsträckning andra delar samma övertygelse; hur patienten tillskriver andra människor liknande eller olika uppfattningar; hur effektiva och viktiga tvångshandlingarna är; i vilken utsträckning deras störning har orsakat deras tvångsmässiga övertygelse; och deras grad av motstånd mot tron på en skala från 1 till 10.
Genomsnittet av de 11 objekten ger en uppskattning av ens grad av OVI, där högre poäng representerar högre nivåer av OVI.
|
förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
bedöma förändring i nivå av övervärderade idéer
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) är en skala med 11 punkter som administreras av läkare för att bedöma svårighetsgraden av övervärderade idéer.
Dessa inkluderar hur stark tvångsmässig tro; hur rimlig tron är; hur svag och stark tron har fluktuerat under den senaste veckan; hur exakt tron är; i vilken utsträckning andra delar samma övertygelse; hur patienten tillskriver andra människor liknande eller olika uppfattningar; hur effektiva och viktiga tvångshandlingarna är; i vilken utsträckning deras störning har orsakat deras tvångsmässiga övertygelse; och deras grad av motstånd mot tron på en skala från 1 till 10.
Genomsnittet av de 11 objekten ger en uppskattning av ens grad av OVI, där högre poäng representerar högre nivåer av OVI.
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma förändring av symtom på tvångssyndrom och tillhörande personlighet
Tidsram: baslinjemått
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) är en självrapporteringsåtgärd med 55 artiklar utformad för att bedöma ett brett spektrum av OCD-symtom och tillhörande personlighetsegenskaper.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och mäter deltagarnas överensstämmelse med en rad påståenden relaterade till tvångstankar och tvångshandlingar (t.ex. "Jag är ofta väldigt upprörd av mina oönskade impulser att skada andra människor'').
VOCI har sex komponentunderskalor: (a) Kontroll; (b) Kontaminering; (c) Tvångstankar; (d) Hamstring; (e) ''Precis rätt''; och (f) Obeslutsamhet.
|
baslinjemått
|
|
bedöma förändring av symtom på tvångssyndrom och tillhörande personlighet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) är en självrapporteringsåtgärd med 55 artiklar utformad för att bedöma ett brett spektrum av OCD-symtom och tillhörande personlighetsegenskaper.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och mäter deltagarnas överensstämmelse med en rad påståenden relaterade till tvångstankar och tvångshandlingar (t.ex. "Jag är ofta väldigt upprörd av mina oönskade impulser att skada andra människor'').
VOCI har sex komponentunderskalor: (a) Kontroll; (b) Kontaminering; (c) Tvångstankar; (d) Hamstring; (e) ''Precis rätt''; och (f) Obeslutsamhet.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
|
bedöma förändring av symtom på tvångssyndrom och tillhörande personlighet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) är en självrapporteringsåtgärd med 55 artiklar utformad för att bedöma ett brett spektrum av OCD-symtom och tillhörande personlighetsegenskaper.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och mäter deltagarnas överensstämmelse med en rad påståenden relaterade till tvångstankar och tvångshandlingar (t.ex. "Jag är ofta väldigt upprörd av mina oönskade impulser att skada andra människor'').
VOCI har sex komponentunderskalor: (a) Kontroll; (b) Kontaminering; (c) Tvångstankar; (d) Hamstring; (e) ''Precis rätt''; och (f) Obeslutsamhet.
|
förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
bedöma förändring av symtom på tvångssyndrom och tillhörande personlighet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) är en självrapporteringsåtgärd med 55 artiklar utformad för att bedöma ett brett spektrum av OCD-symtom och tillhörande personlighetsegenskaper.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och mäter deltagarnas överensstämmelse med en rad påståenden relaterade till tvångstankar och tvångshandlingar (t.ex. "Jag är ofta väldigt upprörd av mina oönskade impulser att skada andra människor'').
VOCI har sex komponentunderskalor: (a) Kontroll; (b) Kontaminering; (c) Tvångstankar; (d) Hamstring; (e) ''Precis rätt''; och (f) Obeslutsamhet.
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
bedöma förändringar i symtom på depression
Tidsram: baslinjediagnos för att ge beskrivning av depressionssymtom
|
Beck Depression Inventory, version II består av 21 artiklar som bedömer symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna.
Varje post innehåller fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomens svårighetsgrad.
Respondenterna instrueras att ringa in siffran (från noll till tre, vilket indikerar ökande svårighetsgrad) som motsvarar det påstående som bäst beskriver dem.
Betygen summeras för att beräkna en total poäng för Beck Depression Inventory, version II, som kan variera från 0 till 63.
|
baslinjediagnos för att ge beskrivning av depressionssymtom
|
|
bedöma förändringar i symtom på depression
Tidsram: ändra från baslinjediagnostik till att ge beskrivning av depressionssymtom i början av behandlingen
|
Beck Depression Inventory, version II består av 21 artiklar som bedömer symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna.
Varje post innehåller fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomens svårighetsgrad.
Respondenterna instrueras att ringa in siffran (från noll till tre, vilket indikerar ökande svårighetsgrad) som motsvarar det påstående som bäst beskriver dem.
Betygen summeras för att beräkna en total poäng för Beck Depression Inventory, version II, som kan variera från 0 till 63.
|
ändra från baslinjediagnostik till att ge beskrivning av depressionssymtom i början av behandlingen
|
|
bedöma förändringar i symtom på depression
Tidsram: ändra från början av behandlingen vid 8 veckor
|
Beck Depression Inventory, version II består av 21 artiklar som bedömer symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna.
Varje post innehåller fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomens svårighetsgrad.
Respondenterna instrueras att ringa in siffran (från noll till tre, vilket indikerar ökande svårighetsgrad) som motsvarar det påstående som bäst beskriver dem.
Betygen summeras för att beräkna en total poäng för Beck Depression Inventory, version II, som kan variera från 0 till 63.
|
ändra från början av behandlingen vid 8 veckor
|
|
bedöma förändringar i symtom på depression
Tidsram: förändring från början av behandlingen vid 16 veckor
|
Beck Depression Inventory, version II består av 21 artiklar som bedömer symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna.
Varje post innehåller fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomens svårighetsgrad.
Respondenterna instrueras att ringa in siffran (från noll till tre, vilket indikerar ökande svårighetsgrad) som motsvarar det påstående som bäst beskriver dem.
Betygen summeras för att beräkna en total poäng för Beck Depression Inventory, version II, som kan variera från 0 till 63.
|
förändring från början av behandlingen vid 16 veckor
|
|
bedöma förändringar i symtom på depression
Tidsram: förändring från början av behandlingen vid 6 månader
|
Beck Depression Inventory, version II består av 21 artiklar som bedömer symtom på depression som upplevts under de senaste 2 veckorna.
Varje post innehåller fyra påståenden som återspeglar olika grader av symtomens svårighetsgrad.
Respondenterna instrueras att ringa in siffran (från noll till tre, vilket indikerar ökande svårighetsgrad) som motsvarar det påstående som bäst beskriver dem.
Betygen summeras för att beräkna en total poäng för Beck Depression Inventory, version II, som kan variera från 0 till 63.
|
förändring från början av behandlingen vid 6 månader
|
|
bedöma förändringar i ångestsymtom
Tidsram: baslinjemått
|
Beck Anxiety Inventory är en skala med 21 poster som beskriver de mest typiska symptomen på ångestsyndrom.
Det utvecklades för att mäta intensiteten av ångestsymtom i kliniska populationer.
Den ber respondenterna att ange hur mycket de har påverkats av varje symtom under den senaste veckan, på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt - jag kunde knappt stå ut).
Totalpoäng är summan av alla objektpoäng och sträcker sig från 0 till 63; högre poäng tyder på högre ångest.
|
baslinjemått
|
|
bedöma förändringar i ångestsymtom
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Beck Anxiety Inventory är en skala med 21 poster som beskriver de mest typiska symptomen på ångestsyndrom.
Det utvecklades för att mäta intensiteten av ångestsymtom i kliniska populationer.
Den ber respondenterna att ange hur mycket de har påverkats av varje symtom under den senaste veckan, på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt - jag kunde knappt stå ut).
Totalpoäng är summan av alla objektpoäng och sträcker sig från 0 till 63; högre poäng tyder på högre ångest.
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
|
bedöma förändringar i ångestsymtom
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Beck Anxiety Inventory är en skala med 21 poster som beskriver de mest typiska symptomen på ångestsyndrom.
Det utvecklades för att mäta intensiteten av ångestsymtom i kliniska populationer.
Den ber respondenterna att ange hur mycket de har påverkats av varje symtom under den senaste veckan, på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt - jag kunde knappt stå ut).
Totalpoäng är summan av alla objektpoäng och sträcker sig från 0 till 63; högre poäng tyder på högre ångest.
|
förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
bedöma förändringar i ångestsymtom
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Beck Anxiety Inventory är en skala med 21 poster som beskriver de mest typiska symptomen på ångestsyndrom.
Det utvecklades för att mäta intensiteten av ångestsymtom i kliniska populationer.
Den ber respondenterna att ange hur mycket de har påverkats av varje symtom under den senaste veckan, på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Allvarligt - jag kunde knappt stå ut).
Totalpoäng är summan av alla objektpoäng och sträcker sig från 0 till 63; högre poäng tyder på högre ångest.
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
bedöma nedskrivning på olika områden
Tidsram: baslinjemått
|
Sheehan Disability Scale är ett standardmått på funktionsnedsättning i arbete, socialt liv och familjeansvar som var en sammansättning av 3 självskattade 10-punkter (0=ingen, l-3=lindrig, 4-6=måttlig, 7-9 =markerade och 10=extrema) Likert-svar för att bedöma arbete, familj och social funktion under den senaste månaden.
|
baslinjemått
|
|
bedöma förändring i nedskrivningsbehov inom olika områden
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
Sheehan Disability Scale är ett standardmått på funktionsnedsättning i arbete, socialt liv och familjeansvar som var en sammansättning av 3 självskattade 10-punkter (0=ingen, l-3=lindrig, 4-6=måttlig, 7-9 =markerade och 10=extrema) Likert-svar för att bedöma arbete, familj och social funktion under den senaste månaden.
|
förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
bedöma förändring i nedskrivningsbehov inom olika områden
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
Sheehan Disability Scale är ett standardmått på funktionsnedsättning i arbete, socialt liv och familjeansvar som var en sammansättning av 3 självskattade 10-punkter (0=ingen, l-3=lindrig, 4-6=måttlig, 7-9 =markerade och 10=extrema) Likert-svar för att bedöma arbete, familj och social funktion under den senaste månaden.
|
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinjemått
|
EuroQol-5dimensions är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas vid ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5Dimensions består av ett beskrivande system och EQ Value Average Score. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ Value Average Score används som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som återspeglar deltagarens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. Slutpoängen är en skala numrerad från 0 till 100, där 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. |
baslinjemått
|
|
mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
EuroQol-5dimensions är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas vid ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5Dimensions består av ett beskrivande system och EQ Value Average Score. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ Value Average Score registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar deltagarens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. Slutpoängen är en skala numrerad från 0 till 100, där 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. |
förändring från baslinjen vid 16 veckor
|
|
mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 6 månader
|
EuroQol-5dimensions är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas vid ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5Dimensions består av ett beskrivande system och EQ Value Average Score. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EuroQuol Value Average Score registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar deltagarens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler. Slutpoängen är en skala numrerad från 0 till 100, där 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig. |
förändring från baslinjen vid 6 månader
|
|
bedömning av förändring i inferentiell förvirring på grund av tvångssyndrom
Tidsram: baslinjemått
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter en övertro på fantasi, en misstro mot sinnena och en tendens att blanda ihop fantasi med verklighet under resonemang.
Liksom originalversionen är den utökade versionen av ICQ ett mycket tillförlitligt mått som har visat sig förklara en stor del av variansen i symtom på OCD oberoende av negativa humörtillstånd och andra kognitiva domäner.
Föremålen är betygsatta på en 6-gradig skala.
|
baslinjemått
|
|
bedömning av förändring i inferentiell förvirring på grund av tvångssyndrom
Tidsram: förändring från baslinjemåttet vid 16 veckor
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter en övertro på fantasi, en misstro mot sinnena och en tendens att blanda ihop fantasi med verklighet under resonemang.
Liksom originalversionen är den utökade versionen av ICQ ett mycket tillförlitligt mått som har visat sig förklara en stor del av variansen i symtom på OCD oberoende av negativa humörtillstånd och andra kognitiva domäner.
Föremålen är betygsatta på en 6-gradig skala.
|
förändring från baslinjemåttet vid 16 veckor
|
|
bedömning av förändring i inferentiell förvirring på grund av symtom på tvångssyndrom
Tidsram: förändring från baslinjemåttet vid 6 månader
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter en övertro på fantasi, en misstro mot sinnena och en tendens att blanda ihop fantasi med verklighet under resonemang.
Liksom originalversionen är den utökade versionen av ICQ ett mycket tillförlitligt mått som har visat sig förklara en stor del av variansen i symtom på OCD oberoende av negativa humörtillstånd och andra kognitiva domäner.
Föremålen är betygsatta på en 6-gradig skala.
|
förändring från baslinjemåttet vid 6 månader
|
|
mäta förändring av tvångsmässiga övertygelser
Tidsram: baslinjemått
|
Frågeformuläret för tvångsmässiga övertygelser är ett nyckelformulär med 20 punkter för självrapportering som mäter förändringar inom områden med tvångsövertygelser.
Punkter besvaras på en 7-gradig Likert-skala (håller inte med väldigt mycket för att hålla med väldigt mycket) i relation till "hur du är mest hela tiden."
|
baslinjemått
|
|
mäta förändring av tvångsmässiga övertygelser
Tidsram: förändring från baslinjemåttet vid 16 veckor
|
Frågeformuläret för tvångsmässiga övertygelser är ett nyckelformulär med 20 punkter för självrapportering som mäter förändringar inom områden med tvångsövertygelser.
Punkter besvaras på en 7-gradig Likert-skala (håller inte med väldigt mycket för att hålla med väldigt mycket) i relation till "hur du är mest hela tiden."
|
förändring från baslinjemåttet vid 16 veckor
|
|
mäta förändring av tvångsmässiga övertygelser
Tidsram: förändring från baslinjemåttet vid 6 månader
|
Frågeformuläret för tvångsmässiga övertygelser är ett nyckelformulär med 20 punkter för självrapportering som mäter förändringar inom områden med tvångsövertygelser.
Punkter besvaras på en 7-gradig Likert-skala (håller inte med väldigt mycket för att hålla med väldigt mycket) i relation till "hur du är mest hela tiden."
|
förändring från baslinjemåttet vid 6 månader
|
|
används för att bedöma förändringar i acceptans och efterlevnad av behandling
Tidsram: baslinjemått
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) kommer att testas genom att jämföra våra tolerabilitetsindex över de två behandlingarna.
Det är en 10-punktsskala betygsatt på en 7-gradig skala och bedömer acceptansen av och förväntad efterlevnad av en given behandling.
Högre poäng representerar större acceptans.
|
baslinjemått
|
|
används för att bedöma förändringar i acceptans och efterlevnad av behandling
Tidsram: efter 8 behandlingstillfällen
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) kommer att testas genom att jämföra våra tolerabilitetsindex över de två behandlingarna.
Det är en 10-punktsskala betygsatt på en 7-gradig skala och bedömer acceptansen av och förväntad efterlevnad av en given behandling.
Högre poäng representerar större acceptans.
|
efter 8 behandlingstillfällen
|
|
används för att bedöma förändringar i acceptans och efterlevnad av behandling
Tidsram: efter 16 behandlingstillfällen
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) kommer att testas genom att jämföra våra tolerabilitetsindex över de två behandlingarna.
Det är en 10-punktsskala betygsatt på en 7-gradig skala och bedömer acceptansen av och förväntad efterlevnad av en given behandling.
Högre poäng representerar större acceptans.
|
efter 16 behandlingstillfällen
|
|
används för att utvärdera trovärdighet och förväntad behandlingsform av deltagare
Tidsram: baslinjemått
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-punktsmått uppdelat i två underskalor som bedömer behandlingens trovärdighet (CEQ-Credibility) respektive förväntad (CEQ-Expectancy).
De tre första CEQ-posterna bedömer trovärdighet och betygsätts från 1 till 9 med totala möjliga poäng som sträcker sig från 3 till 27, där högre poäng indikerar större trovärdighetstro.
De tre sista CEQ-posterna bedömer förväntad förväntad, med en artikel klassad från 1 till 9, och två poster betygsatt från 0 % till 100 % (värden från 1 till 11).
Vi standardiserade dessa tre objekt till z-poäng innan vi summerade för att skapa den totala förväntade poängen.
Förväntningsskalans poäng varierade från -6,72 till 5,51, där högre poäng indikerar högre förväntningar.
|
baslinjemått
|
|
används för att utvärdera trovärdighet och förväntad behandlingsform av deltagare
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-punktsmått uppdelat i två underskalor som bedömer behandlingens trovärdighet (CEQ-Credibility) respektive förväntad (CEQ-Expectancy).
De tre första CEQ-posterna bedömer trovärdighet och betygsätts från 1 till 9 med totala möjliga poäng som sträcker sig från 3 till 27, där högre poäng indikerar större trovärdighetstro.
De tre sista CEQ-posterna bedömer förväntad förväntad, med en artikel klassad från 1 till 9, och två poster betygsatt från 0 % till 100 % (värden från 1 till 11).
Vi standardiserade dessa tre objekt till z-poäng innan vi summerade för att skapa den totala förväntade poängen.
Förväntningsskalans poäng varierade från -6,72 till 5,51, där högre poäng indikerar högre förväntningar.
|
upp till 8 veckor
|
|
används för att utvärdera trovärdighet och förväntad behandlingsform av deltagare
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett 6-punktsmått uppdelat i två underskalor som bedömer behandlingens trovärdighet (CEQ-Credibility) respektive förväntad (CEQ-Expectancy).
De tre första CEQ-posterna bedömer trovärdighet och betygsätts från 1 till 9 med totala möjliga poäng som sträcker sig från 3 till 27, där högre poäng indikerar större trovärdighetstro.
De tre sista CEQ-posterna bedömer förväntad förväntad, med en artikel klassad från 1 till 9, och två poster betygsatt från 0 % till 100 % (värden från 1 till 11).
Vi standardiserade dessa tre objekt till z-poäng innan vi summerade för att skapa den totala förväntade poängen.
Förväntningsskalans poäng varierade från -6,72 till 5,51, där högre poäng indikerar högre förväntningar.
|
upp till 16 veckor
|
|
används för att utvärdera hur nöjda deltagaren är med behandlingen
Tidsram: baslinjemått
|
Evaluation of Treatment Questionnaire är ett subjektivt mått på 19 punkter som bedömer hur nöjd behandlingen är.
Det är ett kvalitativt och kvantitativt frågeformulär.
De två första punkterna bedömer hur långt terapin hjälper, deras betydelse och tillfredsställelsen.
Den andra delen betygsätter vad deltagaren tycker om terapin i en skala från 1 till 10.
Den tredje delen bedömer vad deltagaren tycker om terapin i olika skala.
Slutligen, den sista delen bedömer tillfredsställelse, upptagenhet, stress och vad de mindre gillar med terapin.
|
baslinjemått
|
|
används för att utvärdera hur nöjda deltagaren är med behandlingen
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Evaluation of Treatment Questionnaire är ett subjektivt mått på 19 punkter som bedömer hur nöjd behandlingen är.
Det är ett kvalitativt och kvantitativt frågeformulär.
De två första punkterna bedömer hur mycket terapi hjälper, deras betydelse och deltagarens tillfredsställelse.
Den andra delen betygsätter vad deltagaren tycker om terapin i en skala från 1 till 10.
Den tredje delen bedömer vad deltagaren tycker om terapin i olika skala.
Slutligen bedömer den sista delen tillfredsställelse, upptagenhet, stress och vad deltagaren mindre gillar med terapin.
|
upp till 8 veckor
|
|
används för att utvärdera hur nöjda deltagaren är med behandlingen
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Evaluation of Treatment Questionnaire är ett subjektivt mått på 19 punkter som bedömer hur nöjd behandlingen är.
Det är ett kvalitativt och kvantitativt frågeformulär.
De två första punkterna bedömer hur långt terapin hjälper, deras betydelse och tillfredsställelsen.
Den andra delen betygsätter vad deltagaren tycker om terapin i en skala från 1 till 10.
Den tredje delen bedömer vad deltagaren tycker om terapin i olika skala.
Slutligen, den sista delen bedömer tillfredsställelse, upptagenhet, stress och vad de mindre gillar med terapin.
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .