Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cenobamátové adjuvantní terapie u PGTC záchvatů
3. dubna 2024 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cenobamátové doplňkové terapie u subjektů se záchvaty PGTC
Tato studie je určena ke studiu bezpečnosti a účinnosti nového antiepileptika (AED) na primárně generalizované tonicko-klonické (PGTC) záchvaty.
Oprávněné subjekty budou pokračovat v užívání svých obvyklých AED a dostanou buď cenobamát nebo placebo.
Subjekty budou mít 50% šanci nebo budou dostávat cenobamát nebo placebo (cukrová pilulka).
Subjekty budou zpočátku dostávat 12,5 mg cenobamátu nebo placeba (studované léčivo) a budou zvyšovat dávku každé dva týdny, dokud nedosáhnou cílové dávky 200 mg.
Subjekty budou užívat studovaný lék přibližně ve stejnou dobu ráno (jednou denně) s jídlem nebo bez jídla.
Pokud se objeví problémy se snášenlivostí, lze dávkování změnit na večer.
Také, jakmile subjekt dosáhne 200 mg studovaného léčiva, dávka může být v případě potřeby jednou snížena na 150 mg.
Období léčby je 22 týdnů a následuje 3týdenní období sledování, které zahrnuje týdenní snížení studovaného léku na 100 mg před ukončením.
Subjekty, které dokončí, mohou být způsobilé pro rozšiřující studii a nebudou muset dokončit následné období.
Subjekty budou během studie sledovat své typy a frekvenci záchvatů v deníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnost a účinnost přídavné terapie cenobamátem ve srovnání s placebem u PGTC záchvatů u subjektu s idiopatickou generalizovanou epilepsií. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď cenobamát nebo placebo na základě 1:1. Studie bude mít tři období, období před randomizací, kde je stanovena výchozí frekvence záchvatů, období léčby a období sledování. Období léčby se skládá z 10týdenní titrační fáze, kdy jsou subjekty titrovány pomalu, dokud nedosáhnou cílové dávky, a z udržovací fáze. Během titrační fáze budou subjekty dostávat 12,5 mg studovaného léčiva, následně 25 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg studovaného léčiva každé dva týdny. Během udržovací fáze budou subjekty dostávat cílovou dávku 200 mg studovaného léku. Subjekty budou užívat svou dávku studovaného léku jednou denně přibližně ve stejnou dobu ráno s jídlem nebo bez jídla. Pokud se objeví problémy se snášenlivostí, mohou subjekty přejít na večerní dávkování. Existuje také možnost titrovat dolů na 150 mg studovaného léku, a to pouze jednou. Pokud problémy se snášenlivostí přetrvávají, mohou být subjekty přerušeny. Po dokončení udržovací fáze budou mít způsobilí jedinci příležitost zapsat se do otevřené studie bezpečnosti. Subjekty, které předčasně ukončí nebo si nepřejí účastnit se této dodatečné studie, dokončí třítýdenní období sledování. Subjekty mohou obdržet týdenní titraci na 100 mg a vrátit se k následné návštěvě o 2 týdny později.
V průběhu studie si subjekty budou vést deník obsahující typ a frekvenci záchvatů. Toto bude primární měřítko účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunita Misra, MD
- Telefonní číslo: 1-402-835-5977
- E-mail: smisra@sklsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denise Bonhomme
- Telefonní číslo: 1-201-421-3878
- E-mail: dbonhomme@sklsi.com
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Dokončeno
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Dokončeno
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Dokončeno
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Dokončeno
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Dokončeno
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Dokončeno
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Dokončeno
- Medical Center Medica Plus OOD
-
-
Veliko Tarnovo
-
Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5100
- Dokončeno
- MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Staženo
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-Do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seoul, Gyeonggi-Do, Korejská republika
- Nábor
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
- Dokončeno
- Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
-
Jena, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Radeberg, Německo, 01454
- Nábor
- Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polsko, 55-040
- Dokončeno
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 52-416
- Dokončeno
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Iodzkie
-
Ksawerow, Iodzkie, Polsko, 95-054
- Dokončeno
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-090
- Dokončeno
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko
- Nábor
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Malopolskie, Polsko
- Nábor
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-209
- Dokončeno
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-868
- Dokončeno
- Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
-
-
Silesia
-
Katowice, Silesia, Polsko, 40-635
- Dokončeno
- Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-081
- Dokončeno
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-571
- Dokončeno
- M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-650
- Dokončeno
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-851
- Dokončeno
- Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polsko
- Nábor
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
-
Kontakt:
- Centrum M Plejady
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko, 10-561
- Dokončeno
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-848
- Dokončeno
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
- Dokončeno
- MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Nábor
- IN MEDIC s.r.o
-
Bratislava, Slovensko
- Nábor
- Narodny ustav detskych chorob
-
Dolný Kubín, Slovensko, 026 01
- Dokončeno
- MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
-
Krompachy, Slovensko, 053 42
- Dokončeno
- NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovensko, 018 41
- Nábor
- Konzílium, s.r.o
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Nábor
- Center for Neurosciences
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Dokončeno
- Neuro Pain Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Dokončeno
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Dokončeno
- Brainstorm Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Dokončeno
- Florida Hospital Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Dokončeno
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Dokončeno
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Dokončeno
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Dokončeno
- PMG Research of McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Dokončeno
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Dokončeno
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Dokončeno
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Dokončeno
- Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- University of Missouri Health Care
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- Dokončeno
- JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Dokončeno
- New York Presbyterian Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Dokončeno
- UBMD Neurology
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Dokončeno
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Children's Health Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Dokončeno
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Dokončeno
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dokončeno
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Dokončeno
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Nábor
- Child Neurology Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- ANRC Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Dokončeno
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Dokončeno
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Dokončeno
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Dokončeno
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
- Dokončeno
- Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Dokončeno
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Dokončeno
- Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
-
Odessa, Ukrajina, 67513
- Dokončeno
- Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
-
Odessa, Ukrajina, 67513
- Dokončeno
- Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
-
Poltava, Ukrajina, 36000
- Dokončeno
- Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
-
Ternopil, Ukrajina, 46020
- Dokončeno
- Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Dokončeno
- Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
-
-
Dnipro
-
Dnepropetrovsk, Dnipro, Ukrajina, 49005
- Dokončeno
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49069
- Dokončeno
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
-
-
Kyiv
-
Kiev, Kyiv, Ukrajina, 02192
- Dokončeno
- Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
-
-
Odessa
-
Odesa, Odessa, Ukrajina, 65025
- Dokončeno
- Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
-
-
Zakarpattia
-
Uzhgorod, Zakarpattia, Ukrajina, 88018
- Dokončeno
- Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
-
-
Zaporizhzhya
-
Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Dokončeno
- Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
-
Hradec Králové, Česko, 500 03
- Dokončeno
- Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Dokončeno
- Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
-
Ostrava-Vitkovice, Česko, 703 00
- Dokončeno
- Cerebovaskularni poradna s.r.o.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Dokončeno
- Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
-
Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
- Dokončeno
- Vestra Clinics, s.r.o.
-
Zlín, Česko, 760 01
- Dokončeno
- Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
-
-
Praha
-
Praha 5, Praha, Česko, 150 06
- Dokončeno
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena a je ve věku ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH). Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem z důvodu, že tak subjekt není schopen, je třeba získat také písemný nebo ústní souhlas subjektu. Jak vyžadují předpisy specifické pro jednotlivé země, pouze subjekt může podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s pokyny ICH.
- Ženy ve fertilním věku jsou ochotny použít přijatelnou formu antikoncepce
- Subjekt má klinickou diagnózu PGTC záchvatů (s nebo bez jiných podtypů generalizovaných záchvatů) v podmínkách idiopatické generalizované epilepsie.
- Subjekt prodělá alespoň 5 PGTC záchvatů za 12 týdnů během období před randomizací.
- Subjekt měl rutinní elektroencefalogram (EEG) během 5 let před návštěvou 1 (screening/výchozí hodnota) nebo během období před randomizací s elektroencefalografickými rysy konzistentními s idiopatickou generalizovanou epilepsií; další doprovodné anomálie musí být vysvětleny adekvátní anamnézou.
- Subjekt podstoupil počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během 10 let před návštěvou 1 (screening/základní hodnota) nebo během období před randomizací, které vyloučilo progresivní příčinu epilepsie.
Subjekt v současné době dostává 1 až maximálně 3 souběžné AED s fixními dávkovacími režimy po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1 (screening/základní hodnota).
- Benzodiazepiny (kromě diazepamu, viz vylučovací kritérium č. 7) užívané alespoň jednou týdně během 30 dnů před návštěvou 1 (screening/výchozí stav) pro epilepsii, úzkost nebo poruchu spánku se budou počítat jako 1 AED a dávka musí být pokračovala beze změny po celou dobu studie. Proto budou povoleny pouze maximálně 2 další schválené AED. (Viz vylučovací kritérium č. 10 pro parametry intermitentní benzodiazepinové záchrany.)
- Subjekty užívající felbamát jako souběžnou AED musí splňovat následující kritéria: i. Mít 2letou historii užívání felbamátu a anamnézu fixního dávkovacího režimu po dobu minimálně 60 dnů před návštěvou 1 (screening/základní hodnota). ii. Žádná předchozí nebo známá anamnéza hepatotoxicity nebo hematologické poruchy způsobené felbamátem.
- Subjekt s implantovaným vagovým nervem nebo hlubokým mozkovým stimulátorem bude povolen, pokud byl stimulátor implantován alespoň 5 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní hodnota) a parametry stimulátoru se nezmění po dobu 30 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání návštěvy. studium; studie.
- Subjekt užívající ketogenní dietu bude povolen, pokud bude dieta stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní linie) a zůstane stabilní po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět během studie), kojící nebo kojící.
- Subjekt má v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní stav).
- Subjekt má shluky záchvatů PGTC, kde jednotlivé záchvaty nelze spočítat nebo klasifikovat.
- Subjekt měl v anamnéze neepileptické psychogenní záchvaty.
- Subjekt má souběžnou diagnózu parciálních záchvatů záchvatů (POS).
- Subjekt má klinickou diagnózu Lennox-Gastautův syndrom.
- Subjekt v současné době užívá (během 30 dnů před návštěvou 1 [screening/základní stav]) některý z následujících léků: diazepam (z jakéhokoli jiného důvodu než jako intermitentní benzodiazepinová záchranná léčba), fenytoin, mefenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, etotoin klopidogrel, fluvoxamin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid nebo efavirenz.
- Subjekt se účastnil předchozích klinických studií cenobamátu.
Subjekt měl v anamnéze užívání vigabatrinu během 5 měsíců před návštěvou 1 (screening/základní stav), nebo subjekt plánuje zahájit léčbu vigabatrinem během studie.
a) Subjekt s anamnézou užívání vigabatrinu, které skončilo více než 5 měsíců před návštěvou 1, může být zapsán po zdokumentovaném důkazu žádné klinicky významné abnormality spojené s vigabatrinem v automatizovaném testu vizuální perimetrie.
- Subjekt měl v anamnéze přerušované užívání záchranných benzodiazepinů (tj. 1 až 2 dávky během 24hodinového období jsou považovány za jednorázovou záchranu) 4krát nebo vícekrát během 30 dnů před návštěvou 1 (screening/základní stav).
- Subjekt obdržel zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 (screening/základní stav).
- Subjekt měl v anamnéze drogovou nebo alkoholovou závislost nebo abúzus během 2 let před návštěvou 1 (screening/základní stav).
- Testovaný subjekt je pozitivní prostřednictvím screeningu drog v moči při návštěvě 1 (screening/základní hodnota), na nelegální drogy (např. tetrahydrokanabinol, amfetaminy) nebo na drogu, která nebyla předepsána (např. některé opiáty).
- Subjekt má v anamnéze jakoukoli závažnou lékem vyvolanou hypersenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení na Stevens Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu nebo DRESS) nebo jakoukoli vyrážku související s lékem vyžadující hospitalizaci.
- Anamnéza vyrážky související s AED, která zahrnovala spojivku nebo sliznici.
- Anamnéza více než jedné nezávažné hypersenzitivní reakce související s lékem, která vyžadovala přerušení léčby.
- Subjekt má známky klinicky významných abnormalit nebo onemocnění (např. psychiatrických, srdečních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních [aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN), nebo celková nebo přímá bilirubin ne více než ULN] nebo onemocnění ledvin), které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění studie.
- Přítomnost vrozeného syndromu krátkého QT nebo relevantní replikovaná změna intervalu QT/QTc kratší než 340 ms na EKG.
- Subjekt má jakoukoli významnou aktivní infekci centrálního nervového systému (CNS), demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie.
- Subjekt má clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, jak je vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
- Subjekt má absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/ul.
- Subjekt má počet krevních destiček nižší než 80 000/ul u subjektů léčených valproátem.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na protilátky/antigen na hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Subjekt má sebevražedné myšlenky (se záměrem s plánem nebo bez něj) při návštěvě 1 (screening/základní stav) nebo návštěvě 4 (randomizace) (tj. odpověď ANO na otázku 4 a/nebo otázku 5 v sekci Sebevražedné myšlenky v C- SSRS).
- Subjekt má za život více než 1 pokus o sebevraždu.
- Subjektem je zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník studijního personálu. Jakákoli potenciální výjimka z kritérií zahrnutí i vyloučení umožňujících de minimis (klinicky triviální a nesmyslné) variace musí být schválena lékařským monitorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cenobamát
Cenobamát 12,5 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů, 25 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů, 50 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů, 100 mg tablety jednou denně po dobu dvou týdnů, 150 mg tablety jednou denně po dobu dvou týdnů a 200 mg tablety jednou denně po dobu dvanácti týdnů.
Adolescenti budou dodržovat stejný režim každé dva týdny a dostanou cenobamát jako perorální suspenzi na základě hmotnosti.
|
12,5 mg tableta, 25 mg tableta, 50 mg tableta, 100 mg tablety, 150 mg tablety, 200 mg tablety.
Adolescenti budou dodržovat stejný režim každé dva týdny a dostanou cenobamát jako perorální suspenzi na základě hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchvatový deník
Časové okno: 28 dní
|
Denní deník záchvatů, který obsahuje typ a frekvenci záchvatů
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP3089C025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .