Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inferensbaseret kognitiv terapi versus eksponering og responsforebyggelse for obsessiv-kompulsiv lidelse (RCT_TOC_16)

2. august 2023 opdateret af: Frederick Aardema, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Inferensbaseret kognitiv terapi versus eksponering og responsforebyggelse for obsessiv-kompulsiv lidelse: Et 16-sessions randomiseret kontrolleret forsøg

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en stærkt invaliderende psykiatrisk sygdom, karakteriseret ved tvangstanker, der får patienter til at udføre tidskrævende og belastende tvangsritualer. Eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) er en førstevalgs psykologisk behandling, som kræver, at patienter imødegår deres frygt ved at blive udsat for frygtede stimuli. ERP har vist sig at reducere symptomer blandt dem, der overholder behandlingen. Der er dog stadig en betydelig del af patienterne, der ikke forbedrer sig, især dem, der er overbevist om, at deres tvangstanker er realistiske og rimelige (dvs. OCD med overvurderet idé (OVI)). Også en betydelig del af patienterne nægter behandlingen eller dropper ud under behandlingen på grund af den nød, som ERP fremkalder. Selv blandt dem, der forbedres, forbliver der ofte resterende symptomer, eller symptomer kan dukke op igen efter behandling. En evidensbaseret tilgang til behandling af OCD, kaldet inferensbaseret kognitiv terapi (IBCT), har vist sig at være lige så effektiv som ERP med potentiale til at overvinde nogle af begrænsningerne ved ERP. Da IBCT er en kognitiv tilgang, kræver behandlingen ikke eksponering for frygtede stimuli og sandsynligvis mere tolerabel for patienter med OCD. Der er også bevis for, at IBCT er mere effektivt end ERP for dem med overvurderet idé, da det direkte retter sig mod den forvrængede begrundelse, der er ansvarlig for intensiteten og vedholdenheden af ​​besættelsen. Den nuværende undersøgelse sigter mod direkte at sammenligne ERP med denne lovende evidensbaserede kognitive terapi, som forventes at være betydeligt mere effektiv for dem med overvurderet idéer, såvel som væsentligt mere tolerabel med lavere antal behandlingsafslag, frafald og højere behandling. tilfredshed. Projektet er designet til at maksimere potentielle gavnlige sundhedsresultater og tilbyde en ny evidensbaseret behandlingsmulighed for den store del af patienter, der ikke er i stand til at drage fordel af ERP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg udviklet i overensstemmelse med CONSORT kvalitetsretningslinjer. RCT vil sammenligne resultatet af 16 sessioner med IBCT sammenlignet med 16 sessioner med ERP hos OCD-patienter. De vigtigste efterforskere og uafhængige evaluatorer vil være blinde for de tilfældige tildelingsbehandlingsbetingelser med et randomiseringsforhold på 1:1. Begge behandlinger vil blive administreret af uddannede terapeuter på en ugentlig en-til-en basis over en 16-ugers periode med 6 måneders opfølgning i overensstemmelse med den nuværende tankegang om tilbagefald i OCD. Betingelserne for behandlingslevering, varighed og monitorering vil være ens på tværs af alle grupper. Begge behandlinger er manuelle, og alle nye engagerede terapeuter vil modtage intensiv træning i én terapiprotokol for at sikre optimal levering af hver modalitet.

Formålet med nærværende undersøgelse er at etablere IBCT som en psykologisk behandling, der er lige så effektiv som ERP, men væsentligt mere tolerabel og generaliserbar for den høje andel af patienter, der ikke er i stand til at drage fordel af ERP.

Hypoteserne er, at 1) IBCT er ikke ringere end ERP; 2) IBCT er ERP overlegen blandt OCD-patienter med højere niveauer af OVI; 3) IBCT har lavere frekvenser for behandlingsafslag og frafald end ERP; og 4) IBCT har højere niveauer af accept, tolerabilitet, troværdighed og tilfredshed end ERP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Rekruttering
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en primær diagnose af OCD i henhold til diagnostisk og statistisk manual, version 5 kriterier;
  • ingen ændring i medicin i løbet af de 12 uger før behandling for antidepressiva (4 uger for anxiolytika);
  • vilje til at holde medicinen stabil, mens du deltager i undersøgelsen;
  • ingen tegn på selvmordshensigt;
  • ingen beviser for aktuelt stofmisbrug;
  • ingen tegn på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk mental lidelse;
  • ikke gennemgår en aktuel psykologisk behandling;
  • vilje til at gennemgå aktiv psykologisk behandling;
  • villighed til at gennemgå randomisering til behandlingsmodalitet;
  • flydende engelsk og fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • en anden primær diagnose end OCD, der kræver behandling;
  • medicin ikke stabiliseret i 12 uger;
  • medicin vil ændre sig under deltagelsen;
  • selvmordshensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inferensbaseret kognitiv terapi
Behandlingen retter sig primært mod de dysfunktionelle ræsonnementer og overvurderede ideer. IBCT inkluderer ikke eksponering, men har til formål at bringe løsning på den indledende obsessionelle tvivl eller overvurderede idé ved at vise deltageren, at besættelsen er resultatet af forkert ræsonnement.
Andet: Inferensbaseret kognitiv terapi
Behandlingen retter sig primært mod det dysfunktionelle ræsonnement, der giver anledning til obsessionel tvivl og overvurderede ideer. IBCT inkluderer ikke eksponering in vivo, men har i stedet til formål at bringe løsning på den indledende tvangstankelige tvivl eller overvurderede idé ved at vise deltageren, at besættelsen er resultatet af forkert ræsonnement.
Andre navne:
  • IBCT
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebyggelse
ERP er en behandling udviklet til at hjælpe folk med at konfrontere deres frygt baseret på begrundelsen om, at eksponering for frygtede genstande, aktiviteter eller situationer i et sikkert miljø hjælper med at reducere frygt og mindske undgåelse. Under behandlingen vil patienter engagere sig i disse eksponeringer for frygtede stimuli inden for og mellem sessioner i henhold til hierarkier udviklet under de indledende evalueringssessioner og afstå fra at engagere sig i tvangsmæssig adfærd, indtil deres angst aftager (dvs. rituel forebyggelse).
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse
ERP er en behandling udviklet til at hjælpe folk med at konfrontere deres frygt baseret på begrundelsen om, at eksponering for frygtede genstande, aktiviteter eller situationer i et sikkert miljø hjælper med at reducere frygt og mindske undgåelse. Under behandlingen vil deltagerne engagere sig i disse eksponeringer for frygtede stimuli inden for og mellem sessioner i henhold til hierarkier udviklet under de indledende evalueringssessioner, og afstå fra at engagere sig i tvangsmæssig adfærd, indtil deres angst aftager (dvs. rituel forebyggelse). Øvelser vil bestå af både eksponering in vivo (dvs. eksponering i virkelige situationer) og/eller imaginær eksponering i henhold til anbefalingerne.
Andre navne:
  • ERP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af ændringer i tvangs- og tvangssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: baseline mål for tvangs- og tvangssymptomer på OCD

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-trins skala designet til at måle sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i løbet af de sidste syv dage. De vurderede symptomer er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skala er nyttig til at spore OCD-symptomer ved indtagelse og under/efter behandling.

Samlede Y-BOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. Scorer på besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 til 20, men kun den samlede Y-BOCS-score fortolkes. Samlet score kan opdeles i fem kategorier, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer. Personer, der har en samlet Y-BOCS-score:

Under 7 er sandsynligvis subkliniske, 8-15 har sandsynligvis et mildt tilfælde af OCD, 16-23 har sandsynligvis et moderat tilfælde af OCD, 24-31 har sandsynligvis et alvorligt tilfælde af OCD, 32-40 sandsynligvis have et ekstremt tilfælde af OCD.
baseline mål for tvangs- og tvangssymptomer på OCD
vurdering af ændringer i tvangs- og tvangssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 8 uger

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-trins skala designet til at måle sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i løbet af de sidste syv dage. De vurderede symptomer er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skala er nyttig til at spore OCD-symptomer ved indtagelse og under/efter behandling.

Samlede Y-BOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. Scorer på besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 til 20, men kun den samlede Y-BOCS-score fortolkes. Samlet score kan opdeles i fem kategorier, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer. Personer, der har en samlet Y-BOCS-score:

Under 7 er sandsynligvis subkliniske, 8-15 har sandsynligvis et mildt tilfælde af OCD, 16-23 har sandsynligvis et moderat tilfælde af OCD, 24-31 har sandsynligvis et alvorligt tilfælde af OCD, 32-40 sandsynligvis have et ekstremt tilfælde af OCD.
op til 8 uger
vurdering af ændringer i tvangs- og tvangssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 16 uger

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-trins skala designet til at måle sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i løbet af de sidste syv dage. De vurderede symptomer er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skala er nyttig til at spore OCD-symptomer ved indtagelse og under/efter behandling.

Samlede Y-BOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. Scorer på besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 til 20, men kun den samlede Y-BOCS-score fortolkes. Samlet score kan opdeles i fem kategorier, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer. Personer, der har en samlet Y-BOCS-score:

Under 7 er sandsynligvis subkliniske, 8-15 har sandsynligvis et mildt tilfælde af OCD, 16-23 har sandsynligvis et moderat tilfælde af OCD, 24-31 har sandsynligvis et alvorligt tilfælde af OCD, 32-40 sandsynligvis have et ekstremt tilfælde af OCD.
op til 16 uger
vurdering af ændringer i tvangs- og tvangssymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-trins skala designet til at måle sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i løbet af de sidste syv dage. De vurderede symptomer er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skala er nyttig til at spore OCD-symptomer ved indtagelse og under/efter behandling.

Samlede Y-BOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer. Scorer på besættelses- og tvangsunderskalaerne varierer fra 0 til 20, men kun den samlede Y-BOCS-score fortolkes. Samlet score kan opdeles i fem kategorier, baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer. Personer, der har en samlet Y-BOCS-score:

Under 7 er sandsynligvis subkliniske, 8-15 har sandsynligvis et mildt tilfælde af OCD, 16-23 har sandsynligvis et moderat tilfælde af OCD, 24-31 har sandsynligvis et alvorligt tilfælde af OCD, 32-40 sandsynligvis have et ekstremt tilfælde af OCD.
ændring fra baseline ved 6 måneder
etablering af basisniveau for overvurderet idé
Tidsramme: basismål
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements kliniker administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​overvurderet idé. Disse omfatter, hvor stærk tvangstanker tro; hvor rimelig troen er; hvor svag og stærk troen har svinget i løbet af den sidste uge; hvor nøjagtig troen er; i hvor høj grad andre deler den samme overbevisning; hvordan patienten tillægger andre mennesker lignende eller forskellige overbevisninger; hvor effektive og vigtige tvangshandlingerne er; i hvilket omfang deres lidelse har forårsaget deres tvangstanke; og deres grad af modstand mod troen på en skala fra 1 til 10. Gennemsnittet af de 11 punkter giver et skøn over ens grad af OVI, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af OVI.
basismål
vurdere ændring i niveauet af overvurderet idé
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements kliniker administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​overvurderet idé. Disse omfatter, hvor stærk tvangstanker tro; hvor rimelig troen er; hvor svag og stærk troen har svinget i løbet af den sidste uge; hvor nøjagtig troen er; i hvor høj grad andre deler den samme overbevisning; hvordan patienten tillægger andre mennesker lignende eller forskellige overbevisninger; hvor effektive og vigtige tvangshandlingerne er; i hvilket omfang deres lidelse har forårsaget deres tvangstanke; og deres grad af modstand mod troen på en skala fra 1 til 10. Gennemsnittet af de 11 punkter giver et skøn over ens grad af OVI, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af OVI.
ændring fra baseline ved 8 uger
vurdere ændring i niveauet af overvurderet idé
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16 uger
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements kliniker administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​overvurderet idé. Disse omfatter, hvor stærk tvangstanker tro; hvor rimelig troen er; hvor svag og stærk troen har svinget i løbet af den sidste uge; hvor nøjagtig troen er; i hvor høj grad andre deler den samme overbevisning; hvordan patienten tillægger andre mennesker lignende eller forskellige overbevisninger; hvor effektive og vigtige tvangshandlingerne er; i hvilket omfang deres lidelse har forårsaget deres tvangstanke; og deres grad af modstand mod troen på en skala fra 1 til 10. Gennemsnittet af de 11 punkter giver et skøn over ens grad af OVI, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af OVI.
ændring fra baseline ved 16 uger
vurdere ændring i niveauet af overvurderet idé
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements kliniker administreret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​overvurderet idé. Disse omfatter, hvor stærk tvangstanker tro; hvor rimelig troen er; hvor svag og stærk troen har svinget i løbet af den sidste uge; hvor nøjagtig troen er; i hvor høj grad andre deler den samme overbevisning; hvordan patienten tillægger andre mennesker lignende eller forskellige overbevisninger; hvor effektive og vigtige tvangshandlingerne er; i hvilket omfang deres lidelse har forårsaget deres tvangstanke; og deres grad af modstand mod troen på en skala fra 1 til 10. Gennemsnittet af de 11 punkter giver et skøn over ens grad af OVI, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af OVI.
ændring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af ændringer i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse og tilhørende personlighed
Tidsramme: basismål
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er en selvrapportering på 55 punkter designet til at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og måler deltagernes enighed med en række udsagn relateret til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte meget oprørt af mine uønskede impulser til at skade andre mennesker''). VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontrol; (b) Forurening; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Lige tilpas''; og (f) ubeslutsomhed.
basismål
vurdering af ændringer i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse og tilhørende personlighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er en selvrapportering på 55 punkter designet til at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og måler deltagernes enighed med en række udsagn relateret til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte meget oprørt af mine uønskede impulser til at skade andre mennesker''). VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontrol; (b) Forurening; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Lige tilpas''; og (f) ubeslutsomhed.
ændring fra baseline ved 8 uger
vurdering af ændringer i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse og tilhørende personlighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16 uger
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er en selvrapportering på 55 punkter designet til at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og måler deltagernes enighed med en række udsagn relateret til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte meget oprørt af mine uønskede impulser til at skade andre mennesker''). VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontrol; (b) Forurening; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Lige tilpas''; og (f) ubeslutsomhed.
ændring fra baseline ved 16 uger
vurdering af ændringer i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse og tilhørende personlighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er en selvrapportering på 55 punkter designet til at vurdere et bredt spektrum af OCD-symptomer og tilhørende personlighedskarakteristika. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og måler deltagernes enighed med en række udsagn relateret til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte meget oprørt af mine uønskede impulser til at skade andre mennesker''). VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontrol; (b) Forurening; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Lige tilpas''; og (f) ubeslutsomhed.
ændring fra baseline ved 6 måneder
vurdere ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: baseline diagnose for at give en beskrivelse af depressionssymptomer
Beck Depression Inventory, version II, består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet Beck Depression Inventory, version II-score, som kan variere fra 0 til 63.
baseline diagnose for at give en beskrivelse af depressionssymptomer
vurdere ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: skifte fra baseline-diagnose til at give beskrivelse af depressionssymptomer i begyndelsen af ​​behandlingen
Beck Depression Inventory, version II, består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet Beck Depression Inventory, version II-score, som kan variere fra 0 til 63.
skifte fra baseline-diagnose til at give beskrivelse af depressionssymptomer i begyndelsen af ​​behandlingen
vurdere ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 8 uger
Beck Depression Inventory, version II, består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet Beck Depression Inventory, version II-score, som kan variere fra 0 til 63.
ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 8 uger
vurdere ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 16 uger
Beck Depression Inventory, version II, består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet Beck Depression Inventory, version II-score, som kan variere fra 0 til 63.
ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 16 uger
vurdere ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 6 måneder
Beck Depression Inventory, version II, består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet Beck Depression Inventory, version II-score, som kan variere fra 0 til 63.
ændring fra begyndelsen af ​​behandlingen ved 6 måneder
vurdere ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: basismål
Beck Anxiety Inventory er en skala på 21 punkter, der beskriver de mest typiske symptomer på angstlidelser. Det blev udviklet til at måle intensiteten af ​​angstsymptomer i kliniske populationer. Den beder respondenterne om at angive, hvor meget de har været påvirket af hvert symptom i løbet af den sidste uge, på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud). Totalscore er summen af ​​alle elementscore, og spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst.
basismål
vurdere ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Beck Anxiety Inventory er en skala på 21 punkter, der beskriver de mest typiske symptomer på angstlidelser. Det blev udviklet til at måle intensiteten af ​​angstsymptomer i kliniske populationer. Den beder respondenterne om at angive, hvor meget de har været påvirket af hvert symptom i løbet af den sidste uge, på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud). Totalscore er summen af ​​alle elementscore, og spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst.
ændring fra baseline ved 8 uger
vurdere ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16 uger
Beck Anxiety Inventory er en skala på 21 punkter, der beskriver de mest typiske symptomer på angstlidelser. Det blev udviklet til at måle intensiteten af ​​angstsymptomer i kliniske populationer. Den beder respondenterne om at angive, hvor meget de har været påvirket af hvert symptom i løbet af den sidste uge, på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud). Totalscore er summen af ​​alle elementscore, og spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst.
ændring fra baseline ved 16 uger
vurdere ændringer i symptomer på angst
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Beck Anxiety Inventory er en skala på 21 punkter, der beskriver de mest typiske symptomer på angstlidelser. Det blev udviklet til at måle intensiteten af ​​angstsymptomer i kliniske populationer. Den beder respondenterne om at angive, hvor meget de har været påvirket af hvert symptom i løbet af den sidste uge, på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud). Totalscore er summen af ​​alle elementscore, og spænder fra 0 til 63; højere score indikerer højere angst.
ændring fra baseline ved 6 måneder
vurdere værdiforringelse i forskellige domæner
Tidsramme: basismål
Sheehan handicapskalaen er et standardmål for svækkelse i arbejde, socialt liv og familieansvar, som var en sammensætning af 3 selvvurderede 10-point (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =markeret, og 10=ekstrem) Likert-svarpunkter for at vurdere arbejde, familie og social funktion i løbet af den sidste måned.
basismål
vurdere ændring i værdiforringelse i forskellige domæner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16 uger
Sheehan handicapskalaen er et standardmål for svækkelse i arbejde, socialt liv og familieansvar, som var en sammensætning af 3 selvvurderede 10-point (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =markeret, og 10=ekstrem) Likert-svarpunkter for at vurdere arbejde, familie og social funktion i løbet af den sidste måned.
ændring fra baseline ved 16 uger
vurdere ændring i værdiforringelse i forskellige domæner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder
Sheehan handicapskalaen er et standardmål for svækkelse i arbejde, socialt liv og familieansvar, som var en sammensætning af 3 selvvurderede 10-point (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =markeret, og 10=ekstrem) Likert-svarpunkter for at vurdere arbejde, familie og social funktion i løbet af den sidste måned.
ændring fra baseline ved 6 måneder
mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: basismål

EuroQol-5dimensions er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5Dimensions består af et beskrivende system og EQ Value Average Score.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ Value Average Score brugt som et kvantitativt mål for sundhedsresultater, der afspejler deltagerens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.

Den endelige score er en skala nummereret fra 0 til 100, hvor 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
basismål
mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 16 uger

EuroQol-5dimensions er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5Dimensions består af et beskrivende system og EQ Value Average Score.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ Value Average Score registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.

Den endelige score er en skala nummereret fra 0 til 100, hvor 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
ændring fra baseline ved 16 uger
mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 måneder

EuroQol-5dimensions er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5Dimensions består af et beskrivende system og EQ Value Average Score.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EuroQuol Value Average Score registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til et enkelt sammenfattende indeksnummer (utility), der afspejler fortrinsstilling sammenlignet med andre sundhedsprofiler.

Den endelige score er en skala nummereret fra 0 til 100, hvor 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
ændring fra baseline ved 6 måneder
vurdering af ændring i inferentiel konfusion på grund af tvangslidelse
Tidsramme: basismål
The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler en overdreven afhængighed af fantasi, en mistillid til sanserne og en tendens til at forveksle fantasi med virkelighed under ræsonnement. Ligesom den originale version er den udvidede version af ICQ et yderst pålideligt mål, der har vist sig at forklare en stor del af variansen i symptomer på OCD uafhængigt af negative humørtilstande og andre kognitive domæner. Elementer er bedømt på en 6-trins skala.
basismål
vurdering af ændring i inferentiel konfusion på grund af tvangslidelse
Tidsramme: ændring fra baseline-mål ved 16 uger
The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler en overdreven afhængighed af fantasi, en mistillid til sanserne og en tendens til at forveksle fantasi med virkelighed under ræsonnement. Ligesom den originale version er den udvidede version af ICQ et yderst pålideligt mål, der har vist sig at forklare en stor del af variansen i symptomer på OCD uafhængigt af negative humørtilstande og andre kognitive domæner. Elementer er bedømt på en 6-trins skala.
ændring fra baseline-mål ved 16 uger
vurdering af ændring i inferentiel konfusion på grund af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: ændring fra baseline mål efter 6 måneder
The Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler en overdreven afhængighed af fantasi, en mistillid til sanserne og en tendens til at forveksle fantasi med virkelighed under ræsonnement. Ligesom den originale version er den udvidede version af ICQ et yderst pålideligt mål, der har vist sig at forklare en stor del af variansen i symptomer på OCD uafhængigt af negative humørtilstande og andre kognitive domæner. Elementer er bedømt på en 6-trins skala.
ændring fra baseline mål efter 6 måneder
måle ændring af tvangstanker
Tidsramme: basismål
Spørgeskemaet om obsessiv overbevisning er et 20-elementers selvrapporterende spørgeskema, der måler ændringer i tvangstankerdomæner. Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (er meget uenig for at være meget enig) i forhold til "hvad du er som det meste af tiden."
basismål
måle ændring af tvangstanker
Tidsramme: ændring fra baseline-mål ved 16 uger
Spørgeskemaet om obsessiv overbevisning er et 20-elementers selvrapporterende spørgeskema, der måler ændringer i tvangstankerdomæner. Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (er meget uenig for at være meget enig) i forhold til "hvad du er som det meste af tiden."
ændring fra baseline-mål ved 16 uger
måle ændring af tvangstanker
Tidsramme: ændring fra baseline mål efter 6 måneder
Spørgeskemaet om obsessiv overbevisning er et 20-elementers selvrapporterende spørgeskema, der måler ændringer i tvangstankerdomæner. Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (er meget uenig for at være meget enig) i forhold til "hvad du er som det meste af tiden."
ændring fra baseline mål efter 6 måneder
bruges til at vurdere ændringer i accept og overholdelse af behandling
Tidsramme: basismål
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil blive testet ved at sammenligne vores tolerabilitetsindeks på tværs af de to behandlinger. Det er en 10-trins skala vurderet på en 7-trins skala og vurderer accept af og forventet overholdelse af en given behandling. Højere score repræsenterer større accept.
basismål
bruges til at vurdere ændringer i accept og overholdelse af behandling
Tidsramme: efter 8 behandlinger
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil blive testet ved at sammenligne vores tolerabilitetsindeks på tværs af de to behandlinger. Det er en 10-trins skala vurderet på en 7-trins skala og vurderer accept af og forventet overholdelse af en given behandling. Højere score repræsenterer større accept.
efter 8 behandlinger
bruges til at vurdere ændringer i accept og overholdelse af behandling
Tidsramme: efter 16 behandlinger
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil blive testet ved at sammenligne vores tolerabilitetsindeks på tværs af de to behandlinger. Det er en 10-trins skala vurderet på en 7-trins skala og vurderer accept af og forventet overholdelse af en given behandling. Højere score repræsenterer større accept.
efter 16 behandlinger
bruges til at evaluere troværdighed og forventning om behandlingsmodalitet af deltager
Tidsramme: basismål
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element mål opdelt i to underskalaer, der vurderer henholdsvis behandlings troværdighed (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy). De første tre CEQ-punkter vurderer troværdighed og er vurderet fra 1 til 9 med samlede mulige scorer fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større troværdighed. De sidste tre CEQ-elementer vurderer forventningen, med en vare vurderet fra 1 til 9, og to elementer vurderet fra 0% til 100% (værdier fra 1 til 11). Vi standardiserede disse tre elementer til z-score, før vi summerede for at skabe den samlede forventningsscore. Forventningsskalaen scorer fra -6,72 til 5,51, hvor højere score indikerer højere forventninger.
basismål
bruges til at evaluere troværdighed og forventning om behandlingsmodalitet af deltager
Tidsramme: op til 8 uger
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element mål opdelt i to underskalaer, der vurderer henholdsvis behandlings troværdighed (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy). De første tre CEQ-punkter vurderer troværdighed og er vurderet fra 1 til 9 med samlede mulige scorer fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større troværdighed. De sidste tre CEQ-elementer vurderer forventningen, med en vare vurderet fra 1 til 9, og to elementer vurderet fra 0% til 100% (værdier fra 1 til 11). Vi standardiserede disse tre elementer til z-score, før vi summerede for at skabe den samlede forventningsscore. Forventningsskalaen scorer fra -6,72 til 5,51, hvor højere score indikerer højere forventninger.
op til 8 uger
bruges til at evaluere troværdighed og forventning om behandlingsmodalitet af deltager
Tidsramme: op til 16 uger
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element mål opdelt i to underskalaer, der vurderer henholdsvis behandlings troværdighed (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy). De første tre CEQ-punkter vurderer troværdighed og er vurderet fra 1 til 9 med samlede mulige scorer fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større troværdighed. De sidste tre CEQ-elementer vurderer forventningen, med en vare vurderet fra 1 til 9, og to elementer vurderet fra 0% til 100% (værdier fra 1 til 11). Vi standardiserede disse tre elementer til z-score, før vi summerede for at skabe den samlede forventningsscore. Forventningsskalaen scorer fra -6,72 til 5,51, hvor højere score indikerer højere forventninger.
op til 16 uger
bruges til at vurdere deltagerens behandlingstilfredshed
Tidsramme: basismål
Evaluering af behandlingsspørgeskemaet er et subjektivt mål med 19 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed. Det er et kvalitativt og kvantitativt spørgeskema. De to første punkter vurderer, hvor meget terapi hjælper, deres betydning og tilfredshed. Anden del vurderer, hvad deltageren synes om terapien i en skala fra 1 til 10. Den tredje del vurderer, hvad deltageren føler for terapien på forskellig skala. Til sidst bedømmer den sidste del tilfredshed, optagethed, stress og hvad de mindre kan lide ved terapien.
basismål
bruges til at vurdere deltagerens behandlingstilfredshed
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluering af behandlingsspørgeskemaet er et subjektivt mål med 19 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed. Det er et kvalitativt og kvantitativt spørgeskema. De to første punkter vurderer, hvor meget terapi hjælper, deres betydning og deltagerens tilfredshed. Anden del vurderer, hvad deltageren synes om terapien i en skala fra 1 til 10. Den tredje del vurderer, hvad deltageren føler for terapien på forskellig skala. Til sidst vurderer den sidste del tilfredshed, optagethed, stress og hvad deltageren mindre kan lide ved terapien.
op til 8 uger
bruges til at vurdere deltagerens behandlingstilfredshed
Tidsramme: op til 16 uger
Evaluering af behandlingsspørgeskemaet er et subjektivt mål med 19 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed. Det er et kvalitativt og kvantitativt spørgeskema. De to første punkter vurderer, hvor meget terapi hjælper, deres betydning og tilfredshed. Anden del vurderer, hvad deltageren synes om terapien i en skala fra 1 til 10. Den tredje del vurderer, hvad deltageren føler for terapien på forskellig skala. Til sidst bedømmer den sidste del tilfredshed, optagethed, stress og hvad de mindre kan lide ved terapien.
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner