Когнитивная терапия, основанная на выводах, в сравнении с экспозицией и предотвращением реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве (RCT_TOC_16)
Когнитивная терапия, основанная на выводах, в сравнении с экспозицией и предотвращением реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование из 16 сеансов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, разработанное в соответствии с рекомендациями по качеству CONSORT. В РКИ будут сравниваться результаты 16 сеансов IBCT и 16 сеансов ERP у пациентов с ОКР. Основные исследователи и независимые оценщики будут слепы к условиям случайного распределения с коэффициентом рандомизации 1:1. Оба вида лечения будут проводиться обученными терапевтами еженедельно один на один в течение 16-недельного периода с последующим 6-месячным наблюдением в соответствии с текущими представлениями о рецидивах ОКР. Условия проведения лечения, продолжительность и мониторинг будут одинаковыми для всех групп. Оба метода лечения регламентированы, и все вновь привлеченные терапевты пройдут интенсивное обучение по одному протоколу терапии, чтобы обеспечить оптимальное выполнение каждого метода.
Целью настоящего исследования является установление IBCT в качестве психологического лечения, столь же эффективного, как ERP, но значительно более переносимого и универсального для большого числа пациентов, которые не могут получить пользу от ERP.
Гипотезы таковы: 1) IBCT не уступает ERP; 2) IBCT превосходит ERP среди пациентов с ОКР с более высоким уровнем OVI; 3) IBCT имеет более низкие показатели отказа от лечения и выбывания, чем ERP; и 4) IBCT имеет более высокий уровень приемлемости, переносимости, достоверности и удовлетворенности, чем ERP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1N 3V2
- Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз ОКР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства, версия 5;
- никаких изменений в лечении в течение 12 недель до лечения антидепрессантами (4 недели для анксиолитиков);
- готовность поддерживать стабильность лекарств во время участия в исследовании;
- отсутствие признаков суицидального намерения;
- отсутствие признаков текущего злоупотребления психоактивными веществами;
- отсутствие признаков текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства;
- не проходит текущее психологическое лечение;
- готовность пройти активное психологическое лечение;
- готовность пройти рандомизацию по методу лечения;
- свободное владение английским и французским языками.
Критерий исключения:
- другой первичный диагноз, чем ОКР, требующий лечения;
- лекарство не стабилизировалось в течение 12 недель;
- лекарства будут меняться во время участия;
- суицидальный умысел.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия, основанная на выводах
Лечение в первую очередь нацелено на дисфункциональные рассуждения и сверхценные идеи.
IBCT не включает в себя разоблачение, но направлен на разрешение первоначальных навязчивых сомнений или переоцененных идей, показывая участнику, что навязчивые идеи являются результатом неправильных рассуждений.
|
Лечение в первую очередь нацелено на дисфункциональные рассуждения, которые порождают навязчивые сомнения и сверхценные идеи.
IBCT не включает воздействие in vivo, но вместо этого направлен на разрешение первоначальных навязчивых сомнений или завышенных идей, показывая участнику, что навязчивые идеи являются результатом неправильных рассуждений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Предотвращение воздействия и реакции
ERP — это лечение, разработанное, чтобы помочь людям противостоять своим страхам, основанное на том, что воздействие пугающих объектов, действий или ситуаций в безопасной среде помогает уменьшить страх и уменьшить избегание.
Во время лечения пациенты будут подвергаться такому воздействию пугающих стимулов во время и между сеансами в соответствии с иерархией, разработанной во время первоначальных сеансов оценки, и воздерживаться от компульсивного поведения до тех пор, пока их тревога не уменьшится (т.
ритуальная профилактика).
|
ERP — это лечение, разработанное, чтобы помочь людям противостоять своим страхам, основанное на том, что воздействие пугающих объектов, действий или ситуаций в безопасной среде помогает уменьшить страх и уменьшить избегание.
Во время лечения участники будут участвовать в этих воздействиях пугающих стимулов внутри и между сеансами в соответствии с иерархиями, разработанными во время начальных сеансов оценки, и воздерживаться от компульсивного поведения до тех пор, пока их тревога не утихнет (т.
ритуальная профилактика).
Упражнения будут состоять как из воздействия in vivo (т.е.
воздействие в реальных жизненных ситуациях) и/или воображаемое воздействие в соответствии с рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения обсессивно-компульсивных симптомов и тяжести
Временное ограничение: базовая мера обсессивно-компульсивных симптомов ОКР
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести и типа симптомов у людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) за последние семь дней. Оцениваемые симптомы включают обсессии и компульсии. Эта шкала полезна для отслеживания симптомов ОКР при приеме и во время/после лечения. Суммарные баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Баллы по субшкалам обсессии и принуждения варьируются от 0 до 20, но интерпретируется только общий балл Y-BOCS. Общие баллы можно разделить на пять категорий в зависимости от тяжести симптомов. Люди с общим баллом Y-BOCS: Дети младше 7 лет, вероятно, будут иметь субклиническое течение, 8-15 лет, вероятно, будут иметь легкий случай ОКР, 16-23 года, вероятно, будут иметь умеренный случай ОКР, 24-31 год, вероятно, будут иметь тяжелый случай ОКР, 32-40 лет. скорее всего, у них крайний случай ОКР. |
базовая мера обсессивно-компульсивных симптомов ОКР
|
|
оценка изменения обсессивно-компульсивных симптомов и тяжести
Временное ограничение: до 8 недель
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести и типа симптомов у людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) за последние семь дней. Оцениваемые симптомы включают обсессии и компульсии. Эта шкала полезна для отслеживания симптомов ОКР при приеме и во время/после лечения. Суммарные баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Баллы по субшкалам обсессии и принуждения варьируются от 0 до 20, но интерпретируется только общий балл Y-BOCS. Общие баллы можно разделить на пять категорий в зависимости от тяжести симптомов. Люди с общим баллом Y-BOCS: Дети младше 7 лет, вероятно, будут иметь субклиническое течение, 8-15 лет, вероятно, будут иметь легкий случай ОКР, 16-23 года, вероятно, будут иметь умеренный случай ОКР, 24-31 год, вероятно, будут иметь тяжелый случай ОКР, 32-40 лет. скорее всего, у них крайний случай ОКР. |
до 8 недель
|
|
оценка изменения обсессивно-компульсивных симптомов и тяжести
Временное ограничение: до 16 недель
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести и типа симптомов у людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) за последние семь дней. Оцениваемые симптомы включают обсессии и компульсии. Эта шкала полезна для отслеживания симптомов ОКР при приеме и во время/после лечения. Суммарные баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Баллы по субшкалам обсессии и принуждения варьируются от 0 до 20, но интерпретируется только общий балл Y-BOCS. Общие баллы можно разделить на пять категорий в зависимости от тяжести симптомов. Люди с общим баллом Y-BOCS: Дети младше 7 лет, вероятно, будут иметь субклиническое течение, 8-15 лет, вероятно, будут иметь легкий случай ОКР, 16-23 года, вероятно, будут иметь умеренный случай ОКР, 24-31 год, вероятно, будут иметь тяжелый случай ОКР, 32-40 лет. скорее всего, у них крайний случай ОКР. |
до 16 недель
|
|
оценка изменения обсессивно-компульсивных симптомов и тяжести
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения тяжести и типа симптомов у людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) за последние семь дней. Оцениваемые симптомы включают обсессии и компульсии. Эта шкала полезна для отслеживания симптомов ОКР при приеме и во время/после лечения. Суммарные баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Баллы по субшкалам обсессии и принуждения варьируются от 0 до 20, но интерпретируется только общий балл Y-BOCS. Общие баллы можно разделить на пять категорий в зависимости от тяжести симптомов. Люди с общим баллом Y-BOCS: Дети младше 7 лет, вероятно, будут иметь субклиническое течение, 8-15 лет, вероятно, будут иметь легкий случай ОКР, 16-23 года, вероятно, будут иметь умеренный случай ОКР, 24-31 год, вероятно, будут иметь тяжелый случай ОКР, 32-40 лет. скорее всего, у них крайний случай ОКР. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
установление базового уровня сверхценных идей
Временное ограничение: базовая мера
|
Шкала сверхценных идей (OVIS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, назначаемую клиницистами, для оценки тяжести сверхценных идей.
К ним относятся как сильное навязчивое убеждение; насколько разумно убеждение; насколько слабо и сильно колебалось убеждение за последнюю неделю; насколько точна вера; степень, в которой другие разделяют те же убеждения; как пациент приписывает сходные или отличающиеся убеждения другим людям; насколько эффективны и важны принуждения; степень, в которой их расстройство вызвало их навязчивую веру; и степень их сопротивления убеждению по шкале от 1 до 10.
Среднее значение по 11 пунктам дает оценку степени OVI, где более высокие баллы представляют более высокие уровни OVI.
|
базовая мера
|
|
оценить изменение уровня сверхценного мышления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Шкала сверхценных идей (OVIS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, назначаемую клиницистами, для оценки тяжести сверхценных идей.
К ним относятся как сильное навязчивое убеждение; насколько разумно убеждение; насколько слабо и сильно колебалось убеждение за последнюю неделю; насколько точна вера; степень, в которой другие разделяют те же убеждения; как пациент приписывает сходные или отличающиеся убеждения другим людям; насколько эффективны и важны принуждения; степень, в которой их расстройство вызвало их навязчивую веру; и степень их сопротивления убеждению по шкале от 1 до 10.
Среднее значение по 11 пунктам дает оценку степени OVI, где более высокие баллы представляют более высокие уровни OVI.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
оценить изменение уровня сверхценного мышления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
Шкала сверхценных идей (OVIS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, назначаемую клиницистами, для оценки тяжести сверхценных идей.
К ним относятся как сильное навязчивое убеждение; насколько разумно убеждение; насколько слабо и сильно колебалось убеждение за последнюю неделю; насколько точна вера; степень, в которой другие разделяют те же убеждения; как пациент приписывает сходные или отличающиеся убеждения другим людям; насколько эффективны и важны принуждения; степень, в которой их расстройство вызвало их навязчивую веру; и степень их сопротивления убеждению по шкале от 1 до 10.
Среднее значение по 11 пунктам дает оценку степени OVI, где более высокие баллы представляют более высокие уровни OVI.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
|
оценить изменение уровня сверхценного мышления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Шкала сверхценных идей (OVIS) представляет собой шкалу из 11 пунктов, назначаемую клиницистами, для оценки тяжести сверхценных идей.
К ним относятся как сильное навязчивое убеждение; насколько разумно убеждение; насколько слабо и сильно колебалось убеждение за последнюю неделю; насколько точна вера; степень, в которой другие разделяют те же убеждения; как пациент приписывает сходные или отличающиеся убеждения другим людям; насколько эффективны и важны принуждения; степень, в которой их расстройство вызвало их навязчивую веру; и степень их сопротивления убеждению по шкале от 1 до 10.
Среднее значение по 11 пунктам дает оценку степени OVI, где более высокие баллы представляют более высокие уровни OVI.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанной с ним личности
Временное ограничение: базовая мера
|
Ванкуверский опросник обсессивно-компульсивного расстройства (VOCI) представляет собой самоотчет из 55 пунктов, предназначенный для оценки широкого спектра симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними личностных характеристик.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) и измеряют согласие участников с серией утверждений, связанных с навязчивыми идеями и компульсиями (например, «Я часто очень расстроен моими нежелательными импульсами причинить вред другим людям»).
VOCI состоит из шести составляющих подшкал: (a) проверка; б) загрязнение; в) навязчивые идеи; г) накопление; (e) «В самый раз»; и f) нерешительность.
|
базовая мера
|
|
оценка изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанной с ним личности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Ванкуверский опросник обсессивно-компульсивного расстройства (VOCI) представляет собой самоотчет из 55 пунктов, предназначенный для оценки широкого спектра симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними личностных характеристик.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) и измеряют согласие участников с серией утверждений, связанных с навязчивыми идеями и компульсиями (например, «Я часто очень расстроен моими нежелательными импульсами причинить вред другим людям»).
VOCI состоит из шести составляющих подшкал: (a) проверка; б) загрязнение; в) навязчивые идеи; г) накопление; (e) «В самый раз»; и f) нерешительность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
оценка изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанной с ним личности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
Ванкуверский опросник обсессивно-компульсивного расстройства (VOCI) представляет собой самоотчет из 55 пунктов, предназначенный для оценки широкого спектра симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними личностных характеристик.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) и измеряют согласие участников с серией утверждений, связанных с навязчивыми идеями и компульсиями (например, «Я часто очень расстроен моими нежелательными импульсами причинить вред другим людям»).
VOCI состоит из шести составляющих подшкал: (a) проверка; б) загрязнение; в) навязчивые идеи; г) накопление; (e) «В самый раз»; и f) нерешительность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
|
оценка изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанной с ним личности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Ванкуверский опросник обсессивно-компульсивного расстройства (VOCI) представляет собой самоотчет из 55 пунктов, предназначенный для оценки широкого спектра симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними личностных характеристик.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно) и измеряют согласие участников с серией утверждений, связанных с навязчивыми идеями и компульсиями (например, «Я часто очень расстроен моими нежелательными импульсами причинить вред другим людям»).
VOCI состоит из шести составляющих подшкал: (a) проверка; б) загрязнение; в) навязчивые идеи; г) накопление; (e) «В самый раз»; и f) нерешительность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
оценить изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: базовый диагноз для описания симптомов депрессии
|
Опросник депрессии Бека, версия II, состоит из 21 пункта, оценивающих симптомы депрессии, перенесенные в течение последних 2 недель.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов.
Респондентам предлагается обвести число (от нуля до трех, что указывает на возрастающую серьезность), которое соответствует утверждению, которое лучше всего их описывает.
Оценки суммируются для расчета общей оценки депрессии Бека, версия II, которая может варьироваться от 0 до 63.
|
базовый диагноз для описания симптомов депрессии
|
|
оценить изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: изменение исходного диагноза для предоставления описания симптомов депрессии в начале лечения
|
Опросник депрессии Бека, версия II, состоит из 21 пункта, оценивающих симптомы депрессии, перенесенные в течение последних 2 недель.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов.
Респондентам предлагается обвести число (от нуля до трех, что указывает на возрастающую серьезность), которое соответствует утверждению, которое лучше всего их описывает.
Оценки суммируются для расчета общей оценки депрессии Бека, версия II, которая может варьироваться от 0 до 63.
|
изменение исходного диагноза для предоставления описания симптомов депрессии в начале лечения
|
|
оценить изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: изменение с начала лечения через 8 недель
|
Опросник депрессии Бека, версия II, состоит из 21 пункта, оценивающих симптомы депрессии, перенесенные в течение последних 2 недель.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов.
Респондентам предлагается обвести число (от нуля до трех, что указывает на возрастающую серьезность), которое соответствует утверждению, которое лучше всего их описывает.
Оценки суммируются для расчета общей оценки депрессии Бека, версия II, которая может варьироваться от 0 до 63.
|
изменение с начала лечения через 8 недель
|
|
оценить изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: изменение с начала лечения в 16 недель
|
Опросник депрессии Бека, версия II, состоит из 21 пункта, оценивающих симптомы депрессии, перенесенные в течение последних 2 недель.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов.
Респондентам предлагается обвести число (от нуля до трех, что указывает на возрастающую серьезность), которое соответствует утверждению, которое лучше всего их описывает.
Оценки суммируются для расчета общей оценки депрессии Бека, версия II, которая может варьироваться от 0 до 63.
|
изменение с начала лечения в 16 недель
|
|
оценить изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: изменение с начала лечения через 6 мес.
|
Опросник депрессии Бека, версия II, состоит из 21 пункта, оценивающих симптомы депрессии, перенесенные в течение последних 2 недель.
Каждый пункт содержит четыре утверждения, отражающие различную степень тяжести симптомов.
Респондентам предлагается обвести число (от нуля до трех, что указывает на возрастающую серьезность), которое соответствует утверждению, которое лучше всего их описывает.
Оценки суммируются для расчета общей оценки депрессии Бека, версия II, которая может варьироваться от 0 до 63.
|
изменение с начала лечения через 6 мес.
|
|
оценить изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: базовая мера
|
Опросник тревожности Бека представляет собой шкалу из 21 пункта, описывающую наиболее типичные симптомы тревожных расстройств.
Он был разработан для измерения интенсивности симптомов тревоги в клинической популяции.
Респондентов просят указать, насколько сильно на них повлиял каждый симптом в течение последней недели, по шкале от 0 (нисколько) до 3 (сильно - я едва мог это вынести).
Общие баллы представляют собой сумму баллов по всем пунктам и варьируются от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
базовая мера
|
|
оценить изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Опросник тревожности Бека представляет собой шкалу из 21 пункта, описывающую наиболее типичные симптомы тревожных расстройств.
Он был разработан для измерения интенсивности симптомов тревоги в клинической популяции.
Респондентов просят указать, насколько сильно на них повлиял каждый симптом в течение последней недели, по шкале от 0 (нисколько) до 3 (сильно - я едва мог это вынести).
Общие баллы представляют собой сумму баллов по всем пунктам и варьируются от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
оценить изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
Опросник тревожности Бека представляет собой шкалу из 21 пункта, описывающую наиболее типичные симптомы тревожных расстройств.
Он был разработан для измерения интенсивности симптомов тревоги в клинической популяции.
Респондентов просят указать, насколько сильно на них повлиял каждый симптом в течение последней недели, по шкале от 0 (нисколько) до 3 (сильно - я едва мог это вынести).
Общие баллы представляют собой сумму баллов по всем пунктам и варьируются от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
|
оценить изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Опросник тревожности Бека представляет собой шкалу из 21 пункта, описывающую наиболее типичные симптомы тревожных расстройств.
Он был разработан для измерения интенсивности симптомов тревоги в клинической популяции.
Респондентов просят указать, насколько сильно на них повлиял каждый симптом в течение последней недели, по шкале от 0 (нисколько) до 3 (сильно - я едва мог это вынести).
Общие баллы представляют собой сумму баллов по всем пунктам и варьируются от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
оценить ухудшение в другой области
Временное ограничение: базовая мера
|
Шкала инвалидности Шихана — это стандартная мера нарушений в работе, социальной жизни и семейных обязанностях, которая представляет собой комбинацию из 3 10-балльных баллов, оцениваемых самооценкой (0 = отсутствие, 1–3 = легкое, 4–6 = умеренное, 7–9). = отмечены и 10 = экстремально) Вопросы Лайкерта для оценки работы, семьи и социального функционирования в течение последнего месяца.
|
базовая мера
|
|
оценить изменение нарушения в различных областях
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
Шкала инвалидности Шихана — это стандартная мера нарушений в работе, социальной жизни и семейных обязанностях, которая представляет собой комбинацию из 3 10-балльных баллов, оцениваемых самооценкой (0 = отсутствие, 1–3 = легкое, 4–6 = умеренное, 7–9). = отмечены и 10 = экстремально) Вопросы Лайкерта для оценки работы, семьи и социального функционирования в течение последнего месяца.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
|
оценить изменение нарушения в различных областях
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Шкала инвалидности Шихана — это стандартная мера нарушений в работе, социальной жизни и семейных обязанностях, которая представляет собой комбинацию из 3 10-балльных баллов, оцениваемых самооценкой (0 = отсутствие, 1–3 = легкое, 4–6 = умеренное, 7–9). = отмечены и 10 = экстремально) Вопросы Лайкерта для оценки работы, семьи и социального функционирования в течение последнего месяца.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
показатель качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: базовая мера
|
EuroQol-5dimensions — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5Dimensions состоит из описательной системы и среднего балла EQ Value. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Средняя оценка значения EQ, используемая в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение участника. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья. Окончательная оценка представляет собой шкалу, пронумерованную от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить. |
базовая мера
|
|
показатель качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
EuroQol-5dimensions — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5Dimensions состоит из описательной системы и среднего балла EQ Value. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Средняя оценка значения EQ регистрирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение участника. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья. Окончательная оценка представляет собой шкалу, пронумерованную от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить. |
изменение по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
|
|
показатель качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
EuroQol-5dimensions — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5Dimensions состоит из описательной системы и среднего балла EQ Value. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Средний балл EuroQuol Value отражает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение участника. Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья. Окончательная оценка представляет собой шкалу, пронумерованную от 0 до 100, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 означает самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
оценка изменения спутанности вывода из-за обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: базовая мера
|
Расширенная версия опросника для вывода о путанице (ICQ-EV) представляет собой опросник из 30 пунктов, измеряющий чрезмерную зависимость от воображения, недоверие к чувствам и тенденцию путать воображение с реальностью во время рассуждений.
Как и исходная версия, расширенная версия ICQ является высоконадежной мерой, которая, как было показано, объясняет большую часть различий в симптомах ОКР, не зависящих от негативных состояний настроения и других когнитивных областей.
Предметы оцениваются по 6-балльной шкале.
|
базовая мера
|
|
оценка изменения спутанности вывода из-за обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 16 недель
|
Расширенная версия опросника для вывода о путанице (ICQ-EV) представляет собой опросник из 30 пунктов, измеряющий чрезмерную зависимость от воображения, недоверие к чувствам и тенденцию путать воображение с реальностью во время рассуждений.
Как и исходная версия, расширенная версия ICQ является высоконадежной мерой, которая, как было показано, объясняет большую часть различий в симптомах ОКР, не зависящих от негативных состояний настроения и других когнитивных областей.
Предметы оцениваются по 6-балльной шкале.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 16 недель
|
|
оценка изменения спутанности вывода из-за симптомов обсессивно-компульсивного расстройства
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Расширенная версия опросника для вывода о путанице (ICQ-EV) представляет собой опросник из 30 пунктов, измеряющий чрезмерную зависимость от воображения, недоверие к чувствам и тенденцию путать воображение с реальностью во время рассуждений.
Как и исходная версия, расширенная версия ICQ является высоконадежной мерой, которая, как было показано, объясняет большую часть различий в симптомах ОКР, не зависящих от негативных состояний настроения и других когнитивных областей.
Предметы оцениваются по 6-балльной шкале.
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
|
измерить изменение навязчивых убеждений
Временное ограничение: базовая мера
|
Опросник навязчивых убеждений представляет собой ключевой опросник из 20 пунктов для самоотчета, измеряющий изменения в областях навязчивых убеждений.
Ответы на вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от очень не согласен до очень согласен) в отношении того, «каким вы являетесь большую часть времени».
|
базовая мера
|
|
измерить изменение навязчивых убеждений
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 16 недель
|
Опросник навязчивых убеждений представляет собой ключевой опросник из 20 пунктов для самоотчета, измеряющий изменения в областях навязчивых убеждений.
Ответы на вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от очень не согласен до очень согласен) в отношении того, «каким вы являетесь большую часть времени».
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 16 недель
|
|
измерить изменение навязчивых убеждений
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Опросник навязчивых убеждений представляет собой ключевой опросник из 20 пунктов для самоотчета, измеряющий изменения в областях навязчивых убеждений.
Ответы на вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от очень не согласен до очень согласен) в отношении того, «каким вы являетесь большую часть времени».
|
изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
|
используется для оценки изменений в переносимости и приверженности лечению
Временное ограничение: базовая мера
|
Шкала приемлемости/приверженности лечению (TAAS) будет проверена путем сравнения наших показателей переносимости двух видов лечения.
Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая по 7-балльной шкале, которая оценивает приемлемость и ожидаемую приверженность к данному лечению.
Более высокие баллы представляют большую приемлемость.
|
базовая мера
|
|
используется для оценки изменений в переносимости и приверженности лечению
Временное ограничение: после 8 сеанса лечения
|
Шкала приемлемости/приверженности лечению (TAAS) будет проверена путем сравнения наших показателей переносимости двух видов лечения.
Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая по 7-балльной шкале, которая оценивает приемлемость и ожидаемую приверженность к данному лечению.
Более высокие баллы представляют большую приемлемость.
|
после 8 сеанса лечения
|
|
используется для оценки изменений в переносимости и приверженности лечению
Временное ограничение: после 16 лечебных сеансов
|
Шкала приемлемости/приверженности лечению (TAAS) будет проверена путем сравнения наших показателей переносимости двух видов лечения.
Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая по 7-балльной шкале, которая оценивает приемлемость и ожидаемую приверженность к данному лечению.
Более высокие баллы представляют большую приемлемость.
|
после 16 лечебных сеансов
|
|
используется для оценки достоверности и ожидания метода лечения участником
Временное ограничение: базовая мера
|
Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) представляет собой показатель из 6 пунктов, разделенный на две подшкалы, оценивающие достоверность лечения (CEQ-достоверность) и ожидаемость (CEQ-ожидание) соответственно.
Первые три пункта CEQ оценивают достоверность и оцениваются от 1 до 9 с возможным общим количеством баллов от 3 до 27, где более высокие баллы указывают на большее убеждение в достоверности.
Последние три пункта CEQ оценивают ожидание: один пункт оценивается от 1 до 9, а два пункта оцениваются от 0% до 100% (значения от 1 до 11).
Мы стандартизировали эти три элемента в z-баллах, прежде чем суммировать их для создания общего балла ожидания.
Оценки по шкале ожидания варьировались от -6,72 до 5,51, где более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
|
базовая мера
|
|
используется для оценки достоверности и ожидания метода лечения участником
Временное ограничение: до 8 недель
|
Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) представляет собой показатель из 6 пунктов, разделенный на две подшкалы, оценивающие достоверность лечения (CEQ-достоверность) и ожидаемость (CEQ-ожидание) соответственно.
Первые три пункта CEQ оценивают достоверность и оцениваются от 1 до 9 с возможным общим количеством баллов от 3 до 27, где более высокие баллы указывают на большее убеждение в достоверности.
Последние три пункта CEQ оценивают ожидание: один пункт оценивается от 1 до 9, а два пункта оцениваются от 0% до 100% (значения от 1 до 11).
Мы стандартизировали эти три элемента в z-баллах, прежде чем суммировать их для создания общего балла ожидания.
Оценки по шкале ожидания варьировались от -6,72 до 5,51, где более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
|
до 8 недель
|
|
используется для оценки достоверности и ожидания метода лечения участником
Временное ограничение: до 16 недель
|
Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) представляет собой показатель из 6 пунктов, разделенный на две подшкалы, оценивающие достоверность лечения (CEQ-достоверность) и ожидаемость (CEQ-ожидание) соответственно.
Первые три пункта CEQ оценивают достоверность и оцениваются от 1 до 9 с возможным общим количеством баллов от 3 до 27, где более высокие баллы указывают на большее убеждение в достоверности.
Последние три пункта CEQ оценивают ожидание: один пункт оценивается от 1 до 9, а два пункта оцениваются от 0% до 100% (значения от 1 до 11).
Мы стандартизировали эти три элемента в z-баллах, прежде чем суммировать их для создания общего балла ожидания.
Оценки по шкале ожидания варьировались от -6,72 до 5,51, где более высокие баллы указывают на более высокие ожидания.
|
до 16 недель
|
|
используется для оценки удовлетворенности лечением участника
Временное ограничение: базовая мера
|
Анкета оценки лечения представляет собой субъективную меру из 19 пунктов, позволяющую оценить удовлетворенность лечением.
Это качественный и количественный опросник.
Первые два пункта оценивают, насколько терапия помогает, их важность и удовлетворенность.
Вторая часть оценивает мнение участника о терапии по шкале от 1 до 10.
Третья часть оценивает, что участник думает о терапии по разным шкалам.
Наконец, последняя часть оценивает удовлетворение, озабоченность, стресс и то, что меньше всего нравится в терапии.
|
базовая мера
|
|
используется для оценки удовлетворенности лечением участника
Временное ограничение: до 8 недель
|
Анкета оценки лечения представляет собой субъективную меру из 19 пунктов, позволяющую оценить удовлетворенность лечением.
Это качественный и количественный опросник.
Первые два пункта оценивают, насколько терапия помогает, их важность и удовлетворенность участника.
Вторая часть оценивает мнение участника о терапии по шкале от 1 до 10.
Третья часть оценивает, что участник думает о терапии по разным шкалам.
Наконец, последняя часть оценивает удовлетворенность, озабоченность, стресс и то, что участнику меньше всего нравится в терапии.
|
до 8 недель
|
|
используется для оценки удовлетворенности лечением участника
Временное ограничение: до 16 недель
|
Анкета оценки лечения представляет собой субъективную меру из 19 пунктов, позволяющую оценить удовлетворенность лечением.
Это качественный и количественный опросник.
Первые два пункта оценивают, насколько терапия помогает, их важность и удовлетворенность.
Вторая часть оценивает мнение участника о терапии по шкале от 1 до 10.
Третья часть оценивает, что участник думает о терапии по разным шкалам.
Наконец, последняя часть оценивает удовлетворение, озабоченность, стресс и то, что меньше всего нравится в терапии.
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederick Aardema, Ph. D., Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .