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Terapia cognitiva basata sull'inferenza contro esposizione e prevenzione della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo (RCT_TOC_16)

2 agosto 2023 aggiornato da: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Terapia cognitiva basata sull'inferenza contro esposizione e prevenzione della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio controllato randomizzato di 16 sessioni

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia psichiatrica altamente invalidante, caratterizzata da pensieri ossessivi che inducono i pazienti a eseguire rituali compulsivi che richiedono tempo e angoscianti. La prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) è un trattamento psicologico di prima scelta, che richiede ai pazienti di affrontare le proprie paure esponendosi a stimoli temuti. ERP ha dimostrato di ridurre i sintomi tra coloro che aderiscono al trattamento. Tuttavia, c'è ancora una parte significativa di pazienti che non migliorano, specialmente quelli che credono fermamente che le loro ossessioni siano realistiche e ragionevoli (es. OCD con ideazione sopravvalutata (OVI)). Inoltre, una percentuale significativa di pazienti rifiuta il trattamento o abbandona durante il trattamento a causa del disagio provocato dall'ERP. Anche tra quelli che migliorano, i sintomi residui spesso rimangono oi sintomi possono ricomparire dopo il trattamento. Un approccio basato sull'evidenza al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, chiamato terapia cognitiva basata sull'inferenza (IBCT) si è dimostrato efficace quanto l'ERP con il potenziale per superare alcuni dei limiti dell'ERP. Poiché l'IBCT è un approccio cognitivo, il trattamento non richiede l'esposizione a stimoli temuti e probabilmente più tollerabili per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, ci sono prove che l'IBCT è più efficace dell'ERP per coloro che hanno un'ideazione sopravvalutata, poiché prende di mira direttamente il ragionamento distorto che è responsabile dell'intensità e della persistenza dell'ossessione. L'attuale studio mira a confrontare direttamente l'ERP con questa promettente terapia cognitiva basata sull'evidenza, che dovrebbe essere significativamente più efficace per coloro con ideazione sopravvalutata, nonché significativamente più tollerabile con tassi inferiori di rifiuto del trattamento, abbandono e trattamento più elevato soddisfazione. Il progetto è concepito per massimizzare i potenziali risultati positivi per la salute e offrire una nuova opzione terapeutica basata sull'evidenza per l'ampia percentuale di pazienti che non possono trarre beneficio dall'ERP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli sviluppato in accordo con le linee guida sulla qualità CONSORT. L'RCT confronterà l'esito di 16 sessioni di IBCT rispetto a 16 sessioni di ERP in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. I principali ricercatori e valutatori indipendenti saranno ciechi rispetto alle condizioni di trattamento dell'assegnazione casuale con un rapporto di randomizzazione di 1: 1. Entrambi i trattamenti saranno somministrati da terapisti qualificati su base settimanale individuale per un periodo di 16 settimane con un follow-up di 6 mesi conforme al pensiero corrente sulla ricaduta nel disturbo ossessivo compulsivo. Le condizioni di erogazione del trattamento, durata e monitoraggio saranno equivalenti in tutti i gruppi. Entrambi i trattamenti sono manualizzati e tutti i terapisti appena assunti riceveranno una formazione intensiva in un protocollo terapeutico per garantire l'erogazione ottimale di ciascuna modalità.

L'obiettivo del presente studio è stabilire l'IBCT come un trattamento psicologico efficace quanto l'ERP, ma significativamente più tollerabile e generalizzabile per l'elevata percentuale di pazienti che non sono in grado di beneficiare dell'ERP.

Le ipotesi sono che 1) IBCT sia non inferiore a ERP; 2) IBCT è superiore a ERP tra i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con livelli più elevati di OVI; 3) IBCT ha tassi inferiori di rifiuto e abbandono del trattamento rispetto a ERP; e, 4) IBCT ha livelli più elevati di accettabilità, tollerabilità, credibilità e soddisfazione rispetto a ERP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Reclutamento
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico, versione 5;
  • nessun cambiamento nel trattamento durante le 12 settimane prima del trattamento per gli antidepressivi (4 settimane per gli ansiolitici);
  • disponibilità a mantenere stabile il farmaco durante la partecipazione allo studio;
  • nessuna prova di intenti suicidi;
  • nessuna prova dell'attuale abuso di sostanze;
  • nessuna evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico;
  • non sottoporsi a un trattamento psicologico in corso;
  • disponibilità a sottoporsi a un trattamento psicologico attivo;
  • disponibilità a sottoporsi alla randomizzazione nella modalità di trattamento;
  • fluente in inglese e francese.

Criteri di esclusione:

  • un'altra diagnosi primaria rispetto al disturbo ossessivo compulsivo che richiede un trattamento;
  • farmaci non stabilizzati per 12 settimane;
  • i farmaci cambieranno durante la partecipazione;
  • intento suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sull'inferenza
Il trattamento si rivolge principalmente al ragionamento disfunzionale e alle idee sopravvalutate. L'IBCT non include l'esposizione, ma mira a risolvere il dubbio ossessivo iniziale o l'idea sopravvalutata mostrando al partecipante che l'ossessione è il risultato di un ragionamento errato.
Altro: Terapia cognitiva basata sull'inferenza
Il trattamento mira principalmente al ragionamento disfunzionale che dà origine a dubbi ossessivi e idee sopravvalutate. L'IBCT non include l'esposizione in vivo, ma mira invece a risolvere il dubbio ossessivo iniziale o l'idea sopravvalutata mostrando al partecipante che l'ossessione è il risultato di un ragionamento errato.
Altri nomi:
  • IBC
Comparatore attivo: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
ERP è un trattamento sviluppato per aiutare le persone ad affrontare le proprie paure sulla base della logica che l'esposizione a oggetti, attività o situazioni temute in un ambiente sicuro aiuta a ridurre la paura e diminuire l'evitamento. Durante il trattamento, i pazienti si impegneranno in queste esposizioni a stimoli temuti all'interno e tra le sessioni in base alle gerarchie sviluppate durante le sessioni di valutazione iniziali e si asterranno dall'assumere comportamenti compulsivi fino a quando la loro ansia non si placherà (es. prevenzione rituale).
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
ERP è un trattamento sviluppato per aiutare le persone ad affrontare le proprie paure sulla base della logica che l'esposizione a oggetti, attività o situazioni temute in un ambiente sicuro aiuta a ridurre la paura e diminuire l'evitamento. Durante il trattamento, i partecipanti si impegneranno in queste esposizioni a stimoli temuti all'interno e tra le sessioni secondo le gerarchie sviluppate durante le sessioni di valutazione iniziali e si asterranno dall'impegnarsi in comportamenti compulsivi fino a quando la loro ansia non si placherà (es. prevenzione rituale). Le esercitazioni consisteranno sia in esposizione in vivo (es. esposizione in situazioni di vita reale) e/o esposizione immaginaria secondo le raccomandazioni.
Altri nomi:
  • ERP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento dei sintomi e della gravità ossessivi e compulsivi
Lasso di tempo: misura di base dei sintomi ossessivi e compulsivi del disturbo ossessivo compulsivo

La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è una scala di 10 item progettata per misurare la gravità e il tipo di sintomi nelle persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli ultimi sette giorni. I sintomi valutati sono ossessioni e compulsioni. Questa scala è utile per monitorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo all'assunzione e durante/dopo il trattamento.

I punteggi Y-BOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi delle sottoscale di ossessione e compulsione vanno da 0 a 20, ma viene interpretato solo il punteggio Y-BOCS totale. I punteggi totali possono essere suddivisi in cinque categorie, in base alla gravità dei sintomi. Persone che hanno un punteggio Y-BOCS totale:

Sotto i 7 anni è probabile che sia subclinico, tra 8 e 15 anni è probabile che abbia un caso lieve di disturbo ossessivo compulsivo, tra 16 e 23 anni è probabile che abbia un caso moderato di disturbo ossessivo compulsivo, tra 24 e 31 anni è probabile che abbia un caso grave di disturbo ossessivo compulsivo, tra 32 e 40 anni è probabile che abbiano un caso estremo di disturbo ossessivo compulsivo.
misura di base dei sintomi ossessivi e compulsivi del disturbo ossessivo compulsivo
valutazione del cambiamento dei sintomi e della gravità ossessivi e compulsivi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è una scala di 10 item progettata per misurare la gravità e il tipo di sintomi nelle persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli ultimi sette giorni. I sintomi valutati sono ossessioni e compulsioni. Questa scala è utile per monitorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo all'assunzione e durante/dopo il trattamento.

I punteggi Y-BOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi delle sottoscale di ossessione e compulsione vanno da 0 a 20, ma viene interpretato solo il punteggio Y-BOCS totale. I punteggi totali possono essere suddivisi in cinque categorie, in base alla gravità dei sintomi. Persone che hanno un punteggio Y-BOCS totale:

Sotto i 7 anni è probabile che sia subclinico, tra 8 e 15 anni è probabile che abbia un caso lieve di disturbo ossessivo compulsivo, tra 16 e 23 anni è probabile che abbia un caso moderato di disturbo ossessivo compulsivo, tra 24 e 31 anni è probabile che abbia un caso grave di disturbo ossessivo compulsivo, tra 32 e 40 anni è probabile che abbiano un caso estremo di disturbo ossessivo compulsivo.
fino a 8 settimane
valutazione del cambiamento dei sintomi e della gravità ossessivi e compulsivi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane

La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è una scala di 10 item progettata per misurare la gravità e il tipo di sintomi nelle persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli ultimi sette giorni. I sintomi valutati sono ossessioni e compulsioni. Questa scala è utile per monitorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo all'assunzione e durante/dopo il trattamento.

I punteggi Y-BOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi delle sottoscale di ossessione e compulsione vanno da 0 a 20, ma viene interpretato solo il punteggio Y-BOCS totale. I punteggi totali possono essere suddivisi in cinque categorie, in base alla gravità dei sintomi. Persone che hanno un punteggio Y-BOCS totale:

Sotto i 7 anni è probabile che sia subclinico, tra 8 e 15 anni è probabile che abbia un caso lieve di disturbo ossessivo compulsivo, tra 16 e 23 anni è probabile che abbia un caso moderato di disturbo ossessivo compulsivo, tra 24 e 31 anni è probabile che abbia un caso grave di disturbo ossessivo compulsivo, tra 32 e 40 anni è probabile che abbiano un caso estremo di disturbo ossessivo compulsivo.
fino a 16 settimane
valutazione del cambiamento dei sintomi e della gravità ossessivi e compulsivi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi

La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è una scala di 10 item progettata per misurare la gravità e il tipo di sintomi nelle persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli ultimi sette giorni. I sintomi valutati sono ossessioni e compulsioni. Questa scala è utile per monitorare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo all'assunzione e durante/dopo il trattamento.

I punteggi Y-BOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi delle sottoscale di ossessione e compulsione vanno da 0 a 20, ma viene interpretato solo il punteggio Y-BOCS totale. I punteggi totali possono essere suddivisi in cinque categorie, in base alla gravità dei sintomi. Persone che hanno un punteggio Y-BOCS totale:

Sotto i 7 anni è probabile che sia subclinico, tra 8 e 15 anni è probabile che abbia un caso lieve di disturbo ossessivo compulsivo, tra 16 e 23 anni è probabile che abbia un caso moderato di disturbo ossessivo compulsivo, tra 24 e 31 anni è probabile che abbia un caso grave di disturbo ossessivo compulsivo, tra 32 e 40 anni è probabile che abbiano un caso estremo di disturbo ossessivo compulsivo.
variazione rispetto al basale a 6 mesi
stabilire il livello di base di ideazione sopravvalutata
Lasso di tempo: misura di base
La Over-Valued Ideas Scale (OVIS) è una scala di 11 item amministrata dal medico per valutare la gravità dell'ideazione sopravvalutata. Questi includono quanto sia forte la convinzione ossessiva; quanto è ragionevole la credenza; quanto debole e forte ha fluttuato la convinzione nell'ultima settimana; quanto è accurata la credenza; la misura in cui gli altri condividono le stesse convinzioni; come il paziente attribuisce convinzioni simili o diverse ad altre persone; quanto sono efficaci e importanti le compulsioni; la misura in cui il loro disturbo ha causato la loro convinzione ossessiva; e il loro grado di resistenza alla credenza su una scala da 1 a 10. La media degli 11 item fornisce una stima del proprio grado di OVI, dove punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di OVI.
misura di base
valutare il cambiamento nel livello di ideazione sopravvalutata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
La Over-Valued Ideas Scale (OVIS) è una scala di 11 item amministrata dal medico per valutare la gravità dell'ideazione sopravvalutata. Questi includono quanto sia forte la convinzione ossessiva; quanto è ragionevole la credenza; quanto debole e forte ha fluttuato la convinzione nell'ultima settimana; quanto è accurata la credenza; la misura in cui gli altri condividono le stesse convinzioni; come il paziente attribuisce convinzioni simili o diverse ad altre persone; quanto sono efficaci e importanti le compulsioni; la misura in cui il loro disturbo ha causato la loro convinzione ossessiva; e il loro grado di resistenza alla credenza su una scala da 1 a 10. La media degli 11 item fornisce una stima del proprio grado di OVI, dove punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di OVI.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
valutare il cambiamento nel livello di ideazione sopravvalutata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
La Over-Valued Ideas Scale (OVIS) è una scala di 11 item amministrata dal medico per valutare la gravità dell'ideazione sopravvalutata. Questi includono quanto sia forte la convinzione ossessiva; quanto è ragionevole la credenza; quanto debole e forte ha fluttuato la convinzione nell'ultima settimana; quanto è accurata la credenza; la misura in cui gli altri condividono le stesse convinzioni; come il paziente attribuisce convinzioni simili o diverse ad altre persone; quanto sono efficaci e importanti le compulsioni; la misura in cui il loro disturbo ha causato la loro convinzione ossessiva; e il loro grado di resistenza alla credenza su una scala da 1 a 10. La media degli 11 item fornisce una stima del proprio grado di OVI, dove punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di OVI.
cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
valutare il cambiamento nel livello di ideazione sopravvalutata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
La Over-Valued Ideas Scale (OVIS) è una scala di 11 item amministrata dal medico per valutare la gravità dell'ideazione sopravvalutata. Questi includono quanto sia forte la convinzione ossessiva; quanto è ragionevole la credenza; quanto debole e forte ha fluttuato la convinzione nell'ultima settimana; quanto è accurata la credenza; la misura in cui gli altri condividono le stesse convinzioni; come il paziente attribuisce convinzioni simili o diverse ad altre persone; quanto sono efficaci e importanti le compulsioni; la misura in cui il loro disturbo ha causato la loro convinzione ossessiva; e il loro grado di resistenza alla credenza su una scala da 1 a 10. La media degli 11 item fornisce una stima del proprio grado di OVI, dove punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di OVI.
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo e della personalità associata
Lasso di tempo: misura di base
Il Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) è una misura self-report di 55 item progettata per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto), e misurano l'accordo dei partecipanti con una serie di affermazioni relative a ossessioni e compulsioni (ad es., ''Sono spesso molto turbato dai miei impulsi indesiderati di danneggiare altre persone''). Il VOCI ha sei sottoscale componenti: (a) Controllo; (b) Contaminazione; (c) Ossessioni; (d) accaparramento; (e) ''Giusto''; e (f) indecisione.
misura di base
valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo e della personalità associata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Il Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) è una misura self-report di 55 item progettata per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto), e misurano l'accordo dei partecipanti con una serie di affermazioni relative a ossessioni e compulsioni (ad es., ''Sono spesso molto turbato dai miei impulsi indesiderati di danneggiare altre persone''). Il VOCI ha sei sottoscale componenti: (a) Controllo; (b) Contaminazione; (c) Ossessioni; (d) accaparramento; (e) ''Giusto''; e (f) indecisione.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo e della personalità associata
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
Il Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) è una misura self-report di 55 item progettata per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto), e misurano l'accordo dei partecipanti con una serie di affermazioni relative a ossessioni e compulsioni (ad es., ''Sono spesso molto turbato dai miei impulsi indesiderati di danneggiare altre persone''). Il VOCI ha sei sottoscale componenti: (a) Controllo; (b) Contaminazione; (c) Ossessioni; (d) accaparramento; (e) ''Giusto''; e (f) indecisione.
cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo e della personalità associata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) è una misura self-report di 55 item progettata per valutare un ampio spettro di sintomi OCD e caratteristiche di personalità associate. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (molto), e misurano l'accordo dei partecipanti con una serie di affermazioni relative a ossessioni e compulsioni (ad es., ''Sono spesso molto turbato dai miei impulsi indesiderati di danneggiare altre persone''). Il VOCI ha sei sottoscale componenti: (a) Controllo; (b) Contaminazione; (c) Ossessioni; (d) accaparramento; (e) ''Giusto''; e (f) indecisione.
variazione rispetto al basale a 6 mesi
valutare il cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: diagnosi di base per fornire una descrizione dei sintomi della depressione
Il Beck Depression Inventory, versione II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio totale di Beck Depression Inventory, versione II, che può variare da 0 a 63.
diagnosi di base per fornire una descrizione dei sintomi della depressione
valutare il cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla diagnosi di base per fornire una descrizione dei sintomi della depressione all'inizio del trattamento
Il Beck Depression Inventory, versione II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio totale di Beck Depression Inventory, versione II, che può variare da 0 a 63.
cambiamento rispetto alla diagnosi di base per fornire una descrizione dei sintomi della depressione all'inizio del trattamento
valutare il cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio del trattamento a 8 settimane
Il Beck Depression Inventory, versione II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio totale di Beck Depression Inventory, versione II, che può variare da 0 a 63.
cambiamento dall'inizio del trattamento a 8 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio del trattamento a 16 settimane
Il Beck Depression Inventory, versione II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio totale di Beck Depression Inventory, versione II, che può variare da 0 a 63.
cambiamento dall'inizio del trattamento a 16 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: cambiamento dall'inizio del trattamento a 6 mesi
Il Beck Depression Inventory, versione II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio totale di Beck Depression Inventory, versione II, che può variare da 0 a 63.
cambiamento dall'inizio del trattamento a 6 mesi
valutare il cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: misura di base
L'inventario Beck Anxiety è una scala di 21 elementi che descrivono i sintomi più tipici dei disturbi d'ansia. È stato sviluppato per misurare l'intensità dei sintomi di ansia nelle popolazioni cliniche. Chiede agli intervistati di indicare quanto sono stati colpiti da ciascun sintomo durante l'ultima settimana, su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente - riuscivo a malapena a sopportarlo). I punteggi totali sono la somma di tutti i punteggi degli elementi e vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
misura di base
valutare il cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
L'inventario Beck Anxiety è una scala di 21 elementi che descrivono i sintomi più tipici dei disturbi d'ansia. È stato sviluppato per misurare l'intensità dei sintomi di ansia nelle popolazioni cliniche. Chiede agli intervistati di indicare quanto sono stati colpiti da ciascun sintomo durante l'ultima settimana, su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente - riuscivo a malapena a sopportarlo). I punteggi totali sono la somma di tutti i punteggi degli elementi e vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
L'inventario Beck Anxiety è una scala di 21 elementi che descrivono i sintomi più tipici dei disturbi d'ansia. È stato sviluppato per misurare l'intensità dei sintomi di ansia nelle popolazioni cliniche. Chiede agli intervistati di indicare quanto sono stati colpiti da ciascun sintomo durante l'ultima settimana, su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente - riuscivo a malapena a sopportarlo). I punteggi totali sono la somma di tutti i punteggi degli elementi e vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
valutare il cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
L'inventario Beck Anxiety è una scala di 21 elementi che descrivono i sintomi più tipici dei disturbi d'ansia. È stato sviluppato per misurare l'intensità dei sintomi di ansia nelle popolazioni cliniche. Chiede agli intervistati di indicare quanto sono stati colpiti da ciascun sintomo durante l'ultima settimana, su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente - riuscivo a malapena a sopportarlo). I punteggi totali sono la somma di tutti i punteggi degli elementi e vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
variazione rispetto al basale a 6 mesi
valutare la compromissione in diversi domini
Lasso di tempo: misura di base
La Sheehan Disability Scale è una misura standard della menomazione nel lavoro, nella vita sociale e nelle responsabilità familiari composta da 3 autovalutazioni da 10 punti (0=nessuna, l-3=lieve, 4-6=moderata, 7-9 = segnato e 10 = estremo) Elementi di risposta Likert per valutare il lavoro, la famiglia e il funzionamento sociale durante l'ultimo mese.
misura di base
valutare il cambiamento della compromissione in diversi domini
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
La Sheehan Disability Scale è una misura standard della menomazione nel lavoro, nella vita sociale e nelle responsabilità familiari composta da 3 autovalutazioni da 10 punti (0=nessuna, l-3=lieve, 4-6=moderata, 7-9 = segnato e 10 = estremo) Elementi di risposta Likert per valutare il lavoro, la famiglia e il funzionamento sociale durante l'ultimo mese.
cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
valutare il cambiamento della compromissione in diversi domini
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
La Sheehan Disability Scale è una misura standard della menomazione nel lavoro, nella vita sociale e nelle responsabilità familiari composta da 3 autovalutazioni da 10 punti (0=nessuna, l-3=lieve, 4-6=moderata, 7-9 = segnato e 10 = estremo) Elementi di risposta Likert per valutare il lavoro, la famiglia e il funzionamento sociale durante l'ultimo mese.
variazione rispetto al basale a 6 mesi
misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: misura di base

EuroQol-5dimensions è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5Dimensions è costituito da un sistema descrittivo e dal punteggio medio del valore EQ.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio medio del valore EQ utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del partecipante. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.

Il punteggio finale è una scala numerata da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute che puoi immaginare e 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare.
misura di base
misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 16 settimane

EuroQol-5dimensions è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5Dimensions è costituito da un sistema descrittivo e dal punteggio medio del valore EQ.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio medio del valore EQ registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del partecipante. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.

Il punteggio finale è una scala numerata da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute che puoi immaginare e 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare.
cambiamento rispetto al basale a 16 settimane
misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi

EuroQol-5dimensions è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5Dimensions è costituito da un sistema descrittivo e dal punteggio medio del valore EQ.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio medio del valore EuroQuol registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del partecipante. I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.

Il punteggio finale è una scala numerata da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute che puoi immaginare e 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare.
variazione rispetto al basale a 6 mesi
valutazione del cambiamento nella confusione inferenziale dovuta al disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: misura di base
L'Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) è un questionario di 30 voci che misura un eccessivo affidamento sull'immaginazione, una sfiducia nei sensi e una tendenza a confondere l'immaginazione con la realtà durante il ragionamento. Come la versione originale, la versione ampliata dell'ICQ è una misura altamente affidabile che ha dimostrato di spiegare gran parte della varianza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo indipendentemente dagli stati d'animo negativi e da altri domini cognitivi. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti.
misura di base
valutazione del cambiamento nella confusione inferenziale dovuta al disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla misurazione basale a 16 settimane
L'Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) è un questionario di 30 voci che misura un eccessivo affidamento sull'immaginazione, una sfiducia nei sensi e una tendenza a confondere l'immaginazione con la realtà durante il ragionamento. Come la versione originale, la versione ampliata dell'ICQ è una misura altamente affidabile che ha dimostrato di spiegare gran parte della varianza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo indipendentemente dagli stati d'animo negativi e da altri domini cognitivi. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti.
cambiamento rispetto alla misurazione basale a 16 settimane
valutazione del cambiamento nella confusione inferenziale dovuta a sintomi di disturbo ossessivo-compulsivo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
L'Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) è un questionario di 30 voci che misura un eccessivo affidamento sull'immaginazione, una sfiducia nei sensi e una tendenza a confondere l'immaginazione con la realtà durante il ragionamento. Come la versione originale, la versione ampliata dell'ICQ è una misura altamente affidabile che ha dimostrato di spiegare gran parte della varianza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo indipendentemente dagli stati d'animo negativi e da altri domini cognitivi. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti.
cambiamento rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
misurare il cambiamento delle convinzioni ossessive
Lasso di tempo: misura di base
Il questionario sulle credenze ossessive è un questionario di autovalutazione chiave di 20 voci che misura il cambiamento nei domini delle credenze ossessive. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti (molto in disaccordo per essere molto d'accordo) in relazione a "come sei la maggior parte del tempo".
misura di base
misurare il cambiamento delle convinzioni ossessive
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla misurazione basale a 16 settimane
Il questionario sulle credenze ossessive è un questionario di autovalutazione chiave di 20 voci che misura il cambiamento nei domini delle credenze ossessive. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti (molto in disaccordo per essere molto d'accordo) in relazione a "come sei la maggior parte del tempo".
cambiamento rispetto alla misurazione basale a 16 settimane
misurare il cambiamento delle convinzioni ossessive
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
Il questionario sulle credenze ossessive è un questionario di autovalutazione chiave di 20 voci che misura il cambiamento nei domini delle credenze ossessive. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti (molto in disaccordo per essere molto d'accordo) in relazione a "come sei la maggior parte del tempo".
cambiamento rispetto alla misurazione basale a 6 mesi
utilizzato per valutare il cambiamento nell'accettabilità e nell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: misura di base
La scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS) sarà testata confrontando i nostri indici di tollerabilità tra i due trattamenti. Si tratta di una scala di 10 elementi valutati su una scala di 7 punti e valuta l'accettabilità e l'adesione prevista a un dato trattamento. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
misura di base
utilizzato per valutare il cambiamento nell'accettabilità e nell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dopo 8 sedute di trattamento
La scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS) sarà testata confrontando i nostri indici di tollerabilità tra i due trattamenti. Si tratta di una scala di 10 elementi valutati su una scala di 7 punti e valuta l'accettabilità e l'adesione prevista a un dato trattamento. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
dopo 8 sedute di trattamento
utilizzato per valutare il cambiamento nell'accettabilità e nell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: dopo 16 sedute di trattamento
La scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS) sarà testata confrontando i nostri indici di tollerabilità tra i due trattamenti. Si tratta di una scala di 10 elementi valutati su una scala di 7 punti e valuta l'accettabilità e l'adesione prevista a un dato trattamento. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
dopo 16 sedute di trattamento
utilizzato per valutare la credibilità e l'aspettativa della modalità di trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: misura di base
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) è una misura di 6 item divisa in due sottoscale che valutano rispettivamente la credibilità del trattamento (CEQ-Credibility) e l'aspettativa (CEQ-Expectancy). I primi tre elementi CEQ valutano la credibilità e sono valutati da 1 a 9 con punteggi possibili totali che vanno da 3 a 27, dove i punteggi più alti indicano convinzioni di maggiore credibilità. Gli ultimi tre elementi del QE valutano l'aspettativa, con un elemento valutato da 1 a 9 e due elementi valutati da 0% a 100% (valori da 1 a 11). Abbiamo standardizzato questi tre elementi in punteggi z prima di sommarli per creare il punteggio Aspettativa totale. I punteggi della scala delle aspettative variavano da -6,72 a 5,51, dove punteggi più alti indicano aspettative più alte.
misura di base
utilizzato per valutare la credibilità e l'aspettativa della modalità di trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) è una misura di 6 item divisa in due sottoscale che valutano rispettivamente la credibilità del trattamento (CEQ-Credibility) e l'aspettativa (CEQ-Expectancy). I primi tre elementi CEQ valutano la credibilità e sono valutati da 1 a 9 con punteggi possibili totali che vanno da 3 a 27, dove i punteggi più alti indicano convinzioni di maggiore credibilità. Gli ultimi tre elementi del QE valutano l'aspettativa, con un elemento valutato da 1 a 9 e due elementi valutati da 0% a 100% (valori da 1 a 11). Abbiamo standardizzato questi tre elementi in punteggi z prima di sommarli per creare il punteggio Aspettativa totale. I punteggi della scala delle aspettative variavano da -6,72 a 5,51, dove punteggi più alti indicano aspettative più alte.
fino a 8 settimane
utilizzato per valutare la credibilità e l'aspettativa della modalità di trattamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) è una misura di 6 item divisa in due sottoscale che valutano rispettivamente la credibilità del trattamento (CEQ-Credibility) e l'aspettativa (CEQ-Expectancy). I primi tre elementi CEQ valutano la credibilità e sono valutati da 1 a 9 con punteggi possibili totali che vanno da 3 a 27, dove i punteggi più alti indicano convinzioni di maggiore credibilità. Gli ultimi tre elementi del QE valutano l'aspettativa, con un elemento valutato da 1 a 9 e due elementi valutati da 0% a 100% (valori da 1 a 11). Abbiamo standardizzato questi tre elementi in punteggi z prima di sommarli per creare il punteggio Aspettativa totale. I punteggi della scala delle aspettative variavano da -6,72 a 5,51, dove punteggi più alti indicano aspettative più alte.
fino a 16 settimane
utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: misura di base
Il questionario di valutazione del trattamento è una misura soggettiva di 19 voci che valuta la soddisfazione del trattamento. Si tratta di un questionario qualitativo e quantitativo. I primi due item valutano fino a che punto la terapia aiuta, la loro importanza e la soddisfazione. La seconda parte valuta ciò che il partecipante pensa della terapia in una scala da 1 a 10. La terza parte valuta ciò che i partecipanti provano riguardo alla terapia su scala diversa. Infine, l'ultima parte valuta la soddisfazione, la preoccupazione, lo stress e ciò che meno piace della terapia.
misura di base
utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il questionario di valutazione del trattamento è una misura soggettiva di 19 voci che valuta la soddisfazione del trattamento. Si tratta di un questionario qualitativo e quantitativo. I primi due elementi valutano fino a che punto la terapia aiuta, la loro importanza e la soddisfazione del partecipante. La seconda parte valuta ciò che il partecipante pensa della terapia in una scala da 1 a 10. La terza parte valuta ciò che i partecipanti provano riguardo alla terapia su scala diversa. Infine, l'ultima parte valuta la soddisfazione, la preoccupazione, lo stress e ciò che il partecipante meno apprezza della terapia.
fino a 8 settimane
utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Il questionario di valutazione del trattamento è una misura soggettiva di 19 voci che valuta la soddisfazione del trattamento. Si tratta di un questionario qualitativo e quantitativo. I primi due item valutano fino a che punto la terapia aiuta, la loro importanza e la soddisfazione. La seconda parte valuta ciò che il partecipante pensa della terapia in una scala da 1 a 10. La terza parte valuta ciò che i partecipanti provano riguardo alla terapia su scala diversa. Infine, l'ultima parte valuta la soddisfazione, la preoccupazione, lo stress e ciò che meno piace della terapia.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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