Inferensbasert kognitiv terapi versus eksponering og responsforebygging for obsessiv-kompulsiv lidelse (RCT_TOC_16)
Inferensbasert kognitiv terapi versus eksponering og responsforebygging for obsessiv-kompulsiv lidelse: En 16-sesjons randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper utviklet i henhold til CONSORT kvalitetsretningslinjer. RCT vil sammenligne resultatet av 16 økter med IBCT sammenlignet med 16 økter med ERP hos OCD-pasienter. Hovedetterforskerne og uavhengige evaluatorer vil være blinde for de tilfeldige tildelingsbehandlingsforholdene med et randomiseringsforhold på 1:1. Begge behandlingene vil bli administrert av trente terapeuter på en ukentlig en-til-en basis over en 16-ukers periode med 6 måneders oppfølging i samsvar med dagens tenkning om tilbakefall ved OCD. Betingelsene for behandlingslevering, varighet og overvåking vil være likeverdige på tvers av alle grupper. Begge behandlingene er manuelle og alle nylig engasjerte terapeuter vil motta intensiv opplæring i én terapiprotokoll for å sikre optimal levering av hver modalitet.
Målet med denne studien er å etablere IBCT som en psykologisk behandling som er like effektiv som ERP, men betydelig mer tolererbar og generaliserbar for den høye andelen pasienter som ikke kan dra nytte av ERP.
Hypotesene er at 1) IBCT er ikke dårligere enn ERP; 2) IBCT er overlegen ERP blant OCD-pasienter med høyere nivåer av OVI; 3) IBCT har lavere forekomst av behandlingsavslag og frafall enn ERP; og, 4) IBCT har høyere nivåer av akseptabilitet, tolerabilitet, troverdighet og tilfredshet enn ERP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær diagnose av OCD i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok, versjon 5 kriterier;
- ingen endring i medisinering i løpet av de 12 ukene før behandling for antidepressiva (4 uker for anxiolytika);
- vilje til å holde medisinen stabil mens du deltar i studien;
- ingen bevis på suicidal hensikt;
- ingen bevis for nåværende rusmisbruk;
- ingen bevis for nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse;
- ikke gjennomgår en pågående psykologisk behandling;
- vilje til å gjennomgå aktiv psykologisk behandling;
- vilje til å gjennomgå randomisering til behandlingsmodalitet;
- flytende engelsk og fransk.
Ekskluderingskriterier:
- en annen primær diagnose enn OCD som krever behandling;
- medisinering ikke stabilisert på 12 uker;
- medisinering vil endres under deltakelsen;
- suicidal hensikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inferensbasert kognitiv terapi
Behandlingen retter seg først og fremst mot dysfunksjonelle resonnementer og overvurderte ideer.
IBCT inkluderer ikke eksponering, men tar sikte på å løse den innledende tvangstanken eller overvurderte ideen ved å vise deltakeren at besettelse er et resultat av feil resonnement.
|
Behandlingen retter seg først og fremst mot det dysfunksjonelle resonnementet som gir opphav til tvangstanker og overvurderte ideer.
IBCT inkluderer ikke eksponering in vivo, men i stedet tar sikte på å bringe løsning på den første tvangstanken eller overvurderte ideen ved å vise deltakeren at besettelse er et resultat av feil resonnement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksponering og responsforebygging
ERP er en behandling utviklet for å hjelpe folk å konfrontere frykten sin basert på begrunnelsen om at eksponering for fryktede gjenstander, aktiviteter eller situasjoner i et trygt miljø bidrar til å redusere frykt og redusere unngåelse.
Under behandlingen vil pasienter engasjere seg i disse eksponeringene for fryktede stimuli innenfor og mellom økter i henhold til hierarkier utviklet under de første evalueringsøktene, og avstå fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd før angsten avtar (dvs.
rituell forebygging).
|
ERP er en behandling utviklet for å hjelpe folk å konfrontere frykten sin basert på begrunnelsen om at eksponering for fryktede gjenstander, aktiviteter eller situasjoner i et trygt miljø bidrar til å redusere frykt og redusere unngåelse.
Under behandlingen vil deltakerne engasjere seg i disse eksponeringene for fryktede stimuli innenfor og mellom økter i henhold til hierarkier utviklet under de første evalueringsøktene, og avstå fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd før angsten avtar (dvs.
rituell forebygging).
Øvelser vil bestå av både eksponering in vivo (dvs.
eksponering i virkelige situasjoner) og/eller imaginær eksponering i henhold til anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av endring i tvangs- og tvangssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline mål for tvangs- og tvangssymptomer på OCD
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos personer med tvangslidelser (OCD) de siste syv dagene. Symptomene som vurderes er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skalaen er nyttig for å spore OCD-symptomer ved inntak og under/etter behandling. Total Y-BOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Poeng på besettelses- og tvangsunderskalaene varierer fra 0 til 20, men bare den totale Y-BOCS-skåren tolkes. Totalpoeng kan deles inn i fem kategorier, basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Personer som har en total Y-BOCS-poengsum: Under 7 er sannsynligvis subkliniske, 8-15 har sannsynligvis et mildt tilfelle av OCD, 16-23 har sannsynligvis et moderat tilfelle av OCD, 24-31 vil sannsynligvis ha et alvorlig tilfelle av OCD, 32-40 vil sannsynligvis ha et ekstremt tilfelle av OCD. |
baseline mål for tvangs- og tvangssymptomer på OCD
|
|
vurdering av endring i tvangs- og tvangssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos personer med tvangslidelser (OCD) de siste syv dagene. Symptomene som vurderes er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skalaen er nyttig for å spore OCD-symptomer ved inntak og under/etter behandling. Total Y-BOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Poeng på besettelses- og tvangsunderskalaene varierer fra 0 til 20, men bare den totale Y-BOCS-skåren tolkes. Totalpoeng kan deles inn i fem kategorier, basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Personer som har en total Y-BOCS-poengsum: Under 7 er sannsynligvis subkliniske, 8-15 har sannsynligvis et mildt tilfelle av OCD, 16-23 har sannsynligvis et moderat tilfelle av OCD, 24-31 vil sannsynligvis ha et alvorlig tilfelle av OCD, 32-40 vil sannsynligvis ha et ekstremt tilfelle av OCD. |
opptil 8 uker
|
|
vurdering av endring i tvangs- og tvangssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos personer med tvangslidelser (OCD) de siste syv dagene. Symptomene som vurderes er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skalaen er nyttig for å spore OCD-symptomer ved inntak og under/etter behandling. Total Y-BOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Poeng på besettelses- og tvangsunderskalaene varierer fra 0 til 20, men bare den totale Y-BOCS-skåren tolkes. Totalpoeng kan deles inn i fem kategorier, basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Personer som har en total Y-BOCS-poengsum: Under 7 er sannsynligvis subkliniske, 8-15 har sannsynligvis et mildt tilfelle av OCD, 16-23 har sannsynligvis et moderat tilfelle av OCD, 24-31 vil sannsynligvis ha et alvorlig tilfelle av OCD, 32-40 vil sannsynligvis ha et ekstremt tilfelle av OCD. |
opptil 16 uker
|
|
vurdering av endring i tvangs- og tvangssymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en 10-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden og typen av symptomer hos personer med tvangslidelser (OCD) de siste syv dagene. Symptomene som vurderes er tvangstanker og tvangshandlinger. Denne skalaen er nyttig for å spore OCD-symptomer ved inntak og under/etter behandling. Total Y-BOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. Poeng på besettelses- og tvangsunderskalaene varierer fra 0 til 20, men bare den totale Y-BOCS-skåren tolkes. Totalpoeng kan deles inn i fem kategorier, basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Personer som har en total Y-BOCS-poengsum: Under 7 er sannsynligvis subkliniske, 8-15 har sannsynligvis et mildt tilfelle av OCD, 16-23 har sannsynligvis et moderat tilfelle av OCD, 24-31 vil sannsynligvis ha et alvorlig tilfelle av OCD, 32-40 vil sannsynligvis ha et ekstremt tilfelle av OCD. |
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
etablere grunnleggende nivå av overvurdert ideer
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements skala for klinikere som vurderer alvorlighetsgraden av overvurderte ideer.
Disse inkluderer hvor sterk obsessiv tro; hvor rimelig troen er; hvor svak og sterk troen har svingt den siste uken; hvor nøyaktig troen er; i hvilken grad andre deler samme tro; hvordan pasienten tilskriver lignende eller forskjellig tro på andre mennesker; hvor effektive og viktige tvangshandlingene er; i hvilken grad deres lidelse har forårsaket deres tvangstanke; og deres grad av motstand mot troen på en skala fra 1 til 10.
Gjennomsnittet av de 11 elementene gir et estimat på ens grad av OVI, der høyere skårer representerer høyere nivåer av OVI.
|
grunnlinjemål
|
|
vurdere endring i nivå av overvurdert forestilling
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements skala for klinikere som vurderer alvorlighetsgraden av overvurderte ideer.
Disse inkluderer hvor sterk obsessiv tro; hvor rimelig troen er; hvor svak og sterk troen har svingt den siste uken; hvor nøyaktig troen er; i hvilken grad andre deler samme tro; hvordan pasienten tilskriver lignende eller forskjellig tro på andre mennesker; hvor effektive og viktige tvangshandlingene er; i hvilken grad deres lidelse har forårsaket deres tvangstanke; og deres grad av motstand mot troen på en skala fra 1 til 10.
Gjennomsnittet av de 11 elementene gir et estimat på ens grad av OVI, der høyere skårer representerer høyere nivåer av OVI.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
vurdere endring i nivå av overvurdert forestilling
Tidsramme: endring fra baseline ved 16 uker
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements skala for klinikere som vurderer alvorlighetsgraden av overvurderte ideer.
Disse inkluderer hvor sterk obsessiv tro; hvor rimelig troen er; hvor svak og sterk troen har svingt den siste uken; hvor nøyaktig troen er; i hvilken grad andre deler samme tro; hvordan pasienten tilskriver lignende eller forskjellig tro på andre mennesker; hvor effektive og viktige tvangshandlingene er; i hvilken grad deres lidelse har forårsaket deres tvangstanke; og deres grad av motstand mot troen på en skala fra 1 til 10.
Gjennomsnittet av de 11 elementene gir et estimat på ens grad av OVI, der høyere skårer representerer høyere nivåer av OVI.
|
endring fra baseline ved 16 uker
|
|
vurdere endring i nivå av overvurdert forestilling
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Over-Valued Ideas Scale (OVIS) er en 11-elements skala for klinikere som vurderer alvorlighetsgraden av overvurderte ideer.
Disse inkluderer hvor sterk obsessiv tro; hvor rimelig troen er; hvor svak og sterk troen har svingt den siste uken; hvor nøyaktig troen er; i hvilken grad andre deler samme tro; hvordan pasienten tilskriver lignende eller forskjellig tro på andre mennesker; hvor effektive og viktige tvangshandlingene er; i hvilken grad deres lidelse har forårsaket deres tvangstanke; og deres grad av motstand mot troen på en skala fra 1 til 10.
Gjennomsnittet av de 11 elementene gir et estimat på ens grad av OVI, der høyere skårer representerer høyere nivåer av OVI.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring i symptomer på tvangslidelser og tilhørende personlighet
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er et 55-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og måler deltakernes enighet med en rekke utsagn relatert til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte veldig opprørt av mine uønskede impulser til å skade andre mennesker'').
VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontroll; (b) Forurensning; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Akkurat rett''; og (f) Ubesluttsomhet.
|
grunnlinjemål
|
|
vurdere endring i symptomer på tvangslidelser og tilhørende personlighet
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er et 55-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og måler deltakernes enighet med en rekke utsagn relatert til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte veldig opprørt av mine uønskede impulser til å skade andre mennesker'').
VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontroll; (b) Forurensning; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Akkurat rett''; og (f) Ubesluttsomhet.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på tvangslidelser og tilhørende personlighet
Tidsramme: endring fra baseline ved 16 uker
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er et 55-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og måler deltakernes enighet med en rekke utsagn relatert til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte veldig opprørt av mine uønskede impulser til å skade andre mennesker'').
VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontroll; (b) Forurensning; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Akkurat rett''; og (f) Ubesluttsomhet.
|
endring fra baseline ved 16 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på tvangslidelser og tilhørende personlighet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Vancouver Obsessional-Compulsive Inventory (VOCI) er et 55-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et bredt spekter av OCD-symptomer og tilhørende personlighetsegenskaper.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og måler deltakernes enighet med en rekke utsagn relatert til tvangstanker og tvangshandlinger (f.eks. ''Jeg er ofte veldig opprørt av mine uønskede impulser til å skade andre mennesker'').
VOCI har seks komponentunderskalaer: (a) Kontroll; (b) Forurensning; (c) tvangstanker; (d) Hamstring; (e) ''Akkurat rett''; og (f) Ubesluttsomhet.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
vurdere endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: baseline diagnose for å gi en beskrivelse av depresjonssymptomer
|
Beck Depression Inventory, versjon II består av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder fire utsagn som reflekterer varierende grad av symptomalvorlighet.
Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt tallet (fra null til tre, som indikerer økende alvorlighetsgrad) som samsvarer med utsagnet som best beskriver dem.
Rangeringer summeres for å beregne en total Beck Depression Inventory, versjon II-poengsum, som kan variere fra 0 til 63.
|
baseline diagnose for å gi en beskrivelse av depresjonssymptomer
|
|
vurdere endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: endre fra baseline-diagnose til å gi beskrivelse av depresjonssymptomer i begynnelsen av behandlingen
|
Beck Depression Inventory, versjon II består av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder fire utsagn som reflekterer varierende grad av symptomalvorlighet.
Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt tallet (fra null til tre, som indikerer økende alvorlighetsgrad) som samsvarer med utsagnet som best beskriver dem.
Rangeringer summeres for å beregne en total Beck Depression Inventory, versjon II-poengsum, som kan variere fra 0 til 63.
|
endre fra baseline-diagnose til å gi beskrivelse av depresjonssymptomer i begynnelsen av behandlingen
|
|
vurdere endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: endre fra begynnelsen av behandlingen ved 8 uker
|
Beck Depression Inventory, versjon II består av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder fire utsagn som reflekterer varierende grad av symptomalvorlighet.
Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt tallet (fra null til tre, som indikerer økende alvorlighetsgrad) som samsvarer med utsagnet som best beskriver dem.
Rangeringer summeres for å beregne en total Beck Depression Inventory, versjon II-poengsum, som kan variere fra 0 til 63.
|
endre fra begynnelsen av behandlingen ved 8 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: endre fra begynnelsen av behandlingen ved 16 uker
|
Beck Depression Inventory, versjon II består av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder fire utsagn som reflekterer varierende grad av symptomalvorlighet.
Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt tallet (fra null til tre, som indikerer økende alvorlighetsgrad) som samsvarer med utsagnet som best beskriver dem.
Rangeringer summeres for å beregne en total Beck Depression Inventory, versjon II-poengsum, som kan variere fra 0 til 63.
|
endre fra begynnelsen av behandlingen ved 16 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: endre fra begynnelsen av behandlingen ved 6 måneder
|
Beck Depression Inventory, versjon II består av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder fire utsagn som reflekterer varierende grad av symptomalvorlighet.
Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt tallet (fra null til tre, som indikerer økende alvorlighetsgrad) som samsvarer med utsagnet som best beskriver dem.
Rangeringer summeres for å beregne en total Beck Depression Inventory, versjon II-poengsum, som kan variere fra 0 til 63.
|
endre fra begynnelsen av behandlingen ved 6 måneder
|
|
vurdere endring i symptomer på angst
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Beck Anxiety Inventory er en skala med 21 elementer som beskriver de mest typiske symptomene på angstlidelser.
Den ble utviklet for å måle intensiteten av angstsymptomer i kliniske populasjoner.
Den ber respondentene angi hvor mye de har blitt påvirket av hvert symptom i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - jeg tålte det knapt).
Totalpoengsum er summen av alle elementpoeng, og varierer fra 0 til 63; høyere score indikerer høyere angst.
|
grunnlinjemål
|
|
vurdere endring i symptomer på angst
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
Beck Anxiety Inventory er en skala med 21 elementer som beskriver de mest typiske symptomene på angstlidelser.
Den ble utviklet for å måle intensiteten av angstsymptomer i kliniske populasjoner.
Den ber respondentene angi hvor mye de har blitt påvirket av hvert symptom i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - jeg tålte det knapt).
Totalpoengsum er summen av alle elementpoeng, og varierer fra 0 til 63; høyere score indikerer høyere angst.
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på angst
Tidsramme: endring fra baseline ved 16 uker
|
Beck Anxiety Inventory er en skala med 21 elementer som beskriver de mest typiske symptomene på angstlidelser.
Den ble utviklet for å måle intensiteten av angstsymptomer i kliniske populasjoner.
Den ber respondentene angi hvor mye de har blitt påvirket av hvert symptom i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - jeg tålte det knapt).
Totalpoengsum er summen av alle elementpoeng, og varierer fra 0 til 63; høyere score indikerer høyere angst.
|
endring fra baseline ved 16 uker
|
|
vurdere endring i symptomer på angst
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Beck Anxiety Inventory er en skala med 21 elementer som beskriver de mest typiske symptomene på angstlidelser.
Den ble utviklet for å måle intensiteten av angstsymptomer i kliniske populasjoner.
Den ber respondentene angi hvor mye de har blitt påvirket av hvert symptom i løpet av den siste uken, på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - jeg tålte det knapt).
Totalpoengsum er summen av alle elementpoeng, og varierer fra 0 til 63; høyere score indikerer høyere angst.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
vurdere verdifall i ulike domene
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Sheehan Disability Scale er et standardmål på svekkelse i arbeid, sosialt liv og familieansvar som var en sammensetning av 3 selvvurderte 10-punkter (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =merket, og 10=ekstremt) Likert-svarselementer for å vurdere arbeid, familie og sosial funksjon i løpet av den siste måneden.
|
grunnlinjemål
|
|
vurdere endring i verdifall i forskjellige domene
Tidsramme: endring fra baseline ved 16 uker
|
Sheehan Disability Scale er et standardmål på svekkelse i arbeid, sosialt liv og familieansvar som var en sammensetning av 3 selvvurderte 10-punkter (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =merket, og 10=ekstremt) Likert-svarselementer for å vurdere arbeid, familie og sosial funksjon i løpet av den siste måneden.
|
endring fra baseline ved 16 uker
|
|
vurdere endring i verdifall i forskjellige domene
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sheehan Disability Scale er et standardmål på svekkelse i arbeid, sosialt liv og familieansvar som var en sammensetning av 3 selvvurderte 10-punkter (0=ingen, l-3=mild, 4-6=moderat, 7-9 =merket, og 10=ekstremt) Likert-svarselementer for å vurdere arbeid, familie og sosial funksjon i løpet av den siste måneden.
|
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinjemål
|
EuroQol-5dimensions er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5Dimensions består av et beskrivende system og EQ Value Average Score. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ Value Average Score brukt som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens egen dømmekraft. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler. Den endelige poengsummen er en skala nummerert fra 0 til 100, der 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. |
grunnlinjemål
|
|
mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 16 uker
|
EuroQol-5dimensions er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5Dimensions består av et beskrivende system og EQ Value Average Score. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ Value Average Score registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler. Den endelige poengsummen er en skala nummerert fra 0 til 100, der 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. |
endring fra baseline ved 16 uker
|
|
mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 måneder
|
EuroQol-5dimensions er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5Dimensions består av et beskrivende system og EQ Value Average Score. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EuroQuol Value Average Score registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer deltakerens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler. Den endelige poengsummen er en skala nummerert fra 0 til 100, der 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg og 0 betyr den dårligste helsen du kan forestille deg. |
endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
vurdering av endring i inferensiell forvirring på grunn av tvangslidelser
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et 30-elements spørreskjema som måler en overavhengighet av fantasi, en mistillit til sansene og en tendens til å forveksle fantasi med virkelighet under resonnement.
I likhet med originalversjonen er den utvidede versjonen av ICQ et svært pålitelig mål som har vist seg å forklare en stor del av variasjonen i symptomer på OCD uavhengig av negative humørstilstander og andre kognitive domener.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala.
|
grunnlinjemål
|
|
vurdering av endring i inferensiell forvirring på grunn av tvangslidelser
Tidsramme: endring fra baseline-mål ved 16 uker
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et 30-elements spørreskjema som måler en overavhengighet av fantasi, en mistillit til sansene og en tendens til å forveksle fantasi med virkelighet under resonnement.
I likhet med originalversjonen er den utvidede versjonen av ICQ et svært pålitelig mål som har vist seg å forklare en stor del av variasjonen i symptomer på OCD uavhengig av negative humørstilstander og andre kognitive domener.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala.
|
endring fra baseline-mål ved 16 uker
|
|
vurdering av endring i inferensiell forvirring på grunn av symptomer på tvangslidelser
Tidsramme: endring fra baseline mål ved 6 måneder
|
Inferential Confusion Questionnaire-Expanded Version (ICQ-EV) er et 30-elements spørreskjema som måler en overavhengighet av fantasi, en mistillit til sansene og en tendens til å forveksle fantasi med virkelighet under resonnement.
I likhet med originalversjonen er den utvidede versjonen av ICQ et svært pålitelig mål som har vist seg å forklare en stor del av variasjonen i symptomer på OCD uavhengig av negative humørstilstander og andre kognitive domener.
Elementer er vurdert på en 6-punkts skala.
|
endring fra baseline mål ved 6 måneder
|
|
måle endring av tvangstanker
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Spørreskjemaet for obsessive beliefs er et 20-elements nøkkel selvrapporteringsskjema som måler endring i obsessiv trosdomener.
Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (svært uenig for å være veldig enig) i forhold til "hva du er som mesteparten av tiden."
|
grunnlinjemål
|
|
måle endring av tvangstanker
Tidsramme: endring fra baseline-mål ved 16 uker
|
Spørreskjemaet for obsessive beliefs er et 20-elements nøkkel selvrapporteringsskjema som måler endring i obsessiv trosdomener.
Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (svært uenig for å være veldig enig) i forhold til "hva du er som mesteparten av tiden."
|
endring fra baseline-mål ved 16 uker
|
|
måle endring av tvangstanker
Tidsramme: endring fra baseline mål ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet for obsessive beliefs er et 20-elements nøkkel selvrapporteringsskjema som måler endring i obsessiv trosdomener.
Punkter besvares på en 7-punkts Likert-skala (svært uenig for å være veldig enig) i forhold til "hva du er som mesteparten av tiden."
|
endring fra baseline mål ved 6 måneder
|
|
brukes til å vurdere endring i akseptabilitet og etterlevelse av behandling
Tidsramme: grunnlinjemål
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil bli testet ved å sammenligne våre toleranseindekser på tvers av de to behandlingene.
Det er en 10-punkts skala vurdert på en 7-punkts skala og vurderer aksept av og forventet etterlevelse av en gitt behandling.
Høyere skårer representerer større aksept.
|
grunnlinjemål
|
|
brukes til å vurdere endring i akseptabilitet og etterlevelse av behandling
Tidsramme: etter 8 behandlinger
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil bli testet ved å sammenligne våre toleranseindekser på tvers av de to behandlingene.
Det er en 10-punkts skala vurdert på en 7-punkts skala og vurderer aksept av og forventet etterlevelse av en gitt behandling.
Høyere skårer representerer større aksept.
|
etter 8 behandlinger
|
|
brukes til å vurdere endring i akseptabilitet og etterlevelse av behandling
Tidsramme: etter 16 behandlinger
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) vil bli testet ved å sammenligne våre toleranseindekser på tvers av de to behandlingene.
Det er en 10-punkts skala vurdert på en 7-punkts skala og vurderer aksept av og forventet etterlevelse av en gitt behandling.
Høyere skårer representerer større aksept.
|
etter 16 behandlinger
|
|
brukes til å evaluere troverdighet og forventet behandlingsmodalitet av deltaker
Tidsramme: grunnlinjemål
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-elements mål delt inn i to underskalaer som vurderer henholdsvis behandlings troverdighet (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy).
De tre første CEQ-elementene vurderer troverdighet og er rangert fra 1 til 9 med totale mulige poengsum fra 3 til 27, der høyere poengsum indikerer større troverdighetstro.
De tre siste CEQ-elementene vurderer forventningen, med ett element vurdert fra 1 til 9, og to elementer vurdert fra 0 % til 100 % (verdier fra 1 til 11).
Vi standardiserte disse tre elementene til z-poeng før vi summerte for å lage den totale forventningspoengsummen.
Forventningsskalaen varierte fra -6,72 til 5,51, hvor høyere skår indikerer høyere forventninger.
|
grunnlinjemål
|
|
brukes til å evaluere troverdighet og forventet behandlingsmodalitet av deltaker
Tidsramme: opptil 8 uker
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-elements mål delt inn i to underskalaer som vurderer henholdsvis behandlings troverdighet (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy).
De tre første CEQ-elementene vurderer troverdighet og er rangert fra 1 til 9 med totale mulige poengsum fra 3 til 27, der høyere poengsum indikerer større troverdighetstro.
De tre siste CEQ-elementene vurderer forventningen, med ett element vurdert fra 1 til 9, og to elementer vurdert fra 0 % til 100 % (verdier fra 1 til 11).
Vi standardiserte disse tre elementene til z-poeng før vi summerte for å lage den totale forventningspoengsummen.
Forventningsskalaen varierte fra -6,72 til 5,51, hvor høyere skår indikerer høyere forventninger.
|
opptil 8 uker
|
|
brukes til å evaluere troverdighet og forventet behandlingsmodalitet av deltaker
Tidsramme: opptil 16 uker
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-elements mål delt inn i to underskalaer som vurderer henholdsvis behandlings troverdighet (CEQ-Credibility) og forventning (CEQ-Expectancy).
De tre første CEQ-elementene vurderer troverdighet og er rangert fra 1 til 9 med totale mulige poengsum fra 3 til 27, der høyere poengsum indikerer større troverdighetstro.
De tre siste CEQ-elementene vurderer forventningen, med ett element vurdert fra 1 til 9, og to elementer vurdert fra 0 % til 100 % (verdier fra 1 til 11).
Vi standardiserte disse tre elementene til z-poeng før vi summerte for å lage den totale forventningspoengsummen.
Forventningsskalaen varierte fra -6,72 til 5,51, hvor høyere skår indikerer høyere forventninger.
|
opptil 16 uker
|
|
brukes til å evaluere behandlingstilfredsheten til deltakeren
Tidsramme: grunnlinjemål
|
The Evaluation of Treatment Questionnaire er et subjektivt mål på 19 punkter som vurderer behandlingstilfredshet.
Det er et kvalitativt og kvantitativt spørreskjema.
De to første punktene vurderer hvor langt terapi hjelper, deres betydning og tilfredsstillelse.
Den andre delen vurderer hva deltakeren mener om terapien i en skala fra 1 til 10.
Den tredje delen vurderer hva deltakeren føler om terapien på ulike skalaer.
Til slutt, den siste delen vurderer tilfredshet, opptatthet, stress og hva de mindre liker med terapien.
|
grunnlinjemål
|
|
brukes til å evaluere behandlingstilfredsheten til deltakeren
Tidsramme: opptil 8 uker
|
The Evaluation of Treatment Questionnaire er et subjektivt mål på 19 punkter som vurderer behandlingstilfredshet.
Det er et kvalitativt og kvantitativt spørreskjema.
De to første punktene vurderer hvor langt terapi hjelper, deres betydning og deltakerens tilfredshet.
Den andre delen vurderer hva deltakeren mener om terapien i en skala fra 1 til 10.
Den tredje delen vurderer hva deltakeren føler om terapien på ulike skalaer.
Til slutt vurderer den siste delen tilfredshet, opptatthet, stress og hva deltakeren mindre liker med terapien.
|
opptil 8 uker
|
|
brukes til å evaluere behandlingstilfredsheten til deltakeren
Tidsramme: opptil 16 uker
|
The Evaluation of Treatment Questionnaire er et subjektivt mål på 19 punkter som vurderer behandlingstilfredshet.
Det er et kvalitativt og kvantitativt spørreskjema.
De to første punktene vurderer hvor langt terapi hjelper, deres betydning og tilfredsstillelse.
Den andre delen vurderer hva deltakeren mener om terapien i en skala fra 1 til 10.
Den tredje delen vurderer hva deltakeren føler om terapien på ulike skalaer.
Til slutt, den siste delen vurderer tilfredshet, opptatthet, stress og hva de mindre liker med terapien.
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .