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评估 Cenobamate 辅助治疗 PGTC 发作的疗效和安全性的随机、双盲研究

2024年4月3日 更新者：SK Life Science, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Cenobamate 辅助治疗对 PGTC 癫痫发作患者的疗效和安全性

该试验旨在研究一种新的抗癫痫药 (AED) 对原发性全面性强直阵挛 (PGTC) 发作的安全性和有效性。 符合条件的受试者将继续服用他们通常的 AEDs 并接受 cenobamate 或安慰剂。 受试者将有 50% 的机会或接受 cenobamate 或安慰剂（糖丸）。 受试者最初将接受 12.5 毫克的 cenobamate 或安慰剂（研究药物），并每两周增加一次剂量，直到达到 200 毫克的目标剂量。 受试者将在早上大约同一时间（每天一次）服用研究药物，有或没有食物。 如果出现耐受性问题，可以将剂量改为晚上。 此外，一旦受试者达到 200 毫克的研究药物，如有必要，剂量可以减少一次至 150 毫克。 治疗期为 22 周，有 3 周的随访期，其中包括在停止前一周将研究药物减至 100 mg。 完成的受试者可能有资格进行扩展研究，并且不必完成随访期。 在整个研究过程中，受试者将在日记中跟踪他们的癫痫发作类型和频率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究与安慰剂相比，氯氨酯辅助治疗对特发性全身性癫痫患者 PGTC 发作的安全性和有效性。 受试者将随机接受 1:1 的 cenobamate 或安慰剂。 该研究将分为三个阶段，即确定基线癫痫发作频率的随机化前阶段、治疗阶段和随访阶段。 治疗期包括一个 10 周的滴定阶段，在这个阶段中受试者缓慢滴定直到他们达到目标剂量和一个维持阶段。 在滴定阶段，受试者将接受 12.5 毫克研究药物，然后每两周接受 25 毫克、50 毫克、100 毫克和 150 毫克研究药物。 在维持阶段，受试者将接受 200 毫克研究药物的目标剂量。 受试者将在早上有或没有食物的情况下服用他们每天一次剂量的研究药物。 如果出现耐受性问题，受试者可以改用晚间给药。 还可以选择将研究药物滴定至 150 mg，仅限一次。 如果耐受性问题继续存在，受试者可能会停止。 维护阶段完成后，符合条件的受试者将有机会参加开放标签安全研究。 提前中止或不想参加这项额外研究的受试者将完成三周的随访期。 受试者可能会接受一周的剂量滴定至 100 mg，并在 2 周后返回进行随访。

在整个研究过程中，受试者将记日记，其中包含癫痫发作的类型和频率。 这将是主要的功效测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sunita Misra, MD
  • 电话号码：1-402-835-5977
  • 邮箱：smisra@sklsi.com

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • 完全的
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76011
        • 完全的
        • Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • 完全的
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Lviv、乌克兰、79010
        • 完全的
        • Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
      • Odessa、乌克兰、67513
        • 完全的
        • Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
      • Odessa、乌克兰、67513
        • 完全的
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
      • Poltava、乌克兰、36000
        • 完全的
        • Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
      • Ternopil、乌克兰、46020
        • 完全的
        • Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • 完全的
        • Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
    • Dnipro
      • Dnepropetrovsk、Dnipro、乌克兰、49005
        • 完全的
        • Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro、Dnipropetrovsk、乌克兰、49069
        • 完全的
        • Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
    • Kyiv
      • Kiev、Kyiv、乌克兰、02192
        • 完全的
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
    • Odessa
      • Odesa、Odessa、乌克兰、65025
        • 完全的
        • Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod、Zakarpattia、乌克兰、88018
        • 完全的
        • Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
    • Zaporizhzhya
      • Zaporozhye、Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • 完全的
        • Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • 完全的
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Ruse、保加利亚、7002
        • 完全的
        • UMHAT Kanev AD
      • Sofia、保加利亚、1336
        • 完全的
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 完全的
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia、保加利亚、1408
        • 完全的
        • Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
      • Varna、保加利亚、9000
        • 完全的
        • Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • 完全的
        • Medical Center Medica Plus OOD
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa、Veliko Tarnovo、保加利亚、5100
        • 完全的
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
      • Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
        • 完全的
        • Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • 撤销
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-Do、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul、Gyeonggi-Do、大韩民国
        • 招聘中
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Jena、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Radeberg、德国、01454
        • 招聘中
        • Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • 完全的
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
      • Hradec Králové、捷克语、500 03
        • 完全的
        • Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • 完全的
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Ostrava-Vitkovice、捷克语、703 00
        • 完全的
        • Cerebovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • 完全的
        • Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
      • Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
        • 完全的
        • Vestra Clinics, s.r.o.
      • Zlín、捷克语、760 01
        • 完全的
        • Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
    • Praha
      • Praha 5、Praha、捷克语、150 06
        • 完全的
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 04
        • 完全的
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • 招聘中
        • IN MEDIC s.r.o
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 招聘中
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Dolný Kubín、斯洛伐克、026 01
        • 完全的
        • MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
      • Krompachy、斯洛伐克、053 42
        • 完全的
        • NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom、Trencin、斯洛伐克、018 41
        • 招聘中
        • Konzílium, s.r.o
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Tyniec Mały、Dolnoslaskie、波兰、55-040
        • 完全的
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、52-416
        • 完全的
        • Centrum Medyczne Oporow
    • Iodzkie
      • Ksawerow、Iodzkie、波兰、95-054
        • 完全的
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-090
        • 完全的
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、Malopolskie、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-209
        • 完全的
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-868
        • 完全的
        • Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、波兰、40-635
        • 完全的
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-081
        • 完全的
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-571
        • 完全的
        • M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-650
        • 完全的
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-851
        • 完全的
        • Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
    • Swietokrzyskie
      • Kielce、Swietokrzyskie、波兰
        • 招聘中
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
        • 接触：
          • Centrum M Plejady
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10-561
        • 完全的
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-848
        • 完全的
        • Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Children's Health Queensland Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • 招聘中
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • 完全的
        • Neuro Pain Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 完全的
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Grand Junction、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 完全的
        • Brainstorm Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 完全的
        • Florida Hospital Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • 完全的
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • 完全的
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Indiana University
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 完全的
        • PMG Research of McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 完全的
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 完全的
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • 完全的
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • 完全的
        • Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • 完全的
        • JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • 完全的
        • New York Presbyterian Hospital
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 完全的
        • UBMD Neurology
      • Woodmere、New York、美国、11598
        • 完全的
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Children's Health Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 完全的
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 完全的
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 完全的
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 完全的
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • LeBonheur Children's Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 完全的
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • 招聘中
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • 招聘中
        • ANRC Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • University of Utah / Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • 完全的
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 完全的
        • Valley Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 完全的
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga、西班牙、29011
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是男性或女性，年龄≥18 岁。
  2. 根据国际协调委员会 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南，在进入研究之前由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书。 如果因受试者不能提供法定监护人的书面知情同意，还必须获得受试者的书面或口头同意。 根据国家特定法规的要求，只有受试者可以根据 ICH 指南签署知情同意书 (ICF)。
  3. 有生育能力的女性受试者愿意使用可接受的节育方式
  4. 受试者在特发性全身性癫痫的情况下有 PGTC 癫痫发作的临床诊断（伴有或不伴有其他全身性癫痫发作亚型）。
  5. 在随机化前期间，受试者在 12 周内经历至少 5 次 PGTC 癫痫发作。
  6. 受试者在 Visit1（筛选/基线）之前的 5 年内或随机化前期间进行过常规脑电图 (EEG)，脑电图特征与特发性全身性癫痫一致；其他伴随的异常必须用足够的既往病史来解释。
  7. 受试者在第 1 次就诊（筛查/基线）前 10 年内或在排除癫痫进行性病因的预随机期间接受过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。

  8. 在访问 1（筛选/基线）之前至少 30 天，受试者目前正在接受 1 至最多 3 种具有固定给药方案的伴随 AED。

    1. 在第 1 次就诊（筛查/基线）之前的 30 天内，每周至少服用一次苯二氮卓类药物（地西泮除外，参见第 7 条排除标准）用于治疗癫痫、焦虑症或睡眠障碍，将计为 1 AED，并且剂量必须符合在整个研究过程中保持不变。 因此，最多只允许额外使用 2 台经批准的 AED。 （有关间歇性苯二氮卓类药物救援参数，请参阅第 10 号排除标准。）
    2. 接受非尔氨酯作为伴随 AED 的受试者必须满足以下标准： i.在访问 1（筛选/基线）之前至少 60 天有 2 年的非尔氨酯使用史和固定给药方案的历史。二. 没有先前或已知的由非尔氨酯引起的肝毒性或血液病史。
  9. 如果刺激器在访问 1（筛选/基线）前至少 5 个月植入，并且刺激器参数在访问 1 前 30 天和访问期间未更改，则允许植入迷走神经或深部脑刺激器的受试者研究。
  10. 只要在访问 1（筛选/基线）之前饮食稳定至少 3 个月，并且在研究期间保持稳定，就允许受试者进行生酮饮食。

排除标准：

  1. 怀孕（或计划在研究期间怀孕）、哺乳期或哺乳期的女性受试者。
  2. 受试者在第 1 次就诊（筛选/基线）前 12 个月内有癫痫持续状态病史，需要住院治疗。
  3. 受试者有 PGTC 癫痫发作群，其中单个癫痫发作无法计算或分类。
  4. 受试者有非癫痫性心因性癫痫发作史。
  5. 受试者同时诊断为部分发作性癫痫发作 (POS)。
  6. 对象临床诊断为 Lennox-Gastaut 综合征。
  7. 受试者目前正在服用（在访问 1 [筛选/基线] 之前的 30 天内）以下任何药物：地西泮（出于任何原因，除了作为间歇性苯二氮卓类急救药物）、苯妥英、美芬妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、乙妥英、氯吡格雷、氟伏沙明、阿米替林、氯米帕明、安非他酮、美沙酮、异环磷酰胺、环磷酰胺或依法韦仑。
  8. 受试者参加过之前的 cenobamate 临床研究。

  9. 受试者在访问 1（筛选/基线）前 5 个月内有氨己烯酸使用史，或者受试者计划在研究期间开始用氨己烯酸治疗。

    a) 在 Visit1 之前有超过 5 个月的氨己烯酸使用史的受试者可以在自动视觉视野测试中没有氨己烯酸相关临床显着异常的书面证据后被招募。

  10. 在访问 1（筛选/基线）之前的 30 天内，受试者有 4 次或更多次间歇使用救援苯二氮卓类药物（即，24 小时内 1 至 2 剂被认为是 1 次救援）的历史。
  11. 受试者在访问 1（筛选/基线）之前的 30 天内接受过研究药物或设备。
  12. 受试者在访问 1（筛选/基线）之前的 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史。
  13. 受试者在访问 1（筛选/基线）时通过尿液药物筛选检测出非法药物（例如，四氢大麻酚、苯丙胺）或未开具处方的药物（例如，某些阿片类药物）呈阳性。
  14. 受试者有任何严重药物引起的超敏反应（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或 DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹的病史。
  15. 涉及结膜或粘膜的 AED 相关皮疹史。
  16. 超过一种需要停药的非严重药物相关超敏反应的病史。
  17. 受试者有临床显着异常或疾病的证据（例如，精神、心脏、呼吸、胃肠道、肝脏 [天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总或直接胆红素不超过 ULN]，或肾病），在首席研究员看来，可能会影响受试者的安全或研究的进行。
  18. 存在先天性短 QT 综合征或 ECG 上 QT/QTc 间期的相关重复变化小于 340 毫秒。
  19. 受试者有任何显着的活动性中枢神经系统 (CNS) 感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的 CNS 疾病，这些疾病可能会混淆对研究结果的解释。
  20. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算，受试者的肌酐清除率低于 50 mL/min。
  21. 受试者的中性粒细胞绝对计数低于 1500/µL。
  22. 在接受丙戊酸盐治疗的受试者中，受试者的血小板计数低于 80,000/µL。
  23. 受试者有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 抗体/抗原检测呈阳性的病史。
  24. 受试者在第 1 次访视（筛选/基线）或第 4 次访视（随机化）时有任何自杀意念（有或没有计划的意图）（即，对 C-的自杀意念部分的问题 4 和/或问题 5 回答“是” SSRS）。
  25. 受试者一生中有超过 1 次自杀未遂。
  26. 受试者是研究人员的工作人员或直系亲属。 允许微量（临床上微不足道和无意义）变化的任何潜在例外情况以及排除标准都必须得到医学监督员的批准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
其他名称：
  • 公益组织
实验性的：西诺贝酯
西诺贝酯 12.5 mg 片剂，每天一次，持续两周；25 mg 片剂，每天一次，持续两周；50 mg 片剂，每天一次，持续两周；100 mg 片剂，每天一次，持续两周；150 mg 片剂，每天一次，持续两周200 毫克片剂，每天一次，持续 12 周。 青少年将遵循相同的每两周一次的治疗方案，并根据体重接受西诺贝酯口服混悬液。
药品：西诺贝酯
12.5毫克片剂、25毫克片剂、50毫克片剂、100毫克片剂、150毫克片剂、200毫克片剂。 青少年将遵循相同的每两周一次的治疗方案，并根据体重接受西诺贝酯口服混悬液。
其他名称：
  • YKP3089

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作日记
大体时间：28天
包含癫痫发作类型和频率的每日癫痫发作日记
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SK Life Science, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月19日

研究完成 (估计的)

2024年7月19日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKP3089C025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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